- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04030572
Klonidiinin antamisen toteutettavuus farmakologisena haasteena kuvantamistutkimuksissa (a2a Agonist)
Pilottitutkimus klonidiinin antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi farmakologisena haasteena tulevissa aivo-selkäydinnesteen kinetiikan kuvantamistutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat osallistuvat viikon mittaiseen huumevapaaseen aloitusjaksoon. Sitten lääketestiartikkeli, klonidiini-HCl, 0,1 mg:n tabletit, annetaan kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä yhden viikon ajan. Vakaan tilan PK mitataan 8. päivänä lääkkeen ottamisen jälkeen yhdellä 10 ml:n verinäytteellä. Tätä seuraa viikon pesujakso. Näiden kolmen eri viikon ajanjakson aikana unen laatua seurataan öisin bluetooth- ja langattomalla puettavalla unenseurantalaitteella. Elintoimintoja (VS:t) seurataan päivittäin kotona bluetoothilla ja langattomalla verenpainemittarilla. VS:t ja EKG:t (EKG) mitataan ennen lääkettä päivänä (-7) ja päivänä 1. Toistetut mittaukset tehdään klinikkakäyntien aikana päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 16.
Tulosten pitäisi osoittaa, että tämä suhteellisen pieni lääkeannos, jota annettiin suhteellisen lyhyen ajan, tuottaa tai ei tuota PD-vaikutusta. PD-vaikutuksen osoittaminen turvallisella ja kohtuullisen hyvin siedetyllä annoksella antaisi tämän lääkkeen annosteluohjelman farmakologiseksi haasteeksi tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
- ikä 18-89
- Subjektiivisesti terve ja tutkijoiden mielestä todennäköisesti lääkehoidon ja seurantakäyntien aikataulun mukainen.
- Normaali hemodynaaminen toiminta. Systolisen verenpaineen ja pulssin tulee olla yli 120 mmHg ja 60 lyöntiä minuutissa istuessa. Tutkijoiden harkinnan mukaan urheilijat, jotka ovat poikkeuksellisen vahvassa kunnossa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän systolinen verenpaineensa ja pulssinsa ovat yli 100 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa istuessaan.
- Merkittämättömät elektrokardiogrammit, joissa PR-välit ovat alle 200 ms ja QT-välit korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) alle 440 ms.
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, lukuun ottamatta p.r.n. Tulehduskipulääkkeet, jotka on lopetettava viikkoa ennen aloitusjaksoa ja joita tulee välttää seuraavien kolmen viikon ajan tutkimuksen aikana (yhden viikon aloitusjakso, yksi viikko lääkejakson aikana ja yksi viikko poistumisjakso).
- Haluaa ja pystyä pidättymään huumeiden väärinkäytöstä, mukaan lukien marihuana sen univaikutusten vuoksi, ja juomaan vähemmän kuin yhden yksikön alkoholijuomia päivässä alkaen viikkoa ennen aloitusjaksoa ja välttämään seuraavat kolme viikkoa käytön aikana tutkimus (yhden viikon aloitusjakso, yksi viikko lääkejakson aikana ja yksi viikko poistumisjakso).
- Valmis olemaan luovuttamatta verta opiskelukuukauden aikana.
- Valmis olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät lääkitystä opiskelukuukauden aikana.
- Valmis pidättäytymään rokottamisesta tutkimuskuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat klonidiinille.
- Useita yliherkkyysreaktioita, joista on osoituksena useiden lääkkeiden, elintarvikkeiden ja kausittaisen siitepölyn aiheuttama allergia.
- Historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi olla vasta-aihe verenpainelääkkeen ottamiseen. Pakkausselosteessa varotoimenpiteitä koskevassa osiossa luetellut klonidiinin suhteelliset vasta-aiheet ovat poissulkevia tässä tutkimuksessa. Niihin kuuluvat henkilöt, joilla on sepelvaltimon vajaatoimintaoireyhtymä, sydäninfarkti, sydämen johtumishäiriöt, aivoverenkiertosairaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen, koska klonidiini on luokiteltu sikiölle aiheutuvaksi riskiksi C. (Itse asiassa raskaana olevissa eläinmalleissa on turvasignaali, joka oikeuttaa poissulkemisen, vaikka signaali olisi heikko.)
- Historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen adsorptioon, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muiden huumeiden kuin kannabiksen osalta.
- Aiemmin havaittu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) lapsena tai jäännöshäiriö aikuisena, koska turvallisuus, siedettävyys ja potilaan hyväksyttävyys on jo osoitettu näissä populaatioissa.
- Tutkittavat eivät saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
- Ei ehkä ole käyttänyt kontrolloituja lääkkeitä, mukaan lukien muut tutkimuslääkkeet, viimeisen 30 päivän aikana tai 10 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ei ehkä ole luovuttanut verta 30 päivää ennen aloitusjakson alkua.
- Ei ehkä ole osallistunut lääketutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Ei ehkä ole rokotettu 30 päivän aikana ennen aloitusjakson alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini pilleri
Viikko klonidiinia, 0,1 mg tabletteja, yksi suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä
|
0,1 mg tabletteja, yksi suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä yhden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamiin hemodynaamisen toiminnan muutoksiin.
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 8 verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
kliinisesti merkittävä verenpaineen tai pulssin lasku
|
Päivä 2 tai päivä 8 verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
Aikaväli nukahtamisen ja heräämisen välillä puettavan unenseurantalaitteen arvioimana
|
Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
|
Muutos syvään nukkumaan
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
aika syvässä unessa verrattuna kevyeen uneen puettavalla unenseurantalaitteella
|
Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04020242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .