- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030572
Mulighet for å administrere klonidin som en farmakologisk utfordring i avbildningsstudier (a2a Agonist)
Pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av å administrere klonidin som en farmakologisk utfordring i fremtidige bildestudier av cerebrospinalvæskekinetikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som screener inn vil delta i en medikamentfri innkjøringsperiode på én ukes varighet. Deretter vil legemiddeltestartikkelen, klonidin HCl, 0,1 mg tabs, administreres én gang daglig gjennom munnen ved sengetid i en uke. Steady-state PK vil bli målt på dag 8 etter medisinering med en enkelt blodprøve på 10 ml. Dette vil bli fulgt av en ukes utvaskingsperiode. I løpet av hver av disse tre ulike enukesperiodene vil søvnkvaliteten overvåkes hver natt med en blå tann og trådløs aktivert, bærbar søvnsporer. Vitale tegn (VS) vil bli overvåket daglig hjemme med en blåtann og trådløs aktivert blodtrykksmaskin. VS og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli målt før medikament på dag (-7) og dag 1. Gjentatte målinger vil bli utført under klinikkbesøk på dag 2, dag 8 og dag 16.
Funnene skal vise at det er, eller ikke, er en PD-effekt produsert av denne ganske lave dosen av medikament administrert over en relativt kort periode. Å vise en PD-effekt ved en sikker og rimelig godt tolerert dose vil kvalifisere dette medikamentdoseringsregimet som en farmakologisk utfordring i fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke.
- alder 18-89
- Subjektivt sunn og, etter etterforskernes mening, sannsynligvis i samsvar med legemiddelregimet og tidsplanen for oppfølgingsbesøk.
- Normal hemodynamisk funksjon. Systolisk blodtrykk og puls må være høyere enn 120 mmHg og 60 slag per minutt mens du sitter. Etter etterforskernes skjønn kan atletiske personer som er i eksepsjonelt robust tilstand bli registrert hvis deres systoliske blodtrykk og puls er høyere enn 100 mmHg og 50 slag per minutt mens de sitter.
- Umerkelige elektrokardiogrammer med PR-intervaller på mindre enn 200 msek og QT-intervaller korrigert med Fridericias metode (QTcF) på mindre enn 440 msek.
- Ingen samtidige medisiner med unntak av p.r.n. NSAIDS, som må seponeres en uke før startperioden, og unngås i de neste tre ukene under studien (en ukes innledende periode, en uke med legemiddelperioden og en ukes utvaskingsperiode).
- Villig og i stand til å avstå fra å misbruke rekreasjonsmedikamenter, inkludert marihuana på grunn av søvneffektene, og drikke mindre enn én enhet alkoholholdige drikker per dag fra en uke før innkjøringsperioden, og unngås i de neste tre ukene mens du er på studie (en ukes innledende periode, en uke med legemiddelperioden og en ukes utvaskingsperiode).
- Villig til å avstå fra å donere blod i løpet av studiemåneden.
- Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsstudier som krever medisinering i løpet av studiemåneden.
- Villig til å avstå fra å bli vaksinert i løpet av studiemåneden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot klonidin.
- Historie med flere overfølsomhetsreaksjoner, som indikert av allergi mot flere medisiner, matvarer og sesongbasert pollen.
- Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan representere en kontraindikasjon for å ta et antihypertensivum. De relative kontraindikasjonene for klonidin som er oppført i pakningsvedlegget under avsnittet om forholdsregler vil være utelukkende i denne studien. De inkluderer personer med koronararterieinsuffisienssyndromer, historier om hjerteinfarkt, hjerteledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom og kronisk nyresvikt.
- Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, da klonidin er klassifisert som en klasse C-risiko for et foster. (Faktisk er det et sikkerhetssignal i gravide dyremodeller som rettferdiggjør eksklusjon, selv om signalet er svakt.)
- Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan påvirke adsorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet.
- Positiv urintoksikologisk screening for rekreasjonsmedisiner, annet enn cannabis.
- Anamnese med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som barn eller en gjenværende lidelse som voksen, fordi sikkerhet, tolerabilitet og pasientakseptabilitet allerede er vist i disse populasjonene.
- Forsøkspersoner kan ikke være medlem av en sårbar befolkning.
- Kan ikke ha tatt noen kontrollerte medisiner, inkludert andre studiemedisiner, i løpet av de siste 30 dagene eller i 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Kan ikke ha donert blod i løpet av de 30 dagene før starten av innledningsperioden.
- Kan ikke ha deltatt i forskning som har administrert legemidler de siste 30 dagene.
- Kan ikke ha blitt vaksinert i løpet av 30 dager før starten av innkjøringsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Clonidin pille
En ukes periode med klonidin, 0,1 mg tabletter, en gjennom munnen daglig ved sengetid
|
0,1 mg tabletter, en gjennom munnen daglig ved sengetid i en uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som opplever uønskede hendelser relatert til medikamentinduserte endringer i hemodynamisk funksjon.
Tidsramme: Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
klinisk signifikant fall i blodtrykk eller puls
|
Dag 2 eller dag 8 sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i total søvnvarighet
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
Tidsintervall mellom å sovne og våkne som anslått av en bærbar søvnsporingsenhet
|
Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
Endring i dyp søvntid
Tidsramme: Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
hvor lang tid som er estimert til å være i dyp søvn versus lett søvn av en bærbar søvnsporingsenhet
|
Dag 2 og dag 8 på medikament og dag 16 utvasking sammenlignet med dag (-7) til og med dag 1 under medikamentfri innføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 19-04020242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clonidin pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore