Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at administrere Clonidin som en farmakologisk udfordring i billeddannelsesundersøgelser (a2a Agonist)

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at administrere Clonidin som en farmakologisk udfordring i fremtidige billeddannelsesundersøgelser af cerebrospinalvæskekinetik

Dette vil være et fase 1, åbent studie af farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af clonidin, en alfa-2 adrenerg (a2a) agonist, hos raske frivillige. Det primære formål er at vise, at lægemidlet er sikkert og rimeligt veltolereret. Det sekundære mål er at demonstrere, at sikkerheden kan overvåges med sundhedsudstyr i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der screener ind, vil deltage i en medicinfri indledningsperiode af en uges varighed. Derefter vil lægemiddeltestartiklen, clonidin HCl, 0,1 mg tabs, blive indgivet én gang dagligt gennem munden ved sengetid i en uge. Steady-state PK vil blive målt på dag 8 efter medicinering med en enkelt blodprøve på 10 ml. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge. I hver af disse tre forskellige en-uges perioder vil søvnkvaliteten blive overvåget om natten med en blå tand og trådløs aktiveret, bærbar søvntracker. Vitale tegn (VS'er) vil blive overvåget dagligt derhjemme med en blå tand og trådløs aktiveret blodtryksmaskine. VS'er og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive målt før medicin på dag (-7) og dag 1. Gentagne målinger vil blive foretaget under klinikbesøg på dag 2, dag 8 og dag 16.

Resultaterne skulle vise, at der er, eller ikke er, en PD-effekt fremkaldt af denne ret lave dosis af lægemiddel administreret i en relativt kort periode. At vise en PD-effekt ved en sikker og rimeligt veltolereret dosis ville kvalificere dette lægemiddeldoseringsregime som en farmakologisk udfordring i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne give informeret samtykke.
  • alder 18-89
  • Subjektivt sund og, efter efterforskernes mening, sandsynligvis i overensstemmelse med lægemiddelregimet og tidsplanen for opfølgningsbesøg.
  • Normal hæmodynamisk funktion. Systolisk blodtryk og puls skal være højere end 120 mmHg og 60 slag i minuttet, mens du sidder. Efter efterforskernes skøn kan atletiske personer, der er i usædvanlig robust tilstand, blive tilmeldt, hvis deres systoliske blodtryk og puls er højere end 100 mmHg og 50 slag i minuttet, mens de sidder.
  • Umærkelige elektrokardiogrammer med PR-intervaller på mindre end 200 mSec og QT-intervaller korrigeret med Fridericias metode (QTcF) på mindre end 440 mSec.
  • Ingen samtidig medicin med undtagelse af p.r.n. NSAID, som skal seponeres en uge før indledningsperioden og undgås i de næste tre uger under undersøgelsen (en uges indledningsperiode, en uge med lægemiddelperioden og en uges udvaskningsperiode).
  • Villig og i stand til at afholde sig fra at misbruge nogen form for rekreative stoffer, herunder marihuana på grund af dets søvneffekt, og drikke mindre end én enhed alkoholiske drikkevarer om dagen fra en uge før indledningsperioden og undgået i de næste tre uger, mens du er på undersøgelse (en uges indledningsperiode, en uge med lægemiddelperiode og en uges udvaskningsperiode).
  • Er villig til at afstå fra at donere blod i løbet af studiemåneden.
  • Er villig til at afstå fra at deltage i andre forskningsstudier, der kræver medicin i løbet af studiemåneden.
  • Vil gerne undlade at blive vaccineret i løbet af studiemåneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for clonidin.
  • Anamnese med flere overfølsomhedsreaktioner, som indikeret af allergi over for flere lægemidler, fødevarer og sæsonbestemt pollen.
  • Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kunne repræsentere en kontraindikation for at tage et antihypertensivum. De relative kontraindikationer for clonidin, der er anført i indlægssedlen under afsnittet om forholdsregler, vil være udelukkende i denne undersøgelse. De omfatter personer med koronararterieinsufficienssyndromer, historier om myokardieinfarkt, hjerteledningsabnormiteter, cerebrovaskulær sygdom og kronisk nyresvigt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, da clonidin er klassificeret som en klasse C-risiko for et foster. (Faktisk er der et sikkerhedssignal i drægtige dyremodeller, der retfærdiggør udelukkelse, selvom signalet er svagt.)
  • Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kan påvirke adsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Positiv urintoksikologisk screening for rekreative stoffer, bortset fra cannabis.
  • Anamnese med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som barn eller en resterende lidelse som voksen, fordi sikkerhed, tolerabilitet og patientacceptabilitet allerede er blevet vist i disse populationer.
  • Forsøgspersoner må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  • Måske ikke have taget nogen kontrolleret medicin, inklusive andre undersøgelseslægemidler, inden for de sidste 30 dage eller i 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Må ikke have doneret blod i de 30 dage før starten af ​​indledningsperioden.
  • Må ikke have deltaget i forskning, der har givet lægemidler inden for de sidste 30 dage.
  • Må ikke have været vaccineret inden for de 30 dage før starten af ​​indledningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin pille
Én uges periode med clonidin, 0,1 mg tabs, én gennem munden dagligt ved sengetid
0,1 mg tabs, én i munden dagligt ved sengetid i en uge
Andre navne:
  • On-Drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til lægemiddel-inducerede ændringer i hæmodynamisk funktion.
Tidsramme: Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indledning
klinisk signifikant fald i blodtryk eller puls
Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
Tidsinterval mellem at falde i søvn og vågne op som estimeret af en bærbar søvnsporingsenhed
Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
Ændring i dyb søvntid
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring
den tid, der estimeres til at være i dyb søvn versus let søvn af en bærbar søvnsporingsenhed
Dag 2 og dag 8 på medicin og dag 16 udvaskning sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medicinfri indføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data i undersøgelsen vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter sidste studiebesøg eller accept til offentliggørelse, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver rimelig anmodning sendt til dvm9029@med.cornell.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonidin pille

Abonner