Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å administrere klonidin som en farmakologisk utfordring i avbildningsstudier (a2a Agonist)

Pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av å administrere klonidin som en farmakologisk utfordring i fremtidige bildestudier av cerebrospinalvæskekinetikk

Dette vil være en fase 1, åpen studie av farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til klonidin, en alfa-2 adrenerg (a2a) agonist, hos friske frivillige. Hovedmålet er å vise at legemiddelregimet er trygt og rimelig godt tolerert. Det sekundære målet er å demonstrere at sikkerheten kan overvåkes med helseutstyr i hjemmet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som screener inn vil delta i en medikamentfri innkjøringsperiode på én ukes varighet. Deretter vil legemiddeltestartikkelen, klonidin HCl, 0,1 mg tabs, administreres én gang daglig gjennom munnen ved sengetid i en uke. Steady-state PK vil bli målt på dag 8 etter medisinering med en enkelt blodprøve på 10 ml. Dette vil bli fulgt av en ukes utvaskingsperiode. I løpet av hver av disse tre ulike enukesperiodene vil søvnkvaliteten overvåkes hver natt med en blå tann og trådløs aktivert, bærbar søvnsporer. Vitale tegn (VS) vil bli overvåket daglig hjemme med en blåtann og trådløs aktivert blodtrykksmaskin. VS og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli målt før medikament på dag (-7) og dag 1. Gjentatte målinger vil bli utført under klinikkbesøk på dag 2, dag 8 og dag 16.

Funnene skal vise at det er, eller ikke, er en PD-effekt produsert av denne ganske lave dosen av medikament administrert over en relativt kort periode. Å vise en PD-effekt ved en sikker og rimelig godt tolerert dose vil kvalifisere dette medikamentdoseringsregimet som en farmakologisk utfordring i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke.
  • alder 18-89
  • Subjektivt sunn og, etter etterforskernes mening, sannsynligvis i samsvar med legemiddelregimet og tidsplanen for oppfølgingsbesøk.
  • Normal hemodynamisk funksjon. Systolisk blodtrykk og puls må være høyere enn 120 mmHg og 60 slag per minutt mens du sitter. Etter etterforskernes skjønn kan atletiske personer som er i eksepsjonelt robust tilstand bli registrert hvis deres systoliske blodtrykk og puls er høyere enn 100 mmHg og 50 slag per minutt mens de sitter.
  • Umerkelige elektrokardiogrammer med PR-intervaller på mindre enn 200 msek og QT-intervaller korrigert med Fridericias metode (QTcF) på mindre enn 440 msek.
  • Ingen samtidige medisiner med unntak av p.r.n. NSAIDS, som må seponeres en uke før startperioden, og unngås i de neste tre ukene under studien (en ukes innledende periode, en uke med legemiddelperioden og en ukes utvaskingsperiode).
  • Villig og i stand til å avstå fra å misbruke rekreasjonsmedikamenter, inkludert marihuana på grunn av søvneffektene, og drikke mindre enn én enhet alkoholholdige drikker per dag fra en uke før innkjøringsperioden, og unngås i de neste tre ukene mens du er på studie (en ukes innledende periode, en uke med legemiddelperioden og en ukes utvaskingsperiode).
  • Villig til å avstå fra å donere blod i løpet av studiemåneden.
  • Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsstudier som krever medisinering i løpet av studiemåneden.
  • Villig til å avstå fra å bli vaksinert i løpet av studiemåneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot klonidin.
  • Historie med flere overfølsomhetsreaksjoner, som indikert av allergi mot flere medisiner, matvarer og sesongbasert pollen.
  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan representere en kontraindikasjon for å ta et antihypertensivum. De relative kontraindikasjonene for klonidin som er oppført i pakningsvedlegget under avsnittet om forholdsregler vil være utelukkende i denne studien. De inkluderer personer med koronararterieinsuffisienssyndromer, historier om hjerteinfarkt, hjerteledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom og kronisk nyresvikt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, da klonidin er klassifisert som en klasse C-risiko for et foster. (Faktisk er det et sikkerhetssignal i gravide dyremodeller som rettferdiggjør eksklusjon, selv om signalet er svakt.)
  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan påvirke adsorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet.
  • Positiv urintoksikologisk screening for rekreasjonsmedisiner, annet enn cannabis.
  • Anamnese med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som barn eller en gjenværende lidelse som voksen, fordi sikkerhet, tolerabilitet og pasientakseptabilitet allerede er vist i disse populasjonene.
  • Forsøkspersoner kan ikke være medlem av en sårbar befolkning.
  • Kan ikke ha tatt noen kontrollerte medisiner, inkludert andre studiemedisiner, i løpet av de siste 30 dagene eller i 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Kan ikke ha donert blod i løpet av de 30 dagene før starten av innledningsperioden.
  • Kan ikke ha deltatt i forskning som har administrert legemidler de siste 30 dagene.
  • Kan ikke ha blitt vaksinert i løpet av 30 dager før starten av innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clonidin pille
En ukes periode med klonidin, 0,1 mg tabletter, en gjennom munnen daglig ved sengetid
0,1 mg tabletter, en gjennom munnen daglig ved sengetid i en uke
Andre navn:
  • On-Drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser relatert til medikamentinduserte endringer i hemodynamisk funksjon.
Tidsramme: Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
klinisk signifikant fall i blodtrykk eller puls
Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvnvarighet
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
Tidsintervall mellom å sovne og våkne som anslått av en bærbar søvnsporingsenhet
Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
Endring i dyp søvntid
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
hvor lang tid som er estimert til å være i dyp søvn versus lett søvn av en bærbar søvnsporingsenhet
Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data på studien vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter siste studiebesøk eller aksept for publisering, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver rimelig forespørsel sendt til dvm9029@med.cornell.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clonidin pille

3
Abonnere