- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04030884
Suun kautta otettavan hunajan ja veden vaikutus jopa kaksi tuntia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV)
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen ajankohtainen komplikaationa, ja kohtalaista näyttöä on saatavilla ennen leikkausta suun kautta annetun hiilihydraattinesteen annon vaikutuksesta PONV:hen. Hunaja on luonnollinen hiilihydraattien lähde, jolla on antioksidanttivaikutus ja se suojaa mahalaukun limakalvoa.
Tavoite: Tutkia suun kautta otettavan hunajan ja veden vaikutusta PONV:hen enintään 2 tunnin ajan ennen leikkausta.
Menetelmät: Mukaan otettiin yhteensä 142 elektiivistä kilpirauhasen poistoa (koe: 35; kontrolli: 37) ja laparoskooppista kolekystektomiaa (koe: 33; kontrolli: 37) potilasta. Koeryhmälle annettiin 60 grammaa hunajaa ja 100 ml vettä 2 tunnin ajan ennen leikkausta. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen 0-6 tuntia käyttämällä Rhodes-indeksiä pahoinvointi-oksentelu-retching (R-INVR) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) PONV:n varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) kuvailee postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) pahoinvointiksi ja oksenteluksi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja varhaiseksi PONV:ksi ensimmäisten kuuden tunnin aikana. PONV on yleinen kirurgisen stressin, pitkittyneen paastoajan ja anestesia-aineiden komplikaatio, ja sitä on raportoitu 30–45 prosentilla potilaista, jopa 80 prosentilla riskiryhmiin kuuluvista potilaista; erityisesti ihmisille, joilla on maha-suolikanavan tai suuria kirurgisia toimenpiteitä. Kaiken kaikkiaan kolmanneksella kaikista kirurgisen toimenpiteen saaneista potilaista kerrotaan kokevan PONV:n.
PONV aiheuttaa epämukavuutta, mikä voi lisätä ahdistusta ja voi aiheuttaa epäsuoraa tai suoraa kipua yksilössä. Tämä voi johtaa vatsansisäisen paineen, keskuslaskimopaineen, verenpaineen ja kallonsisäisen paineen nousuun, lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriöiden riskiin ja se voi johtaa muihin komplikaatioihin, kuten aspiraatioriskiin, viillon venymiseen. Siksi tutkimuksessa oli tarkoitus arvioida mahdollisimman monia PONV:hen vaikuttavia muuttujia käytettäessä hunajaa hiilihydraattien lähteenä hiilihydraattiliuoksissa (CS). Näin tehden hiilihydraattien tarjoamisen potilaille päivittäisellä luonnollisen ravintolähteen ja mahalaukun limakalvon suojaamisen lisäeduilla odotettiin vähentävän PONV:tä. Hunajaa on käytetty laajalti lääkinnällisiin tarkoituksiinsa vuosisatojen ajan, ja sitä suositellaan käytettäväksi päivittäin mahalaukun suojaamiseksi. Se on osoittautunut tehokkaaksi haavanhoitomateriaaliksi ja jyrsijätutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia tuloksia mahalaukun limakalvon ja haavaumien hoidossa.
Hypoteesi:
H1. PONV:n riski pienenee hunajan ja veden kulutuksen myötä välittömästi ennen leikkausta.
H2. Verensokeritasoa (BGL) säädellään, kun paastoaika lyhenee potilailla, jotka saavat hunajaa suun kautta.
Interventio:
Koeryhmä sai 60 g hunajaa 190 ml:n elintarvikelaatuisiin tyhjiin lasipurkkeihin, joiden päälle laitettiin 100 ml huoneenlämpöistä juomavettä ja sekoitettiin. Hunajapitoisuuden standardointia varten Turkish Black Chestnut Honey ostettiin rekisteröidyltä tuottajalta. Sen jälkeen hunaja lähetettiin testattavaksi turvallisuus- ja laatuanalyysiä varten, ja sen on todettu olevan kansainvälisten standardien hyväksyttävien laaturajojen sisällä. Nämä tiedot jaettiin osallistujien kanssa.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) ja osastosairaanhoitajat tarkkailivat sekä koetta että kontrolliryhmää ensimmäisten 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Tiedonkeruu Aiheeseen liittyvän kirjallisuuden perusteella laadittiin tiedonkeruulomake, joka koostui 23 kysymyksestä ja alakohdasta, mukaan lukien osallistujien demografiset tiedot sekä pahoinvoinnin ja oksentelun riskin kyseenalaistaminen.
Tiedonkeruulomake;
- Demografinen luku sisältää; ikä, sukupuoli, koulutustaso, pituus, paino, painoindeksi, yleinen terveydentila, allergiat
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet ja anestesiasovellukset; leikkaus, anestesian tyyppi ja kesto, anestesia-aineet,
- Pahoinvoinnin ja oksentelun riskinarviointikysymykset Koivurannan asteikolla; ikä, sukupuoli, tupakointi, aiempi pahoinvointi, oksentelu, anestesian kesto,
- Leikkauksen jälkeinen ajanjakso; komplikaatiot, kahden tunnin postoperatiivinen kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS), verensokeri, pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet,
- VAS ja Rhodes Index of pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily (R-INVR) PONV:n tutkimiseksi. Rhodes ja McDaniel kehittivät pahoinvointi-oksentelun ja oksentelun indeksin, ja Tan ja Genç (2010) suorittivat sopeutumisen, validiteetin ja luotettavuuden turkkilaisessa väestössä.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS 21.0:aa (IBM Corp. julkaistu 2012, Armonk, NewYork, USA). Kuvailevia tilastoja; keskiarvo, keskihajonta, mediaani, pienin-suurin, taajuus, prosentti. Diskreettien muuttujien vertailussa; Käytettiin Pearsonin chi-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvien muuttujien soveltuvuus normaalijakaumaan arvioitiin Kolmogorov Smirnov -testillä. Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset vertailut suoritettiin Kruskal Wallisilla, riippumattomien näytteiden t-testillä ja Mann Whitney U -testillä. Bonferroni-korjattua Mann Whitney U -testiä käytettiin pariryhmävertailuissa (post hoc), kun Kruskal Wallis -testin tulokset olivat merkityksellisiä. Ryhmien sisäiset vertailut suoritettiin t-testillä riippuvaisissa ryhmissä. Muuttujien välisen lineaarisen suhteen arvioimiseen käytettiin Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiotestejä. A p-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Yksilöt, joilla on kyky tehdä päätöksiä
- Kilpirauhasen poistoleikkaus
- Laparoskooppinen kolekystektomia (Lap. Chol.) -toimintaa
- Henkilöt, jotka saavat 2/5 tai enemmän Koivuranta PONV:n riskitekijöistä*
Poissulkemiskriteerit
- Diabetespotilaat,
- Ei mitään suun kautta (muista syistä kuin leikkauksesta),
- Ruoansulatuskanavan leikkauspotilaat
Henkilöt, joilla on siitepölyallergia
- Koivuranta PONV:n riskitekijät:
Naissukupuoli, Tupakoimattomat henkilöt PONV:n historia Matkapahoinvoinnin historia Anestesian kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Lap.Chol.
Osallistujat, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia, nauttivat hunajaa ja vettä jopa kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
60 g luomuturkkilaista BlackSea Region Chestnut Honey -hunajaa ja 100 ml lähdevesiseosta huoneenlämmössä sekoitettuna ja nieltynä enintään kaksi tuntia ennen leikkausta osallistujien, jotka olivat "nolla suussa" leikkauspäivää edeltävän keskiyön jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Control Lap.Chol.
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio Kilpirauhasen poisto
Kilpirauhasen poistoleikkaukseen menossa olevat osallistujat nauttivat hunajaa ja vettä seosta jopa kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
60 g luomuturkkilaista BlackSea Region Chestnut Honey -hunajaa ja 100 ml lähdevesiseosta huoneenlämmössä sekoitettuna ja nieltynä enintään kaksi tuntia ennen leikkausta osallistujien, jotka olivat "nolla suussa" leikkauspäivää edeltävän keskiyön jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse kilpirauhasen poistoa
Osallistujat saivat normaalia hoitoa kilpirauhasen poistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyminen kaikilla osallistujilla Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilyindeksin (R-INVR) -pisteiden mukaan (8 kohdetta; kukin 0-4 pistettä; yhteensä 0-32 pistettä)
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV toimenpide; Kaikki nollan (> 0) yläpuolella olevat pisteet osoittavat, että osallistujalla oli pahoinvointia. Jokainen vastaus pisteytetään 0: minimi, 4: maksimi häiriö, ja pisteet 8 pisteestä laskettiin yhteen. Huonoin PONV-kokemus voidaan ilmaista korkeimmalla arvolla 32 pistettä. 3 alaasteikkoa olivat "kokemus, tapahtuma ja ahdistus". Kokemus (kokemuksen kokonaispistemäärä; 32): Pahoinvointikokemuskysymykset: 4,5,7; Kokonaispisteet; 0-12 Oksentelukokemuksen kysymykset: 1,3,6; Kokonaispisteet; 0-12 Retching Kokemuskysymykset: 2,8; Kokonaispisteet; 0-8 Esiintyminen (esiintymien kokonaispistemäärä; 20): Pahoinvointia koskevat kysymykset: 4,7; Kokonaispisteet; 0-8 Oksentelua koskevat kysymykset: 1, 6; Kokonaispisteet; 0-8 Retching esiintymiskysymykset: 8; Kokonaispisteet; 0-4 Hätä (esiintymien kokonaispistemäärä; 12): Pahoinvointi Hätä Kysymykset: 5; Kokonaispisteet; 0-4 Oksenteluhäiriö Kysymykset: 3; Kokonaispisteet; 0-4 Retching Distress Kysymykset: 2; Kokonaispisteet; 0-4 |
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintymisen vertailu R-INVR-pisteiden kokonaismäärällä interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV toimenpide; Kaikki R-INVR-kokonaispisteet yli nollan (>0) osoittavat, että osallistuja koki pahoinvointia.
Näitä tuloksia verrattiin kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV-intensiteetin vertailu R-INVR:n kokonaispistemäärällä (0-32 pistettä) interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
R-INVR-asteikon kokonaispisteet laskettiin yhteen; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa pahoinvointia ja/tai oksentelua. Jokainen vastaus pisteytetään välillä 0-4, ja pisteet laskettiin yhteen 8 pisteestä.
Huonoin PONV-kokemus voidaan ilmaista korkeimmalla arvolla 32 pistettä.
Näitä pisteitä verrattiin kontrolli- ja interventioryhmissä ja analysoitiin.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
R-INVR:n keskiarvopisteiden vertailu interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
R-INVR-asteikon kokonaispisteiden keskiarvo laskettiin ryhmissä (kokonaispisteet 0-32 pistettä 8 pisteellä 0-4 pistettä) (kontrolli, interventio); korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa pahoinvointia ja/tai oksentelua ryhmän sisällä
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
R-INVR:n keskiarvopisteiden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien mukaan
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
R-INVR-asteikon keskiarvopisteitä verrattiin ryhmissä (kontrolli, interventio); korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa pahoinvointia ja/tai oksentelua ryhmän sisällä.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10 pistettä) PONV:lle
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VASia käyttävien osallistujien ja sairaanhoitajien kuvaama kokeneen pahoinvoinnin ja oksentelun taso; 10 tarkoittaa pahinta pahoinvointia ja/tai oksentelua; ja 0, ei pahoinvointia tai oksentelua
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian keston minuutteina (merkitty sisäänkirjautumiseen ja aikakatkaisuun) ja PONV-esiintymisen (R-INVR kokonaispistemäärä) vertailu
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian kestoa (minuutteina; määritelty riskitekijä) verrattiin PONV:n esiintymiseen (mitattu R-INVR:n kokonaispistemäärällä)
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien osallistujien tupakointitilan (tupakointi tai ei tupakointi) vertailua verrattiin PONV:n esiintymiseen (R-INVR kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ihmiset, jotka eivät tupakoi (tupakkaa), on osoitettu olevan PONV-riskin alaisia, ja tätä tilaa verrattiin R-INVR-kokonaispisteisiin.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen suonensisäisen ondansetronin ja PONV:n esiintymisen (R-INVR kokonaispistemäärä > 0) vertailu kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ondansetronin käyttö (potilaalla, joka sai (4 tai 8 mg IV leikkauksen aikana, anestesiapotilaat määrittelivät annoksen potilaan painon mukaan, ja potilaat, jotka eivät saaneet ondansetronia ollenkaan leikkauksen aikana) analysoitiin PONV:n esiintymisen suhteen (R- INVR kokonaispistemäärä> 0 tai 0)
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäisen suonensisäisen ondansetronin ja PONV:n esiintymisen (R-INVR kokonaispistemäärä > 0) vertailu kaikissa interventio- ja kontrolliryhmien osallistujissa
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ondansetronin käyttöä (potilaalla, joka sai (4 tai 8 mg IV leikkauksen aikana, anestesiapotilaat määrittelivät annoksen potilaan painon mukaan, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ondansetronia lainkaan leikkauksen aikana) verrattiin PONV:n esiintymisen perusteella (R- INVR kokonaispistemäärä> 0 tai 0) kontrolli- ja interventioryhmissä
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintymisen voimakkuuden vertailu PONV-riskiryhmissä (ei tupakointi, naiset, ikä
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
R-INVR:n kokonaispistemäärällä mitattu kokeneen PONV:n intensiteetti analysoitiin riskitekijöiden mukaan (ei tupakointi, naiset, ikä
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sukupuoli (miehet tai naiset) ja PONV-suhde
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Naisen sukupuoli on kuvattu riskitekijä PONV:lle ja R-INVR-tulokset sukupuolen mukaan koostuivat.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ikä ja PONV suhde
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nuorempi ikä on kuvattu riskitekijä PONV:lle, ja PONV:n R-INVR-tulokset analysoitiin R-INVR-pisteiden ja osallistujien iän välisen suhteen suhteen.
Lineaarinen suhde analysoitiin, laskivatko R-INVR-pisteet iän mukaan vai eivät.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ikä yli ja alle 50 ja PONV suhde
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien tiedot jaettiin kahteen iän mukaan yli- tai alle 50-vuotiaiden mukaan; tämä oli kuvattu riskitekijä ja R-INVR-kokonaispisteet analysoitiin PONV:n ja osallistujien iän välisen suhteen suhteen.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso; 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/05/2017-166977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .