結腸直腸がんスクリーニングにおける糞便 DNA 検査 (COLOSAFE) の使用の診断精度
調査の概要
状態
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は依然として癌による死亡の主な原因である[1]。 これは、医療の利用と質調整生存年 (QALY) の損失という点で、かなりの経済的負担を引き起こします [2]。 便潜血検査 (FOBT) と結腸内視鏡検査は、大腸がん死亡率をそれぞれ 33% と 68% 減少させる効果があることが証明されました [3-5]。 どちらの検査も、国際ガイドラインとアジア太平洋地域のコンセンサスステートメントによって、無症状被験者の一次スクリーニング手段として提案されています[6-8]。 しかし、中国人人口における結腸内視鏡検査の受診率は約20％と低く、腸の準備が必要なため侵襲的で費用がかかり不便であるとスクリーニング参加者には認識されている[9、10]。 さらに、FOBT の精度には限界があり、時間の経過とともにその遵守度は急激に低下しました [11、12]。 したがって、ここ 10 年間で、大腸がんを検出するための非侵襲性バイオマーカーが急速に開発されました。
糞便 DNA 検査は、分子技術を使用して糞便中の CRC 関連バイオマーカーを同定する新しい CRC のスクリーニング検査です。 そのツールキットの 1 つである「ColoGuard」(sDNA、Exact Sciences) というブランドは、2014 年に臨床現場での応用が初めて FDA によって承認されました [13]。 これは、KRAS 変異、異常な NDRG4 および BMP3 メチル化、β-アクチンの定量的分子アッセイと、米国で広く推進されているヘモグロビンイムノアッセイ [13] で構成されています。 2016 年には、米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) によって推奨されるスクリーニング検査の 1 つとして承認されました [14]。
最近、「COLOSAFE」（またはChang An Xin）という名前の検査キットが、CRCスクリーニングの診断精度の向上を目的とした糞便DNA製品として開発されました[15]。 CRCを検出するためのメチル化SDC2の便検査です。 メチル化 SDC2 のこの便検査では、93.3% の特異性で CRC の 81.1% と腺腫の 58.2% が検出されました。 SDC2 はフィブログリカンとも呼ばれ、I 型膜貫通ヘパラン硫酸プロテオグリカンをコードしています。 特定のがんでは、SDC2 の過剰メチル化が報告されています。 最近の研究では、CRC 患者の血液中にメチル化 SDC2 が高頻度で検出されることが示されました [16、17]。 CRC が発症すると、腫瘍細胞は血管浸潤よりも早く腸内腔に剥離されるため [18]、早期癌の検出には血漿よりも糞便サンプルの方が適した標本となる可能性があります。
中山大学付属第6病院、南方医科大学南方病院、山東癌病院による2015年から2017年にかけて1,200人の被験者を対象とした最近の研究では、「COLOSAFE」検査キットが特異性を維持しながら85％の感度を達成したことが示された98% (未発表データ)。 その新規性により、「COLOSAFEtest キット」は 2017 年 3 月に国家 CFDA によって「創造的医療機器」として認められました。 2017年6月、非感染性疾患対策のための国家重点プロジェクトとして、プロジェクト「中国の大腸がんのスクリーニングと介入研究」(2017YFC 1308800)が開始された。 それにもかかわらず、元の研究のデザインには制限があります [15]。 たとえば、同規模の個人サンプルのみを募集する小規模な単一センターが関与していました。 重要な知識のギャップが存在し、他の集団における診断の正確性をさらに検証するには追加の臨床試験が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Ming Yeung HO
- 電話番号：26371398
- メール：andrewho@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CRC患者、結腸内視鏡検査所見が正常な個人、または他の結腸直腸病変のある患者。
- 過去5年間のほとんどの期間を香港に住んでいる45歳から79歳の中国人被験者。
- 研究に登録する前8日から3か月以内に結腸内視鏡検査を受けたことがある）;
- 被験者が研究を理解できないような病状がないこと。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある。
- 本研究における臨床検査のために糞便サンプルを提供する意思がある。
除外基準:
- 重篤な主要な慢性疾患の病歴（呼吸器、心臓、腎臓、肝臓、免疫機能障害のある疾患、または長期の免疫抑制療法を必要とする疾患を含む）。
- -CRC以外の炎症性腸疾患または消化器癌の既往歴;
- S状憩室以外の理由による結腸直腸切除歴;
- 過去 3 か月以内に手術または侵襲的処置を受けた。
- 過去 3 か月以内に化学療法または放射線療法を受けている。
- 過去 30 日以内に介入臨床研究に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CRC ケース
サンプルは結腸直腸がんの診断が判明している被験者から収集されます
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健康なケース
サンプルは、結腸内視鏡検査所見が正常な健康な被験者から収集されます。
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病理を伴う症例
サンプルは、結腸内視鏡検査で他の病状（例えば、
炎症性ポリープ、腺腫、憩室疾患）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COLOSAFEの精度
時間枠：1年
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COLOSAFEによる大腸がん検出における感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。