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イメージング研究における薬理学的課題としてのクロニジン投与の実現可能性 (a2a Agonist)

2021年6月21日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

脳脊髄液動態の将来のイメージング研究における薬理学的課題としてクロニジンを投与することの安全性、忍容性、および実現可能性を評価するためのパイロット研究

これは、健康なボランティアにおけるα-2アドレナリン作動性(a2a)アゴニストであるクロニジンの薬物動態(PK)および薬力学(PD)の第1相非盲検試験です。 主な目的は、投薬計画が安全で、十分に許容されることを示すことです。 第二の目的は、家庭用健康機器で安全性を監視できることを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

スクリーニングに参加する被験者は、1週間の薬物を使用しない導入期間に参加します。 次に、薬物試験物質であるクロニジン HCl、0.1 mg 錠を 1 日 1 回就寝時に経口で 1 週間投与します。 定常状態の PK は、10 mL の 1 回の採血で、投薬後 8 日目に測定されます。 これに続いて、1週間のウォッシュアウト期間が続きます。 これらの 3 つの異なる 1 週間のそれぞれの期間中、ブルートゥースとワイヤレス対応のウェアラブル睡眠トラッカーを使用して、毎晩睡眠の質を監視します。 バイタル サイン (VS) は、ブルートゥースとワイヤレス対応の血圧計を使用して、自宅で毎日監視されます。 VSおよび心電図(ECG)は、投薬前(-7日目)および1日目に測定される。測定は、2日目、8日目、および16日目の来院中に行われる。

調査結果は、比較的短期間投与されたこのかなり低用量の薬物によって生成される PD 効果があるかどうかを示す必要があります。 安全で適度に忍容性の高い用量で PD 効果を示すことは、この薬物投与レジメンを将来の研究における薬理学的課題として認定することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 18~89歳
  • -主観的に健康であり、研究者の意見では、投薬計画とフォローアップ訪問のスケジュールに準拠している可能性があります。
  • 正常な血行動態機能。 収縮期血圧と脈拍は、座っているときに 120 mmHg および毎分 60 回以上でなければなりません。 研究者の裁量により、収縮期血圧と脈拍が 100 mmHg を超え、座っているときに 1 分間に 50 回拍動する場合、非常に丈夫な状態にある運動選手が登録されることがあります。
  • PR 間隔が 200 ミリ秒未満で、フリデリシア法 (QTcF) で補正された QT 間隔が 440 ミリ秒未満である目立たない心電図。
  • p.r.n.を除いて併用薬はありません。 導入期間の 1 週間前に中止し、研究中の次の 3 週間 (1 週間の導入期間、1 週間の投薬期間、および 1 週間のウォッシュアウト期間) は避ける必要がある NSAIDS。
  • -睡眠効果があるため、マリファナを含む娯楽用ドラッグの乱用を控えることができ、リードイン期間の1週間前から1日あたり1ユニット未満のアルコール飲料を飲み、次の3週間は避けることができます。研究(1週間の導入期間、1週間の投薬期間、および1週間のウォッシュアウト期間)。
  • 在学中は献血を控えたい方。
  • -研究月の間に薬を服用する必要がある他の調査研究への参加を控えることをいとわない。
  • 学習期間中はワクチン接種を控えたい。

除外基準:

  • -クロニジンに対するアレルギーの病歴。
  • 複数の薬、食品、および季節性花粉に対するアレルギーによって示される、複数の過敏反応の病歴。
  • 降圧薬を服用することの禁忌を表す可能性のある状態、障害、または疾患を示唆する病歴または身体検査。 注意事項のセクションの下の添付文書に記載されているクロニジンに対する相対的禁忌は、この研究では除外されます。 それらには、冠動脈不全症候群、心筋梗塞の病歴、心臓伝導異常、脳血管疾患、および慢性腎不全を有する被験者が含まれます。
  • クロニジンは胎児に対するクラス C のリスクに分類されるため、妊娠中または授乳中の女性は研究に参加する資格がありません。 (実際、妊娠中の動物モデルには、シグナルが弱い場合でも除外を正当化する安全シグナルがあります。)
  • -治験薬の吸着、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態、障害、または疾患を示唆する病歴または身体検査。
  • 大麻以外のレクリエーショナル ドラッグの陽性尿毒性スクリーニング。
  • 安全性、忍容性、および患者の受容性がこれらの集団ですでに示されているため、子供としての注意欠陥多動性障害(ADHD)または成人としての残存障害の病歴。
  • 被験者は、脆弱な集団のメンバーではない可能性があります。
  • -過去30日間または10半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を含む管理された薬を服用していない可能性があります。
  • -導入期間の開始前の30日間に献血していない可能性があります。
  • 過去 30 日間に薬物を投与する研究に参加していない可能性があります。
  • -導入期間の開始前の30日間にワクチン接種を受けていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジンの丸薬
クロニジン 0.1 mg 錠を 1 週間、毎日就寝時に 1 錠
0.1 mg 錠を 1 週間、毎日就寝時に 1 錠
他の名前:
  • オンドラッグ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態機能の薬物誘発性変化に関連する有害事象を経験した被験者の数。
時間枠:2日目または8日目と、薬物なしのリードイン中の1日目(-7)までの比較
血圧または脈拍の臨床的に有意な低下
2日目または8日目と、薬物なしのリードイン中の1日目(-7)までの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間の変化
時間枠:2 日目と 8 日目と 8 日目の薬物および 16 日目のウォッシュ アウトと、無薬物導入中の 1 日目 (-7) までの比較
ウェアラブル睡眠追跡デバイスによって推定される入眠から起床までの時間間隔
2 日目と 8 日目と 8 日目の薬物および 16 日目のウォッシュ アウトと、無薬物導入中の 1 日目 (-7) までの比較
熟睡時間の変化
時間枠:2 日目と 8 日目と 8 日目の薬物および 16 日目のウォッシュ アウトと、無薬物導入中の 1 日目 (-7) までの比較
ウェアラブル睡眠追跡デバイスによって、深い睡眠と浅い睡眠の推定時間
2 日目と 8 日目と 8 日目の薬物および 16 日目のウォッシュ アウトと、無薬物導入中の 1 日目 (-7) までの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:P. David Mozley, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究中のデータはすべて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最後の研究訪問または出版の承認のいずれか早い方から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Dvm9029@med.cornell.edu に送信された合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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