Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест QuantiFERON-CMV в прогнозе реактивации цитомегаловируса толстой кишки при язвенном колите (RECOHFERRON)

28 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Место теста QuantiFERON-CMV (QF-CMV) в прогнозировании реактивации толстокишечного цитомегаловируса при язвенном колите (ЯК)

Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция замедляет развитие язвенного колита (ЯК), приводя к более тяжелым и резистентным к иммуносупрессивной терапии обострениям. Реактивацию цитомегаловируса (ЦМВ) оценивают путем количественного определения нагрузки дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) цитомегаловируса (ЦМВ) с помощью ПЦР в реальном времени (кПЦР) в биоптатах толстой кишки; этот анализ является инвазивным и дорогостоящим. Анализ QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) измеряет иммунный ответ против CytoMegaloVirus (CMV) в образце крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности этого нового анализа для прогнозирования риска реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) в толстой кишке пациентов с ЯК. Можно предложить новый алгоритм ведения пациентов с язвенным колитом (ЯК), который можно было бы использовать во всех центрах, даже в тех, где нет лаборатории молекулярной биологии: в случае положительного результата теста QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) защищает пациента от реактивации цитомегаловируса (ЦМВ), и следует предложить интенсификацию иммуносупрессивной терапии; напротив, при отрицательном результате анализа QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) будет предложена биопсия для обнаружения репликации CytoMegaloVirus (CMV) и, при необходимости, лечения ганцикловиром. Этот алгоритм сохранит инвазивные биопсии в отсутствие реактивации ткани CytoMegaloVirus (CMV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Младший исследователь:
          • Pauline DANION, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Главный следователь:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-étienne
        • Главный следователь:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Младший исследователь:
          • Pauline VEYRARD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с серопозитивным цитомегаловирусом (ЦМВ) (IgG+)
  • Пациент, нуждающийся в госпитализации по поводу обострения язвенного колита (ЯК) с оценкой по шкале Мейо > 5 и эндоскопической подшкалой ≥ 2
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опекаемый пациент и кураторский пациент
  • Пациент не может понять или подписать протокол
  • Полная или частичная колэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КвантиФЕРОН тест
Пациенты с инфекцией CytoMegaloVirus (CMV) будут включены. У них будут биопсии и образцы крови, составленные из анализа QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Процедура: Биопсия
Будут взяты еще две биопсии в зоне воспаления.
Биологический: Образцы крови
Образцы крови будут взяты в обязательном порядке при тесте QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение нагрузки дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) цитомегаловируса (ЦМВ) (количественный анализ полимеразной цепной реакции (КПЦР)) в воспалительной ткани - ЕД/100 000 клеток
Временное ограничение: При включении
Эти два основных исхода будут определять чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность QF-CMV в прогнозировании реактивации CMV у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с острым обострением.
При включении
Результат теста QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (ЕД/мл) в крови
Временное ограничение: При включении
Эти два основных исхода будут определять чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность QF-CMV в прогнозировании реактивации CMV у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с острым обострением.
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество клеток, инфицированных ЦМВ (/мм2) методом иммуногистохимии (ИГХ) в воспалительной ткани
Временное ограничение: При включении
Определить порог эффективности анализа QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) по оценке иммуногистохимии (IHC), который может предсказать реактивацию CytoMegaloVirus (CMV) в биопсиях толстой кишки у пациентов с язвенным колитом (UC) с острой вспышкой.
При включении
Согласованность результатов количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) и иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: При включении
Оценить соответствие результатов между количественным анализом полимеразной цепной реакции (КПЦР) и иммуногистохимическим анализом (ИГХ).
При включении
Результат теста QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) (ЕД/мл) в крови
Временное ограничение: В 14 недель
Сравнить показатели анализа QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) во время обострения и через 14 недель после него.
В 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-étienne
  • Директор по исследованиям: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-étienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться