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施用可乐定作为影像学研究中的药理学挑战的可行性 (a2a Agonist)

2021年6月21日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

评估可乐定给药的安全性、耐受性和可行性的试点研究,作为未来脑脊液动力学成像研究的药理学挑战

这将是可乐定(一种 α-2 肾上腺素 (a2a) 激动剂)在健康志愿者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的第 1 阶段开放标签研究。 主要目的是证明药物治疗方案是安全的并且耐受性良好。 次要目的是证明可以使用家庭健康设备监控安全。

研究概览

地位

终止

详细说明

筛选的受试者将参加为期一周的无药物导入期。 然后,药物测试品,盐酸可乐定,0.1 mg 片剂,将在睡前每天口服一次,持续一周。 将在给药后第 8 天用单次抽取 10 mL 的血液测量稳态 PK。 接下来是一周的清洗期。 在这三个不同的一周期间中的每一个期间,睡眠质量将每晚使用蓝牙和无线功能的可穿戴睡眠跟踪器进行监测。 生命体征 (VSs) 将每天在家中使用蓝牙和无线血压计进行监测。 VS 和心电图 (ECG) 将在第 (-7) 天和第 1 天用药前测量。在第 2 天、第 8 天和第 16 天的门诊访问期间将进行重复测量。

研究结果应该表明,这种相当低剂量的药物在相对较短的时间内给药是否会产生 PD 效应。 在安全且合理耐受的剂量下显示 PD 效应将使该药物给药方案成为未来研究中的药理学挑战。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意。
  • 18-89岁
  • 主观健康,并且研究者认为可能遵守药物治疗方案和随访时间表。
  • 血流动力学功能正常。 坐着时收缩压和脉搏必须高于 120 毫米汞柱和每分钟 60 次。 根据研究人员的判断,如果运动人士的收缩压和脉搏高于 100 毫米汞柱且坐姿时每分钟心跳次数超过 50 次,则可以招募处于异常强健状态的运动员。
  • PR 间期小于 200 毫秒且使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) 小于 440 毫秒的心电图无异常。
  • 除 p.r.n. 外,没有并发药物。 非甾体抗炎药,必须在导入期前一周停用,并在接下来的三周内避免服用(一周导入期、一周用药期和一周清除期)。
  • 愿意并且能够避免滥用任何娱乐性药物,包括大麻,因为它会影响睡眠,并且在导入期前一周开始每天饮用少于一个单位的酒精饮料,并在接下来的三周内避免使用研究(一周导入期、一周用药期和一周清除期)。
  • 愿意在学习期间不献血。
  • 愿意避免参加任何其他需要在研究期间服用药物的研究。
  • 愿意在学习期间不接种疫苗。

排除标准:

  • 对可乐定过敏史。
  • 多种超敏反应史,表现为对多种药物、食物和季节性花粉过敏。
  • 病史或体格检查提示可能代表服用抗高血压药禁忌症的病症、障碍或疾病。 在本研究中,在注意事项部分的包装说明书中列出的可乐定的相关禁忌症将被排除在外。 它们包括患有冠状动脉供血不足综合征、心肌梗塞病史、心脏传导异常、脑血管疾病和慢性肾功能衰竭的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女将没有资格参加该研究,因为可乐定被归类为对胎儿的 C 级风险。 (事实上​​,怀孕动物模型中有一个安全信号证明排除是合理的,即使信号很弱。)
  • 病史或体格检查提示可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症、障碍或疾病。
  • 除大麻外,娱乐性药物尿液毒理学筛查呈阳性。
  • 儿童时有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的病史,或成年后有后遗症,因为安全性、耐受性和患者可接受性已在这些人群中得到证明。
  • 受试者可能不是弱势群体的成员。
  • 在过去 30 天或 10 个半衰期内(以较长者为准)可能未服用任何受控药物,包括其他研究药物。
  • 在导入期开始前的 30 天内可能没有献过血。
  • 在过去 30 天内可能没有参与药物管理研究。
  • 在导入期开始前的 30 天内可能未接种疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可乐定丸
一周服用可乐定,0.1 毫克片剂,每天睡前口服一粒
0.1 毫克片剂,每天睡前口服一粒,持续一周
其他名称:
  • 在药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历与药物引起的血流动力学功能变化相关的不良事件的受试者人数。
大体时间:无药物导入期间第 2 天或第 8 天与第 (-7) 天至第 1 天相比
临床显着的血压或脉搏下降
无药物导入期间第 2 天或第 8 天与第 (-7) 天至第 1 天相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间的变化
大体时间:与无药物导入期间第 (-7) 天至第 1 天相比,第 2 天和第 8 天的药物以及第 16 天的清除
可穿戴睡眠跟踪设备估计入睡和醒来之间的时间间隔
与无药物导入期间第 (-7) 天至第 1 天相比,第 2 天和第 8 天的药物以及第 16 天的清除
深度睡眠时间的变化
大体时间:与无药物导入期间第 (-7) 天至第 1 天相比,第 2 天和第 8 天的药物以及第 16 天的清除
可穿戴睡眠跟踪设备估计深度睡眠与浅度睡眠的时间
与无药物导入期间第 (-7) 天至第 1 天相比,第 2 天和第 8 天的药物以及第 16 天的清除

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P. David Mozley, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月21日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的研究数据将被共享。

IPD 共享时间框架

数据将在最后一次研究访问或接受发表后的六个月内提供,以先到者为准。

IPD 共享访问标准

发送至 dvm9029@med.cornell.edu 的任何合理请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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