Test QuantiFERON-CMV w predykcji reaktywacji wirusa cytomegalii kolki podczas wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (RECOHFERRON)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Miejsce testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV) w przewidywaniu reaktywacji wirusa cytomegalii kolki podczas wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Zakażenie cytomegalowirusem (CMV) upośledza rozwój wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), prowadząc do cięższego i opornego na terapie immunosupresyjne zaostrzenia.
Reaktywację cytomegalowirusa (CMV) ocenia się przez oznaczenie ilościowe ładunku kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa cytomegalii (CMV) metodą PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) w biopsjach okrężnicy; ten test jest inwazyjny i kosztowny.
Test QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) mierzy odpowiedź immunologiczną przeciwko cytomegalowirusowi (CMV) w próbce krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności tego nowego testu do przewidywania ryzyka reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) w okrężnicy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Można by zaproponować nowy algorytm opieki nad pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), który mógłby być stosowany we wszystkich ośrodkach, nawet tych bez pracowni biologii molekularnej: w przypadku pozytywnego wyniku testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) odpowiedź immunologiczna chroni pacjenta przed reaktywacją wirusa cytomegalii (CMV) i należy zaproponować intensyfikację terapii immunosupresyjnych; wręcz przeciwnie, ujemny wynik testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) zachęci do biopsji w celu wykrycia replikacji cytomegalowirusa (CMV) i leczenia gancyklowirem, jeśli to konieczne.
Algorytm ten zachowa inwazyjne biopsje przy braku reaktywacji tkanki cytomegalowirusa (CMV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier ROBLIN, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477828119
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvie PILLET, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477828315
- E-mail: sylvie.pillet@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL-Hôpital Lyon Sud
-
Pod-śledczy:
- Pauline DANION, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard FLOURIE, MD
-
Główny śledczy:
- Stéphane NANCEY, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Gilles BOSCHETTI, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Claire GAY, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Xavier ROBLIN, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Emilie DEL TEDESCO, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline VEYRARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wynikiem seropozytywnym w kierunku wirusa CytoMegalo (CMV) (IgG+)
- Pacjent wymagający hospitalizacji z powodu zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) z wynikiem w skali Mayo > 5 i punktacją w badaniu endoskopowym ≥ 2
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent oddziałowy i pacjent kuratorski
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać protokołu
- Kolektomia całkowita lub częściowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test QuantiFERON
Pacjent z infekcją CytoMegaloVirus (CMV) zostanie włączony.
Będą mieli biopsje i próbki krwi, złożone z testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
|
Zostaną pobrane jeszcze dwie biopsje w strefie zapalnej.
Konieczne będzie pobranie krwi do testu QuantiFERON-CMV (QF-CMV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja ładunku kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) cytomegalowirusa (CMV) (analiza ilościowa reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)) w tkance zapalnej - UI/100 000 komórek
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Te dwa główne wyniki określą czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną QF-CMV w przewidywaniu reaktywacji CMV u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z ostrym zaostrzeniem.
|
Na inkluzji
|
|
Wynik testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) we krwi
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Te dwa główne wyniki określą czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną QF-CMV w przewidywaniu reaktywacji CMV u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z ostrym zaostrzeniem.
|
Na inkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba komórek zakażonych CMV (/mm2) metodą ImmunoHistoChemistry (IHC) w tkance zapalnej
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Określenie progu wydajności testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) ocenianego metodą ImmunoHistoChemistry (IHC), który może przewidywać reaktywację cytomegalowirusa (CMV) w biopsjach okrężnicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z ostrym zaostrzeniem.
|
Na inkluzji
|
|
Zgodność wyników między ilościową PolymeraseChainReaction (qPCR) a ImmunoHistoChemistry (IHC)
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Ocena zgodności wyników między ilościową analizą PolymeraseChainReaction (qPCR) i ImmunoHistoChemistry (IHC).
|
Na inkluzji
|
|
Wynik testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) we krwi
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
|
Porównanie pomiaru testu QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) w momencie zaostrzenia i 14 tygodni później.
|
W 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
- Dyrektor Studium: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Infekcje wirusami DNA
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Infekcje Herpesviridae
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Wrzód
- Infekcje wirusem cytomegalii
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH053
- 2018-A01622-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .