- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030884
Het effect van orale honing en water tot twee uur vóór de operatie op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft actueel als complicatie en er is matig bewijs beschikbaar met betrekking tot de impact van preoperatieve orale toediening van koolhydraten en vloeistof op PONV. Honing, een natuurlijke bron van koolhydraten, heeft een antioxidatieve werking en beschermt het maagslijmvlies.
Doel: het effect van orale honing en water tot 2 uur preoperatief op PONV onderzoeken.
Methoden: In totaal werden 142 electieve thyreoïdectomie (experiment: 35; controle: 37) en laparoscopische cholecystectomie (experiment: 33; controle: 37) patiënten geïncludeerd. De experimentgroep kreeg tot 2 uur preoperatief een mengsel van 60 gram honing en 100 ml water toegediend. De patiënten werden postoperatief 0-6 uur gevolgd met behulp van Rhodes Index of Nausea-Breaking-kokhalzen (R-INVR) en visuele analoge schaal (VAS) voor PONV.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) beschrijft postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na een operatie en vroege PONV gedurende de eerste zes uur. PONV is een frequente complicatie van chirurgische stress, verlengde vastenperiode en anesthetica en is gemeld bij 30% tot 45% van de patiënten, tot 80% van de patiënten in risicogroepen; vooral voor mensen die gastro-intestinale of grote chirurgische ingrepen hebben. Over het algemeen zou een derde van alle patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan PONV ervaren.
PONV veroorzaakt ongemak, wat de angst kan vergroten en indirecte of directe pijn bij het individu kan veroorzaken. Dit kan leiden tot een verhoging van de intra-abdominale druk, de centrale veneuze druk, de bloeddruk en de intracraniale druk, een verhoogd risico op hartritmestoornissen, en het kan leiden tot andere complicaties zoals het risico van aspiratie, het uitrekken van de incisie. Daarom was de studie gepland om zoveel mogelijk variabelen te evalueren die PONV beïnvloeden met het gebruik van honing als bron van koolhydraten voor de koolhydraatoplossingen (CS). Door dit te doen, werd verwacht dat het leveren van koolhydraten aan patiënten met een dagelijkse bron van natuurlijke voedingsstoffen met de extra voordelen van maagslijmvliesbescherming PONV zou verminderen. Honing wordt al eeuwenlang veel gebruikt voor medicinale doeleinden en wordt aanbevolen voor dagelijkse inname voor maagbescherming. Het is bewezen een effectief materiaal voor wondverzorging en knaagdierstudies hebben uitstekende resultaten opgeleverd voor de behandeling van maagslijmvlies en zweren.
Hypothese:
H1. Het risico op PONV neemt af met honing- en waterconsumptie in de onmiddellijke preoperatieve periode.
H2. De bloedsuikerspiegel (BGL) wordt gereguleerd doordat de vastenperiode wordt verkort bij patiënten die oraal honing krijgen.
Interventie:
De experimentgroep ontving 60 g honing in lege glazen potten van 190 ml die geschikt waren voor levensmiddelen, die werden overgoten met 100 ml drinkwater op kamertemperatuur en gemengd. Voor standaardisatie van het honinggehalte werd Turkse zwarte kastanjehoning gekocht bij een geregistreerde producent. De honing werd vervolgens verzonden om te worden getest voor veiligheids- en kwaliteitsanalyse en bleek binnen de aanvaardbare kwaliteitsgrenzen van internationale normen te vallen. Deze informatie is gedeeld met de deelnemers.
Het experiment en de controlegroep werden beide gedurende de eerste 6 uur na de operatie geobserveerd door de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en afdelingsverpleegkundigen die blind waren voor de groepsinformatie.
Gegevensverzameling Een gegevensverzamelingsformulier bestaande uit 23 vragen en subitems, waaronder de demografische gegevens van de deelnemers en vragen over het risico op misselijkheid en braken, werd opgesteld volgens de gerelateerde literatuur.
Formulier voor gegevensverzameling;
- Het demografische hoofdstuk omvat; leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, lengte, gewicht, body mass index, algemene gezondheidstoestand, allergieën
- Geplande chirurgische ingrepen en anesthesietoepassingen; operatie, type en duur van anesthesie, anesthetica,
- Misselijkheid en braken risicobeoordelingsvragen van Koivuranta-schaal; leeftijd, geslacht, rookstatus, eerdere misselijkheid, braken, duur van de anesthesie,
- Postoperatieve periode; complicaties, een twee uur durende postoperatieve pijn visuele analoge schaal (VAS), bloedsuikerspiegels, medicijnen tegen misselijkheid en braken,
- VAS en Rhodes Index of Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (R-INVR) om PONV te onderzoeken. De index van misselijkheid, braken en kokhalzen is ontwikkeld door Rhodes en McDaniel en de aanpassing, validiteit en betrouwbaarheid van de schaal bij de Turkse bevolking is uitgevoerd door Tan en Genç (2010).
De statistische analyse:
De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. uitgebracht in 2012, Armonk, New York, VS). Beschrijvende statistieken; gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, kleinste-grootste, frequentie, procent. Bij de vergelijking van discrete variabelen; Pearson's chi-kwadraat en Fisher's exact-test werden gebruikt. De geschiktheid van continue variabelen voor normale verdeling werd geëvalueerd met de Kolmogorov Smirnov-test. Intergroepsvergelijkingen van continue variabelen werden uitgevoerd door Kruskal Wallis, onafhankelijke steekproeven t-test en Mann Whitney U-test. Bonferroni-gecorrigeerde Mann Whitney U-test werd gebruikt in gepaarde groepsvergelijkingen (post hoc) wanneer de resultaten van de Kruskal Wallis-test zinvol waren. Vergelijkingen binnen de groep werden uitgevoerd met t-test in afhankelijke groepen. Er werden Pearson- en Spearman-correlatietests gebruikt om de lineaire relatie tussen de variabelen te evalueren. Een p-waarde van
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek
- Individuen die beslissingen kunnen nemen
- Schildklieroperatie
- Laparoscopische cholecystectomie (Lap. chol.) operatie
- Individuen die 2/5 of meer scoren op de Koivuranta PONV-risicofactoren*
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met suikerziekte,
- Niets via de mond patiënten (om andere redenen dan een operatie),
- Gastro-intestinale systeemchirurgie patiënten
Personen met pollenallergie
- Koivuranta PONV risicofactoren:
Vrouwelijk geslacht, niet-rokende personen Voorgeschiedenis van PONV Voorgeschiedenis van bewegingsziekte Anesthesieduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Lap.Chol.
Een mengsel van honing en water werd tot twee uur vóór de operatie ingenomen door de deelnemers die een laparoscopische cholecystectomie zouden ondergaan.
|
60 gr biologische kastanjehoning uit de Turkse Zwarte Zee-regio en 100 ml bronwatermengsel, beide gemengd op kamertemperatuur en tot twee uur voor de operatie ingenomen door deelnemers die vanaf middernacht voorafgaand aan de operatiedag "nul door de mond" waren.
|
Geen tussenkomst: Controle Lap.Chol.
De deelnemers kregen standaardzorg voor hun laparoscopische cholecystectomie.
|
|
Experimenteel: Interventie Thyroïdectomie
Een mengsel van honing en water werd preoperatief tot twee uur lang ingenomen door de deelnemers die een thyreoïdectomie zouden ondergaan.
|
60 gr biologische kastanjehoning uit de Turkse Zwarte Zee-regio en 100 ml bronwatermengsel, beide gemengd op kamertemperatuur en tot twee uur voor de operatie ingenomen door deelnemers die vanaf middernacht voorafgaand aan de operatiedag "nul door de mond" waren.
|
Geen tussenkomst: Controle thyreoïdectomie
De deelnemers kregen standaardzorg voor hun thyreoïdectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PONV-voorkomen bij alle deelnemers door Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen (R-INVR) Scores (8 items; elk 0-4 punten; totaal van 0-32 punten)
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
PONV-maat; Elke score boven nul (>0) geeft aan dat de deelnemer misselijkheid ervoer. Elke reactie wordt gescoord als 0: minimum, 4: maximale verstoring, en de score van 8 items werd opgeteld. De slechtste PONV-ervaring kan worden uitgedrukt met de hoogste waarde van 32 punten. 3 subschalen waren "ervaring, voorkomen en leed". Ervaring (totale ervaringsscore; 32): Misselijkheid Ervaring Vragen: 4,5,7; Totale score; 0-12 Braken Ervaring Vragen: 1,3,6; Totale score; 0-12 Kokhalzen Ervaring Vragen: 2,8; Totale score; 0-8 Voorkomen (totale voorvalscore; 20): Misselijkheid Voorkomen Vragen: 4,7; Totale score; 0-8 Braken Voorval Vragen: 1, 6; Totale score; 0-8 Kokhalzen Voorval Vragen: 8; Totale score; 0-4 Nood (totale voorvalscore; 12): Misselijkheid Noodvragen: 5; Totale score; 0-4 Braken Distress Vragen: 3; Totale score; 0-4 Kokhalzen Distress Vragen: 2; Totale score; 0-4 |
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van PONV-voorkomen door totale R-INVR-scores in de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
PONV-maat; Elke R-INVR-totaalscore boven nul (>0) geeft aan dat de deelnemer misselijkheid ervoer.
Deze resultaten werden vergeleken in controle- en interventiegroepen.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van PONV-intensiteit door totale score van R-INVR (0-32 punten) in de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De totale score van de R-INVR-schaal werd opgeteld; hogere punten duiden op ergere misselijkheid en/of braken. Elk antwoord wordt gescoord tussen 0 en 4, en de score van 8 items werd opgeteld.
De slechtste PONV-ervaring kan worden uitgedrukt met de hoogste waarde van 32 punten.
Deze scores werden vergeleken in controle- en interventiegroepen en geanalyseerd.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking tussen de gemiddelde R-INVR-scores in de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De totale score op de R-INVR-schaal werd gemiddeld in groepen (totale score 0-32 punten met 8 items van elk 0-4 punten) (controle, interventie); een hogere score duidt op ergere misselijkheid en/of braken binnen de groep
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van R-INVR gemiddelde scores door de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Gemiddelde scores op de R-INVR-schaal werden vergeleken in groepen (controle, interventie); een hogere score duidt op ergere misselijkheid en/of braken binnen de groep.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-10 punten) voor PONV
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Het niveau van ervaren misselijkheid en braken beschreven door deelnemers en verpleegkundigen die VAS gebruiken; 10 geeft de ergste ervaring van misselijkheid en/of braken aan; en 0, geen misselijkheid of braken ervaren
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anesthesieduur in minuten (gemarkeerd als aanmelding en time-out) en PONV-voorkomen (R-INVR totale score) vergelijking
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De duur van de anesthesie (in minuten; gedefinieerde risicofactor) werd vergeleken met het optreden van PONV (gemeten met de totale R-INVR-score)
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van rookstatus (roken of niet roken) van deelnemers aan de interventie- en controlegroep werd vergeleken met PONV-voorkomen (R-INVR totaalscore)
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Mensen die niet roken (tabak) lopen risico op PONV en deze status is vergeleken met de R-INVR totaalscore.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van het optreden van intraoperatieve intraveneuze ondansetron en PONV (totale R-INVR-score >0) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Gebruik van ondansetron (door patiënt die (4 of 8 mg i.v. tijdens de operatie, de dosis werd bepaald door anesthesiemedewerkers afhankelijk van het gewicht van de patiënt, versus patiënten die tijdens de operatie helemaal geen ondansetron kregen) werd geanalyseerd tegen het optreden van PONV (R- INVR totaalscore>0 of 0)
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van het optreden van intraoperatieve intraveneuze ondansetron en PONV (R-INVR totaalscore >0) bij alle deelnemers aan de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Gebruik van ondansetron (door patiënt die tijdens de operatie 4 of 8 mg i.v. kreeg, de dosis werd bepaald door anesthesiemedewerkers afhankelijk van het gewicht van de patiënt versus patiënten die tijdens de operatie helemaal geen ondansetron kregen) werd vergeleken op basis van PONV-voorkomen (R- INVR totaalscore>0 of 0) in controle- en interventiegroepen
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De vergelijking van de intensiteit van PONV-voorkomen in PONV-risicogroepen (niet roken, vrouwen, leeftijd
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De intensiteit van ervaren PONV gemeten door de totale score van R-INVR werd geanalyseerd volgens risicofactoren (niet roken, vrouwen, leeftijd
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Geslacht (man of vrouw) en PONV-relatie
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Het geslacht van de vrouw is een beschreven risicofactor voor PONV en de R-INVR-resultaten werden ingedeeld naar geslacht.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Leeftijd en PONV-relatie
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Een jongere leeftijd is een beschreven risicofactor voor PONV en de R-INVR-resultaten voor PONV werden geanalyseerd op een relatie tussen R-INVR-scores en de leeftijd van de deelnemers.
Er werd een lineair verband geanalyseerd als de R-INVR-scores al dan niet daalden met leeftijd.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Leeftijd boven en onder de 50 en PONV-relatie
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
De gegevens van de deelnemers werden volgens leeftijd in tweeën gedeeld door ouder of jonger te zijn dan 50 jaar; dit was een beschreven risicofactor en R-INVR totaalscores werden geanalyseerd op een relatie tussen PONV en leeftijd van deelnemers.
|
Vroege postoperatieve periode; 0-6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/05/2017-166977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .