Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuantiFERON-CMV-test i en prediksjon for reaktivering av kolikkcytomegalovirus under ulcerøs kolitt (RECOHFERRON)

28. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sted for QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-testen i en prediksjon for kolikkcytomegalovirusreaktivering under ulcerøs kolitt (UC)

CytoMegaloVirus (CMV)-infeksjon svekker utviklingen av ulcerøs kolitt (UC) som fører til mer alvorlig og motstandsdyktig mot immunsuppressive terapier. CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering vurderes ved kvantifisering av CytoMegaloVirus (CMV) deoksyribonukleinsyre (DNA) belastning ved sanntids PCR (qPCR) i kolonbiopsier; denne analysen er invasiv og kostbar. QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen måler immunresponsen mot CytoMegaloVirus (CMV) i en blodprøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til denne nye analysen for å forutsi risikoen for CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i tykktarmen hos UC-pasienter. En ny algoritme for pleie av pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som kan brukes i alle sentre, også de uten molekylærbiologisk laboratorium, kan foreslås: i tilfelle en positiv QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analyse, immunresponsen beskytter pasienten mot Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og intensivering av immunsuppressive terapier bør foreslås; på motsatt side vil en negativ QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) analyse invitere til biopsi for å oppdage CytoMegaloVirus (CMV) replikasjon og for å behandle med ganciclovir når det er aktuelt. Denne algoritmen vil bevare invasive biopsier i fravær av CytoMegaloVirus (CMV) vevsreaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Underetterforsker:
          • Pauline DANION, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint-étienne
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline VEYRARD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med seropositiv for CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Pasient som trenger sykehusinnleggelse for oppblomstring av ulcerøs kolitt (UC) med Mayo-score > 5 og en endoskopisk subscore ≥ 2
  • Trygdetilknytning
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avdelingspasient og kuratorpasient
  • Pasienten kan ikke forstå eller signere protokollen
  • Hel eller delvis kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuantiFERON-test
Pasient med CytoMegaloVirus (CMV)-infeksjon vil bli inkludert. De vil ha biopsier og blodprøver, sammensatt av QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analyse.
Fremgangsmåte: Biopsier
Ytterligere to biopsier i inflammatorisk sone vil bli samlet inn.
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil bli tatt nødvendige ved QuantiFERON-CMV (QF-CMV) test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av CytoMegaloVirus (CMV) deoksyribonukleinsyre (DNA) belastning (kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse) i inflammatorisk vev - UI/100 000 celler
Tidsramme: Ved inkluderingen
Disse to primære resultatene vil bestemme sensibiliteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til QF-CMV ved prediksjon av CMV-reaktivering hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med akutt oppblussing.
Ved inkluderingen
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved inkluderingen
Disse to primære resultatene vil bestemme sensibiliteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til QF-CMV ved prediksjon av CMV-reaktivering hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med akutt oppblussing.
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall celler infisert av CMV (/mm2) av ImmunoHistoChemistry (IHC) i det inflammatoriske vevet
Tidsramme: Ved inkluderingen
For å bestemme ytelsesterskelen for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen som vurdert av ImmunoHistoChemistry (IHC) som kan forutsi CytoMegaloVirus (CMV)-reaktivering i kolonbiopsier hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med akutt oppblussing.
Ved inkluderingen
Overensstemmelse mellom resultatene mellom kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC)
Tidsramme: Ved inkluderingen
For å evaluere samsvar mellom resultatene mellom kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) og ImmunoHistoChemistry (IHC) analyse.
Ved inkluderingen
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsramme: Ved 14 uker
For å sammenligne mål for QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen ved oppblussing og 14 uker etter.
Ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-étienne
  • Studieleder: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere