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궤양성 대장염 중 복통 거대세포 바이러스 재활성화에 대한 예측에서의 QuantiFERON-CMV 검사 (RECOHFERRON)

2025년 4월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

궤양성 대장염(UC) 중 복통 거대세포 바이러스 재활성화에 대한 예측에서 QuantiFERON-CMV(QF-CMV) 테스트의 위치

CytoMegaloVirus(CMV) 감염은 궤양성 대장염(UC)의 진행을 방해하여 면역 억제 요법에 대한 내성이 더 심해지고 플레어업을 유발합니다. CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화는 결장 생검에서 실시간 PCR(qPCR)에 의한 CytoMegaloVirus(CMV) DeoxyriboNucleic Acid(DNA) 로드의 정량화로 평가됩니다. 이 분석은 침습적이고 비용이 많이 듭니다. QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 분석은 혈액 표본에서 CytoMegaloVirus(CMV)에 대한 면역 반응을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 UC 환자의 결장에서 거대세포바이러스(CMV) 재활성화 위험을 예측하기 위해 이 새로운 분석법의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 분자 생물학 실험실이 없는 센터를 포함하여 모든 센터에서 사용할 수 있는 궤양성 대장염(UC) 환자 치료를 위한 새로운 알고리즘이 제안될 수 있습니다. 거대세포바이러스(CMV) 재활성화로부터 환자를 보호하고 면역억제 요법의 강화를 제안해야 합니다. 반대로, 음성 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 분석은 CytoMegaloVirus(CMV) 복제를 감지하고 적절한 경우 ganciclovir로 치료하기 위해 생검을 초대합니다. 이 알고리즘은 CMV(CytoMegaloVirus) 조직 재활성화 없이 침습적 생검을 보존합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • 부수사관:
          • Pauline DANION, MD
        • 부수사관:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • 수석 연구원:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • 부수사관:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • 부수사관:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 모병
        • CHU Saint-Etienne
        • 수석 연구원:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • 부수사관:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • 부수사관:
          • Pauline VEYRARD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 거대세포바이러스(CMV)(IgG+)에 대한 혈청양성 환자
  • Mayo 점수가 > 5이고 내시경 하위 점수가 2 이상인 궤양성 대장염(UC) 발적에 대한 입원이 필요한 환자
  • 사회 보장 가입
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 병동 환자 및 큐레이터 환자
  • 프로토콜을 이해하거나 서명할 수 없는 환자
  • 대장 절제술 전체 또는 부분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QuantiFERON 테스트
CytoMegaloVirus(CMV) 감염 환자가 포함됩니다. 그들은 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 분석의 합성물인 생검과 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
절차: 생검
염증 영역에서 두 번 더 생검을 수집합니다.
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 QuantiFERON-CMV(QF-CMV) 테스트에서 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 조직에서 CytoMegaloVirus(CMV) DeoxyriboNucleic Acid(DNA) 부하의 정량화(정량적 PolymeraseChainReaction(qPCR) 분석) - UI/100,000 세포
기간: 포함시
이 두 가지 주요 결과는 급성 발적이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자의 예측 CMV 재활성화에서 QF-CMV의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 결정할 것입니다.
포함시
혈액 내 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 검사 결과(UI/ml)
기간: 포함시
이 두 가지 주요 결과는 급성 발적이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자의 예측 CMV 재활성화에서 QF-CMV의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 결정할 것입니다.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 조직에서 IHC(ImmunoHistoChemistry)에 의한 CMV(/mm2)에 의해 감염된 총 세포 수
기간: 포함시
급성 발적이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자의 결장 생검에서 거대세포바이러스(CMV) 재활성화를 예측할 수 있는 ImmunoHistoChemistry(IHC)로 평가한 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 분석의 성능 임계값을 결정합니다.
포함시
정량적 PolymeraseChainReaction(qPCR)과 ImmunoHistoChemistry(IHC) 간의 결과 일치
기간: 포함시
정량적 PolymeraseChainReaction(qPCR)과 ImmunoHistoChemistry(IHC) 분석 간 결과의 일치성을 평가합니다.
포함시
혈액 내 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 검사 결과(UI/ml)
기간: 14주에
발적 시점과 14주 후 QuantiFERON-CytoMegaloVirus(QF-CMV) 분석 측정값을 비교합니다.
14주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
  • 연구 책임자: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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