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術後の吐き気と嘔吐に対する手術の2時間前までの経口蜂蜜と水の効果 (PONV)

2019年7月23日 更新者:OYA GUMUSKAYA BRADLEY

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は現在も合併症として残っており、PONV に対する術前の経口炭水化物液体投与の影響に関する中等度のエビデンスが利用可能です。 天然の炭水化物源であるハチミツには抗酸化作用があり、胃粘膜を保護します。

目的: PONV に対する術前最大 2 時間の経口蜂蜜と水の効果を調査すること。

方法: 合計 142 人の待機的甲状腺摘出術 (実験: 35; 対照: 37) および腹腔鏡下胆嚢摘出術 (実験: 33; 対照: 37) の患者が含まれた。 実験群には、術前 2 時間まで 60 グラムの蜂蜜と 100 ml の水の混合物を投与しました。 患者は、吐き気・嘔吐・レッチングのロードス指数(R-INVR)およびPONVの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して、術後0〜6時間監視されました。

調査の概要

詳細な説明

American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) は、術後吐き気と嘔吐 (PONV) を、手術後最初の 24 時間以内の吐き気と嘔吐、および最初の 6 時間の早期 PONV と説明しています。 PONV は、外科的ストレス、長期間の絶食期間、および麻酔薬の頻繁な合併症であり、患者の 30% から 45%、リスクグループの患者の最大 80% で報告されています。特に胃腸または主要な外科手術を受けた人には。 全体として、外科的介入を受けた全患者の 3 分の 1 が PONV を経験していると言われています。

PONV は不快感を引き起こし、不安を増大させる可能性があり、個人に間接的または直接的な痛みを引き起こす可能性があります。 これは、腹腔内圧、中心静脈圧、血圧、頭蓋内圧の上昇、心調律障害のリスクの増加につながる可能性があり、誤嚥のリスク、切開部の伸展などの他の合併症につながる可能性があります。 したがって、炭水化物溶液(CS)の炭水化物源として蜂蜜を使用して、PONVに影響を与えるできるだけ多くの変数を評価するために研究が計画されました。 そうすることで、胃粘膜保護の追加の利点を備えた天然栄養素の毎日の供給源で患者に炭水化物を供給することは、PONVを減少させると予想されました. ハチミツは何世紀にもわたって医療目的で広く使用されており、胃の保護のために毎日摂取することをお勧めします. それは効果的な創傷ケア材料として証明されており、げっ歯類の研究は胃粘膜と潰瘍の治療に優れた結果を示しています.

仮説:

H1. PONV のリスクは、術前の蜂蜜と水の摂取によって減少します。

H2.蜂蜜を経口摂取した患者では、絶食期間が短縮されるため、血糖値(BGL)が調整されます。

介入:

実験グループは、100mlの室温の飲料水で満たされ、混合された190mlの食品グレードの空のガラス瓶に入った60gの蜂蜜を受け取りました. 蜂蜜含有量の標準化のために、登録生産者からトルコ黒栗蜂蜜を購入しました。 その後、蜂蜜は安全性と品質分析のためにテストされるように送られ、国際基準の許容品質限界内にあることがわかりました. この情報は参加者と共有されました。

実験群と対照群の両方が、手術後の最初の 6 時間、麻酔後ケア ユニット (PACU) と病棟看護師によって観察されました。

データ収集 参加者の人口統計を含む 23 の質問とサブ項目からなるデータ収集フォームが、関連文献に従って作成されました。

データ収集フォーム;

  1. 人口統計の章は次のとおりです。年齢、性別、学歴、身長、体重、体格指数、全身状態、アレルギー
  2. 計画された外科的介入と麻酔の適用;手術、麻酔の種類と期間、麻酔薬、
  3. Koivurantaスケールの吐き気と嘔吐のリスク評価の質問;年齢、性別、喫煙状況、以前の吐き気嘔吐の経験、麻酔の持続時間、
  4. 術後期間;合併症、術後2時間の疼痛視覚アナログスケール(VAS)、血糖値、吐き気と嘔吐の薬、
  5. PONVを検査するための吐き気、嘔吐、レッチングのVASおよびロードス指数(R-INVR)。 吐き気、嘔吐およびレッチングの指標はRhodesとMcDanielによって開発され、このスケールのトルコ人集団における適応、有効性、および信頼性はTanとGenç(2010)によって実施されました。

