A HIV-prevenciós szolgáltatások felvételének és betartásának javítása expozíció előtti profilaxissal (PrEP), HIV-önteszttel és a nagyon magas kockázatú HIV-negatív fiatal, 15–24 év közötti nők betartásának támogatásával Kampalában, Ugandában (POPPi)
2025. július 14. frissítette: University of California, San Francisco
A HIV prevenciós szolgáltatások felvételének és betartásának javítása PrEP, HIV önteszt és adherencia támogatás segítségével a nagyon magas kockázatú HIV-negatív fiatal nők 15-24 éves korában az ugandai Kampalában
A fő cél egy olyan beavatkozás kidolgozása és értékelése, amely javítja a PrEP megkezdését és adherenciáját a magas kockázatú HIV-negatív fiatal nők (YWHR) körében.
A konkrét célok a következők: (1) Formatív kutatások végzése annak érdekében, hogy jobban megértsük a társadalmi és szexuális hálózatok dinamikáját, valamint a fiatal HIV-fertőzött nők (15-24 évesek), akik magas kockázatú szexuális viselkedést folytatnak Kampalában, Ugandában. 2) Dokumentálja a PrEP felvételének és betartásának akadályait és lehetőségeit, valamint az önteszttel végzett ismételt HIV-tesztet; (3) Társadalmilag és kulturálisan elfogadható és megvalósítható prevenciós beavatkozás kidolgozása és tesztelése a PrEP és a HIV öntesztjének felvételére és betartására a HIV magas kockázatú fiatal nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-24 éves nő
- Magas kockázatú szexuális magatartás, miután az elmúlt három hónapban legalább egyszer szexelt, --HlV-negatív
- beleegyezik abba, hogy egy 12 hónapos időszak alatt legalább négy interjún vesz részt; beleértve az alapvonalat is
- Hajlandó a Good Health for Women Project (GHWP) szolgáltatásaira
- A PrEP-et (Truvada) kezdeményezők számára:
- A résztvevőknek immunitásnak kell lenniük a hepatitis B fertőzéssel és a szérum kreatininszinttel szemben
- A Truvada megkezdésének ellenjavallatai közé tartozik a kreatinin > 1,2 (mgldl) vagy 0,106 (mmolil) és a 35 kg alatti testsúly.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- A vizsgálatban való részvételt akadályozó állapot, beleértve a vezető kutató belátása szerint súlyos mentális okot, kognitív károsodást vagy betegséget; súlyos egészségügyi betegség vagy fejlődési fogyatékosság és bármely egyéb ok, amely a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint dönt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
A résztvevők viselkedési beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a tanácsadást és a HIV szájfolyadék önteszt és a PrEP felajánlását
|
viselkedési beavatkozás HIV -önvizsgálat ajánlatával
|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlítás
A résztvevők nem kapnak HIV orális folyadék öntesztet, hanem tanácsadást, óvszert és PrEP-t kapnak
|
gondozási színvonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prep beindítása
Időkeret: 6 hónap
|
A Prep kezdete a gyógyszertári nyilvántartások felhasználásával, amelyek jelzik a résztvevők által kapott Prep -t.
|
6 hónap
|
|
Az előkészítés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az előkészítés betartása a haj elemzésével, amelyet az antiretrovirális gyógyszer koncentrációjával mért a hajszálakban.
Az eredményeket résztvevőnként mérik, nanogramm/milligramm koncentrációval.
A nanogramokban/milligrammokban pozitív gyógyszerkoncentrációt mutattak azoknak a résztvevőknek a számáról.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH114523
- R34MH114523 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .