- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030572
Возможность введения клонидина в качестве фармакологической проблемы в исследованиях визуализации (a2a Agonist)
Пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и осуществимости введения клонидина в качестве фармакологической проблемы в будущих исследованиях кинетики спинномозговой жидкости с помощью визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, прошедшие скрининг, будут участвовать в вводном периоде без наркотиков продолжительностью в одну неделю. Затем лекарственное средство для испытания, клонидин HCl, таблетки по 0,1 мг, будет вводиться один раз в день перорально перед сном в течение одной недели. Равновесная ФК будет измеряться на 8-й день после введения препарата с однократным забором крови из 10 мл. После этого следует недельный период промывания. В течение каждого из этих трех разных однонедельных периодов качество сна будет контролироваться каждую ночь с помощью носимого устройства отслеживания сна с поддержкой Bluetooth и беспроводной связи. Жизненно важные показатели (VS) будут ежедневно контролироваться дома с помощью устройства для измерения артериального давления с голубым зубом и беспроводной связью. VS и электрокардиограммы (ЭКГ) будут измеряться до приема препарата в День (-7) и День 1. Повторные измерения будут проводиться во время визитов в клинику в День 2, День 8 и День 16.
Результаты должны показать, есть или нет эффект PD, вызываемый этой довольно низкой дозой препарата, вводимой в течение относительно короткого периода времени. Демонстрация ПД-эффекта в безопасной и достаточно хорошо переносимой дозе может квалифицировать этот режим дозирования препарата как фармакологическую проблему в будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в состоянии дать информированное согласие.
- возраст 18-89 лет
- Субъективно здоров и, по мнению исследователей, вероятно, соблюдает режим приема лекарств и график контрольных посещений.
- Нормальная гемодинамическая функция. Систолическое артериальное давление и пульс должны быть выше 120 мм рт.ст. и 60 ударов в минуту в положении сидя. На усмотрение исследователей могут быть включены спортивные люди в исключительно крепком состоянии, если их систолическое артериальное давление и пульс выше 100 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту в положении сидя.
- Непримечательные электрокардиограммы с интервалами PR менее 200 мс и интервалами QT, скорректированными по методу Фридериции (QTcF) менее 440 мс.
- Никаких одновременных лекарств, за исключением p.r.n. НПВП, прием которых необходимо прекратить за неделю до вводного периода и избегать в течение следующих трех недель во время исследования (одна неделя вводного периода, одна неделя периода приема препарата и одна неделя периода вымывания).
- Желание и способность воздерживаться от злоупотребления любыми рекреационными наркотиками, включая марихуану из-за ее снотворного эффекта, и употребление менее одной единицы алкогольных напитков в день, начиная с одной недели до вводного периода, и воздержание в течение следующих трех недель во время приема. исследование (одна неделя начального периода, одна неделя периода приема препарата и одна неделя периода вымывания).
- Готовы воздержаться от сдачи крови в течение месяца обучения.
- Готов воздержаться от участия в любых других исследованиях, требующих приема лекарств в течение месяца обучения.
- Готовы воздержаться от вакцинации в течение месяца обучения.
Критерий исключения:
- Аллергия на клонидин в анамнезе.
- История множественных реакций гиперчувствительности, о чем свидетельствует аллергия на различные лекарства, продукты питания и сезонную пыльцу.
- Анамнез или медицинский осмотр, свидетельствующие о состоянии, расстройстве или заболевании, которые могут быть противопоказанием к приему антигипертензивных средств. Относительные противопоказания к клонидину, перечисленные во вкладыше в разделе о мерах предосторожности, в этом исследовании будут исключающими. К ним относятся пациенты с синдромами недостаточности коронарных артерий, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями сердечной проводимости, цереброваскулярными заболеваниями и хронической почечной недостаточностью.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в исследовании, поскольку клонидин классифицируется как риск класса C для плода. (На самом деле в моделях беременных животных есть сигнал безопасности, который оправдывает исключение, даже если сигнал слабый.)
- Анамнез или физическое обследование, свидетельствующие о состоянии, расстройстве или заболевании, которые могут повлиять на адсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Положительный токсикологический скрининг мочи на рекреационные наркотики, кроме каннабиса.
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в анамнезе в детстве или остаточное расстройство во взрослом возрасте, поскольку безопасность, переносимость и приемлемость для пациентов уже были продемонстрированы в этих группах населения.
- Субъекты не могут быть членами уязвимого населения.
- Возможно, не принимал какие-либо контролируемые лекарства, включая другие исследуемые препараты, в течение последних 30 дней или в течение 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Может не сдавать кровь за 30 дней до начала вводного периода.
- Возможно, не участвовал в исследованиях по приему лекарств за последние 30 дней.
- Может быть не вакцинирован в течение 30 дней до начала вводного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин таблетки
Недельный период приема клонидина, таблетки по 0,1 мг, по одной перорально ежедневно перед сном
|
Таблетки по 0,1 мг, по одной внутрь ежедневно перед сном в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с изменениями гемодинамической функции, вызванными лекарственными препаратами.
Временное ограничение: День 2 или День 8 по сравнению с Днем (-7) по День 1 во время введения без наркотиков
|
клинически значимое падение артериального давления или пульса
|
День 2 или День 8 по сравнению с Днем (-7) по День 1 во время введения без наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей продолжительности сна
Временное ограничение: 2-й и 8-й день приема наркотиков и 16-й день вымывания по сравнению с днем (-7) по 1-й день во время введения без наркотиков
|
Интервал времени между засыпанием и пробуждением по оценке носимого устройства отслеживания сна
|
2-й и 8-й день приема наркотиков и 16-й день вымывания по сравнению с днем (-7) по 1-й день во время введения без наркотиков
|
|
Изменение времени глубокого сна
Временное ограничение: 2-й и 8-й день приема наркотиков и 16-й день вымывания по сравнению с днем (-7) по 1-й день во время введения без наркотиков
|
количество времени, которое оценивается в глубоком сне по сравнению с легким сном по данным носимого устройства отслеживания сна
|
2-й и 8-й день приема наркотиков и 16-й день вымывания по сравнению с днем (-7) по 1-й день во время введения без наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04020242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .