Teste QuantiFERON-CMV em uma previsão para reativação do citomegalovírus cólico durante a colite ulcerosa (RECOHFERRON)
28 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lugar do teste QuantiFERON-CMV (QF-CMV) em uma previsão para a reativação do citomegalovírus cólico durante a colite ulcerosa (CU)
A infecção por CytoMegaloVirus (CMV) prejudica a evolução da Colite Ulcerosa (CU), levando a surtos mais graves e resistentes a terapias imunossupressoras.
A reativação do CytoMegaloVirus (CMV) é avaliada pela quantificação da carga de ácido desoxirribonucleico (DNA) do CytoMegaloVirus (CMV) por PCR em tempo real (qPCR) em biópsias colônicas; este ensaio é invasivo e caro.
O ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) mede a resposta imune contra o CytoMegaloVirus (CMV) em uma amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar o desempenho deste novo ensaio para prever o risco de reativação do CytoMegaloVirus (CMV) no cólon de pacientes com CU.
Um novo algoritmo para o atendimento de pacientes com Colite Ulcerosa (CU) que poderia ser usado em todos os centros, mesmo naqueles sem laboratório de biologia molecular, poderia ser proposto: no caso de um ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) positivo, a resposta imune protege o paciente contra a reativação do citomegalovírus (CMV) e a intensificação de terapias imunossupressoras deve ser proposta; ao contrário, um ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) negativo convidará à biópsia para detectar a replicação do CytoMegaloVirus (CMV) e tratar com ganciclovir quando apropriado.
Este algoritmo preservará biópsias invasivas na ausência de reativação tecidual do CytoMegaloVirus (CMV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier ROBLIN, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477828119
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie PILLET, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477828315
- E-mail: sylvie.pillet@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- HCL-Hôpital Lyon Sud
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Subinvestigador:
- Pauline DANION, MD
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Subinvestigador:
- Bernard FLOURIE, MD
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Investigador principal:
- Stéphane NANCEY, MD PhD
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Subinvestigador:
- Gilles BOSCHETTI, MD PhD
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Subinvestigador:
- Claire GAY, MD
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Xavier ROBLIN, MD PhD
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Subinvestigador:
- Emilie DEL TEDESCO, MD
-
Subinvestigador:
- Pauline VEYRARD, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com soropositivo para CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
- Paciente que requer hospitalização por surto de Colite Ulcerosa (UC) com pontuação de Mayo > 5 e uma subpontuação endoscópica ≥ 2
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente de tutela e paciente curatorial
- Paciente incapaz de entender ou assinar o protocolo
- Colectomia total ou parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste QuantiFERON
Paciente com infecção por CytoMegaloVirus (CMV) será incluído.
Eles terão biópsias e amostras de sangue, composto do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
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Mais duas biópsias na zona inflamatória serão coletadas.
Serão realizadas amostras de sangue necessárias ao teste QuantiFERON-CMV (QF-CMV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da carga de ácido desoxirribonucléico (DNA) do citomegalovírus (CMV) (análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR)) no tecido inflamatório - UI/100.000 células
Prazo: Na inclusão
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Esses dois desfechos primários determinarão a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do QF-CMV na predição da reativação do CMV em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) com exacerbação aguda.
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Na inclusão
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Resultado do teste QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) no sangue
Prazo: Na inclusão
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Esses dois desfechos primários determinarão a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do QF-CMV na predição da reativação do CMV em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) com exacerbação aguda.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de células infectadas por CMV (/mm2) por Imuno-Histoquímica (IHQ) no tecido inflamatório
Prazo: Na inclusão
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Determinar o limite de desempenho do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) conforme avaliado por ImmunoHistoChemistry (IHC) que pode prever a reativação do CytoMegaloVirus (CMV) em biópsias colônicas em pacientes com Colite Ulcerosa (UC) com exacerbação aguda.
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Na inclusão
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Concordância dos resultados entre a Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) e a ImunoHistoquímica (IHC)
Prazo: Na inclusão
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Avaliar a concordância dos resultados entre as análises quantitativas de Reação em Cadeia da Polimerase (qPCR) e Imuno-Histoquímica (IHC).
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Na inclusão
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Resultado do teste QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) no sangue
Prazo: Com 14 semanas
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Para comparar a medida do ensaio QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) no surto e 14 semanas depois.
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Com 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
- Diretor de estudo: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Infecções por vírus de DNA
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções Herpesviridae
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Infecções por Citomegalovírus
Outros números de identificação do estudo
- 18CH053
- 2018-A01622-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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