潰瘍性大腸炎中の疝痛サイトメガロウイルス再活性化の予測における QuantiFERON-CMV テスト (RECOHFERRON)
2025年4月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
潰瘍性大腸炎 (UC) 中の疝痛サイトメガロウイルス再活性化の予測における QuantiFERON-CMV (QF-CMV) テストの場所
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、潰瘍性大腸炎 (UC) の進化を損ない、免疫抑制療法の再燃に対するより深刻で抵抗力のある症状を引き起こします。
サイトメガロウイルス (CMV) の再活性化は、結腸生検におけるリアルタイム PCR (qPCR) によるサイトメガロウイルス (CMV) デオキシリボ核酸 (DNA) 負荷の定量化によって評価されます。このアッセイは侵襲的で費用がかかります。
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) アッセイは、血液検体中の CytoMegaloVirus (CMV) に対する免疫応答を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、この新しいアッセイの性能を評価して、UC 患者の結腸におけるサイトメガロウイルス (CMV) の再活性化のリスクを予測することです。
潰瘍性大腸炎 (UC) 患者のケアのための新しいアルゴリズムが提案される可能性があります。このアルゴリズムは、分子生物学研究室がない場合でも、すべてのセンターで使用できます。QuantiFERON-サイトメガロウイルス (QF-CMV) アッセイが陽性の場合、サイトメガロ ウイルス (CMV) の再活性化から患者を保護し、免疫抑制療法の強化を提案する必要があります。逆に、QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) アッセイが陰性の場合は、CytoMegaloVirus (CMV) の複製を検出し、必要に応じてガンシクロビルで治療するために生検を行います。
このアルゴリズムは、CytoMegaloVirus (CMV) 組織の再活性化がなくても侵襲的な生検を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier ROBLIN, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477828119
- メール：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie PILLET, PhD
- 電話番号：+33 (0)477828315
- メール：sylvie.pillet@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL-Hôpital Lyon Sud
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副調査官：
- Pauline DANION, MD
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副調査官：
- Bernard FLOURIE, MD
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主任研究者：
- Stéphane NANCEY, MD PhD
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副調査官：
- Gilles BOSCHETTI, MD PhD
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副調査官：
- Claire GAY, MD
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint-étienne
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主任研究者：
- Xavier ROBLIN, MD PhD
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副調査官：
- Emilie DEL TEDESCO, MD
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副調査官：
- Pauline VEYRARD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -サイトメガロウイルス（CMV）の血清陽性の患者（IgG +）
- -メイヨースコアが5を超え、内視鏡サブスコアが2以上の潰瘍性大腸炎（UC）の再燃のために入院が必要な患者
- 社会保障加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 病棟患者および学芸員患者
- プロトコルを理解または署名できない患者
- 結腸全摘出または部分切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QuantiFERON テスト
-サイトメガロウイルス（CMV）感染の患者が含まれます。
彼らは、QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) アッセイの複合体である生検と血液サンプルを持っています。
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炎症ゾーンでさらに 2 つの生検が収集されます。
QuantiFERON-CMV（QF-CMV）検査時に必要な採血を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症組織におけるサイトメガロウイルス (CMV) デオキシリボ核酸 (DNA) 負荷の定量化 (定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 分析) - UI/100 000 細胞
時間枠：組み込み時
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これらの 2 つの主要な結果は、急性再燃を伴う潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における CMV 再活性化の予測における QF-CMV の感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を決定します。
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組み込み時
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QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 血中検査結果 (UI/ml)
時間枠：組み込み時
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これらの 2 つの主要な結果は、急性再燃を伴う潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における CMV 再活性化の予測における QF-CMV の感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を決定します。
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組み込み時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症組織における ImmunoHistoChemistry (IHC) による CMV (/mm2) に感染した細胞の総数
時間枠：組み込み時
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急性再燃を伴う潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の結腸生検におけるサイトメガロウイルス (CMV) の再活性化を予測できる ImmunoHistoChemistry (IHC) によって評価される QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) アッセイの性能閾値を決定すること。
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組み込み時
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定量的 PolymeraseChainReaction (qPCR) と ImmunoHistoChemistry (IHC) の結果の一致
時間枠：組み込み時
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定量的 PolymeraseChainReaction (qPCR) と ImmunoHistoChemistry (IHC) 分析の間の結果の一致を評価します。
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組み込み時
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QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 血中検査結果 (UI/ml)
時間枠：14週で
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再燃時と 14 週間後の QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) アッセイの測定値を比較します。
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14週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Roblin, MD PhD、CHU Saint-étienne
- スタディディレクター：Sylvie PILLET, PhD、CHU Saint-étienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18CH053
- 2018-A01622-53 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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