統計分析:

統計分析は、IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. が 2012 年にリリース、アーモンク、ニューヨーク、米国) を使用して実行されました。 記述統計;平均、標準偏差、中央値、最小-最大、頻度、パーセント。 離散変数の比較。ピアソンのカイ 2 乗とフィッシャーの正確確率検定が使用されました。 正規分布に対する連続変数の適合性は、コルモゴロフ スミルノフ検定によって評価されました。 連続変数のグループ間比較は、Kruskal Wallis、独立サンプルの t 検定、および Mann Whitney の U 検定によって実行されました。 ボンフェローニ修正マンホイットニー U 検定は、クラスカル ウォリス検定の結果が有意である場合に、対応のあるグループ比較 (事後) で使用されました。 グループ内比較は、従属グループで t 検定を使用して実行されました。 ピアソンとスピアマンの相関検定を使用して、変数間の線形関係を評価しました。 のp値

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 研究への参加を志願した個人
  • 決断力のある人
  • 甲状腺摘出手術
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (Lap. Chol.) 操作
  • コイヴランタのPONV危険因子のスコアが2/5以上の人*

除外基準

  • 糖尿病患者、
  • 口からの患者(手術以外の理由で)、
  • 消化器系外科患者
  • 花粉アレルギーの方

    • コイヴランタ PONV の危険因子:

女性、非喫煙者 PONV の病歴 乗り物酔いの病歴 麻酔時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 Lap.Chol.
蜂蜜と水の混合物は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の参加者によって、手術前に最大2時間摂取されました.
60 グラムの有機トルコ黒海地域の栗蜂蜜と 100 ml の湧水混合物を室温で混合し、手術日の真夜中から「口から摂取していない」参加者が手術の 2 時間前までに摂取しました。
介入なし:Lap.Chol を制御します。
参加者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の標準治療を受けました。
実験的:介入甲状腺摘出術
ハチミツと水の混合物は、甲状腺摘出術を受ける予定の参加者によって術前2時間まで摂取されました.
60 グラムの有機トルコ黒海地域の栗蜂蜜と 100 ml の湧水混合物を室温で混合し、手術日の真夜中から「口から摂取していない」参加者が手術の 2 時間前までに摂取しました。
介入なし:コントロール甲状腺摘出術
参加者は、甲状腺摘出のために標準的なケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、むかつきのRhodes Index(R-INVR)スコアによる全参加者のPONV発生(8項目、各0~4点、合計0~32点)
時間枠:術後早期;手術後0~6時間

PONV 測定;ゼロを超えるスコア (>0) は、参加者が吐き気を経験したことを示します。

各応答は、0: 最小、4: 最大障害としてスコア付けされ、8 項目からのスコアが合計されました。 最悪の PONV 体験は、最高値の 32 点で表すことができます。 下位尺度は「経験、出来事、苦痛」の 3 つである。

経験 (合計経験値; 32):

吐き気の経験に関する質問: 4,5,7;総得点; 0-12 嘔吐経験の質問: 1,3,6;総得点; 0-12 吐き気の経験 質問: 2,8;総得点; 0-8

発生 (合計発生スコア; 20):

吐き気の発生に関する質問: 4,7;総得点; 0-8 嘔吐の発生 質問: 1、6;総得点; 0-8 吐き気の発生 質問: 8;総得点; 0-4

苦痛 (合計発生スコア; 12):

