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Prueba QuantiFERON-CMV en una predicción de la reactivación del citomegalovirus cólico durante la colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lugar de la prueba QuantiFERON-CMV (QF-CMV) en la predicción de la reactivación del citomegalovirus cólico durante la colitis ulcerosa (CU)

La infección por citomegalovirus (CMV) afecta la evolución de la colitis ulcerosa (CU) y conduce a un brote más grave y resistente a las terapias inmunosupresoras. La reactivación de CytoMegaloVirus (CMV) se evalúa mediante la cuantificación de la carga de ácido desoxirribonucleico (ADN) de CytoMegaloVirus (CMV) mediante PCR en tiempo real (qPCR) en biopsias de colon; este ensayo es invasivo y costoso. El ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) mide la respuesta inmunitaria contra CytoMegaloVirus (CMV) en una muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de este nuevo ensayo para predecir el riesgo de reactivación de CytoMegaloVirus (CMV) en el colon de pacientes con CU. Se podría proponer un nuevo algoritmo para el cuidado de pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) que podría ser utilizado en todos los centros, incluso aquellos sin laboratorio de biología molecular: en caso de un ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) positivo, la respuesta inmune protege al paciente contra la reactivación del Citomegalovirus (CMV) y se debe proponer la intensificación de las terapias inmunosupresoras; por el contrario, un ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) negativo invitará a realizar una biopsia para detectar la replicación de CytoMegaloVirus (CMV) y tratar con ganciclovir cuando corresponda. Este algoritmo preservará las biopsias invasivas en ausencia de reactivación del tejido CytoMegaloVirus (CMV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Sub-Investigador:
          • Pauline DANION, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-étienne
        • Investigador principal:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pauline VEYRARD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con seropositivo para CitoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Paciente que requiere hospitalización por brote de Colitis Ulcerosa (CU) con puntaje Mayo > 5 y subpuntaje endoscópico ≥ 2
  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente tutelado y paciente curatorial
  • Paciente incapaz de entender o firmar el protocolo
  • Colectomia total o parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba QuantiFERON
Se incluirán pacientes con infección por CytoMegaloVirus (CMV). Tendrán biopsias y muestras de sangre, compuestas del ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Procedimiento: Biopsias
Se recogerán dos biopsias más en zona inflamatoria.
Biológico: Muestras de sangre
Las muestras de sangre se realizarán según sea necesario en la prueba QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la carga de ácido desoxirribonucleico (ADN) del citomegalovirus (CMV) (análisis cuantitativo de la reacción en cadena de la polimerasa (qPCR)) en el tejido inflamatorio - UI/100 000 células
Periodo de tiempo: En la inclusión
Estos dos resultados principales determinarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del QF-CMV en la predicción de la reactivación del CMV en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con brote agudo.
En la inclusión
Resultado de la prueba QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión
Estos dos resultados principales determinarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del QF-CMV en la predicción de la reactivación del CMV en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con brote agudo.
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de células infectadas por CMV (/mm2) por inmunohistoquímica (IHC) en el tejido inflamatorio
Periodo de tiempo: En la inclusión
Determinar el umbral de rendimiento del ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) según lo evaluado por ImmunoHistoChemistry (IHC) que puede predecir la reactivación de CytoMegaloVirus (CMV) en biopsias colónicas en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con brote agudo.
En la inclusión
Concordancia de los resultados entre PolymeraseChainReaction cuantitativa (qPCR) e ImmunoHistoChemistry (IHC)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Evaluar la concordancia de los resultados entre los análisis cuantitativos de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) e inmunohistoquímica (IHC).
En la inclusión
Resultado de la prueba QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) en sangre
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
Para comparar la medida del ensayo QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) en el brote y 14 semanas después.
A las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-étienne
  • Director de estudio: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-étienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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