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手术前两小时口服蜂蜜和水对术后恶心和呕吐的影响 (PONV)

2019年7月23日 更新者:OYA GUMUSKAYA BRADLEY

术后恶心和呕吐 (PONV) 作为并发症仍然存在,并且有适度的证据表明术前口服碳水化合物液体对 PONV 的影响。 蜂蜜是碳水化合物的天然来源,具有抗氧化作用并保护胃粘膜。

目的:研究术前口服蜂蜜和水长达 2 小时对 PONV 的影响。

方法:共纳入 142 例择期甲状腺切除术(实验:35;对照:37)和腹腔镜胆囊切除术(实验:33;对照:37)患者。 实验组在术前最多 2 小时服用 60 克蜂蜜和 100 毫升水的混合物。 术后 0-6 小时使用罗兹恶心-呕吐-干呕指数 (R-INVR) 和 PONV 视觉模拟量表 (VAS) 监测患者。

研究概览

详细说明

美国围麻醉护士协会 (ASPAN) 将术后恶心呕吐 (PONV) 描述为手术后 24 小时内的恶心和呕吐,以及前 6 小时内的早期 PONV。 PONV 是手术应激、禁食期延长和麻醉剂的常见并发症,据报道发生在 30% 至 45% 的患者中,高达 80% 的高危患者;特别是对于有胃肠道或重大外科手术的人。 总体而言,据说所有接受过外科手术的患者中有三分之一经历了 PONV。

PONV 会引起不适,这可能会增加焦虑,并会引起个人的间接或直接疼痛。 这可能会导致腹内压、中心静脉压、血压和颅内压升高,增加心律紊乱的风险,并可能导致其他并发症,例如误吸风险、切口拉伸。 因此,该研究计划通过使用蜂蜜作为碳水化合物溶液 (CS) 的碳水化合物来源来评估尽可能多的影响 PONV 的变量。 通过这样做,为患者提供每日天然营养来源的碳水化合物及其胃粘膜保护的额外益处有望减少 PONV。 几个世纪以来,蜂蜜一直被广泛用于药用目的,建议每天摄入蜂蜜以保护胃。 它被证明是一种有效的伤口护理材料,啮齿动物研究表明它对胃粘膜和溃疡治疗有显着的效果。

假设:

H1。 PONV 的风险随术前即刻摄入蜂蜜和水而降低。

H2。随着口服蜂蜜的患者禁食期缩短,血糖水平 (BGL) 得到调节。

干涉:

实验组在 190 毫升食品级空玻璃瓶中加入 60 克蜂蜜,然后在瓶中加入 100 毫升室温饮用水并混合。 为了使蜂蜜含量标准化,从注册生产商处购买了土耳其黑栗子蜂蜜。 然后将蜂蜜送去进行安全和质量分析测试,发现其在国际标准可接受的质量范围内。 此信息已与参与者共享。

实验组和对照组均在术后前 6 小时由麻醉后监护病房 (PACU) 和病房护士进行观察,这些护士对组信息不知情。

数据收集 根据相关文献,准备了一份由 23 个问题和子项目组成的数据收集表,包括参与者的人口统计数据和询问恶心和呕吐的风险。

数据收集表;

  1. 人口统计章节包括;年龄、性别、教育状况、身高、体重、体重指数、一般健康状况、过敏
  2. 计划的手术干预和麻醉应用;手术、麻醉类型和持续时间、麻醉剂、
  3. Koivuranta量表恶心呕吐风险评估问题;年龄、性别、吸烟状况、既往恶心呕吐经历、麻醉持续时间、
  4. 术后期;并发症、术后两小时疼痛视觉模拟量表 (VAS)、血糖水平、恶心和呕吐药物、
  5. VAS 和罗兹恶心、呕吐和干呕指数 (R-INVR) 检查 PONV。 恶心呕吐和干呕指数由 Rhodes 和 McDaniel 开发,Tan 和 Genç(2010 年)对该量表在土耳其人群中的适应性、有效性和可靠性进行了评估。

统计分析:

使用 IBM SPSS 21.0(IBM Corp. 2012 年发布,Armonk,NewYork,USA)进行统计分析。 描述性统计;均值、标准差、中位数、最小-最大、频率、百分比。 在离散变量的比较中;使用了 Pearson 卡方检验和 Fisher 精确检验。 通过 Kolmogorov Smirnov 检验评估连续变量对正态分布的适用性。 连续变量的组间比较采用 Kruskal Wallis、独立样本 t 检验和 Mann Whitney U 检验。 当 Kruskal Wallis 检验的结果有意义时,Bonferroni 校正的 Mann Whitney U 检验用于配对组比较(事后)。 在依赖组中使用 t 检验进行组内比较。 Pearson 和 Spearman 相关性检验用于评估变量之间的线性关系。 的 p 值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 自愿参加研究的个人
  • 有能力做出决定的人
  • 甲状腺切除手术
  • 腹腔镜胆囊切除术(Lap. Chol.)操作
  • 在 Koivuranta PONV 风险因素中得分为 2/5 或以上的个人*

排除标准

  • 糖尿病患者,
  • 无经口患者(手术以外的其他原因),
  • 胃肠系统手术患者
  • 花粉过敏者

    • Koivuranta PONV 危险因素:

女性,非吸烟者 PONV 病史 晕动病史 麻醉持续时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 Lap.Chol。
将要进行腹腔镜胆囊切除术的参与者在术前两个小时内摄入了蜂蜜和水的混合物。
60 克有机土耳其黑海地区栗子蜂蜜和 100 毫升泉水混合物均在室温下混合,并在手术前两小时由从手术前午夜开始“不经口”的参与者摄入。
无干预:控制 Lap.Chol。
参与者接受了腹腔镜胆囊切除术的标准护理。
实验性的:介入性甲状腺切除术
将要进行甲状腺切除术的参与者在术前两个小时内摄入了蜂蜜和水的混合物。
60 克有机土耳其黑海地区栗子蜂蜜和 100 毫升泉水混合物均在室温下混合,并在手术前两小时由从手术前午夜开始“不经口”的参与者摄入。
无干预:对照甲状腺切除术
参与者接受了甲状腺切除术的标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗兹恶心、呕吐和干呕指数(R-INVR)得分(8项;每项0-4分;总计0-32分)所有参与者的PONV发生率
大体时间:术后早期;手术后0-6小时

PONV措施;任何高于零 (>0) 的分数都表示参与者感到恶心。

每个响应评分为 0:最小,4:最大干扰,并将 8 个项目的分数相加。 最差的 PONV 体验可以用最高值 32 分来表示。 3个分量表是“经历、发生和痛苦”。

经验(总经验值;32):

恶心体验问题:4、5、7;总得分; 0-12呕吐经验题:1、3、6;总得分; 0-12 干呕经验问题:2,8;总得分; 0-8

发生率(总发生率;20):

恶心发生问题:4,7;总得分; 0-8 呕吐发生率问题:1、6;总得分; 0-8 干呕发生问题:8;总得分; 0-4

遇险(总发生率;12):

恶心困扰问题:5;总得分; 0-4呕吐困扰问题:3;总得分; 0-4 干呕问题:2;总得分; 0-4

术后早期;手术后0-6小时
干预组和对照组中 PONV 发生率与 R-INVR 总分的比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
PONV措施;任何高于零 (>0) 的 R-INVR 总分都表明参与者经历了恶心。 该结果在对照组和干预组中进行了比较。
术后早期;手术后0-6小时
干预组和对照组R-INVR总分(0-32分)PONV强度比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
R-INVR量表总分相加;分数越高表明恶心和/或呕吐越严重。每个反应的评分都在 0 到 4 之间,并将 8 个项目的分数相加。 最差的 PONV 体验可以用最高值 32 分来表示。 这些分数在对照组和干预组中进行了比较和分析。
术后早期;手术后0-6小时
干预组与对照组R-INVR平均分比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
R-INVR量表总分取组间平均值(总分0-32分,8项每项0-4分)(对照、干预);分数越高表明组内恶心和/或呕吐越严重
术后早期;手术后0-6小时
干预组和对照组的R-INVR平均分比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
比较各组(对照组、干预组)的 R-INVR 量表平均得分;分数越高表明组内恶心和/或呕吐越严重。
术后早期;手术后0-6小时
PONV 视觉模拟量表 (VAS)(0-10 分)
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
参与者和护士使用 VAS 描述的经历恶心和呕吐的程度; 10 表示最严重的恶心和/或呕吐经历;和 0,没有出现恶心或呕吐
术后早期;手术后0-6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按分钟(标记为登录和超时)和 PONV 发生(R-INVR 总分)比较的麻醉持续时间
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
将麻醉持续时间(按分钟;定义的危险因素)与 PONV 发生率(用总 R-INVR 评分衡量)进行比较
术后早期;手术后0-6小时
比较干预组和对照组参与者的吸烟状况(吸烟或不吸烟)与 PONV 发生率(R-INVR 总分)
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
不吸烟(烟草)的人被证明有发生 PONV 的风险,并将这种状态与 R-INVR 总分进行比较。
术后早期;手术后0-6小时
所有参与者术中静脉注射昂丹司琼和 PONV 发生率(R-INVR 总分 > 0)的比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
昂丹司琼的使用(接受(手术期间静脉注射 4 或 8 mg,剂量由麻醉住院医生根据患者体重决定,与手术期间根本未接受任何昂丹司琼的患者相比)针对 PONV 发生率进行分析(R- INVR总分>0或0)
术后早期;手术后0-6小时
干预组和对照组所有参与者术中静脉注射昂丹司琼和 PONV 发生率(R-INVR 总分>0)的比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
昂丹司琼的使用(接受(手术期间静脉注射 4 或 8 mg,剂量由麻醉住院医生根据患者体重确定,与手术期间根本未接受任何昂丹司琼的患者相比)的患者)通过 PONV 发生率(R-对照组和干预组INVR总分>0或0)
术后早期;手术后0-6小时
PONV 危险人群(不吸烟、女性、年龄)PONV 发生强度的比较
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
根据危险因素(不吸烟、女性、年龄
术后早期;手术后0-6小时
性别(男性或女性)与 PONV 的关系
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
女性性别是 PONV 的一个被描述的风险因素,并且包括了按性别分类的 R-INVR 结果。
术后早期;手术后0-6小时
年龄与 PONV 关系
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
年龄较小是 PONV 的一个危险因素,对 PONV 的 R-INVR 结果进行了分析,以了解 R-INVR 评分与参与者年龄之间的关系。 如果 R-INVR 分数随年龄下降或不下降,则分析线性关系。
术后早期;手术后0-6小时
50岁以上和以下与PONV关系
大体时间:术后早期;手术后0-6小时
参与者的数据根据​​年龄分为 50 岁以上或 50 岁以下两部分;这是一个描述的风险因素,并分析了 R-INVR 总分,以了解 PONV 与参与者年龄之间的关系。
术后早期;手术后0-6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:OYA GUMUSKAYA, PhD、Yeditepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年1月9日

研究完成 (实际的)

2018年2月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月20日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据将在研究人员就发表和所有研究结果发表后达成共识后提供。

IPD 共享时间框架

所有结果公布后 2 年内。

IPD 共享访问标准

联系调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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