Forbedre opptak og overholdelse av HIV-forebyggende tjenester med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), HIV-selvtesting og overholdelsesstøtte for svært høyrisiko HIV-negative unge kvinner i alderen 15–24 i Kampala, Uganda (POPPi)
14. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Forbedre opptak og etterlevelse av HIV-forebyggende tjenester med PrEP, HIV-selvtesting og overholdelsesstøtte for svært høyrisiko HIV-negative unge kvinner i alderen 15–24 år i Kampala, Uganda
Hovedmålet er å utvikle og vurdere en intervensjon for å forbedre initiering og etterlevelse av PrEP blant hiv-negative unge kvinner med høy risiko (YWHR).
De spesifikke målene er (1) Å utføre formativ forskning for å forbedre vår forståelse av dynamikken i de sosiale og seksuelle nettverkene, og konteksten til unge HIV-uinfiserte kvinner (i alderen 15-24) engasjert i høyrisiko seksuell atferd i Kampala, Uganda ( 2) Dokumenter barrierer og muligheter for PrEP-opptak og overholdelse samt gjentatt HIV-testing ved selvtest; (3) Å utvikle og teste en sosialt og kulturelt akseptabel og gjennomførbar forebyggende intervensjon på opptak og overholdelse av PrEP og HIV-selvtesting for unge kvinner med høy risiko for HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 15 til 24 år
- Deltar i høyrisiko seksuell atferd etter å ha hatt sex minst én gang i løpet av de siste tre månedene, --HlV-negativ
- Godta å delta i minimum fire intervjuer over en 12-måneders periode; inkludert grunnlinje
- Villig til å motta tjenester ved Good Health for Women Project (GHWP)
- For de som starter PrEP (Truvada):
- Deltakerne bør ha immunitet mot hepatitt B-infeksjon og serumkreatinin før
- Kontraindikasjoner for å starte Truvada som skal vurderes inkluderer kreatinin > 1,2 ((mgldl) eller 0,106 (mmolil) og en vekt under 35 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til deltakelse i studien
- Tilstand som hindrer deltakelse i studien, inkludert alvorlig mental grunn etter hovedetterforskerens skjønn, kognitiv svikt eller sykdom; alvorlig medisinsk sykdom eller utviklingshemming og enhver annen grunn etter hovedetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Deltakerne vil motta en atferdsintervensjon inkludert rådgivning og tilbud om HIV oral væske selvtest og PrEP
|
Atferdsinngrep med tilbud om HIV -selvtest
|
|
Aktiv komparator: sammenligning
Deltakerne vil ikke bli tilbudt HIV oral væske selvtest, men få rådgivning, kondomer og tilbudt PrEP
|
standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering av prep
Tidsramme: 6 måneder
|
Initiering av PREP ved bruk av apotekregistrene som indikerer PREP mottatt av deltakere.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av prep
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av prep ved bruk av håranalyse målt ved konsentrasjon av antiretroviralt medikament i hårstrenger.
Resultatene vil bli målt per deltaker ved bruk av konsentrasjon i nanogram/milligram.
Antall deltakere som viste en positiv medikamentkonsentrasjon i nanogram/milligram er rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- MH114523
- R34MH114523 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .