QuantiFERON-CMV teszt a kólikás citomegalovírus reaktivációjának előrejelzésében fekélyes vastagbélgyulladás során (RECOHFERRON)
2025. április 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A QuantiFERON-CMV (QF-CMV) teszt helye a kólikás citomegalovírus reaktiváció előrejelzésében a colitis ulcerosa (UC) során
A CytoMegaloVirus (CMV) fertőzés gátolja a colitis ulcerosa (UC) kialakulását, ami súlyosabb és az immunszuppresszív terápiákkal szemben ellenállóbb fellángoláshoz vezet.
A CytoMegaloVirus (CMV) reaktivációját a CytoMegaloVirus (CMV) dezoxiribonukleinsav (DNS) terhelésének valós idejű PCR-rel (qPCR) valós idejű PCR-rel (qPCR) történő meghatározásával értékelik vastagbélbiopsziákban; ez a vizsgálat invazív és költséges.
A QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vizsgálat a CytoMegaloVirus (CMV) elleni immunválaszt méri vérmintában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek az új tesztnek a teljesítményét, hogy előre jelezze a CytoMegaloVirus (CMV) reaktivációjának kockázatát UC-s betegek vastagbélében.
Javasolható egy új algoritmus a colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek ellátására, amely minden centrumban alkalmazható, még a molekuláris biológiai laboratóriummal nem rendelkezőkben is: pozitív QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vizsgálat esetén az immunválaszt. megvédi a beteget a citomegalovírus (CMV) újraaktiválódásától, és javasolni kell az immunszuppresszív terápiák intenzitását; ellenkezőleg, egy negatív QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vizsgálat biopsziára hív fel a CytoMegaloVirus (CMV) replikációjának kimutatására és adott esetben ganciklovirrel történő kezelésre.
Ez az algoritmus megőrzi az invazív biopsziákat a CytoMegaloVirus (CMV) szöveti reaktiváció hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier ROBLIN, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)477828119
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvie PILLET, PhD
- Telefonszám: +33 (0)477828315
- E-mail: sylvie.pillet@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- HCL-Hôpital Lyon Sud
-
Alkutató:
- Pauline DANION, MD
-
Alkutató:
- Bernard FLOURIE, MD
-
Kutatásvezető:
- Stéphane NANCEY, MD PhD
-
Alkutató:
- Gilles BOSCHETTI, MD PhD
-
Alkutató:
- Claire GAY, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- Chu Saint-Etienne
-
Kutatásvezető:
- Xavier ROBLIN, MD PhD
-
Alkutató:
- Emilie DEL TEDESCO, MD
-
Alkutató:
- Pauline VEYRARD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+) szeropozitív beteg
- A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) fellángolása miatt kórházi kezelésre szoruló beteg Mayo-pontszáma > 5 és endoszkópos részpontszáma ≥ 2
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyülekezeti beteg és kurátori beteg
- A beteg nem tudja megérteni vagy aláírni a protokollt
- Colectomia teljes vagy részleges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QuantiFERON teszt
A CytoMegaloVirus (CMV) fertőzésben szenvedő betegek is beletartoznak.
Biopsziákat és vérmintákat kapnak, amelyek a QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) tesztből állnak.
|
A gyulladásos zónában további két biopsziát vesznek.
A QuantiFERON-CMV (QF-CMV) teszt során szükséges vérmintákat kell venni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citomegalovírus (CMV) dezoxiribonukleinsav (DNS) terhelésének mennyiségi meghatározása a gyulladásos szövetben (kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) analízis) - UI/100 000 sejt
Időkeret: A befogadásnál
|
Ez a két elsődleges eredmény határozza meg a QF-CMV szenzibilitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a CMV reaktiváció előrejelzésében Colitis ulcerosa (UC) akut fellángolása esetén.
|
A befogadásnál
|
|
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) teszt eredménye (UI/ml) a vérben
Időkeret: A befogadásnál
|
Ez a két elsődleges eredmény határozza meg a QF-CMV szenzibilitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a CMV reaktiváció előrejelzésében Colitis ulcerosa (UC) akut fellángolása esetén.
|
A befogadásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV-vel fertőzött sejtek teljes száma (/mm2) ImmunoHistoChemistry (IHC) segítségével a gyulladásos szövetben
Időkeret: A befogadásnál
|
A QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) vizsgálat ImmunoHistoChemistry (IHC) által értékelt teljesítményküszöbének meghatározása, amely képes előre jelezni a CytoMegaloVirus (CMV) reaktivációját vastagbélbiopsziákban Colitis ulcerosa (UC) akut fellángolása esetén.
|
A befogadásnál
|
|
Az eredmények egyezése a kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) és az immunhisztokémiai (IHC) között
Időkeret: A befogadásnál
|
A kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) és az immunhisztokémiai (IHC) analízis eredményeinek összhangjának értékelése.
|
A befogadásnál
|
|
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) teszt eredménye (UI/ml) a vérben
Időkeret: 14 hetesen
|
A QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) teszt mérésének összehasonlítása a fellángolásakor és 14 héttel azt követően.
|
14 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
- Tanulmányi igazgató: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18CH053
- 2018-A01622-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .