- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030884
Virkningen af oral honning og vand op til to timer før operation på postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver aktuel som en komplikation, og der er moderat evidens til rådighed vedrørende indvirkningen af præoperativ oral administration af kulhydrater på PONV. Honning, en naturlig kilde til kulhydrater, har en antioxidativ virkning og beskytter maveslimhinden.
Formål: At undersøge effekten af oral honning og vand i op til 2 timer præoperativt på PONV.
Metoder: I alt 142 elektiv thyreoidektomi (eksperiment:35; kontrol:37) og laparoskopisk kolecystektomi (eksperiment:33; kontrol: 37) blev inkluderet. Eksperimentgruppen fik indgivet en 60 gram honning og 100 ml vandblanding op til 2 timer præoperativt. Patienterne blev overvåget postoperativt 0-6 timer ved hjælp af Rhodes Index of Nausea-Vomiting-Retching (R-INVR) og visuel analog skala (VAS) for PONV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) beskriver postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter en operation og tidlig PONV i de første seks timer. PONV er en hyppig komplikation af kirurgisk stress, forlænget fasteperiode og anæstesimidler og er rapporteret hos 30 % til 45 % af patienterne, op til 80 % af patienterne i risikogrupper; især for personer, der har gastrointestinale eller større kirurgiske indgreb. Samlet set siges en tredjedel af alle patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, at opleve PONV.
PONV forårsager ubehag, som kan øge angst og kan fremkalde indirekte eller direkte smerte hos individet. Dette kan føre til en stigning i det intraabdominale tryk, det centrale venetryk, blodtryk og intrakranielt tryk, øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser, og det kan føre til andre komplikationer såsom risiko for aspiration, strækning af snittet. Derfor var undersøgelsen planlagt for at evaluere så mange variabler som muligt, der påvirker PONV med brugen af honning som kulhydratkilde til kulhydratopløsningerne (CS). Ved at gøre det forventedes at levere kulhydrat til patienter med en daglig kilde til naturligt næringsstof med dets yderligere fordele ved beskyttelse af maveslimhinden at reducere PONV. Honning har været meget brugt til dets medicinske formål i århundreder og er foreslået til daglig indtagelse for at beskytte maven. Det blev bevist som et effektivt sårplejemateriale, og gnaverundersøgelser har vist fremragende resultater med behandling af maveslimhinder og mavesår.
Hypotese:
H1. Risikoen for PONV falder med honning- og vandforbrug i den umiddelbare præoperative periode.
H2. Blodsukkerniveauet (BGL) reguleres, da fasteperioden forkortes hos patienter, der får honning oralt.
Intervention:
Eksperimentgruppen modtog 60 g honning i 190 ml tomme glasbeholdere af fødevarekvalitet, som blev toppet med 100 ml stuetemperatur drikkevand og blandet. Til standardisering af honningindholdet blev Turkish Black Chestnut Honey købt fra en registreret producent. Honningen blev derefter sendt for at blive testet med henblik på sikkerheds- og kvalitetsanalyse og har vist sig at være inden for de acceptable kvalitetsgrænser for internationale standarder. Disse oplysninger blev delt med deltagerne.
Forsøget og kontrolgruppen blev begge observeret i de første 6 timer efter operationen af post anesthesia care unit (PACU) og afdelingssygeplejersker, som var blindet for gruppeinformationen.
Dataindsamling Et dataindsamlingsskema bestående af 23 spørgsmål og underpunkter inklusive deltagernes demografi og spørgsmål om risikoen for kvalme og opkastning blev udarbejdet i henhold til den relaterede litteratur.
Dataindsamlingsformular;
- Det demografiske kapitel omfatter; alder, køn, uddannelsesstatus, højde, vægt, body mass index, generel sundhedstilstand, allergier
- Planlagt kirurgisk indgreb og anæstesiapplikationer; kirurgi, type og varighed af anæstesi, anæstesimidler,
- Kvalme og opkastning risikovurdering spørgsmål af Koivuranta skala; alder, køn, rygestatus, tidligere erfaring med kvalme opkastning, varigheden af anæstesien,
- postoperativ periode; komplikationer, en to timers postoperativ smertevisuel analog skala (VAS), blodsukkerniveauer, medicin mod kvalme og opkastning,
- VAS og Rhodes Index of Kvalme, Opkastning og Retching (R-INVR) for at undersøge PONV. Indekset for Kvalme Opkastning og Retching blev udviklet af Rhodes og McDaniel, og tilpasning, validitet og pålidelighed i den tyrkiske befolkning af skalaen blev udført af Tan og Genç (2010).
Den statistiske analyse:
Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. udgivet 2012, Armonk, NewYork, USA). Beskrivende statistik; middelværdi, standardafvigelse, median, mindste-største, frekvens, procent. Ved sammenligning af diskrete variable; Pearsons chi-square og Fishers eksakte test blev brugt. Kontinuerlige variables egnethed til normalfordeling blev evalueret ved Kolmogorov Smirnov-test. Intergroup sammenligninger af kontinuerte variabler blev udført af Kruskal Wallis, uafhængige samples t test og Mann Whitney U test. Bonferroni-korrigeret Mann Whitney U-test blev brugt i parrede gruppesammenligninger (post hoc), når resultaterne af Kruskal Wallis-testen var meningsfulde. Intra-gruppe sammenligninger blev udført med t test i afhængige grupper. Pearson og Spearman korrelationstest blev brugt til at evaluere den lineære sammenhæng mellem variablerne. En p-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Personer, der har evnen til at træffe beslutninger
- Thyreoidektomi operation
- Laparoskopisk kolecystektomi (Lap. Chol.) operation
- Personer, der scorer 2/5 eller mere ud af Koivuranta PONV-risikofaktorerne*
Eksklusionskriterier
- Patienter med diabetes,
- Intet gennem munden patienter (af andre årsager end kirurgi),
- Gastrointestinale systemkirurgiske patienter
Personer med pollenallergi
- Koivuranta PONV risikofaktorer:
Kvinde køn, ikke-rygende personer Historie med PONV Historie med køresyge Anæstesiens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Lap.Chol.
Honning og vandblanding blev indtaget op til to timer før operationen af deltagerne, som skulle have en laparoskopisk kolecystektomi.
|
60 gr økologisk tyrkisk BlackSea Region Chestnut Honning og 100 ml Kildevandsblanding begge blandet i stuetemperatur og indtaget op til to timer før operationen af deltagere, der var "null i munden" fra midnat før operationsdagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Lap.Chol.
Deltagerne modtog standardbehandling til deres laparoskopiske kolecystektomi.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Thyroidektomi
Blandingen af honning og vand blev indtaget op til to timer præoperativt af deltagerne, der skulle have en thyreoidektomi.
|
60 gr økologisk tyrkisk BlackSea Region Chestnut Honning og 100 ml Kildevandsblanding begge blandet i stuetemperatur og indtaget op til to timer før operationen af deltagere, der var "null i munden" fra midnat før operationsdagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Thyroidektomi
Deltagerne modtog standardbehandling til deres thyreoidektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV-forekomst hos alle deltagere efter Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning (R-INVR)-score (8 elementer; hver 0-4 point; i alt 0-32 point)
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
PONV mål; Enhver score over nul (>0) indikerer, at deltageren oplevede kvalme. Hvert svar scores som 0: minimum, 4: maksimal forstyrrelse, og scoren fra 8 elementer blev summeret. Den værste PONV-oplevelse kan udtrykkes med den højeste værdi på 32 point. 3 underskalaer var "oplevelse, forekomst og nød". Erfaring (samlet erfaringsscore; 32): Spørgsmål om kvalmeoplevelse: 4,5,7; Samlet score; 0-12 Spørgsmål om opkastningsoplevelse: 1,3,6; Samlet score; 0-12 Retching Experience Spørgsmål: 2,8; Samlet score; 0-8 Forekomst (samlet forekomstscore; 20): Kvalme Forekomst Spørgsmål: 4,7; Samlet score; 0-8 Opkastning Spørgsmål: 1, 6; Samlet score; 0-8 Spørgsmål om opkastning: 8; Samlet score; 0-4 Distress (samlet forekomstscore; 12): Kvalme Nødspørgsmål: 5; Samlet score; 0-4 Opkastningsnødspørgsmål: 3; Samlet score; 0-4 Retching Distress Spørgsmål: 2; Samlet score; 0-4 |
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af PONV-forekomst med samlede R-INVR-score i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
PONV mål; Enhver R-INVR total score over nul (>0) indikerer, at deltageren oplevede kvalme.
Disse resultater blev sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupper.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af PONV-intensitet efter samlet score af R-INVR (0-32 point) i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
R-INVR-skalaens samlede score blev summeret; højere point indikerer værre kvalme og/eller opkastning. Hvert svar scores mellem 0 og 4, og scoren fra 8 punkter blev summeret.
Den værste PONV-oplevelse kan udtrykkes med den højeste værdi på 32 point.
Disse scores blev sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupper og analyseret.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen mellem R-INVR gennemsnitsscore i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
R-INVR-skalaens samlede score blev gennemsnittet i grupper (samlet score 0-32 point med 8 elementer hver 0-4 point) (kontrol, intervention); højere score indikerer værre kvalme og/eller opkastning i gruppen
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af R-INVR-gennemsnitsscore efter interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
R-INVR-skalaens gennemsnitlige score blev sammenlignet i grupper (kontrol, intervention); højere score indikerer værre kvalme og/eller opkastning i gruppen.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10 point) for PONV
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Niveauet af oplevet kvalme og opkastning beskrevet af deltagere og sygeplejersker, der bruger VAS; 10 angiver den værste oplevelse af kvalme og/eller opkastning; og 0, ingen kvalme eller opkastning opleves
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesivarighed i minutter (markeret som log ind og timeout) og PONV-forekomst (R-INVR total score) sammenligning
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Anæstesivarighed (i minutter; defineret risikofaktor) blev sammenlignet med PONV-forekomst (målt med total R-INVR-score)
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af rygestatus (ryger eller ikke ryger) for deltagere i interventions- og kontrolgrupperne blev sammenlignet med PONV-forekomst (R-INVR total score)
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Folk, der ikke ryger (tobak), har vist sig at være under risiko for PONV, og denne status blev sammenlignet med R-INVR total score.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af intraoperativ intravenøs ondansetron og PONV-forekomst (R-INVR total score >0) hos alle deltagere
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Ondansetronbrug (af patient, der modtog (4 eller 8 mg IV under operationen, dosis blev bestemt af anæstesipatienter afhængigt af patienternes vægt, versus patienter, der slet ikke fik ondansetron under operationen) blev analyseret mod PONV-forekomst (R- INVR samlet score>0 eller 0)
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af intraoperativ intravenøs ondansetron- og PONV-forekomst (R-INVR total score >0) hos alle deltagere i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Anvendelse af ondansetron (af patient, der modtog (4 eller 8 mg IV under operationen, dosis blev bestemt af anæstesibeboere afhængigt af patienternes vægt, versus patienter, der slet ikke fik ondansetron under operationen) blev sammenlignet med PONV-forekomst (R- INVR total score>0 eller 0) i kontrol- og interventionsgrupper
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Sammenligningen af intensiteten af PONV-forekomst i PONV-risikogrupper (ikke rygning, kvinder, alder
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Intensiteten af oplevet PONV målt ved den samlede score af R-INVR blev analyseret i henhold til risikofaktorer (ikke rygning, kvinder, alder
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Køn (mænd eller kvinder) og PONV-forhold
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Kvinde køn er en beskrevet risikofaktor for PONV og R-INVR resultater efter køn blev omfattet.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Alder og PONV relation
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Yngre alder er en beskrevet risikofaktor for PONV, og R-INVR resultater for PONV blev analyseret for en sammenhæng mellem R-INVR-score og deltagernes alder.
En lineær sammenhæng blev analyseret, hvis R-INVR-scorerne faldt efter alder eller ej.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
|
Alder over og under 50 og PONV-relation
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Deltagernes data blev delt i to efter alder ved at være over eller under 50 år; dette var en beskrevet risikofaktor, og R-INVR totalscore blev analyseret for en sammenhæng mellem PONV og deltagernes alder.
|
Tidlig postoperativ periode; 0-6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/05/2017-166977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .