- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030572
Mulighed for at administrere Clonidin som en farmakologisk udfordring i billeddannelsesundersøgelser (a2a Agonist)
Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af at administrere Clonidin som en farmakologisk udfordring i fremtidige billeddannelsesundersøgelser af cerebrospinalvæskekinetik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der screener ind, vil deltage i en medicinfri indledningsperiode af en uges varighed. Derefter vil lægemiddeltestartiklen, clonidin HCl, 0,1 mg tabs, blive indgivet én gang dagligt gennem munden ved sengetid i en uge. Steady-state PK vil blive målt på dag 8 efter medicinering med en enkelt blodprøve på 10 ml. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge. I hver af disse tre forskellige en-uges perioder vil søvnkvaliteten blive overvåget om natten med en blå tand og trådløs aktiveret, bærbar søvntracker. Vitale tegn (VS'er) vil blive overvåget dagligt derhjemme med en blå tand og trådløs aktiveret blodtryksmaskine. VS'er og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive målt før medicin på dag (-7) og dag 1. Gentagne målinger vil blive foretaget under klinikbesøg på dag 2, dag 8 og dag 16.
Resultaterne skulle vise, at der er, eller ikke er, en PD-effekt fremkaldt af denne ret lave dosis af lægemiddel administreret i en relativt kort periode. At vise en PD-effekt ved en sikker og rimeligt veltolereret dosis ville kvalificere dette lægemiddeldoseringsregime som en farmakologisk udfordring i fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give informeret samtykke.
- alder 18-89
- Subjektivt sund og, efter efterforskernes mening, sandsynligvis i overensstemmelse med lægemiddelregimet og tidsplanen for opfølgningsbesøg.
- Normal hæmodynamisk funktion. Systolisk blodtryk og puls skal være højere end 120 mmHg og 60 slag i minuttet, mens du sidder. Efter efterforskernes skøn kan atletiske personer, der er i usædvanlig robust tilstand, blive tilmeldt, hvis deres systoliske blodtryk og puls er højere end 100 mmHg og 50 slag i minuttet, mens de sidder.
- Umærkelige elektrokardiogrammer med PR-intervaller på mindre end 200 mSec og QT-intervaller korrigeret med Fridericias metode (QTcF) på mindre end 440 mSec.
- Ingen samtidig medicin med undtagelse af p.r.n. NSAID, som skal seponeres en uge før indledningsperioden og undgås i de næste tre uger under undersøgelsen (en uges indledningsperiode, en uge med lægemiddelperioden og en uges udvaskningsperiode).
- Villig og i stand til at afholde sig fra at misbruge nogen form for rekreative stoffer, herunder marihuana på grund af dets søvneffekt, og drikke mindre end én enhed alkoholiske drikkevarer om dagen fra en uge før indledningsperioden og undgået i de næste tre uger, mens du er på undersøgelse (en uges indledningsperiode, en uge med lægemiddelperiode og en uges udvaskningsperiode).
- Er villig til at afstå fra at donere blod i løbet af studiemåneden.
- Er villig til at afstå fra at deltage i andre forskningsstudier, der kræver medicin i løbet af studiemåneden.
- Vil gerne undlade at blive vaccineret i løbet af studiemåneden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for clonidin.
- Anamnese med flere overfølsomhedsreaktioner, som indikeret af allergi over for flere lægemidler, fødevarer og sæsonbestemt pollen.
- Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kunne repræsentere en kontraindikation for at tage et antihypertensivum. De relative kontraindikationer for clonidin, der er anført i indlægssedlen under afsnittet om forholdsregler, vil være udelukkende i denne undersøgelse. De omfatter personer med koronararterieinsufficienssyndromer, historier om myokardieinfarkt, hjerteledningsabnormiteter, cerebrovaskulær sygdom og kronisk nyresvigt.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, da clonidin er klassificeret som en klasse C-risiko for et foster. (Faktisk er der et sikkerhedssignal i drægtige dyremodeller, der retfærdiggør udelukkelse, selvom signalet er svagt.)
- Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kan påvirke adsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
- Positiv urintoksikologisk screening for rekreative stoffer, bortset fra cannabis.
- Anamnese med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som barn eller en resterende lidelse som voksen, fordi sikkerhed, tolerabilitet og patientacceptabilitet allerede er blevet vist i disse populationer.
- Forsøgspersoner må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
- Måske ikke have taget nogen kontrolleret medicin, inklusive andre undersøgelseslægemidler, inden for de sidste 30 dage eller i 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Må ikke have doneret blod i de 30 dage før starten af indledningsperioden.
- Må ikke have deltaget i forskning, der har givet lægemidler inden for de sidste 30 dage.
- Må ikke have været vaccineret inden for de 30 dage før starten af indledningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clonidin pille
Én uges periode med clonidin, 0,1 mg tabs, én gennem munden dagligt ved sengetid
|
0,1 mg tabs, én i munden dagligt ved sengetid i en uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til lægemiddel-inducerede ændringer i hæmodynamisk funktion.
Tidsramme: Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indledning
|
klinisk signifikant fald i blodtryk eller puls
|
Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede søvnvarighed
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
|
Tidsinterval mellem at falde i søvn og vågne op som estimeret af en bærbar søvnsporingsenhed
|
Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
|
|
Ændring i dyb søvntid
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
|
den tid, der estimeres til at være i dyb søvn versus let søvn af en bærbar søvnsporingsenhed
|
Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-04020242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clonidin pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Knæk misbrug eller afhængighedBrasilien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige