Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral honning og vann opptil to timer før operasjonen på postoperativ kvalme og oppkast (PONV)

23. juli 2019 oppdatert av: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forblir gjeldende som en komplikasjon og moderat bevis er tilgjengelig angående virkningen av preoperativ oral karbohydrat-væskeadministrasjon på PONV. Honning, en naturlig kilde til karbohydrater, har en antioksidativ effekt og beskytter mageslimhinnen.

Mål: Å undersøke effekten av oral honning og vann i opptil 2 timer preoperativt på PONV.

Metoder: Totalt ble 142 elektiv tyreoidektomi (eksperiment:35; kontroll:37) og laparoskopisk kolecystektomi (eksperiment:33; kontroll: 37) inkludert. Eksperimentgruppen ble administrert en 60 gram honning og 100 ml vannblanding opptil 2 timer preoperativt. Pasientene ble overvåket postoperativt 0-6 timer ved bruk av Rhodes Index of Nausea-Vomiting-Retching (R-INVR) og visuell analog skala (VAS) for PONV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) beskriver postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som kvalme og oppkast innen de første 24 timene etter en operasjon og tidlig PONV de første seks timene. PONV er en hyppig komplikasjon av kirurgisk stress, forlenget fasteperiode og anestesimidler og har rapportert hos 30 % til 45 % av pasientene, opptil 80 % av pasientene i risikogruppene; spesielt for personer som har gastrointestinale eller større kirurgiske inngrep. Totalt sett sies en tredjedel av alle pasienter som gjennomgikk et kirurgisk inngrep å oppleve PONV.

PONV forårsaker ubehag, som kan øke angst, og kan indusere indirekte eller direkte smerte hos individet. Dette kan føre til økt intraabdominalt trykk, sentralvenetrykk, blodtrykk og intrakranielt trykk, økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser, og det kan føre til andre komplikasjoner som risiko for aspirasjon, strekking av snittet. Derfor ble studien planlagt for å evaluere så mange variabler som mulig som påvirker PONV med bruk av honning som kilde til karbohydrater for karbohydratløsningene (CS). Ved å gjøre det, var det forventet at tilførsel av karbohydrater til pasienter med en daglig kilde til naturlig næringsstoff med dens tilleggsfordeler av mageslimhinnebeskyttelse ville redusere PONV. Honning har vært mye brukt til medisinske formål i århundrer og er foreslått for daglig inntak for magebeskyttelse. Det ble bevist som et effektivt sårpleiemateriale, og gnagerstudier har vist fremragende resultater på behandling av mageslimhinne og magesår.

Hypotese:

H1. Risikoen for PONV avtar med honning- og vannforbruk i umiddelbar preoperativ periode.

H2. Blodsukkernivået (BGL) reguleres ettersom fasteperioden forkortes hos pasienter som får honning oralt.

Innblanding:

Eksperimentgruppen mottok 60 g honning i 190 ml tomme glasskrukker av matvarekvalitet som ble toppet med 100 ml romtemperatur drikkevann og blandet. For standardisering av honninginnholdet ble tyrkisk svart kastanjehonning kjøpt fra en registrert produsent. Honningen ble deretter sendt for å bli testet for sikkerhets- og kvalitetsanalyse og har funnet å være innenfor akseptable kvalitetsgrenser for internasjonale standarder. Denne informasjonen ble delt med deltakerne.

Eksperimentet og kontrollgruppen ble begge observert de første 6 timene etter operasjonen av postanestesiavdelingen (PACU) og avdelingssykepleiere som ble blindet for gruppeinformasjonen.

Datainnsamling Et datainnsamlingsskjema bestående av 23 spørsmål og underpunkter inkludert deltakernes demografi og spørsmål om risikoen for kvalme og oppkast ble utarbeidet i henhold til relatert litteratur.

Datainnsamlingsskjema;

  1. Det demografiske kapittelet omfatter; alder, kjønn, utdanningsstatus, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, generell helsestatus, allergier
  2. Planlagt kirurgisk inngrep og anestesiapplikasjoner; kirurgi, type og varighet av anestesi, anestesimidler,
  3. Kvalme og oppkast risikovurdering spørsmål av Koivuranta skala; alder, kjønn, røykestatus, tidligere erfaring med kvalme oppkast, varigheten av anestesi,
  4. postoperativ periode; komplikasjoner, en to timers postoperativ smerte visuell analog skala (VAS), blodsukkernivåer, legemidler mot kvalme og oppkast,
  5. VAS og Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) for å undersøke PONV. Index of Nausea Vomiting and Retching ble utviklet av Rhodes og McDaniel og tilpasning, validitet og reliabilitet i tyrkisk befolkning av skalaen ble utført av Tan og Genç (2010).

Den statistiske analysen:

Den statistiske analysen ble utført ved bruk av IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. utgitt 2012, Armonk, NewYork, USA). Beskrivende statistikk; gjennomsnitt, standardavvik, median, minste-størst, frekvens, prosent. I sammenligningen av diskrete variabler; Pearsons chi-square og Fishers eksakte test ble brukt. Egnetheten til kontinuerlige variabler for normalfordeling ble evaluert ved Kolmogorov Smirnov-test. Intergruppesammenlikninger av kontinuerlige variabler ble utført av Kruskal Wallis, uavhengige samples t-test og Mann Whitney U-test. Bonferroni-korrigert Mann Whitney U-test ble brukt i parede gruppesammenligninger (post hoc) når resultatene av Kruskal Wallis-testen var meningsfulle. Intra-gruppe sammenligninger ble utført med t test i avhengige grupper. Pearson og Spearman korrelasjonstester ble brukt for å evaluere den lineære sammenhengen mellom variablene. En p-verdi på

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien
  • Personer som har evnen til å ta beslutninger
  • Thyroidektomi operasjon
  • Laparoskopisk kolecystektomi (Lap. Chol.) operasjon
  • Personer som skårer 2/5 eller mer av Koivuranta PONV risikofaktorer*

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med diabetes,
  • Ingenting gjennom munnen pasienter (av andre grunner enn kirurgi),
  • Gastrointestinale systemkirurgiske pasienter
  • Personer med pollenallergi

    • Koivuranta PONV risikofaktorer:

Kvinnelig kjønn, ikke-røykende individer Historie med PONV Historie med reisesyke Anestesivarighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Lap.Chol.
Honning og vannblanding ble inntatt opptil to timer preoperativt av deltakerne som skulle ha en laparoskopisk kolecystektomi.
60 gr økologisk tyrkisk BlackSea Region Chestnut Honning og 100 ml kildevannsblanding begge blandet i romtemperatur og inntatt opptil to timer før operasjonen av deltakere som var "null i munnen" fra midnatt før operasjonsdagen.
Ingen inngripen: Kontroll Lap.Chol.
Deltakerne fikk standardbehandling for sin laparoskopiske kolecystektomi.
Eksperimentell: Intervensjon Thyroidectomy
Honning- og vannblanding ble inntatt opptil to timer preoperativt av deltakerne som skulle ha tyreoidektomi.
60 gr økologisk tyrkisk BlackSea Region Chestnut Honning og 100 ml kildevannsblanding begge blandet i romtemperatur og inntatt opptil to timer før operasjonen av deltakere som var "null i munnen" fra midnatt før operasjonsdagen.
Ingen inngripen: Kontroll tyreoidektomi
Deltakerne fikk standard behandling for tyreoidektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV-forekomst hos alle deltakere etter Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast (R-INVR) (8 elementer; hver 0-4 poeng; totalt 0-32 poeng)
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen

PONV mål; Enhver poengsum over null (>0) indikerer at deltakeren opplevde kvalme.

Hvert svar scores som 0: minimum, 4: maksimal forstyrrelse, og poengsummen fra 8 elementer ble summert. Den verste PONV-opplevelsen kan uttrykkes med den høyeste verdien på 32 poeng. 3 underskalaer var "erfaring, forekomst og nød".

Erfaring (total erfaringspoeng; 32):

Spørsmål om kvalmeopplevelse: 4,5,7; Total poengsum; 0-12 Spørsmål om oppkastopplevelse: 1,3,6; Total poengsum; 0-12 Retching Experience Spørsmål: 2,8; Total poengsum; 0-8

Forekomst (total forekomstscore; 20):

Spørsmål om kvalme: 4,7; Total poengsum; 0-8 Oppkast Spørsmål: 1, 6; Total poengsum; 0-8 Retching Occurence Spørsmål: 8; Total poengsum; 0-4

Distress (total forekomstscore; 12):

Kvalme Nødspørsmål: 5; Total poengsum; 0-4 Spørsmål om brekninger: 3; Total poengsum; 0-4 Retching Distress Spørsmål: 2; Total poengsum; 0-4

Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av PONV-forekomst med totale R-INVR-score i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
PONV mål; Enhver R-INVR totalscore over null (>0) indikerer at deltakeren opplevde kvalme. Disse resultatene ble sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgrupper.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av PONV-intensitet etter total poengsum på R-INVR (0-32 poeng) i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Totalscore for R-INVR-skalaen ble summert; høyere poeng indikerer verre kvalme og/eller oppkast. Hver respons er skåret mellom 0 og 4, og poengsummen fra 8 elementer ble summert. Den verste PONV-opplevelsen kan uttrykkes med den høyeste verdien på 32 poeng. Disse skårene ble sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgrupper og analysert.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen mellom R-INVR gjennomsnittsscore i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
R-INVR-skala totalskåre ble gjennomsnittlig i grupper (total poengsum 0-32 poeng med 8 elementer hver 0-4 poeng) (kontroll, intervensjon); høyere score indikerer verre kvalme og/eller oppkast i gruppen
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av gjennomsnittlig R-INVR-score etter intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlige skårer på R-INVR-skalaen ble sammenlignet i grupper (kontroll, intervensjon); høyere score indikerer verre kvalme og/eller oppkast i gruppen.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) (0-10 poeng) for PONV
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Nivået av opplevd kvalme og oppkast beskrevet av deltakere og sykepleiere som bruker VAS; 10 indikerer den verste opplevelsen av kvalme og/eller oppkast; og 0, ingen kvalme eller oppkast oppleves
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesivarighet etter minutter (merket som pålogging og tidsavbrudd) og PONV-forekomst (R-INVR total poengsum) sammenligning
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Anestesivarighet (i minutter; definert risikofaktor) ble sammenlignet med PONV-forekomst (målt med total R-INVR-score)
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av røykestatus (røyker eller ikke røyker) til deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene ble sammenlignet med PONV-forekomst (R-INVR total score)
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Personer som ikke røyker (tobakk) har vist seg å være under risiko for PONV, og denne statusen ble sammenlignet med R-INVR totalscore.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av intraoperativ intravenøs ondansetron og PONV-forekomst (R-INVR total score >0) hos alle deltakere
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Ondansetronbruk (av pasient som fikk (4 eller 8 mg IV under operasjonen, dosen ble bestemt av pasienter i anestesi avhengig av pasientens vekt, versus pasienter som ikke fikk noe ondansetron i det hele tatt under operasjonen) ble analysert mot PONV-forekomst (R- INVR totalscore>0 eller 0)
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av intraoperativ intravenøs ondansetron- og PONV-forekomst (R-INVR total score >0) i alle deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Ondansetronbruk (av pasient som fikk (4 eller 8 mg IV under operasjonen, dosen ble bestemt av pasienter i anestesi avhengig av pasientens vekt, versus pasienter som ikke fikk noe ondansetron i det hele tatt under operasjonen) ble sammenlignet med PONV-forekomst (R- INVR totalscore>0 eller 0) i kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Sammenligningen av intensiteten av PONV-forekomst i PONV-risikogrupper (ikke røyking, kvinner, alder
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Intensiteten til opplevd PONV målt ved total poengsum for R-INVR ble analysert i henhold til risikofaktorer (ikke røyking, kvinner, alder
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Kjønn (menn eller kvinner) og PONV-forhold
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Kvinnekjønn er en beskrevet risikofaktor for PONV og R-INVR-resultater etter kjønn ble inkludert.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Alder og PONV-relasjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Yngre alder er en beskrevet risikofaktor for PONV og R-INVR-resultater for PONV ble analysert for en sammenheng mellom R-INVR-skåre og deltakernes alder. En lineær sammenheng ble analysert om R-INVR-skårene gikk ned etter alder eller ikke.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Alder over og under 50 og PONV-relasjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen
Deltakernes data ble delt i to etter alder ved å være over eller under 50 år; dette var en beskrevet risikofaktor og R-INVR totalskåre ble analysert for en sammenheng mellom PONV og deltakernes alder.
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådataene vil være tilgjengelige etter konsensus oppnådd i etterforskerne angående publisering og etter publisering av alle studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 år fra publisering av alle resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere