Machbarkeit der Verabreichung von Clonidin als pharmakologische Herausforderung in bildgebenden Studien (a2a Agonist)

Einschlusskriterien:

• in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Alter 18-89
• Subjektiv gesund und nach Meinung der Prüfärzte wahrscheinlich konform mit dem Medikamentenschema und dem Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen.
• Normale hämodynamische Funktion. Systolischer Blutdruck und Puls müssen höher als 120 mmHg und 60 Schläge pro Minute im Sitzen sein. Nach Ermessen der Prüfärzte können sportliche Personen in außergewöhnlich robustem Zustand aufgenommen werden, wenn ihr systolischer Blutdruck und Puls höher als 100 mmHg und 50 Schläge pro Minute im Sitzen sind.
• Unauffällige Elektrokardiogramme mit PR-Intervallen von weniger als 200 ms und QT-Intervallen korrigiert mit Fridericias Methode (QTcF) von weniger als 440 ms.
• Keine gleichzeitige Medikation mit Ausnahme von p.r.n. NSAIDs, die eine Woche vor der Einführungsphase abgesetzt und während der Studie während der nächsten drei Wochen vermieden werden müssen (die einwöchige Einführungsphase, eine Woche mit Medikamenteneinnahme und eine Woche Auswaschphase).
• Bereit und in der Lage, den Missbrauch von Freizeitdrogen, einschließlich Marihuana, wegen seiner Schlafwirkung zu unterlassen und ab einer Woche vor der Einführungsphase weniger als eine Einheit alkoholischer Getränke pro Tag zu trinken und während der nächsten drei Wochen während der Einnahme zu vermeiden Studie (die einwöchige Lead-in-Phase, eine einwöchige Medikationsphase und eine einwöchige Auswaschphase).
• Bereit, während des Studienmonats auf Blutspenden zu verzichten.
• Bereit, auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten, die die Einnahme von Medikamenten während des Studienmonats erfordern.
• Bereitschaft, während des Studienmonats auf eine Impfung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Allergie gegen Clonidin.
• Vorgeschichte mehrerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie durch Allergien gegen mehrere Medikamente, Lebensmittel und saisonale Pollen angezeigt.
• Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf einen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit hindeuten, die eine Kontraindikation für die Einnahme eines Antihypertensivums darstellen könnten. Die in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführten relativen Kontraindikationen für Clonidin sind in dieser Studie ausschließend. Dazu gehören Patienten mit Koronararterieninsuffizienz-Syndromen, Vorgeschichten von Myokardinfarkten, Herzleitungsstörungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und chronischem Nierenversagen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, können nicht an der Studie teilnehmen, da Clonidin als Risiko der Klasse C für einen Fötus eingestuft wird. (Tatsächlich gibt es in trächtigen Tiermodellen ein Sicherheitssignal, das den Ausschluss rechtfertigt, selbst wenn das Signal schwach ist.)
• Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf einen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit hindeuten, die die Adsorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Freizeitdrogen außer Cannabis.
• Vorgeschichte einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Kind oder einer Reststörung als Erwachsener, da Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenakzeptanz in diesen Populationen bereits gezeigt wurden.
• Die Probanden dürfen kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe sein.
• Darf in den letzten 30 Tagen oder für 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine kontrollierten Medikamente, einschließlich anderer Studienmedikamente, eingenommen haben.
• Darf in den 30 Tagen vor Beginn der Einführungsphase kein Blut gespendet haben.
• Darf in den letzten 30 Tagen nicht an der Verabreichung von Medikamenten an Forschungsprojekten teilgenommen haben.
• Darf in den 30 Tagen vor Beginn der Einführungsphase nicht geimpft worden sein.