QuantiFERON-CMV 测试预测溃疡性结肠炎期间结肠巨细胞病毒再激活 (RECOHFERRON)
2024年4月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
QuantiFERON-CMV (QF-CMV) 测试在预测溃疡性结肠炎 (UC) 期间绞痛巨细胞病毒再激活中的位置
巨细胞病毒 (CMV) 感染会损害溃疡性结肠炎 (UC) 的演变，导致更严重且对免疫抑制疗法有抵抗力的疾病发作。
巨细胞病毒 (CMV) 再激活是通过结肠活检中的实时 PCR (qPCR) 对巨细胞病毒 (CMV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 载量进行定量来评估的；这种检测是侵入性的且成本高昂。
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 检测可测量血液样本中针对 CytoMegaloVirus (CMV) 的免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估这种新检测方法的性能，以预测 UC 患者结肠中巨细胞病毒 (CMV) 再激活的风险。
可以提出一种治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者的新算法，该算法可用于所有中心，即使是那些没有分子生物学实验室的中心：如果 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 检测呈阳性，免疫反应保护患者免受巨细胞病毒 (CMV) 再激活，并建议加强免疫抑制治疗；相反，如果 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 检测呈阴性，则需要进行活检以检测 CytoMegaloVirus (CMV) 复制并在适当时使用更昔洛韦进行治疗。
该算法将在没有巨细胞病毒 (CMV) 组织再激活的情况下保留侵入性活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier ROBLIN, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477828119
- 邮箱：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvie PILLET, PhD
- 电话号码：+33 (0)477828315
- 邮箱：sylvie.pillet@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Lyon、法国
- 招聘中
- HCL-Hôpital Lyon Sud
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副研究员：
- Pauline DANION, MD
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副研究员：
- Bernard FLOURIE, MD
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首席研究员：
- Stéphane NANCEY, MD PhD
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副研究员：
- Gilles BOSCHETTI, MD PhD
-
副研究员：
- Claire GAY, MD
-
Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne
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首席研究员：
- Xavier ROBLIN, MD PhD
-
副研究员：
- Emilie DEL TEDESCO, MD
-
副研究员：
- Pauline VEYRARD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 巨细胞病毒 (CMV) (IgG+) 血清阳性患者
- 因溃疡性结肠炎 (UC) 发作需要住院且 Mayo 评分 > 5 且内窥镜分项评分 ≥ 2 的患者
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 监护病人和策展病人
- 患者无法理解或签署协议
- 全部或部分结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QuantiFERON 测试
将包括患有巨细胞病毒 (CMV) 感染的患者。
他们将进行活组织检查和血液样本，以及 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 检测的组合。
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将在炎症区收集另外两个活组织检查。
将在 QuantiFERON-CMV (QF-CMV) 测试中进行必要的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症组织中巨细胞病毒 (CMV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 载量的定量分析（定量聚合酶链反应 (qPCR) 分析）- UI/100 000 个细胞
大体时间：在列入
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这两个主要结果将决定 QF-CMV 在预测急性发作的溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 CMV 再激活中的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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在列入
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血液中的 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 测试结果 (UI/ml)
大体时间：在列入
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这两个主要结果将决定 QF-CMV 在预测急性发作的溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 CMV 再激活中的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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在列入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过免疫组织化学 (IHC) 检测炎症组织中被 CMV 感染的细胞总数 (/mm2)
大体时间：在列入
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确定通过免疫组织化学 (IHC) 评估的 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 测定的性能阈值，该阈值可以预测溃疡性结肠炎 (UC) 急性发作患者结肠活检中的 CytoMegaloVirus (CMV) 再激活。
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在列入
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定量聚合酶链反应 (qPCR) 和免疫组织化学 (IHC) 之间结果的一致性
大体时间：在列入
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评估定量聚合酶链反应 (qPCR) 和免疫组织化学 (IHC) 分析结果的一致性。
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在列入
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血液中的 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 测试结果 (UI/ml)
大体时间：在 14 周时
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比较爆发时和爆发后 14 周时 QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) 测定的测量值。
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在 14 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier ROBLIN, MD PhD、CHU Saint-Etienne
- 研究主任：Sylvie PILLET, PhD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18CH053
- 2018-A01622-53 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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