- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030884
Die Wirkung von oralem Honig und Wasser bis zu zwei Stunden vor der Operation auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind weiterhin eine aktuelle Komplikation, und es liegen moderate Beweise für die Auswirkungen der präoperativen oralen Verabreichung von Kohlenhydratflüssigkeit auf PONV vor. Honig, eine natürliche Kohlenhydratquelle, wirkt antioxidativ und schützt die Magenschleimhaut.
Ziel: Untersuchung der Wirkung von oralem Honig und Wasser für bis zu 2 Stunden präoperativ auf PONV.
Methoden: Insgesamt wurden 142 Patienten mit elektiver Thyreoidektomie (Experiment: 35; Kontrolle: 37) und laparoskopischer Cholezystektomie (Experiment: 33; Kontrolle: 37) eingeschlossen. Der Versuchsgruppe wurde bis zu 2 Stunden präoperativ eine Mischung aus 60 Gramm Honig und 100 ml Wasser verabreicht. Die Patienten wurden postoperativ 0-6 Stunden unter Verwendung des Rhodes-Index von Übelkeit-Erbrechen-Würgen (R-INVR) und der visuellen Analogskala (VAS) für PONV überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) beschreibt postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) als Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation und frühes PONV für die ersten sechs Stunden. PONV ist eine häufige Komplikation von chirurgischem Stress, verlängerter Fastenzeit und Anästhetika und wurde bei 30 % bis 45 % der Patienten, bis zu 80 % der Patienten in Risikogruppen berichtet; insbesondere für Menschen mit gastrointestinalen oder größeren chirurgischen Eingriffen. Insgesamt soll bei einem Drittel aller Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, PONV auftreten.
PONV verursacht Unbehagen, das die Angst verstärken kann, und kann bei der Person indirekte oder direkte Schmerzen hervorrufen. Dies kann zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, des zentralvenösen Drucks, des Blutdrucks und des intrakraniellen Drucks, eines erhöhten Risikos für Herzrhythmusstörungen und zu anderen Komplikationen wie Aspirationsgefahr, Dehnung der Inzision führen. Daher war die Studie geplant, um so viele Variablen wie möglich zu bewerten, die PONV bei der Verwendung von Honig als Kohlenhydratquelle für die Kohlenhydratlösungen (KS) beeinflussen. Auf diese Weise sollte die Zufuhr von Kohlenhydraten für Patienten mit einer täglichen natürlichen Nährstoffquelle mit den zusätzlichen Vorteilen des Schutzes der Magenschleimhaut PONV verringern. Honig ist seit Jahrhunderten für seine medizinischen Zwecke weit verbreitet und wird zur täglichen Einnahme zum Schutz des Magens empfohlen. Es hat sich als wirksames Wundversorgungsmaterial erwiesen und Studien an Nagetieren haben hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung von Magenschleimhaut und Geschwüren gezeigt.
Hypothese:
H1. Das PONV-Risiko sinkt mit Honig- und Wasserkonsum in der unmittelbaren präoperativen Phase.
H2. Der Blutzuckerspiegel (BGL) wird reguliert, da die Fastenzeit bei Patienten, die Honig oral erhalten, verkürzt wird.
Intervention:
Die Versuchsgruppe erhielt 60 g Honig in 190 ml leeren Glasbehältern in Lebensmittelqualität, die mit 100 ml Trinkwasser von Raumtemperatur aufgefüllt und gemischt wurden. Zur Standardisierung des Honiggehalts wurde türkischer Schwarzkastanienhonig von einem registrierten Hersteller bezogen. Der Honig wurde dann zum Testen auf Sicherheit und Qualitätsanalyse geschickt und es wurde festgestellt, dass er innerhalb der akzeptablen Qualitätsgrenzen internationaler Standards liegt. Diese Informationen wurden den Teilnehmern mitgeteilt.
Sowohl das Experiment als auch die Kontrollgruppe wurden in den ersten 6 Stunden nach der Operation von der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) und Stationskrankenschwestern beobachtet, denen die Gruppeninformationen nicht bekannt waren.
Datenerhebung Ein Datenerhebungsformular, bestehend aus 23 Fragen und Unterpunkten, einschließlich der demografischen Daten der Teilnehmer und der Befragung des Risikos von Übelkeit und Erbrechen, wurde entsprechend der einschlägigen Literatur erstellt.
Datenerfassungsformular;
- Das demografische Kapitel umfasst: Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, allgemeiner Gesundheitszustand, Allergien
- Geplante chirurgische Eingriffe und Anästhesieanwendungen; Operation, Art und Dauer der Narkose, Narkosemittel,
- Fragen zur Risikobewertung von Übelkeit und Erbrechen auf der Koivuranta-Skala; Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Vorerfahrungen mit Übelkeit, Erbrechen, Dauer der Anästhesie,
- Postoperative Phase; Komplikationen, eine zweistündige visuelle Schmerzanalogskala (VAS), Blutzuckerwerte, Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen,
- VAS und Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching (R-INVR) zur Untersuchung von PONV. Der Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching wurde von Rhodes und McDaniel entwickelt und die Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala in der türkischen Bevölkerung wurde von Tan und Genç (2010) durchgeführt.
