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El efecto de la miel y el agua por vía oral hasta dos horas antes de la cirugía sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios (PONV)

23 de julio de 2019 actualizado por: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo una complicación actual y hay evidencia moderada disponible con respecto al impacto de la administración oral preoperatoria de carbohidratos y líquidos en las NVPO. La miel, fuente natural de hidratos de carbono, tiene un efecto antioxidante y protege la mucosa gástrica.

Objetivo: investigar el efecto de la miel y el agua por vía oral hasta 2 horas antes de la operación sobre las NVPO.

Métodos: Se incluyeron un total de 142 pacientes con tiroidectomía electiva (experimento: 35; control: 37) y colecistectomía laparoscópica (experimento: 33; control: 37). Al grupo experimental se le administró una mezcla de 60 gramos de miel y 100 ml de agua hasta 2 horas antes de la operación. Los pacientes fueron monitoreados de 0 a 6 horas después de la operación utilizando el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (R-INVR) y la escala analógica visual (VAS) para NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La Sociedad Estadounidense de Enfermeras de PeriAnestesiología (ASPAN) describe las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) como náuseas y vómitos dentro de las primeras 24 horas después de una operación y NVPO tempranos durante las primeras seis horas. Las NVPO son una complicación frecuente del estrés quirúrgico, el ayuno prolongado y los agentes anestésicos y se ha informado en el 30% al 45% de los pacientes, hasta el 80% de los pacientes en grupos de riesgo; especialmente para personas que tienen procedimientos quirúrgicos gastrointestinales o mayores. En general, se dice que un tercio de todos los pacientes que se sometieron a una intervención quirúrgica experimentan NVPO.

Las NVPO causan malestar, lo que puede aumentar la ansiedad y puede inducir dolor directo o indirecto en el individuo. Esto puede provocar un aumento de la presión intraabdominal, la presión venosa central, la presión arterial y la presión intracraneal, un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y puede dar lugar a otras complicaciones, como el riesgo de aspiración y el estiramiento de la incisión. Por lo tanto, el estudio se planeó para evaluar tantas variables como sea posible que afectan NVPO con el uso de la miel como fuente de carbohidratos para las soluciones de carbohidratos (CS). Al hacerlo, se esperaba que el suministro de carbohidratos a los pacientes con una fuente diaria de nutrientes naturales con sus beneficios adicionales de protección de la mucosa gástrica redujera las NVPO. La miel se ha utilizado ampliamente con fines medicinales durante siglos y se recomienda su ingesta diaria para la protección gástrica. Se demostró que es un material eficaz para el cuidado de heridas y los estudios con roedores han mostrado resultados sobresalientes en el tratamiento de la mucosa gástrica y las úlceras.

Hipótesis:

H1. El riesgo de NVPO disminuye con el consumo de miel y agua en el preoperatorio inmediato.

H2. El nivel de azúcar en la sangre (BGL) se regula a medida que se acorta el período de ayuno en pacientes que reciben miel por vía oral.

Intervención:

El grupo experimental recibió 60 g de miel en frascos de vidrio vacíos de grado alimenticio de 190 ml que se taparon con 100 ml de agua potable a temperatura ambiente y se mezclaron. Para la estandarización del contenido de miel, se compró miel de castaño negro turco a un productor registrado. Luego, la miel se envió para ser analizada para un análisis de seguridad y calidad y se encontró que estaba dentro de los límites de calidad aceptables de los estándares internacionales. Esta información fue compartida con los participantes.

Tanto el grupo experimental como el de control fueron observados durante las primeras 6 horas después de la cirugía por la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y las enfermeras de la sala que desconocían la información del grupo.

Recopilación de datos Se preparó un formulario de recopilación de datos que constaba de 23 preguntas y subelementos, incluidos los datos demográficos de los participantes y el riesgo de náuseas y vómitos, de acuerdo con la bibliografía relacionada.

formulario de recogida de datos;

  1. El capítulo demográfico comprende; edad, sexo, nivel educativo, altura, peso, índice de masa corporal, estado general de salud, alergias
  2. Intervenciones quirúrgicas planificadas y aplicaciones de anestesia; cirugía, tipo y duración de la anestesia, agentes anestésicos,
  3. Preguntas de evaluación del riesgo de náuseas y vómitos de la escala de Koivuranta; la edad, el sexo, el tabaquismo, la experiencia previa de náuseas y vómitos, la duración de la anestesia,
  4. Período postoperatorio; complicaciones, una escala analógica visual (EVA) de dolor postoperatorio de dos horas, niveles de azúcar en la sangre, medicamentos para las náuseas y los vómitos,
  5. VAS e índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (R-INVR) para examinar NVPO. El índice de náuseas, vómitos y arcadas fue desarrollado por Rhodes y McDaniel y la adaptación, validez y confiabilidad en la población turca de la escala fue realizada por Tan y Genç (2010).

El análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. publicado en 2012, Armonk, Nueva York, EE. UU.). Estadísticas descriptivas; media, desviación estándar, mediana, menor-mayor, frecuencia, porcentaje. En la comparación de variables discretas; Se utilizaron las pruebas chi-cuadrado de Pearson y exacta de Fisher. La idoneidad de las variables continuas a la distribución normal se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov. Las comparaciones entre grupos de variables continuas se realizaron mediante Kruskal Wallis, prueba t de muestras independientes y prueba U de Mann Whitney. La prueba U de Mann Whitney corregida de Bonferroni se usó en comparaciones de grupos emparejados (post hoc) cuando los resultados de la prueba de Kruskal Wallis fueron significativos. Las comparaciones intragrupo se realizaron con la prueba t en grupos dependientes. Se utilizaron las pruebas de correlación de Pearson y Spearman para evaluar la relación lineal entre las variables. Un valor p de

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Individuos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
  • Individuos que tienen la capacidad de tomar decisiones.
  • operación de tiroidectomía
  • Colecistectomía laparoscópica (Lap. Chol.) operación
  • Individuos que obtienen 2/5 o más de los factores de riesgo de NVPO de Koivuranta*

Criterio de exclusión

  • Pacientes con diabetes,
  • Nada por vía oral pacientes (por otras razones que no sean cirugía),
  • Pacientes de cirugía del sistema gastrointestinal
  • Individuos con alergia al polen

    • Factores de riesgo de NVPO de Koivuranta:

Sexo femenino, personas no fumadoras Historial de NVPO Historial de cinetosis Duración de la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Lap.Chol.
La mezcla de miel y agua fue ingerida hasta dos horas antes de la operación por los participantes que iban a someterse a una colecistectomía laparoscópica.
60 gr de miel de castaño orgánica turca de la región del Mar Negro y 100 ml de mezcla de agua de manantial, ambos mezclados a temperatura ambiente e ingeridos hasta dos horas antes de la cirugía por los participantes que estaban "nada por la boca" desde la medianoche anterior al día de la operación.
Sin intervención: Control Lap.Chol.
Los participantes recibieron atención estándar para su colecistectomía laparoscópica.
Experimental: Intervención Tiroidectomía
La mezcla de miel y agua fue ingerida hasta dos horas antes de la operación por los participantes que iban a someterse a una tiroidectomía.
60 gr de miel de castaño orgánica turca de la región del Mar Negro y 100 ml de mezcla de agua de manantial, ambos mezclados a temperatura ambiente e ingeridos hasta dos horas antes de la cirugía por los participantes que estaban "nada por la boca" desde la medianoche anterior al día de la operación.
Sin intervención: Tiroidectomía de control
Los participantes recibieron atención estándar para su tiroidectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de NVPO en todos los participantes según el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (R-INVR) Puntuaciones (8 elementos; cada uno de 0 a 4 puntos; total de 0 a 32 puntos)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía

medida NVPO; Cualquier puntuación por encima de cero (>0) indica que el participante experimentó náuseas.

Cada respuesta se puntúa como 0: mínima, 4: máxima perturbación, y se suma la puntuación de 8 ítems. La peor experiencia NVPO se puede expresar con el valor más alto de 32 puntos. 3 subescalas fueron "experiencia, ocurrencia y angustia".

Experiencia (puntaje de experiencia total; 32):

Preguntas sobre la experiencia de náuseas: 4,5,7; Puntaje total; 0-12 Experiencia de vómitos Preguntas: 1,3,6; Puntaje total; 0-12 Experiencia de arcadas Preguntas: 2,8; Puntaje total; 0-8

Ocurrencia (puntuación total de ocurrencia; 20):

Preguntas de ocurrencia de náuseas: 4,7; Puntaje total; 0-8 Ocurrencia de vómitos Preguntas: 1, 6; Puntaje total; 0-8 Preguntas sobre la ocurrencia de arcadas: 8; Puntaje total; 0-4

Angustia (puntuación total de ocurrencia; 12):

Preguntas de angustia por náuseas: 5; Puntaje total; 0-4 Angustia por vómitos Preguntas: 3; Puntaje total; 0-4 Angustia con arcadas Preguntas: 2; Puntaje total; 0-4

Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de ocurrencia de NVPO por puntajes R-INVR totales en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Medida NVPO; Cualquier puntuación total de R-INVR por encima de cero (>0) indica que el participante experimentó náuseas. Estos resultados se compararon en los grupos control e intervención.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de la intensidad de NVPO por puntuación total de R-INVR (0-32 puntos) en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Se sumó la puntuación total de la escala R-INVR; los puntos más altos indican peores náuseas y/o vómitos. Cada respuesta se puntúa entre 0 y 4, y se suma la puntuación de 8 ítems. La peor experiencia NVPO se puede expresar con el valor más alto de 32 puntos. Estas puntuaciones se compararon en los grupos de control e intervención y se analizaron.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación entre las puntuaciones promedio de R-INVR en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La puntuación total de la escala R-INVR se promedió en grupos (puntuación total de 0 a 32 puntos por 8 ítems cada uno de 0 a 4 puntos) (control, intervención); una puntuación más alta indica peores náuseas y/o vómitos dentro del grupo
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de las puntuaciones medias de R-INVR de los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Las puntuaciones promediadas de la escala R-INVR se compararon en grupos (control, intervención); una puntuación más alta indica peores náuseas y/o vómitos dentro del grupo.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (VAS) (0-10 puntos) para NVPO
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
El nivel de náuseas y vómitos experimentados descrito por los participantes y las enfermeras que utilizan VAS; 10 indica la peor experiencia de náuseas y/o vómitos; y 0, sin náuseas ni vómitos
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de duración de la anestesia por minutos (marcada como entrada y salida) y ocurrencia de NVPO (puntuación total de R-INVR)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La duración de la anestesia (por minutos; factor de riesgo definido) se comparó con la aparición de NVPO (medida con la puntuación total de R-INVR)
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación del estado de tabaquismo (fumar o no fumar) de los participantes en los grupos de intervención y control se comparó con la ocurrencia de NVPO (puntuación total de R-INVR)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Se demostró que las personas que no fuman (tabaco) tienen riesgo de NVPO y este estado se comparó con la puntuación total de R-INVR.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de la incidencia de ondansetrón intravenoso intraoperatorio y NVPO (puntuación total de R-INVR >0) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
El uso de ondansetrón (por paciente que recibió (4 u 8 mg IV durante la cirugía, la dosis la determinaron los residentes de anestesia según el peso de los pacientes, en comparación con los pacientes que no recibieron nada de ondansetrón durante la cirugía) se analizó frente a la ocurrencia de NVPO (R- Puntuación total INVR>0 o 0)
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de la incidencia de ondansetrón intravenoso intraoperatorio y NVPO (puntuación total de R-INVR >0) en todos los participantes en los grupos de intervención y de control
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
El uso de ondansetrón (por paciente que recibió (4 u 8 mg IV durante la cirugía, la dosis la determinaron los residentes de anestesia según el peso de los pacientes, frente a los pacientes que no recibieron nada de ondansetrón durante la cirugía) se comparó por la ocurrencia de NVPO (R- Puntuación total INVR>0 o 0) en los grupos de control e intervención
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La comparación de la intensidad de aparición de NVPO en grupos de riesgo de NVPO (no fumadores, mujeres, edad
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Se analizó la intensidad de las NVPO experimentadas medida por la puntuación total del R-INVR según los factores de riesgo (no fumador, mujer, edad
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Género (hombre o mujer) y relación NVPO
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
El género femenino es un factor de riesgo descrito para NVPO y se incluyeron los resultados de R-INVR por género.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Relación edad y NVPO
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
La edad más joven es un factor de riesgo descrito para NVPO y los resultados de R-INVR para NVPO se analizaron en busca de una relación entre las puntuaciones de R-INVR con la edad de los participantes. Se analizó una relación lineal si las puntuaciones del R-INVR disminuían o no con la edad.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Edad mayor y menor de 50 años y relación NVPO
Periodo de tiempo: Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía
Los datos de los participantes se dividieron en dos según edad por ser mayores o menores de 50 años; este fue un factor de riesgo descrito y se analizaron las puntuaciones totales de R-INVR para determinar la relación entre las NVPO y la edad de los participantes.
Período postoperatorio temprano; 0-6 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar estarán disponibles después de que se alcance el consenso entre los investigadores con respecto a la publicación y después de la publicación de todos los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 años desde la publicación de todos los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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