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Test QuantiFERON-CMV dans une prédiction de la réactivation du cytomégalovirus colique pendant la colite ulcéreuse (RECOHFERRON)

28 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Place du test QuantiFERON-CMV (QF-CMV) dans une prédiction de la réactivation du cytomégalovirus colique au cours de la colite ulcéreuse (CU)

L'infection par le cytomégalovirus (CMV) altère l'évolution de la colite ulcéreuse (CU) entraînant une poussée plus sévère et résistante aux thérapies immunosuppressives. La réactivation du cytomégalovirus (CMV) est évaluée par la quantification de la charge d'acide désoxyribonucléique (ADN) du cytomégalovirus (CMV) par PCR en temps réel (qPCR) dans les biopsies coliques ; ce test est invasif et coûteux. Le test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) mesure la réponse immunitaire contre le CytoMégaloVirus (CMV) dans un échantillon de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les performances de ce nouveau test pour prédire le risque de réactivation du CytoMégaloVirus (CMV) dans le côlon des patients atteints de RCH. Un nouvel algorithme pour la prise en charge des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) utilisable dans tous les centres, même ceux sans laboratoire de biologie moléculaire, pourrait être proposé : en cas de test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) positif, la réponse immunitaire protège le patient contre la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et une intensification des traitements immunosuppresseurs doit être proposée ; à l'opposé, un test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) négatif invitera à une biopsie afin de détecter la réplication du CytoMégaloVirus (CMV) et de traiter avec du ganciclovir le cas échéant. Cet algorithme préservera les biopsies invasives en l'absence de réactivation tissulaire du cytomégalovirus (CMV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline DANION, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • Chu Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline VEYRARD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient séropositif pour le CytoMégaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient nécessitant une hospitalisation pour une poussée de colite ulcéreuse (CU) avec un score Mayo > 5 et un sous-score endoscopique ≥ 2
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient curateur et patient curateur
  • Patient incapable de comprendre ou de signer le protocole
  • Colectomie totale ou partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test QuantiFéron
Les patients infectés par le cytomégalovirus (CMV) seront inclus. Ils auront des biopsies et des échantillons de sang, composés du test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV).
Procédure: Biopsies
Deux autres biopsies en zone inflammatoire seront prélevées.
Biologique: Échantillons de sang
Des échantillons de sang seront effectués nécessaires au test QuantiFERON-CMV (QF-CMV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la charge en acide désoxyribonucléique (ADN) du cytomégalovirus (CMV) (analyse quantitative de la PolymeraseChainReaction (qPCR)) dans le tissu inflammatoire - UI/100 000 cellules
Délai: A l'insertion
Ces deux résultats principaux détermineront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du QF-CMV dans la prédiction de la réactivation du CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec poussée aiguë.
A l'insertion
Résultat du test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) dans le sang
Délai: A l'insertion
Ces deux résultats principaux détermineront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du QF-CMV dans la prédiction de la réactivation du CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec poussée aiguë.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de cellules infectées par le CMV (/mm2) par ImmunoHistochimie (IHC) dans le tissu inflammatoire
Délai: A l'insertion
Déterminer le seuil de performance du test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) tel qu'évalué par ImmunoHistochimie (IHC) qui peut prédire la réactivation du CytoMégaloVirus (CMV) dans les biopsies coliques chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec poussée aiguë.
A l'insertion
Concordance des résultats entre quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR) et ImmunoHistoChemistry (IHC)
Délai: A l'insertion
Évaluer la concordance des résultats entre l'analyse quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR) et l'analyse ImmunoHistoChemistry (IHC).
A l'insertion
Résultat du test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) (UI/ml) dans le sang
Délai: A 14 semaines
Pour comparer la mesure du test QuantiFERON-CytoMégaloVirus (QF-CMV) lors de la poussée et 14 semaines après.
A 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Directeur d'études: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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