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Test QuantiFERON-CMV per la previsione della riattivazione del citomegalovirus colico durante la colite ulcerosa (RECOHFERRON)

28 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Luogo del test QuantiFERON-CMV (QF-CMV) nella previsione della riattivazione del citomegalovirus colico durante la colite ulcerosa (UC)

L'infezione da CytoMegaloVirus (CMV) compromette l'evoluzione della colite ulcerosa (CU) portando a una riacutizzazione più grave e resistente alle terapie immunosoppressive. La riattivazione del CytoMegaloVirus (CMV) viene valutata mediante la quantificazione del carico di acido desossiribonucleico (DNA) del CytoMegaloVirus (CMV) mediante PCR in tempo reale (qPCR) nelle biopsie del colon; questo test è invasivo e costoso. Il dosaggio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) misura la risposta immunitaria contro il CytoMegaloVirus (CMV) in un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le prestazioni di questo nuovo test per prevedere il rischio di riattivazione del CytoMegaloVirus (CMV) nel colon dei pazienti affetti da CU. Potrebbe essere proposto un nuovo algoritmo per la cura dei pazienti con colite ulcerosa (CU) che potrebbe essere utilizzato in tutti i centri, anche quelli privi di laboratorio di biologia molecolare: in caso di positività al test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV), la risposta immunitaria proteggere il paziente dalla riattivazione del citomegalovirus (CMV) e proporre l'intensificazione delle terapie immunosoppressive; al contrario, un dosaggio negativo di QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) inviterà alla biopsia per rilevare la replicazione del CytoMegaloVirus (CMV) e trattare con ganciclovir quando appropriato. Questo algoritmo conserverà le biopsie invasive in assenza di riattivazione tissutale del CytoMegaloVirus (CMV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Sub-investigatore:
          • Pauline DANION, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Investigatore principale:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline VEYRARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sieropositivo per CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Paziente che necessita di ricovero per riacutizzazione della colite ulcerosa (CU) con punteggio Mayo > 5 e punteggio parziale endoscopico ≥ 2
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente di tutela e paziente curatoriale
  • Paziente incapace di comprendere o firmare il protocollo
  • Colectomia totale o parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test QuantiFERON
Saranno inclusi pazienti con infezione da CytoMegaloVirus (CMV). Avranno biopsie e campioni di sangue, composito del dosaggio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Procedura: Biopsie
Verranno raccolte altre due biopsie nella zona infiammatoria.
Biologico: Campioni di sangue
Verranno eseguiti i campioni di sangue necessari al test QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del carico di acido desossiribonucleico (DNA) del citomegalovirus (CMV) (analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR)) nel tessuto infiammatorio - UI/100.000 cellule
Lasso di tempo: All'inclusione
Questi due risultati primari determineranno la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del QF-CMV nella previsione della riattivazione del CMV nei pazienti con colite ulcerosa (CU) con riacutizzazione acuta.
All'inclusione
Risultato del test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione
Questi due risultati primari determineranno la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del QF-CMV nella previsione della riattivazione del CMV nei pazienti con colite ulcerosa (CU) con riacutizzazione acuta.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di cellule infette da CMV (/mm2) mediante immunoistochimica (IHC) nel tessuto infiammatorio
Lasso di tempo: All'inclusione
Per determinare la soglia di prestazione del saggio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) come valutato da ImmunoHistoChemistry (IHC) che può prevedere la riattivazione di CytoMegaloVirus (CMV) nelle biopsie del colon nei pazienti con colite ulcerosa (UC) con riacutizzazione acuta.
All'inclusione
Concordanza dei risultati tra PolymeraseChainReaction quantitativa (qPCR) e ImmunoHistoChemistry (IHC)
Lasso di tempo: All'inclusione
Per valutare la concordanza dei risultati tra analisi quantitativa PolymeraseChainReaction (qPCR) e ImmunoHistoChemistry (IHC).
All'inclusione
Risultato del test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) nel sangue
Lasso di tempo: A 14 settimane
Per confrontare la misura del dosaggio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) alla riacutizzazione e 14 settimane dopo.
A 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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