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Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung von HIV-Präventionsdiensten mit Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), HIV-Selbsttests und Unterstützung bei der Einhaltung von HIV-negativen jungen Frauen mit sehr hohem Risiko im Alter von 15 bis 24 Jahren in Kampala, Uganda (POPPi)

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung von HIV-Präventionsdiensten mit PrEP, HIV-Selbsttests und Unterstützung bei der Einhaltung von HIV-negativen jungen Frauen mit sehr hohem Risiko im Alter von 15 bis 24 Jahren in Kampala, Uganda

Das Hauptziel ist die Entwicklung und Bewertung einer Intervention zur Verbesserung der Initiierung und Einhaltung der PrEP bei HIV-negativen jungen Frauen mit hohem Risiko (YWHR). Die spezifischen Ziele sind (1) die Durchführung formativer Forschung zur Verbesserung unseres Verständnisses der Dynamik der sozialen und sexuellen Netzwerke und des Kontexts junger, nicht mit HIV infizierter Frauen (im Alter von 15 bis 24 Jahren), die in Kampala, Uganda ( 2) Barrieren und Möglichkeiten für PrEP-Aufnahme und Adhärenz sowie wiederholte HIV-Tests durch Selbsttest dokumentieren; (3) Entwicklung und Erprobung einer sozial und kulturell akzeptablen und durchführbaren Präventionsmaßnahme zur Aufnahme und Einhaltung von PrEP und HIV-Selbsttests für junge Frauen mit hohem HIV-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren
  • Sich auf risikoreiches Sexualverhalten einlassen, mindestens einmal in den letzten drei Monaten Sex gehabt haben, --HIV-negativ
  • Stimmen Sie zu, über einen Zeitraum von 12 Monaten an mindestens vier Vorstellungsgesprächen teilzunehmen; inklusive Grundlinie
  • Bereit, Dienstleistungen beim Good Health for Women Project (GHWP) in Anspruch zu nehmen
  • Für diejenigen, die PrEP (Truvada) beginnen:
  • Die Teilnehmer sollten zuvor eine Immunität gegen eine Hepatitis-B-Infektion und Serum-Kreatinin haben
  • Zu berücksichtigende Kontraindikationen für den Beginn der Behandlung mit Truvada sind Kreatinin > 1,2 ( (mgldl) oder 0,106 (mmolil) und ein Gewicht unter 35 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Bedingung, die die Teilnahme an der Studie verhindert, einschließlich schwerwiegender psychischer Gründe nach Ermessen des Hauptprüfarztes, kognitiver Beeinträchtigung oder Krankheit; schwere medizinische Erkrankung oder Entwicklungsstörung und jeder andere Grund nach Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention einschließlich Beratung und Angebot eines HIV-Mundflüssigkeitsselbsttests und PrEP
Verhalten: Poppi
Verhaltensintervention mit Angebot von HIV -Selbsttest
Aktiver Komparator: Vergleich
Den Teilnehmern wird kein HIV-Mundflüssigkeitsselbsttest angeboten, sie erhalten jedoch Beratung, Kondome und PrEP
Verhalten: Vergleich
Sorgfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung von Prep
Zeitfenster: 6 Monate
Initiierung von Prep unter Verwendung der Apothekenaufzeichnungen, die auf die von den Teilnehmern empfangenen Präparate hinweisen.
6 Monate
Einhaltung der Vorbereitung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Vorbereitung unter Verwendung der Haaranalyse, gemessen an der Konzentration des antiretroviralen Arzneimittels in Haarsträhnen. Die Ergebnisse werden pro Teilnehmer unter Verwendung der Konzentration in Nanogrammen/Milligramm gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Arzneimittelkonzentration in Nanogrammen/Milligramm zeigten, wird berichtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel King, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH114523
  • R34MH114523 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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