Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QuantiFERON-CMV-test i en förutsägelse för reaktivering av kolikcytomegalovirus under ulcerös kolit (RECOHFERRON)

28 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Plats för QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-testet i en förutsägelse för reaktivering av kolikcytomegalovirus under ulcerös kolit (UC)

CytoMegaloVirus (CMV)-infektion försämrar utvecklingen av ulcerös kolit (UC), vilket leder till allvarligare och mer resistenta mot immunsuppressiva terapier. CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering utvärderas genom kvantifiering av CytoMegaloVirus (CMV) deoxiribonukleinsyra (DNA) belastningen genom realtids-PCR (qPCR) i kolonbiopsier; denna analys är invasiv och kostsam. QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen mäter immunsvaret mot CytoMegaloVirus (CMV) i ett blodprov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera prestandan för denna nya analys för att förutsäga risken för CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering i tjocktarmen hos UC-patienter. En ny algoritm för vård av patienter med ulcerös kolit (UC) som skulle kunna användas i alla centra, även de utan molekylärbiologiskt labb, skulle kunna föreslås: i händelse av en positiv QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) analys, immunsvaret skyddar patienten mot Cytomegalovirus (CMV) reaktivering och intensifiering av immunsuppressiva terapier bör föreslås; I motsats till detta kommer en negativ QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) analys att inbjuda till biopsi för att detektera CytoMegaloVirus (CMV) replikation och för att behandla med ganciklovir när så är lämpligt. Denna algoritm kommer att bevara invasiva biopsier i frånvaro av CytoMegaloVirus (CMV) vävnadsreaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Underutredare:
          • Pauline DANION, MD
        • Underutredare:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Huvudutredare:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Underutredare:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Underutredare:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Underutredare:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Underutredare:
          • Pauline VEYRARD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med seropositiv för CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient som behöver sjukhusvård för uppblossning av ulcerös kolit (UC) med Mayo-poäng > 5 och en endoskopisk subscore ≥ 2
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avdelningspatient och kuratorpatient
  • Patienten kan inte förstå eller underteckna protokollet
  • Kolektomi helt eller delvis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QuantiFERON-test
Patient med CytoMegaloVirus (CMV)-infektion kommer att inkluderas. De kommer att ha biopsier och blodprover, sammansatta av analysen QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV).
Procedur: Biopsier
Ytterligare två biopsier i inflammatorisk zon kommer att samlas in.
Biologisk: Blodprover
Blodprover kommer att utföras vid QuantiFERON-CMV (QF-CMV) test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av CytoMegaloVirus (CMV) DeoxiriboNukleinsyra (DNA) belastning (kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) analys) i den inflammatoriska vävnaden - UI/100 000 celler
Tidsram: Vid införandet
Dessa två primära resultat kommer att bestämma sensibiliteten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av QF-CMV vid förutsägelse av CMV-reaktivering hos patienter med ulcerös kolit (UC) med akut flare-up.
Vid införandet
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsram: Vid införandet
Dessa två primära resultat kommer att bestämma sensibiliteten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av QF-CMV vid förutsägelse av CMV-reaktivering hos patienter med ulcerös kolit (UC) med akut flare-up.
Vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal celler infekterade med CMV (/mm2) av ImmunoHistoChemistry (IHC) i den inflammatoriska vävnaden
Tidsram: Vid införandet
För att bestämma prestationströskeln för QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen, utvärderad av ImmunoHistoChemistry (IHC) som kan förutsäga CytoMegaloVirus (CMV)-reaktivering i kolonbiopsier hos patienter med ulcerös kolit (UC) med akut uppblossning.
Vid införandet
Överensstämmelse mellan resultaten mellan kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) och ImmunoHistoChemistry (IHC)
Tidsram: Vid införandet
För att utvärdera överensstämmelsen mellan resultaten mellan kvantitativ PolymeraseChainReaction (qPCR) och ImmunoHistoChemistry (IHC) analys.
Vid införandet
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) testresultat (UI/ml) i blod
Tidsram: Vid 14 veckor
För att jämföra mått på QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-analysen vid uppblossningen och 14 veckor efter.
Vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Studierektor: Sylvie PILLET, PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera