Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QuantiFERON-CMV-testi koliikkisytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen ennustamisessa haavaisen paksusuolentulehduksen aikana (RECOHFERRON)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

QuantiFERON-CMV (QF-CMV) -testin paikka koliikkisytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen ennusteessa haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) aikana

CytoMegaloVirus (CMV) -infektio heikentää haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) kehittymistä, mikä johtaa vakavampiin ja immuunivastetta heikentäville hoidoille vastustuskykyisemmille oireille. CytoMegaloVirus (CMV) -uudelleenaktivaatio arvioidaan määrittämällä CytoMegaloVirus (CMV) -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kuorma reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR) paksusuolen biopsioissa; tämä määritys on invasiivinen ja kallis. QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määritys mittaa immuunivastetta CytoMegalovirusta (CMV) vastaan ​​verinäytteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden määrityksen suorituskykyä CytoMegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen riskin ennustamiseksi UC-potilaiden paksusuolessa. Ulcerative Colitis (UC) -potilaiden hoitoon voitaisiin ehdottaa uutta algoritmia, jota voitaisiin käyttää kaikissa keskuksissa, myös niissä, joissa ei ole molekyylibiologian laboratoriota: jos QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määritys on positiivinen, immuunivaste suojaa potilasta sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumiselta, ja immunosuppressiivisten hoitojen tehostamista tulee ehdottaa; päinvastoin negatiivinen QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määritys kutsuu koepalan havaitsemaan sytomegaloviruksen (CMV) replikaation ja hoitamaan gansikloviirilla tarvittaessa. Tämä algoritmi säilyttää invasiiviset biopsiat ilman CytoMegaloVirus (CMV) -kudosten aktivoitumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Alatutkija:
          • Pauline DANION, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Päätutkija:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-étienne
        • Päätutkija:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Alatutkija:
          • Pauline VEYRARD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on seropositiivinen sytomegalovirus (CMV) (IgG+)
  • Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) pahenemisen vuoksi, Mayo-pistemäärä > 5 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurakuntapotilas ja kuraattoripotilas
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan protokollaa
  • Kolektomia kokonaan tai osittain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QuantiFERON testi
Mukaan otetaan potilas, jolla on CytoMegalovirus (CMV) -infektio. Heiltä otetaan koepalat ja verinäytteet, jotka koostuvat QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määrityksestä.
Menettely: Biopsiat
Tulehdusvyöhykkeeltä otetaan vielä kaksi biopsiaa.
Biologinen: Verinäytteitä
Verinäytteet otetaan QuantiFERON-CMV (QF-CMV) -testissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CytoMegaloVirus (CMV) -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kuormituksen kvantifiointi (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) -analyysi) tulehduskudoksessa - UI/100 000 solua
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Nämä kaksi päätulosta määrittävät QF-CMV:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon ennustettaessa CMV-uudelleenaktivaatiota haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilailla, joilla on akuutti pahenemisvaihe.
Sisällön kohdalla
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -testin tulos (UI/ml) veressä
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Nämä kaksi päätulosta määrittävät QF-CMV:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon ennustettaessa CMV-uudelleenaktivaatiota haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilailla, joilla on akuutti pahenemisvaihe.
Sisällön kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-tartunnan saaneiden solujen kokonaismäärä (/mm2) ImmunoHistoChemistry (IHC) -menetelmällä tulehduskudoksessa
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määrityksen suorituskynnyksen määrittäminen ImmunoHistoChemistryn (IHC) arvioimana, joka voi ennustaa CytoMegaloVirus (CMV) -reaktivaation paksusuolen biopsioissa potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC), joilla on akuutti pahenemisvaihe.
Sisällön kohdalla
Tulosten vastaavuus kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) ja ImmunoHistoChemistryn (IHC) välillä
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Arvioida tulosten yhteensopivuus kvantitatiivisen PolymeraseChainReaction (qPCR) ja ImmunoHistoChemistry (IHC) analyysin välillä.
Sisällön kohdalla
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -testin tulos (UI/ml) veressä
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
Vertaile QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) -määrityksen mittauksia pahenemisvaiheessa ja 14 viikkoa sen jälkeen.
Viikon 14 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-étienne
  • Opintojohtaja: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-étienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa