Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin antamisen toteutettavuus farmakologisena haasteena kuvantamistutkimuksissa (a2a Agonist)

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilottitutkimus klonidiinin antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi farmakologisena haasteena tulevissa aivo-selkäydinnesteen kinetiikan kuvantamistutkimuksissa

Tämä on vaihe 1, avoin tutkimus klonidiinin, alfa-2-adrenergisen (a2a) agonistin, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) terveillä vapaaehtoisilla. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lääkehoito on turvallinen ja kohtuullisen hyvin siedetty. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että turvallisuutta voidaan valvoa kodin terveyslaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat osallistuvat viikon mittaiseen huumevapaaseen aloitusjaksoon. Sitten lääketestiartikkeli, klonidiini-HCl, 0,1 mg:n tabletit, annetaan kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä yhden viikon ajan. Vakaan tilan PK mitataan 8. päivänä lääkkeen ottamisen jälkeen yhdellä 10 ml:n verinäytteellä. Tätä seuraa viikon pesujakso. Näiden kolmen eri viikon ajanjakson aikana unen laatua seurataan öisin bluetooth- ja langattomalla puettavalla unenseurantalaitteella. Elintoimintoja (VS:t) seurataan päivittäin kotona bluetoothilla ja langattomalla verenpainemittarilla. VS:t ja EKG:t (EKG) mitataan ennen lääkettä päivänä (-7) ja päivänä 1. Toistetut mittaukset tehdään klinikkakäyntien aikana päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 16.

Tulosten pitäisi osoittaa, että tämä suhteellisen pieni lääkeannos, jota annettiin suhteellisen lyhyen ajan, tuottaa tai ei tuota PD-vaikutusta. PD-vaikutuksen osoittaminen turvallisella ja kohtuullisen hyvin siedetyllä annoksella antaisi tämän lääkkeen annosteluohjelman farmakologiseksi haasteeksi tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • ikä 18-89
  • Subjektiivisesti terve ja tutkijoiden mielestä todennäköisesti lääkehoidon ja seurantakäyntien aikataulun mukainen.
  • Normaali hemodynaaminen toiminta. Systolisen verenpaineen ja pulssin tulee olla yli 120 mmHg ja 60 lyöntiä minuutissa istuessa. Tutkijoiden harkinnan mukaan urheilijat, jotka ovat poikkeuksellisen vahvassa kunnossa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän systolinen verenpaineensa ja pulssinsa ovat yli 100 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa istuessaan.
  • Merkittämättömät elektrokardiogrammit, joissa PR-välit ovat alle 200 ms ja QT-välit korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) alle 440 ms.
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, lukuun ottamatta p.r.n. Tulehduskipulääkkeet, jotka on lopetettava viikkoa ennen aloitusjaksoa ja joita tulee välttää seuraavien kolmen viikon ajan tutkimuksen aikana (yhden viikon aloitusjakso, yksi viikko lääkejakson aikana ja yksi viikko poistumisjakso).
  • Haluaa ja pystyä pidättymään huumeiden väärinkäytöstä, mukaan lukien marihuana sen univaikutusten vuoksi, ja juomaan vähemmän kuin yhden yksikön alkoholijuomia päivässä alkaen viikkoa ennen aloitusjaksoa ja välttämään seuraavat kolme viikkoa käytön aikana tutkimus (yhden viikon aloitusjakso, yksi viikko lääkejakson aikana ja yksi viikko poistumisjakso).
  • Valmis olemaan luovuttamatta verta opiskelukuukauden aikana.
  • Valmis olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät lääkitystä opiskelukuukauden aikana.
  • Valmis pidättäytymään rokottamisesta tutkimuskuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat klonidiinille.
  • Useita yliherkkyysreaktioita, joista on osoituksena useiden lääkkeiden, elintarvikkeiden ja kausittaisen siitepölyn aiheuttama allergia.
  • Historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi olla vasta-aihe verenpainelääkkeen ottamiseen. Pakkausselosteessa varotoimenpiteitä koskevassa osiossa luetellut klonidiinin suhteelliset vasta-aiheet ovat poissulkevia tässä tutkimuksessa. Niihin kuuluvat henkilöt, joilla on sepelvaltimon vajaatoimintaoireyhtymä, sydäninfarkti, sydämen johtumishäiriöt, aivoverenkiertosairaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen, koska klonidiini on luokiteltu sikiölle aiheutuvaksi riskiksi C. (Itse asiassa raskaana olevissa eläinmalleissa on turvasignaali, joka oikeuttaa poissulkemisen, vaikka signaali olisi heikko.)
  • Historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen adsorptioon, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muiden huumeiden kuin kannabiksen osalta.
  • Aiemmin havaittu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) lapsena tai jäännöshäiriö aikuisena, koska turvallisuus, siedettävyys ja potilaan hyväksyttävyys on jo osoitettu näissä populaatioissa.
  • Tutkittavat eivät saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
  • Ei ehkä ole käyttänyt kontrolloituja lääkkeitä, mukaan lukien muut tutkimuslääkkeet, viimeisen 30 päivän aikana tai 10 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ei ehkä ole luovuttanut verta 30 päivää ennen aloitusjakson alkua.
  • Ei ehkä ole osallistunut lääketutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ei ehkä ole rokotettu 30 päivän aikana ennen aloitusjakson alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini pilleri
Viikko klonidiinia, 0,1 mg tabletteja, yksi suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä
0,1 mg tabletteja, yksi suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä yhden viikon ajan
Muut nimet:
  • Huumeiden päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamiin hemodynaamisen toiminnan muutoksiin.
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 8 verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
kliinisesti merkittävä verenpaineen tai pulssin lasku
Päivä 2 tai päivä 8 verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
Aikaväli nukahtamisen ja heräämisen välillä puettavan unenseurantalaitteen arvioimana
Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
Muutos syvään nukkumaan
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana
aika syvässä unessa verrattuna kevyeen uneen puettavalla unenseurantalaitteella
Päivä 2 ja päivä 8 lääkkeellä ja päivä 16 huuhtoutumisella verrattuna päivään (-7) päivään 1 lääkkeettömän sisäänkäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat opiskelutiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä opintovierailusta tai julkaisuun hyväksymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki järkevät pyynnöt lähetetään osoitteeseen dvm9029@med.cornell.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa