Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема меда и воды за два часа до операции на послеоперационную тошноту и рвоту (PONV)

23 июля 2019 г. обновлено: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остаются актуальными в качестве осложнений, и имеются умеренные данные о влиянии предоперационного перорального введения углеводов и жидкости на ПОТР. Мед, природный источник углеводов, обладает антиоксидантным действием и защищает слизистую оболочку желудка.

Цель: изучить влияние перорального приема меда и воды в течение 2 часов до операции на ПОТР.

Методы: Всего было включено 142 пациента с плановой тиреоидэктомией (опыт: 35; контроль: 37) и лапароскопической холецистэктомией (опыт: 33; контроль: 37). Экспериментальной группе вводили смесь 60 г меда и 100 мл воды за 2 часа до операции. Через 0–6 ч после операции пациенты находились под наблюдением с использованием индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту Родса (R-INVR) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для PONV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Американское общество медсестер перианестезиологии (ASPAN) описывает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) как тошноту и рвоту в течение первых 24 часов после операции и раннюю ПОТР в течение первых шести часов. ПОТР является частым осложнением хирургического стресса, длительного периода голодания и применения анестетиков и регистрируется у 30-45% пациентов, до 80% пациентов из групп риска; особенно для людей, которые имеют желудочно-кишечные или серьезные хирургические процедуры. В целом, говорят, что треть всех пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, испытывают ПОТР.

ПОТР вызывает дискомфорт, который может усилить тревогу и вызвать непрямую или прямую боль у человека. Это может привести к повышению внутрибрюшного давления, центрального венозного давления, артериального давления и внутричерепного давления, увеличению риска нарушений сердечного ритма, а также может привести к другим осложнениям, таким как опасность аспирации, растяжение разреза. Поэтому в исследовании планировалось оценить как можно больше переменных, влияющих на ПОТР при использовании меда в качестве источника углеводов для углеводных растворов (УР). При этом ожидалось, что снабжение пациентов углеводами с ежедневным источником натуральных питательных веществ с его дополнительными преимуществами защиты слизистой оболочки желудка снизит PONV. Мед широко использовался в лечебных целях на протяжении веков и рекомендуется для ежедневного приема для защиты желудка. Было доказано, что он является эффективным материалом для ухода за ранами, а исследования на грызунах показали выдающиеся результаты лечения слизистой оболочки желудка и язвы.

Гипотеза:

Н1. Риск ПОТР снижается при употреблении меда и воды в ближайшем предоперационном периоде.

Н2. Уровень сахара в крови (BGL) регулируется по мере сокращения периода голодания у пациентов, получающих мед перорально.

Вмешательство:

Экспериментальная группа получила 60 г меда в пустых стеклянных банках емкостью 190 мл, которые были залиты 100 мл питьевой воды комнатной температуры и смешаны. Для стандартизации содержания мёда турецкий чёрный каштановый мёд был закуплен у зарегистрированного производителя. Затем мед был отправлен на проверку безопасности и качества, и было установлено, что его качество соответствует международным стандартам. Эта информация была доведена до участников.

За экспериментальной и контрольной группой в течение первых 6 часов после операции наблюдали сотрудники постанестезиологического отделения (PACU) и палатные медсестры, которые не знали информации о группе.

Сбор данных Форма сбора данных, состоящая из 23 вопросов и подпунктов, включая демографические данные участников и вопрос о риске тошноты и рвоты, была подготовлена ​​в соответствии с соответствующей литературой.

Форма сбора данных;

  1. Демографическая глава включает в себя; возраст, пол, образовательный статус, рост, вес, индекс массы тела, общее состояние здоровья, аллергия
  2. Плановое оперативное вмешательство и анестезия; оперативное вмешательство, тип и продолжительность анестезии, анестетики,
  3. вопросы оценки риска тошноты и рвоты по шкале Койвуранта; возраст, пол, статус курения, предыдущий опыт тошноты и рвоты, продолжительность анестезии,
  4. Послеоперационный период; осложнения, двухчасовая визуально-аналоговая шкала послеоперационной боли (ВАШ), уровень сахара в крови, препараты от тошноты и рвоты,
  5. VAS и Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту (R-INVR) для исследования PONV. Индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту был разработан Rhodes и McDaniel, а адаптация, валидность и надежность шкалы для турецкого населения были проведены Tan и Genç (2010).

Статистический анализ:

Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS 21.0 (IBM Corp., выпуск 2012, Армонк, Нью-Йорк, США). Описательная статистика; среднее значение, стандартное отклонение, медиана, наименьший-наибольший, частота, процент. При сравнении дискретных переменных; Использовали хи-квадрат Пирсона и точный критерий Фишера. Пригодность непрерывных переменных к нормальному распределению оценивалась по критерию Колмогорова-Смирнова. Межгрупповые сравнения непрерывных переменных были выполнены с помощью Крускала-Уоллиса, t-критерия независимых выборок и U-критерия Манна-Уитни. Скорректированный Бонферрони U-критерий Манна-Уитни использовался в парных групповых сравнениях (post hoc), когда результаты критерия Крускала-Уоллиса были значимыми. Внутригрупповые сравнения проводили с помощью t-критерия в зависимых группах. Корреляционные тесты Пирсона и Спирмена использовались для оценки линейной зависимости между переменными. Значение р

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Лица, выразившие желание принять участие в исследовании
  • Лица, способные принимать решения
  • Операция по удалению щитовидной железы
  • Лапароскопическая холецистэктомия (Lap. Хол.) операция
  • Лица, которые набрали 2/5 или более баллов из факторов риска ПОТР Koivuranta*

Критерий исключения

  • Больные сахарным диабетом,
  • Пациенты ничего не принимают внутрь (по другим причинам, кроме хирургического вмешательства),
  • Пациенты после операций на желудочно-кишечном тракте
  • Лица с аллергией на пыльцу

    • Коивуранта факторы риска ПОТР:

Женский пол, некурящие В анамнезе ПОТР В анамнезе укачивание Длительность наркоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Лап.Чол.
Смесь меда и воды принимали за два часа до операции участники, которым предстояла лапароскопическая холецистэктомия.
60 г органического каштанового меда турецкого региона Черноморского региона и 100 мл смеси родниковой воды, смешанные при комнатной температуре и проглоченные за два часа до операции участниками, у которых не было приема пищи с полуночи до дня операции.
Без вмешательства: Контрольный Лап.Чол.
Участники получили стандартную помощь при лапароскопической холецистэктомии.
Экспериментальный: Вмешательство Тиреоидэктомия
Смесь меда и воды принимали за два часа до операции участники, которым предстояла тиреоидэктомия.
60 г органического каштанового меда турецкого региона Черноморского региона и 100 мл смеси родниковой воды, смешанные при комнатной температуре и проглоченные за два часа до операции участниками, у которых не было приема пищи с полуночи до дня операции.
Без вмешательства: Контрольная тиреоидэктомия
Участники получали стандартную помощь при тиреоидэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение PONV у всех участников по Rhodes Index тошноты, рвоты и рвоты (R-INVR) Баллы (8 пунктов; каждый 0-4 балла; всего 0-32 балла)
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции

показатель ПОВ; Любая оценка выше нуля (> 0) указывает на то, что участник испытал тошноту.

Каждый ответ оценивается как 0: минимальное, 4: максимальное беспокойство, а баллы по 8 пунктам суммируются. Наихудший опыт PONV можно выразить максимальным значением в 32 балла. 3 субшкалы были «опыт, возникновение и дистресс».

Опыт (общее количество очков опыта; 32):

Вопросы о тошноте: 4,5,7; Общий счет; 0-12 Опыт рвоты Вопросы: 1,3,6; Общий счет; 0-12 Опыт рвоты Вопросы: 2,8; Общий счет; 0-8

Встречаемость (общая оценка встречаемости; 20):

Возникновение тошноты Вопросы: 4,7; Общий счет; 0-8 Возникновение рвоты Вопросы: 1, 6; Общий счет; 0-8 Позывы на рвоту Вопросы: 8; Общий счет; 0-4

Бедствие (общая оценка возникновения; 12):

Вопросы о тошноте: 5; Общий счет; 0-4 Рвота Стресс-вопросы: 3; Общий счет; 0-4 Позывы на стресс Вопросы: 2; Общий счет; 0-4

Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение частоты PONV по общему баллу R-INVR в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Показатель ПОВ; Любой общий балл R-INVR выше нуля (> 0) указывает на то, что участник испытал тошноту. Эти результаты сравнивали в контрольной и интервенционной группах.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение интенсивности ПОТР по сумме баллов R-INVR (0-32 балла) в группах вмешательства и контроля
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Суммарный балл по шкале Р-ИНВР суммировали; более высокие баллы указывают на усиление тошноты и/или рвоты. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 4, а баллы по 8 пунктам суммируются. Наихудший опыт PONV можно выразить максимальным значением в 32 балла. Эти оценки сравнивали в контрольной группе и группе вмешательства и анализировали.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение средних показателей R-INVR в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Суммарный балл по шкале Р-ИНВР усредняли по группам (сумма баллов 0-32 балла по 8 пунктов по 0-4 балла) (контроль, вмешательство); более высокий балл указывает на усиление тошноты и/или рвоты в группе
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение средних показателей R-INVR в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Усредненные значения шкалы Р-ИНВР сравнивали в группах (контроль, вмешательство); более высокий балл указывает на усиление тошноты и/или рвоты в группе.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10 баллов) для PONV
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Уровень испытанной тошноты и рвоты, описанный участниками и медсестрами с использованием ВАШ; 10 указывает на худшее ощущение тошноты и/или рвоты; и 0, тошноты или рвоты не наблюдается
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение продолжительности анестезии по минутам (отмечены как вход и время ожидания) и возникновение PONV (общий балл R-INVR)
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Продолжительность анестезии (в минутах; определенный фактор риска) сравнивали с возникновением PONV (измеряли с помощью общего балла R-INVR)
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение статуса курения (курение или некурение) участников группы вмешательства и контрольной группы сравнивали с возникновением PONV (общий балл R-INVR).
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Доказано, что люди, которые не курят (табак), подвержены риску ПОТР, и этот статус сравнивали с суммарным баллом R-INVR.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение интраоперационного внутривенного введения ондансетрона и возникновения PONV (общий балл R-INVR> 0) у всех участников
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Использование ондансетрона (пациентами, которые получали (4 или 8 мг внутривенно во время операции, доза определялась анестезиологами в зависимости от веса пациентов, по сравнению с пациентами, которые вообще не получали ондансетрон во время операции) было проанализировано в зависимости от возникновения PONV (R- Общий балл INVR>0 или 0)
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение интраоперационного внутривенного введения ондансетрона и возникновения PONV (общий балл R-INVR> 0) у всех участников в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Применение ондансетрона (пациенты, которые получали (4 или 8 мг внутривенно во время операции, доза определялась анестезиологами в зависимости от веса пациента, по сравнению с пациентами, которые вообще не получали ондансетрон во время операции) сравнивали по частоте развития ПОТР (R- Суммарный балл INVR>0 или 0) в контрольной группе и группе вмешательства
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Сравнение интенсивности возникновения ПОТР в группах риска ПОТР (некурящие, женщины, возраст
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Интенсивность пережитого ПОТР, измеряемая по суммарному баллу R-INVR, анализировалась в зависимости от факторов риска (не курение, женщины, возраст
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Пол (мужской или женский) и соотношение PONV
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Пол женщины является описанным фактором риска ПОТР, и результаты R-INVR были включены в разбивке по полу.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Связь возраста и ПОТР
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Младший возраст является описанным фактором риска для PONV, и результаты R-INVR для PONV были проанализированы на предмет связи между показателями R-INVR с возрастом участников. Линейная зависимость анализировалась, если показатели R-INVR снижались с возрастом или нет.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Возраст старше и младше 50 лет и отношение PONV
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции
Данные участников были разделены на две части в зависимости от возраста, старше или младше 50 лет; это был описанный фактор риска, и общие баллы R-INVR были проанализированы на предмет связи между PONV и возрастом участников.
Ранний послеоперационный период; 0-6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные данные будут доступны после достижения консенсуса среди исследователей относительно публикации и последующей публикации всех результатов исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации всех результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Обращайтесь к следователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться