Mejora de la aceptación y la adherencia a los servicios de prevención del VIH con profilaxis previa a la exposición (PrEP), autodiagnóstico del VIH y apoyo a la adherencia para mujeres jóvenes seronegativas de muy alto riesgo de 15 a 24 años en Kampala, Uganda (POPPi)
14 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejora de la aceptación y la adherencia a los servicios de prevención del VIH con PrEP, autodiagnóstico del VIH y apoyo para la adherencia para mujeres jóvenes seronegativas de muy alto riesgo de entre 15 y 24 años en Kampala, Uganda
El objetivo principal es desarrollar y evaluar una intervención para mejorar el inicio y la adherencia a la PrEP entre mujeres jóvenes VIH negativas de alto riesgo (YWHR).
Los objetivos específicos son (1) realizar una investigación formativa para mejorar nuestra comprensión de la dinámica de las redes sociales y sexuales, y el contexto de las mujeres jóvenes no infectadas por el VIH (de 15 a 24 años) involucradas en conductas sexuales de alto riesgo en Kampala, Uganda ( 2) Documentar las barreras y oportunidades para la adopción y el cumplimiento de la PrEP, así como la repetición de la prueba del VIH mediante autodiagnóstico; (3) Desarrollar y probar una intervención de prevención social y culturalmente aceptable y factible sobre la adopción y el cumplimiento de la PrEP y la autoevaluación del VIH para mujeres jóvenes con alto riesgo de contraer el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 15 a 24 años
- Participar en conductas sexuales de alto riesgo haber tenido relaciones sexuales al menos una vez en los últimos tres meses, --VIH-negativo
- Aceptar participar en un mínimo de cuatro entrevistas durante un período de 12 meses; incluyendo línea de base
- Dispuesta a recibir servicios en Good Health for Women Project (GHWP)
- Para aquellos que inician PrEP (Truvada):
- Los participantes deben tener inmunidad a la infección por hepatitis B y creatinina sérica antes
- Las contraindicaciones para considerar el inicio de Truvada incluyen creatinina > 1,2 ((mgldl) o 0,106 (mmolil) y un peso inferior a 35 kg.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Condición que impide la participación en el estudio, incluida la razón mental grave a discreción del investigador principal, deterioro cognitivo o enfermedad; enfermedad médica grave o discapacidad del desarrollo y cualquier otro motivo a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
los participantes recibirán una intervención conductual que incluye asesoramiento y la oferta de autoevaluación de fluidos orales del VIH y PrEP
|
Intervención conductual con oferta de auto prueba de VIH
|
|
Comparador activo: comparación
a los participantes no se les ofrecerá la autoprueba de fluidos orales del VIH, pero recibirán asesoramiento, condones y se les ofrecerá PrEP
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación de la preparación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Iniciación de la preparación utilizando los registros de farmacia que indican la preparación recibida por los participantes.
|
6 meses
|
|
Adhesión a la preparación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Adherencia a la preparación utilizando el análisis del cabello medido por la concentración de fármaco antirretroviral en hilos de cabello.
Los resultados se medirán por participante utilizando la concentración en nanogramos/miligramos.
Se informa el número de participantes que mostraron una concentración positiva de drogas en nanogramos/miligramos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- MH114523
- R34MH114523 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .