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Migliorare la diffusione e l'adesione ai servizi di prevenzione dell'HIV con la profilassi pre-esposizione (PrEP), l'autotest dell'HIV e il sostegno all'adesione per le giovani donne HIV-negative ad altissimo rischio di età compresa tra 15 e 24 anni a Kampala, in Uganda (POPPi)

14 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Migliorare la diffusione e l'adesione ai servizi di prevenzione dell'HIV con la PrEP, l'autotest dell'HIV e il sostegno all'adesione per le giovani donne HIV-negative ad altissimo rischio di età compresa tra 15 e 24 anni a Kampala, Uganda

L'obiettivo principale è quello di sviluppare e valutare un intervento per migliorare l'avvio e l'adesione alla PrEP tra le giovani donne HIV negative ad alto rischio (YWHR). Gli obiettivi specifici sono (1) Condurre ricerche formative per migliorare la nostra comprensione delle dinamiche delle reti sociali e sessuali e del contesto di giovani donne non infette da HIV (di età compresa tra 15 e 24 anni) impegnate in comportamenti sessuali ad alto rischio a Kampala, in Uganda ( 2) Documentare le barriere e le opportunità per l'adozione e l'adesione alla PrEP, nonché ripetere il test HIV mediante autotest; (3) Sviluppare e testare un intervento di prevenzione socialmente e culturalmente accettabile e fattibile sull'adozione e l'adesione alla PrEP e all'autotest dell'HIV per le giovani donne ad alto rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile dai 15 ai 24 anni
  • Impegnarsi in comportamenti sessuali ad alto rischio avendo fatto sesso almeno una volta negli ultimi tre mesi, --HlV-negativo
  • Accettare di partecipare a un minimo di quattro colloqui per un periodo di 12 mesi; compresa la linea di base
  • Disponibilità a ricevere servizi presso il Good Health for Women Project (GHWP)
  • Per coloro che iniziano la PrEP (Truvada):
  • I partecipanti dovrebbero avere l'immunità all'infezione da epatite B e alla creatinina sierica prima
  • Le controindicazioni per l'avvio di Truvada da prendere in considerazione includono creatinina > 1,2 ((mgldl) o 0,106 (mmolil) e un peso inferiore a 35 kg.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Condizione che impedisce la partecipazione allo studio, incluso grave motivo mentale a discrezione del ricercatore principale, deterioramento cognitivo o malattia; grave malattia medica o disabilità dello sviluppo e qualsiasi altro motivo a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
i partecipanti riceveranno un intervento comportamentale che include consulenza e offerta di autotest del fluido orale dell'HIV e PrEP
Comportamentale: Poppi
Intervento comportamentale con offerta di self -test
Comparatore attivo: confronto
ai partecipanti non verrà offerto l'autotest del fluido orale per l'HIV, ma riceveranno consulenza, preservativi e PrEP offerto
Comportamentale: Confronto
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di Prep
Lasso di tempo: 6 mesi
Iniziazione di PREP utilizzando i registri della farmacia che indicano la preparazione ricevuta dai partecipanti.
6 mesi
Aderenza alla preparazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione alla preparazione usando l'analisi dei capelli misurata dalla concentrazione di farmaco antiretrovirale in ciocche di capelli. I risultati verranno misurati per partecipante usando la concentrazione in nanogrammi/milligrammi. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno mostrato una concentrazione di farmaco positiva nei nanogrammi/milligrammi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel King, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH114523
  • R34MH114523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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