Die statistische Analyse:
Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. veröffentlicht 2012, Armonk, New York, USA) durchgeführt. Beschreibende Statistik; Mittelwert, Standardabweichung, Median, kleinster-größter Wert, Häufigkeit, Prozent. Beim Vergleich diskreter Variablen; Es wurden der Chi-Quadrat-Test von Pearson und der exakte Test von Fisher verwendet. Die Eignung kontinuierlicher Variablen für die Normalverteilung wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Intergruppenvergleiche von kontinuierlichen Variablen wurden von Kruskal Wallis, dem t-Test bei unabhängigen Stichproben und dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der von Bonferroni korrigierte Mann-Whitney-U-Test wurde in paarweisen Gruppenvergleichen (post hoc) verwendet, wenn die Ergebnisse des Kruskal-Wallis-Tests aussagekräftig waren. In den abhängigen Gruppen wurden Intra-Gruppen-Vergleiche mit dem t-Test durchgeführt. Pearson- und Spearman-Korrelationstests wurden verwendet, um die lineare Beziehung zwischen den Variablen zu bewerten. Ein p-Wert von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
- Personen, die die Fähigkeit haben, Entscheidungen zu treffen
- Thyreoidektomie-Operation
- Laparoskopische Cholezystektomie (Lap. Chol.) Betrieb
- Personen, die 2/5 oder mehr der Koivuranta-PONV-Risikofaktoren erreichen*
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Diabetes,
- Patienten, die nichts über den Mund nehmen (aus anderen Gründen als einer Operation),
- Patienten mit Operationen im Magen-Darm-Trakt
Personen mit Pollenallergie
- Koivuranta PONV-Risikofaktoren:
Weibliches Geschlecht, Nichtraucher Vorgeschichte von PONV Vorgeschichte von Reisekrankheit Anästhesiedauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff Lap.Chol.
Die Honig-Wasser-Mischung wurde bis zu zwei Stunden präoperativ von den Teilnehmern eingenommen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen sollten.
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60 g Bio-Kastanienhonig aus der türkischen Schwarzmeerregion und 100 ml Quellwassermischung, beide bei Raumtemperatur gemischt und bis zu zwei Stunden vor der Operation von Teilnehmern eingenommen, die ab Mitternacht vor dem Operationstag „nicht im Mund“ waren.
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Kein Eingriff: Steuerung Lap.Chol.
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung für ihre laparoskopische Cholezystektomie.
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Experimental: Eingriff Thyreoidektomie
Die Honig-Wasser-Mischung wurde bis zu zwei Stunden präoperativ von den Teilnehmern eingenommen, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen sollten.
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60 g Bio-Kastanienhonig aus der türkischen Schwarzmeerregion und 100 ml Quellwassermischung, beide bei Raumtemperatur gemischt und bis zu zwei Stunden vor der Operation von Teilnehmern eingenommen, die ab Mitternacht vor dem Operationstag „nicht im Mund“ waren.
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Kein Eingriff: Thyreoidektomie kontrollieren
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung für ihre Thyreoidektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PONV-Auftreten bei allen Teilnehmern nach Rhodes Index of Nausea, Erbrechen und Retching (R-INVR) Scores (8 Items; jeweils 0-4 Punkte; insgesamt 0-32 Punkte)
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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PONV-Maßnahme; Jede Punktzahl über Null (> 0) zeigt an, dass der Teilnehmer unter Übelkeit litt. Jede Antwort wird mit 0: minimale, 4: maximale Störung bewertet, und die Bewertung von 8 Elementen wurde summiert. Das schlechteste PONV-Erlebnis kann mit dem Höchstwert von 32 Punkten ausgedrückt werden. 3 Subskalen waren „Erfahrung, Auftreten und Belastung“. Erfahrung (Gesamterfahrungspunktzahl; 32): Übelkeitserfahrung Fragen: 4,5,7; Gesamtpunktzahl; 0-12 Erbrechen Erfahrung Fragen: 1,3,6; Gesamtpunktzahl; 0-12 Würgeerfahrung Fragen: 2,8; Gesamtpunktzahl; 0-8 Vorkommen (Gesamtpunktzahl des Vorkommens; 20): Fragen zum Auftreten von Übelkeit: 4,7; Gesamtpunktzahl; 0-8 Auftreten von Erbrechen Fragen: 1, 6; Gesamtpunktzahl; 0-8 Auftreten von Würgen Fragen: 8; Gesamtpunktzahl; 0-4 Distress (Gesamtwert des Auftretens; 12): Übelkeit Distress Fragen: 5; Gesamtpunktzahl; 0-4 Erbrechen Distress Fragen: 3; Gesamtpunktzahl; 0-4 Brechreiz Fragen: 2; Gesamtpunktzahl; 0-4 |
Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich des Auftretens von PONV nach R-INVR-Gesamtwerten in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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PONV-Maßnahme; Jeder R-INVR-Gesamtwert über Null (> 0) zeigt an, dass der Teilnehmer unter Übelkeit litt.
Diese Ergebnisse wurden in Kontroll- und Interventionsgruppen verglichen.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich der PONV-Intensität nach Gesamtpunktzahl von R-INVR (0–32 Punkte) in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Gesamtpunktzahl der R-INVR-Skala wurde summiert; höhere Punkte zeigen schlimmere Übelkeit und/oder Erbrechen an. Jede Antwort wird zwischen 0 und 4 bewertet, und die Bewertung von 8 Items wurde summiert.
Das schlechteste PONV-Erlebnis kann mit dem Höchstwert von 32 Punkten ausgedrückt werden.
Diese Ergebnisse wurden in Kontroll- und Interventionsgruppen verglichen und analysiert.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich zwischen den R-INVR-Durchschnittswerten in der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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R-INVR-Skala-Gesamtscore wurde in Gruppen gemittelt (Gesamtscore 0–32 Punkte bei 8 Items zu je 0–4 Punkten) (Kontrolle, Intervention); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der Gruppe hin
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich der R-INVR-Durchschnittswerte durch die Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Die gemittelten Scores der R-INVR-Skala wurden in Gruppen (Kontrolle, Intervention) verglichen; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der Gruppe hin.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) (0-10 Punkte) für PONV
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Das Ausmaß der erlebten Übelkeit und des Erbrechens, die von Teilnehmern und Pflegekräften beschrieben wurden, die VAS verwenden; 10 zeigt die schlimmste Erfahrung von Übelkeit und/oder Erbrechen an; und 0, es wird keine Übelkeit oder Erbrechen erfahren
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesiedauer nach Minuten (gekennzeichnet als Anmeldung und Zeitüberschreitung) und Vergleich des Auftretens von PONV (R-INVR-Gesamtpunktzahl).
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Anästhesiedauer (in Minuten; definierter Risikofaktor) wurde mit PONV-Auftreten verglichen (gemessen mit Gesamt-R-INVR-Score)
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich des Raucherstatus (Rauchen oder Nichtrauchen) der Teilnehmer in der Interventions- und Kontrollgruppe wurde mit dem Auftreten von PONV (R-INVR-Gesamtscore) verglichen.
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Personen, die nicht rauchen (Tabak), haben nachweislich ein Risiko für PONV, und dieser Status wurde mit dem R-INVR-Gesamtwert verglichen.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich des Auftretens von intraoperativem intravenösem Ondansetron und PONV (R-INVR-Gesamtwert > 0) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Die Anwendung von Ondansetron (durch Patienten, die (4 oder 8 mg i.v. während der Operation, die Dosis wurde von Anästhesisten abhängig vom Gewicht des Patienten bestimmt, im Vergleich zu Patienten, die während der Operation überhaupt kein Ondansetron erhielten) wurde im Hinblick auf das Auftreten von PONV analysiert (R- INVR-Gesamtpunktzahl > 0 oder 0)
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich des Auftretens von intraoperativem intravenösem Ondansetron und PONV (R-INVR-Gesamtscore > 0) bei allen Teilnehmern in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Die Anwendung von Ondansetron (durch Patienten, die (4 oder 8 mg i.v. während der Operation, die Dosis wurde von Anästhesieassistenten in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten bestimmt, gegenüber Patienten, die während der Operation überhaupt kein Ondansetron erhielten) wurde nach dem Auftreten von PONV verglichen (R- INVR-Gesamtscore > 0 oder 0) in Kontroll- und Interventionsgruppen
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Der Vergleich der Intensität des PONV-Auftretens in PONV-Risikogruppen (Nichtraucher, Frauen, Alter
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Die Intensität der erlebten PONV gemessen am Gesamtscore des R-INVR wurde nach Risikofaktoren (Nichtraucher, Frauen, Alter
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Geschlecht (Männer oder Frauen) und PONV-Beziehung
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Das Geschlecht der Frau ist ein beschriebener Risikofaktor für PONV- und R-INVR-Ergebnisse nach Geschlecht wurden zusammengefasst.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Alter und PONV-Beziehung
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Jüngeres Alter ist ein beschriebener Risikofaktor für PONV, und die R-INVR-Ergebnisse für PONV wurden auf eine Beziehung zwischen R-INVR-Scores und dem Alter der Teilnehmer analysiert.
Es wurde eine lineare Beziehung analysiert, ob die R-INVR-Scores mit dem Alter abnahmen oder nicht.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Alter über und unter 50 und PONV-Beziehung
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Die Daten der Teilnehmer wurden nach Alter zweigeteilt, indem sie über oder unter 50 Jahre alt waren; dies war ein beschriebener Risikofaktor und die R-INVR-Gesamtpunktzahlen wurden auf eine Beziehung zwischen PONV und dem Alter der Teilnehmer analysiert.
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Frühe postoperative Phase; 0-6 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 03/05/2017-166977
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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