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O efeito de mel oral e água até duas horas antes da cirurgia em náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV)

23 de julho de 2019 atualizado por: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) permanecem atuais como uma complicação e há evidências moderadas disponíveis sobre o impacto da administração oral de carboidratos e fluidos no pré-operatório em NVPO. O mel, fonte natural de hidratos de carbono, tem um efeito antioxidante e protege a mucosa gástrica.

Objetivo: Investigar o efeito de mel oral e água por até 2 horas no pré-operatório em NVPO.

Métodos: Um total de 142 pacientes com tireoidectomia eletiva (experimento: 35; controle: 37) e colecistectomia laparoscópica (experimento: 33; controle: 37) foram incluídos. O grupo experimental recebeu uma mistura de 60 gramas de mel e 100 ml de água até 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes foram monitorados no pós-operatório de 0 a 6 horas usando o Índice de Náusea-Vômito-Retching de Rhodes (R-INVR) e a escala analógica visual (VAS) para NVPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) descreve náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) como náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas após uma operação e NVPO precoce nas primeiras seis horas. NVPO é uma complicação frequente do estresse cirúrgico, jejum prolongado e agentes anestésicos e tem sido relatada em 30% a 45% dos pacientes, até 80% dos pacientes em grupos de risco; especialmente para pessoas que têm procedimentos gastrointestinais ou cirúrgicos de grande porte. No geral, um terço de todos os pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica apresentam NVPO.

NVPO causa desconforto, o que pode aumentar a ansiedade e pode induzir dor direta ou indireta no indivíduo. Isso pode levar a um aumento da pressão intra-abdominal, pressão venosa central, pressão arterial e pressão intracraniana, aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco e pode levar a outras complicações, como risco de aspiração, alongamento da incisão. Portanto, o estudo foi planejado para avaliar o maior número possível de variáveis ​​que afetam NVPO com o uso de mel como fonte de carboidrato para as soluções de carboidratos (SC). Ao fazer isso, esperava-se que o fornecimento de carboidratos aos pacientes com uma fonte diária de nutrientes naturais com seus benefícios adicionais de proteção da mucosa gástrica diminuísse o NVPO. O mel tem sido amplamente utilizado para fins medicinais há séculos e é sugerido para ingestão diária para proteção gástrica. Provou-se como um material eficaz para tratamento de feridas e estudos com roedores mostraram excelentes resultados na mucosa gástrica e no tratamento de úlceras.

Hipótese:

H1. O risco de NVPO diminui com o consumo de mel e água no pré-operatório imediato.

H2. O nível de açúcar no sangue (BGL) é regulado à medida que o período de jejum é reduzido em pacientes que recebem mel por via oral.

Intervenção:

O grupo experimental recebeu 60 g de mel em frascos de vidro vazios de grau alimentício de 190 ml que foram cobertos com 100 ml de água potável em temperatura ambiente e misturados. Para padronização do teor de mel, o mel de castanha preta turca foi adquirido de um produtor registrado. O mel então foi enviado para ser testado para análise de segurança e qualidade e constatou estar dentro dos limites de qualidade aceitáveis ​​pelos padrões internacionais. Esta informação foi partilhada com os participantes.

O experimento e o grupo de controle foram observados nas primeiras 6 horas após a cirurgia pela unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e pelas enfermeiras da enfermaria que desconheciam as informações do grupo.

Coleta de dados Um formulário de coleta de dados composto por 23 questões e subitens incluindo dados demográficos dos participantes e questionando o risco de náuseas e vômitos foi preparado de acordo com a literatura relacionada.

Formulário de coleta de dados;

  1. O capítulo demográfico compreende; idade, sexo, escolaridade, altura, peso, índice de massa corporal, estado geral de saúde, alergias
  2. Intervenção cirúrgica planejada e aplicações de anestesia; cirurgia, tipo e duração da anestesia, agentes anestésicos,
  3. Questões de avaliação de risco de náusea e vômito da escala Koivuranta; idade, sexo, tabagismo, experiência anterior de náusea e vômito, duração da anestesia,
  4. Período pós-operatório; complicações, uma escala visual analógica (EVA) de dor pós-operatória de duas horas, níveis de açúcar no sangue, medicamentos para náuseas e vômitos,
  5. VAS e Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (R-INVR) para examinar NVPO. O Índice de Náusea, Vômito e Náusea foi desenvolvido por Rhodes e McDaniel e a adaptação, validade e confiabilidade da escala na população turca foi realizada por Tan e Genç (2010).

A Análise Estatística:

A análise estatística foi realizada usando o IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. lançado em 2012, Armonk, Nova York, EUA). Estatísticas descritivas; média, desvio padrão, mediana, menor-maior, frequência, porcentagem. Na comparação de variáveis ​​discretas; Foram utilizados os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher. A adequação das variáveis ​​contínuas à distribuição normal foi avaliada pelo teste de Kolmogorov Smirnov. As comparações intergrupos de variáveis ​​contínuas foram realizadas por Kruskal Wallis, teste t para amostras independentes e teste U de Mann Whitney. O teste de Mann Whitney U corrigido por Bonferroni foi usado em comparações de grupos pareados (post hoc) quando os resultados do teste de Kruskal Wallis eram significativos. As comparações intragrupo foram realizadas com teste t em grupos dependentes. Os testes de correlação de Pearson e Spearman foram utilizados para avaliar a relação linear entre as variáveis. Um valor p de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo
  • Indivíduos que têm a capacidade de tomar decisões
  • operação de tireoidectomia
  • Colecistectomia laparoscópica (Lap. Chol.) operação
  • Indivíduos que pontuam 2/5 ou mais dos fatores de risco Koivuranta NVPO*

Critério de exclusão

  • Pacientes com diabetes,
  • Nada por via oral em pacientes (por outros motivos que não a cirurgia),
  • Pacientes de cirurgia do aparelho gastrointestinal
  • Indivíduos com alergia ao pólen

    • Fatores de risco Koivuranta NVPO:

Sexo feminino, não fumantes História de NVPO História de cinetose Duração da anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Lap.Chol.
A mistura de mel e água foi ingerida até duas horas antes da cirurgia pelos participantes que se submeteriam à colecistectomia laparoscópica.
60 gr de Mel de Castanha Turco da Região do Mar Negro orgânico e 100 ml de mistura de água de nascente, ambos misturados em temperatura ambiente e ingeridos até duas horas antes da cirurgia por participantes que foram "nill by oral" desde a meia-noite antes do dia da operação.
Sem intervenção: Control Lap.Chol.
Os participantes receberam cuidados padrão para a colecistectomia laparoscópica.
Experimental: Tireoidectomia de intervenção
A mistura de água e mel foi ingerida até duas horas antes da cirurgia pelos participantes que se submeteriam à tireoidectomia.
60 gr de Mel de Castanha Turco da Região do Mar Negro orgânico e 100 ml de mistura de água de nascente, ambos misturados em temperatura ambiente e ingeridos até duas horas antes da cirurgia por participantes que foram "nill by oral" desde a meia-noite antes do dia da operação.
Sem intervenção: Tireoidectomia de controle
Os participantes receberam cuidados padrão para a tireoidectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de NVPO em todos os participantes por pontuação do Índice de Náusea, Vômito e Vômito (R-INVR) de Rhodes (8 itens; cada 0-4 pontos; total de 0-32 pontos)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia

medida NVPO; Qualquer pontuação acima de zero (>0) indica que o participante sentiu náuseas.

Cada resposta é pontuada como 0: mínima, 4: perturbação máxima, e a pontuação de 8 itens foi somada. A pior experiência de NVPO pode ser expressa com o valor mais alto de 32 pontos. 3 subescalas foram "experiência, ocorrência e sofrimento".

Experiência (pontuação total de experiência; 32):

Questões sobre a experiência da náusea: 4,5,7; Pontuação total; 0-12 Questões sobre experiência de vômito: 1,3,6; Pontuação total; 0-12 Questões de experiência de vômito: 2,8; Pontuação total; 0-8

Ocorrência (pontuação total de ocorrência; 20):

Questões de Ocorrência de Náusea: 4,7; Pontuação total; 0-8 Perguntas sobre ocorrência de vômito: 1, 6; Pontuação total; 0-8 Perguntas sobre a ocorrência de ânsia de vômito: 8; Pontuação total; 0-4

Sofrimento (pontuação total de ocorrência; 12):

Questões de Náusea: 5; Pontuação total; 0-4 Questões de Aflição por Vômitos: 3; Pontuação total; 0-4 Questões de angústia de ânsia de vômito: 2; Pontuação total; 0-4

Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação da ocorrência de NVPO por pontuações R-INVR totais nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Medida NVPO; Qualquer pontuação total R-INVR acima de zero (>0) indica que o participante sentiu náuseas. Esses resultados foram comparados nos grupos controle e intervenção.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação da intensidade de NVPO pela pontuação total de R-INVR (0-32 pontos) nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A pontuação total da escala R-INVR foi somada; pontos mais altos indicam pior náusea e/ou vômito Cada resposta é pontuada entre 0 a 4, e a pontuação de 8 itens foi somada. A pior experiência de NVPO pode ser expressa com o valor mais alto de 32 pontos. Essas pontuações foram comparadas nos grupos de controle e intervenção e analisadas.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação entre as pontuações médias de R-INVR nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A pontuação total da escala R-INVR foi calculada em média em grupos (pontuação total 0-32 pontos por 8 itens cada 0-4 pontos) (controle, intervenção); pontuação mais alta indica pior náusea e/ou vômito dentro do grupo
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação das pontuações médias de R-INVR pelos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Os escores médios da escala R-INVR foram comparados em grupos (controle, intervenção); pontuação mais alta indica pior náusea e/ou vômito dentro do grupo.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) (0-10 pontos) para NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
O nível de náusea e vômito experimentado descrito pelos participantes e enfermeiras usando VAS; 10 indica a pior experiência de náusea e/ou vômito; e 0, nenhuma náusea ou vômito sendo experimentado
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da anestesia por minutos (marcada como entrada e saída) e comparação da ocorrência de NVPO (pontuação total R-INVR)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A duração da anestesia (em minutos; fator de risco definido) foi comparada com a ocorrência de NVPO (medida com pontuação R-INVR total)
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação do status de tabagismo (fumante ou não fumante) dos participantes nos grupos de intervenção e controle foi comparada com a ocorrência de NVPO (escore total R-INVR)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
As pessoas que não fumam (tabaco) demonstraram estar sob risco de NVPO e esse status foi comparado com o escore total do R-INVR.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação da ocorrência de ondansetron intravenoso intraoperatório e NVPO (escore total R-INVR > 0) em todos os participantes
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
O uso de ondansetron (pelo paciente que recebeu (4 ou 8 mg IV durante a cirurgia, a dose foi determinada pelos residentes de anestesia dependendo do peso do paciente, versus pacientes que não receberam ondansetron durante a cirurgia) foi analisado contra a ocorrência de NVPO (R- Pontuação total INVR > 0 ou 0)
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação da ocorrência de ondansetron intravenoso intraoperatório e NVPO (escore total R-INVR > 0) em todos os participantes nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
O uso de ondansetron (por paciente que recebeu (4 ou 8 mg IV durante a cirurgia, a dose foi determinada pelos residentes de anestesia dependendo do peso do paciente, versus pacientes que não receberam ondansetron durante a cirurgia) foi comparado pela ocorrência de NVPO (R- Pontuação total INVR>0 ou 0) nos grupos de controle e intervenção
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A comparação da intensidade da ocorrência de NVPO em grupos de risco de NVPO (não fumantes, mulheres, idade
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A intensidade de NVPO experimentada medida pelo escore total de R-INVR foi analisada de acordo com os fatores de risco (não fumar, mulheres, idade
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Gênero (homem ou mulher) e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
O sexo feminino é um fator de risco descrito para NVPO e os resultados de R-INVR por sexo foram incluídos.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Idade e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
A idade mais jovem é um fator de risco descrito para NVPO e os resultados de R-INVR para NVPO foram analisados ​​para uma relação entre os escores de R-INVR com a idade dos participantes. Uma relação linear foi analisada se os escores R-INVR diminuíram com a idade ou não.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Idade acima e abaixo de 50 anos e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
Os dados dos participantes foram divididos em dois conforme a idade por ter mais ou menos de 50 anos; este foi um fator de risco descrito e os escores totais de R-INVR foram analisados ​​para uma relação entre NVPO e idade dos participantes.
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados brutos estarão disponíveis após o consenso alcançado pelos investigadores em relação à publicação e após a publicação de todos os resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 anos a partir da publicação de todos os resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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