대장암 검진을 위한 대변 DNA 검사(COLOSAFE)의 진단적 정확도
연구 개요
상태
상세 설명
대장암(CRC)은 여전히 암 사망률의 주요 원인입니다[1]. 이는 의료 이용 및 QALY(Quality-Adjusted Life Years) 손실 측면에서 상당한 재정적 부담을 유발합니다[2]. 분변 잠혈 검사(FOBT)와 대장내시경 검사는 CRC 사망률을 각각 33%와 68% 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다[3-5]. 두 검사 모두 국제 가이드라인과 아시아태평양 합의문[6-8]에 의해 무증상 피험자에 대한 일차 선별 방식으로 제안되었습니다. 그러나 대장내시경은 중국 인구에서 약 20%의 낮은 순응률을 보이고 있으며, 배변 준비가 필요하기 때문에 검진 참가자가 침습적이고 비용이 많이 들고 불편하다고 인식되어 왔습니다[9, 10]. 또한 FOBT의 정확도는 제한적이며 시간이 지남에 따라 준수도가 급격히 감소합니다[11, 12]. 따라서 최근 10년 동안 CRC를 검출하기 위한 비침습적 바이오마커의 급속한 발전을 목격했습니다.
대변-DNA 검사는 분자 기술을 사용하여 대변에서 CRC 관련 바이오마커를 식별하는 새로운 CRC 선별 검사입니다. 'ColoGuard'(sDNA, Exact Sciences)라는 브랜드의 툴킷 중 하나는 임상 실습에 적용하기 위해 2014년 FDA의 승인을 받았습니다[13]. KRAS 돌연변이, 비정상적인 NDRG4 및 BMP3 메틸화, β-액틴에 대한 정량적 분자 분석법과 미국에서 널리 추진되고 있는 헤모글로빈 면역 분석법[13]으로 구성됩니다. 2016년에는 USPSTF(United States Preventive Service Task Force)에서 권장 선별 검사 중 하나로 승인했습니다[14].
최근 CRC 스크리닝의 진단 정확도를 향상시키기 위한 대변 DNA 제품으로 'COLOSAFE'(또는 Chang An Xin)라는 테스트 키트가 개발되었습니다[15]. CRC 검출을 위한 메틸화된 SDC2의 대변 검사입니다. 메틸화된 SDC2의 이 대변 검사는 93.3%의 특이성에서 CRC의 81.1%와 선종의 58.2%를 검출했습니다. SDC2는 또한 피브로글리칸(fibroglycan)으로 명명되며, 유형 I 막 횡단 헤파란설페이트 프로테오글리칸을 암호화합니다. 특정 암에서 SDC2의 과메틸화가 보고되었습니다. 최근 연구에 따르면 메틸화된 SDC2는 CRC 환자의 혈액에서 높은 빈도로 검출되었습니다[16, 17]. CRC가 발생하면 종양 세포가 혈관 침범보다 일찍 장 내강으로 박리되기 때문에[18] 대변 검체가 혈장보다 조기 암 진단에 더 적합한 표본이 될 수 있습니다.
2015년부터 2017년까지 1,200명의 피험자를 대상으로 중산대학 제6부속병원, 남방의대 난팡병원, 산동암병원이 최근 실시한 연구에서 'COLOSAFE' 진단키트가 특이도를 유지하면서 민감도 85%를 달성한 것으로 나타났다. 98%(미공개 데이터). 그 참신함으로 인해 'COLOSAFEtest kit'는 2017년 3월 National CFDA로부터 '창의적 의료기기'로 인정받았습니다. 2017년 6월, 비전염성 질병 통제를 위한 국가 중점 프로젝트로 '중국 CRC의 스크리닝 및 개입 연구' 프로젝트(2017YFC 1308800)가 시작되었습니다. 그럼에도 불구하고 원래 연구의 설계에는 한계가 있다[15]. 예를 들어, 개인의 동질적 표본만을 모집하는 소규모 단일 센터가 포함되었습니다. 중요한 지식 격차가 존재하며 다른 집단에서 진단 정확도를 추가로 검증하기 위해 추가 임상 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ming Yeung HO
- 전화번호: 26371398
- 이메일: andrewho@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CRC 환자, 대장내시경 소견이 정상인 개인 또는 다른 결장직장 병리를 가진 환자;
- 지난 5년 동안 대부분의 시간 동안 홍콩에 거주한 45세에서 79세 사이의 중국인;
- 연구 등록 전 8일 내지 3개월 이내에 대장내시경을 받은 자);
- 피험자가 연구를 이해할 수 없게 만드는 의학적 상태의 부재;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 본 연구에서 실험실 조사를 위해 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 심각한 주요 만성 질환의 병력(호흡기, 심장, 신장, 간 또는 면역 기능 장애가 있거나 장기간 면역억제 요법이 필요한 환자 포함)
- CRC 이외의 염증성 장 질환 또는 소화기 암의 이전 병력;
- 구불 결장 게실 이외의 이유로 대장 절제술을 받은 이력;
- 지난 3개월 이내에 수술 또는 침습적 시술을 받은 경우;
- 지난 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우;
- 지난 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CRC 사례
결장직장암 진단을 받은 피험자로부터 샘플을 수집합니다.
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건강한 경우
대장 내시경 소견이 정상인 건강한 피험자로부터 샘플을 채취합니다.
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병리가 있는 경우
샘플은 대장내시경 검사에서 다른 병리(예:
염증성 용종, 선종, 게실 질환)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COLOSAFE의 정확도
기간: 일년
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COLOSAFE에 의한 CRC 검출의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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