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이미징 연구에서 약리학적 문제로 클로니딘 투여의 타당성 (a2a Agonist)

2021년 6월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

뇌척수액 동역학의 향후 영상 연구에서 약리학적 문제로 클로니딘 투여의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이는 건강한 지원자를 대상으로 알파-2 아드레날린(a2a) 작용제인 클로니딘의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 1단계 오픈 라벨 연구입니다. 주요 목표는 약물 요법이 안전하고 합리적으로 내약성이 우수함을 보여주는 것입니다. 두 번째 목표는 가정 건강 장치로 안전을 모니터링할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

스크리닝하는 피험자는 1주일 동안 약물 없는 도입 기간에 참여하게 됩니다. 그 다음, 약물 시험 물품인 클로니딘 HCl, 0.1mg 정제를 1주일 동안 취침 시간에 경구로 1일 1회 투여한다. 정상 상태 PK는 약물 투여 후 8일에 10mL의 단일 채혈로 측정됩니다. 이후 1주일 간의 세척 기간이 뒤따릅니다. 이 세 가지 다른 1주 기간 동안 수면의 질은 블루투스 및 무선 지원 웨어러블 수면 추적기로 밤마다 모니터링됩니다. 활력 징후(Vital Signs, VS)는 집에서 블루투스 및 무선 지원 혈압기로 매일 모니터링됩니다. VS 및 심전도(ECG)는 제(-7)일 및 제1일에 약물 투여 전에 측정될 것이다. 반복 측정은 제2일, 제8일 및 제16일에 클리닉 방문 동안 이루어질 것이다.

연구 결과는 상대적으로 짧은 기간 동안 투여된 다소 낮은 용량의 약물에 의해 생성된 PD 효과가 있거나 그렇지 않다는 것을 보여주어야 합니다. 안전하고 합리적으로 내약성이 좋은 용량에서 PD 효과를 나타내면 향후 연구에서 이 약물 투여 요법을 약리학적 도전으로 인정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 18-89세
  • 주관적으로 건강하고 조사관의 의견으로는 약물 요법 및 후속 방문 일정을 준수할 가능성이 있습니다.
  • 정상적인 혈역학 기능. 수축기 혈압과 맥박은 앉아 있을 때 120 mmHg 이상, 분당 60회 이상이어야 합니다. 조사관의 재량에 따라, 수축기 혈압과 맥박이 100mmHg 이상이고 앉은 상태에서 분당 50회 이상의 심박수를 기록하는 매우 건강한 상태의 운동 선수를 등록할 수 있습니다.
  • 200mSec 미만의 PR 간격과 440mSec 미만의 Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격이 있는 눈에 띄지 않는 심전도.
  • p.r.n을 제외하고 동시 약물 없음. NSAIDS는 도입 기간 1주 전에 중단해야 하며 연구 기간 동안 다음 3주 동안 피해야 합니다(1주 도입 기간, 1주 약물 복용 기간 및 1주 휴약 기간).
  • 수면 효과로 인해 마리화나를 포함한 기분전환용 약물 남용을 자제할 의지와 능력이 있고, 도입 기간 1주일 전부터 알코올 음료를 하루에 1단위 미만으로 마시고, 복용하는 동안 다음 3주 동안 피합니다. 연구(1주 리드인 기간, 1주 투약 기간 및 1주 휴약 기간).
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 한 달 동안 약을 복용해야 하는 다른 연구에 참여하는 것을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 백신 접종을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 클로니딘에 대한 알레르기 병력.
  • 여러 약물, 음식 및 계절 꽃가루에 대한 알레르기로 표시되는 다중 과민 반응의 병력.
  • 항고혈압제 복용에 대한 금기 사항을 나타낼 수 있는 상태, 장애 또는 질병을 암시하는 병력 또는 신체 검사. 주의 섹션 아래 패키지 삽입물에 나열된 클로니딘에 대한 상대적 금기 사항은 이 연구에서 제외됩니다. 여기에는 관상 동맥 기능 부전 증후군, 심근 경색 병력, 심전도 이상, 뇌혈관 질환 및 만성 신부전이 있는 피험자가 포함됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 클로니딘이 태아에 대한 클래스 C 위험으로 분류되기 때문에 연구에 참여할 자격이 없습니다. (실제로 임신한 동물 모델에는 신호가 약하더라도 제외를 정당화하는 안전 신호가 있습니다.)
  • 연구 약물의 흡착, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태, 장애 또는 질병을 암시하는 병력 또는 신체 검사.
  • 대마초 이외의 기분전환용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사.
  • 안전성, 내약성 및 환자 수용성이 이미 이러한 집단에서 나타났기 때문에 어린이로서의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 성인으로서의 잔여 장애의 병력.
  • 피험자는 취약한 집단의 구성원이 아닐 수 있습니다.
  • 지난 30일 또는 10번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물을 포함하여 통제된 약물을 복용하지 않았을 수 있습니다.
  • 도입 기간 시작 전 30일 동안 헌혈하지 않았을 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 약물 투여 연구에 참여하지 않았을 수 있습니다.
  • 도입 기간 시작 전 30일 동안 예방 접종을 받지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘 알약
1주일간 클로니딘, 0.1mg 정, 매일 취침 시간에 경구 복용
0.1 mg 정제, 1주일 동안 매일 취침 시간에 입으로
다른 이름들:
  • 온드럭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 기능의 약물 유발 변화와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 2일차 또는 8일차와 무약품 도입 기간의 1일차(-7)와 비교
임상적으로 유의한 혈압 또는 맥박 저하
2일차 또는 8일차와 무약품 도입 기간의 1일차(-7)와 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간의 변화
기간: 2일차 및 8일차 약물 투여 및 16일차 휴약(washout)과 비약물 도입 기간(-7)부터 1일차까지
웨어러블 수면 추적 장치로 추정한 잠들기와 기상 사이의 시간 간격
2일차 및 8일차 약물 투여 및 16일차 휴약(washout)과 비약물 도입 기간(-7)부터 1일차까지
깊은 수면 시간의 변화
기간: 2일차 및 8일차 약물 투여 및 16일차 휴약(washout)과 비약물 도입 기간(-7)부터 1일차까지
웨어러블 수면 추적 장치에 의해 깊은 수면 대 얕은 수면으로 추정되는 시간의 양
2일차 및 8일차 약물 투여 및 16일차 휴약(washout)과 비약물 도입 기간(-7)부터 1일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 모든 학습 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 마지막 연구 방문 또는 출판 승인 중 먼저 도래하는 시점으로부터 6개월 이내에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청은 dvm9029@med.cornell.edu로 보내주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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