吐き気 苦痛に関する質問: 5;総得点; 0-4 嘔吐 苦痛の質問: 3;総得点; 0-4 吐き気 苦痛 質問: 2;総得点; 0-4

術後早期;手術後0~6時間
介入群と対照群における合計 R-INVR スコアによる PONV 発生の比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
PONV 測定;ゼロを超える R-INVR 合計スコア (>0) は、参加者が吐き気を経験したことを示します。 この結果は、対照群と介入群で比較されました。
術後早期;手術後0~6時間
介入群と対照群における R-INVR の合計スコア (0-32 ポイント) による PONV 強度の比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
R-INVR スケールの合計スコアが合計されました。点数が高いほど、吐き気や嘔吐が悪化していることを示します。各回答は 0 ~ 4 の範囲で採点され、8 項目の点数が合計されました。 最悪の PONV 体験は、最高値の 32 点で表すことができます。 これらのスコアは、対照群と介入群で比較され、分析されました。
術後早期;手術後0~6時間
介入群と対照群の R-INVR 平均スコアの比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
R-INVRスケールの合計スコアはグループで平均化されました(合計スコア0〜32ポイント、各0〜4ポイントの8項目)(コントロール、介入)。スコアが高いほど、グループ内で吐き気や嘔吐が悪化していることを示します
術後早期;手術後0~6時間
介入群と対照群によるR-INVR平均スコアの比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
R-INVR スケールの平均スコアをグループ (コントロール、介入) で比較しました。スコアが高いほど、グループ内で吐き気や嘔吐が悪化していることを示します。
術後早期;手術後0~6時間
PONV のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ~ 10 ポイント)
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
参加者と看護師がVASを使用して説明した吐き気と嘔吐の経験レベル。 10 は、吐き気および/または嘔吐の最悪の経験を示します。および 0、吐き気や嘔吐を経験していない
術後早期;手術後0~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分単位の麻酔時間 (サインインとタイムアウトとしてマーク) と PONV の発生 (R-INVR 合計スコア) の比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
麻酔時間 (分単位; 定義済みの危険因子) を PONV の発生と比較しました (合計 R-INVR スコアで測定)
術後早期;手術後0~6時間
介入群と対照群の参加者の喫煙状態 (喫煙または非喫煙) の比較は、PONV 発生 (R-INVR 合計スコア) と比較されました。
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
タバコを吸わない人は PONV のリスクがあることが証明されており、この状態を R-INVR の合計スコアと比較しました。
術後早期;手術後0~6時間
すべての参加者における術中静脈内オンダンセトロンと PONV 発生の比較 (R-INVR 合計スコア > 0)
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
オンダンセトロンの使用 (手術中に 4 または 8 mg の IV を投与された患者による。投与量は、手術中にオンダンセトロンをまったく投与されなかった患者と比較して、患者の体重に応じて麻酔レジデントによって決定された) を PONV の発生に対して分析した (R- INVR 合計スコア>0 または 0)
術後早期;手術後0~6時間
介入群および対照群の全参加者における術中静脈内オンダンセトロンおよび PONV 発生の比較 (R-INVR 合計スコア > 0)
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
オンダンセトロンの使用 (手術中に 4 または 8 mg の IV を投与された患者、投与量は患者の体重に応じて麻酔医によって決定され、手術中にオンダンセトロンをまったく投与されなかった患者と比較した) は、PONV の発生によって比較された (R- -INVR合計スコア> 0または0) 対照群および介入群
術後早期;手術後0~6時間
PONVリスクグループ(非喫煙、女性、年齢)におけるPONV発生の強度の比較
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
R-INVR の合計スコアによって測定された経験された PONV の強度は、危険因子 (非喫煙、女性、年齢) に従って分析されました。
術後早期;手術後0~6時間
性別(男性または女性)とPONVの関係
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
女性の性別は PONV の記述された危険因子であり、性別による R-INVR の結果が含まれていました。
術後早期;手術後0~6時間
年齢とPONVの関係
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
若年は PONV の記述された危険因子であり、PONV の R-INVR 結果は、R-INVR スコアと参加者の年齢との関係について分析されました。 R-INVR スコアが年齢によって低下するかどうかについて、線形関係を分析しました。
術後早期;手術後0~6時間
50歳以上とPONV関係
時間枠:術後早期;手術後0~6時間
参加者のデータは、年齢に応じて 50 歳以上または 50 歳以下で 2 つに分けられました。これは記述された危険因子であり、R-INVR 合計スコアは、PONV と参加者の年齢との関係について分析されました。
術後早期;手術後0~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:OYA GUMUSKAYA, PhD、Yeditepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2018年1月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月20日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、公開に関して研究者内で合意に達した後、およびすべての研究結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

すべての結果の公開から 2 年以内。

IPD 共有アクセス基準

捜査員に連絡。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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