Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QuantiFERON-CMV-test in een voorspelling voor koliek Cytomegalovirus-reactivering tijdens colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Plaats van de QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-test in een voorspelling voor koliek Cytomegalovirus-reactivering tijdens colitis ulcerosa (UC)

Infectie met CytoMegaloVirus (CMV) belemmert de evolutie van Colitis Ulcerosa (UC), wat leidt tot een ernstiger opflakkering die resistent is tegen immunosuppressieve therapieën. CytoMegaloVirus (CMV)-reactivering wordt beoordeeld door de kwantificering van de CytoMegaloVirus (CMV) deoxyribonucleïnezuur (DNA)-belasting door real-time PCR (qPCR) in colonbiopsieën; deze test is invasief en kostbaar. De QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-assay meet de immuunrespons tegen CytoMegaloVirus (CMV) in een bloedmonster.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de prestaties van deze nieuwe assay te evalueren om het risico op CytoMegaloVirus (CMV)-reactivering in de dikke darm van UC-patiënten te voorspellen. Er zou een nieuw algoritme voor de zorg voor patiënten met colitis ulcerosa (UC) kunnen worden voorgesteld dat in alle centra zou kunnen worden gebruikt, zelfs die zonder laboratorium voor moleculaire biologie: in het geval van een positieve QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) beschermt de patiënt tegen cytomegalovirus (CMV) reactivering en intensivering van immunosuppressieve therapieën moeten worden voorgesteld; aan de andere kant zal een negatieve QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-assay uitnodigen tot een biopsie om CytoMegaloVirus (CMV)-replicatie te detecteren en indien nodig te behandelen met ganciclovir. Dit algoritme zal invasieve biopsieën behouden in afwezigheid van CytoMegaloVirus (CMV) weefselreactivering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline DANION, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Saint-Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline VEYRARD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met seropositief voor CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patiënt die in het ziekenhuis moest worden opgenomen wegens opflakkering van colitis ulcerosa (UC) met Mayo-score > 5 en een endoscopische subscore ≥ 2
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wardship-patiënt en curatorpatiënt
  • Patiënt kan het protocol niet begrijpen of ondertekenen
  • Colectomie geheel of gedeeltelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QuantiFERON-test
Patiënt met CytoMegaloVirus (CMV)-infectie zal worden opgenomen. Ze zullen biopsieën en bloedmonsters hebben, samengesteld uit QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -test.
Procedure: Biopsieën
Er zullen nog twee biopsieën in de ontstekingszone worden genomen.
Biologisch: Bloedstalen
Bloedmonsters zullen nodig zijn bij de QuantiFERON-CMV (QF-CMV) -test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van CytoMegaloVirus (CMV) DeoxyriboNucleic Acid (DNA) belasting (kwantitatieve PolymeraseChainReaction (qPCR) analyse) in het ontstekingsweefsel - UI/100 000 cellen
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Deze twee primaire uitkomsten zullen de sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de QF-CMV bepalen bij voorspellende CMV-reactivering bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met acute opflakkering.
Bij de inclusie
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultaat (UI/ml) in bloed
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Deze twee primaire uitkomsten zullen de sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de QF-CMV bepalen bij voorspellende CMV-reactivering bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met acute opflakkering.
Bij de inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal cellen geïnfecteerd door CMV (/mm2) door ImmunoHistoChemistry (IHC) in het ontstekingsweefsel
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Het bepalen van de prestatiedrempel van de QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-assay zoals beoordeeld door ImmunoHistoChemistry (IHC) die reactivering van CytoMegaloVirus (CMV) kan voorspellen in colonbiopten bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met acute opflakkering.
Bij de inclusie
Concordantie van de resultaten tussen kwantitatieve PolymeraseChainReaction (qPCR) en ImmunoHistoChemistry (IHC)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Om de concordantie van de resultaten tussen kwantitatieve PolymeraseChainReaction (qPCR) en ImmunoHistoChemistry (IHC) analyse te evalueren.
Bij de inclusie
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultaat (UI/ml) in bloed
Tijdsspanne: Met 14 weken
Ter vergelijking van metingen van de QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-assay bij de opflakkering en 14 weken erna.
Met 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Studie directeur: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren