- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030884
O efeito de mel oral e água até duas horas antes da cirurgia em náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV)
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) permanecem atuais como uma complicação e há evidências moderadas disponíveis sobre o impacto da administração oral de carboidratos e fluidos no pré-operatório em NVPO. O mel, fonte natural de hidratos de carbono, tem um efeito antioxidante e protege a mucosa gástrica.
Objetivo: Investigar o efeito de mel oral e água por até 2 horas no pré-operatório em NVPO.
Métodos: Um total de 142 pacientes com tireoidectomia eletiva (experimento: 35; controle: 37) e colecistectomia laparoscópica (experimento: 33; controle: 37) foram incluídos. O grupo experimental recebeu uma mistura de 60 gramas de mel e 100 ml de água até 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes foram monitorados no pós-operatório de 0 a 6 horas usando o Índice de Náusea-Vômito-Retching de Rhodes (R-INVR) e a escala analógica visual (VAS) para NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) descreve náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) como náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas após uma operação e NVPO precoce nas primeiras seis horas. NVPO é uma complicação frequente do estresse cirúrgico, jejum prolongado e agentes anestésicos e tem sido relatada em 30% a 45% dos pacientes, até 80% dos pacientes em grupos de risco; especialmente para pessoas que têm procedimentos gastrointestinais ou cirúrgicos de grande porte. No geral, um terço de todos os pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica apresentam NVPO.
NVPO causa desconforto, o que pode aumentar a ansiedade e pode induzir dor direta ou indireta no indivíduo. Isso pode levar a um aumento da pressão intra-abdominal, pressão venosa central, pressão arterial e pressão intracraniana, aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco e pode levar a outras complicações, como risco de aspiração, alongamento da incisão. Portanto, o estudo foi planejado para avaliar o maior número possível de variáveis que afetam NVPO com o uso de mel como fonte de carboidrato para as soluções de carboidratos (SC). Ao fazer isso, esperava-se que o fornecimento de carboidratos aos pacientes com uma fonte diária de nutrientes naturais com seus benefícios adicionais de proteção da mucosa gástrica diminuísse o NVPO. O mel tem sido amplamente utilizado para fins medicinais há séculos e é sugerido para ingestão diária para proteção gástrica. Provou-se como um material eficaz para tratamento de feridas e estudos com roedores mostraram excelentes resultados na mucosa gástrica e no tratamento de úlceras.
Hipótese:
H1. O risco de NVPO diminui com o consumo de mel e água no pré-operatório imediato.
H2. O nível de açúcar no sangue (BGL) é regulado à medida que o período de jejum é reduzido em pacientes que recebem mel por via oral.
Intervenção:
O grupo experimental recebeu 60 g de mel em frascos de vidro vazios de grau alimentício de 190 ml que foram cobertos com 100 ml de água potável em temperatura ambiente e misturados. Para padronização do teor de mel, o mel de castanha preta turca foi adquirido de um produtor registrado. O mel então foi enviado para ser testado para análise de segurança e qualidade e constatou estar dentro dos limites de qualidade aceitáveis pelos padrões internacionais. Esta informação foi partilhada com os participantes.
O experimento e o grupo de controle foram observados nas primeiras 6 horas após a cirurgia pela unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e pelas enfermeiras da enfermaria que desconheciam as informações do grupo.
Coleta de dados Um formulário de coleta de dados composto por 23 questões e subitens incluindo dados demográficos dos participantes e questionando o risco de náuseas e vômitos foi preparado de acordo com a literatura relacionada.
Formulário de coleta de dados;
- O capítulo demográfico compreende; idade, sexo, escolaridade, altura, peso, índice de massa corporal, estado geral de saúde, alergias
- Intervenção cirúrgica planejada e aplicações de anestesia; cirurgia, tipo e duração da anestesia, agentes anestésicos,
- Questões de avaliação de risco de náusea e vômito da escala Koivuranta; idade, sexo, tabagismo, experiência anterior de náusea e vômito, duração da anestesia,
- Período pós-operatório; complicações, uma escala visual analógica (EVA) de dor pós-operatória de duas horas, níveis de açúcar no sangue, medicamentos para náuseas e vômitos,
- VAS e Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (R-INVR) para examinar NVPO. O Índice de Náusea, Vômito e Náusea foi desenvolvido por Rhodes e McDaniel e a adaptação, validade e confiabilidade da escala na população turca foi realizada por Tan e Genç (2010).
A Análise Estatística:
A análise estatística foi realizada usando o IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. lançado em 2012, Armonk, Nova York, EUA). Estatísticas descritivas; média, desvio padrão, mediana, menor-maior, frequência, porcentagem. Na comparação de variáveis discretas; Foram utilizados os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher. A adequação das variáveis contínuas à distribuição normal foi avaliada pelo teste de Kolmogorov Smirnov. As comparações intergrupos de variáveis contínuas foram realizadas por Kruskal Wallis, teste t para amostras independentes e teste U de Mann Whitney. O teste de Mann Whitney U corrigido por Bonferroni foi usado em comparações de grupos pareados (post hoc) quando os resultados do teste de Kruskal Wallis eram significativos. As comparações intragrupo foram realizadas com teste t em grupos dependentes. Os testes de correlação de Pearson e Spearman foram utilizados para avaliar a relação linear entre as variáveis. Um valor p de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo
- Indivíduos que têm a capacidade de tomar decisões
- operação de tireoidectomia
- Colecistectomia laparoscópica (Lap. Chol.) operação
- Indivíduos que pontuam 2/5 ou mais dos fatores de risco Koivuranta NVPO*
Critério de exclusão
- Pacientes com diabetes,
- Nada por via oral em pacientes (por outros motivos que não a cirurgia),
- Pacientes de cirurgia do aparelho gastrointestinal
Indivíduos com alergia ao pólen
- Fatores de risco Koivuranta NVPO:
Sexo feminino, não fumantes História de NVPO História de cinetose Duração da anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Lap.Chol.
A mistura de mel e água foi ingerida até duas horas antes da cirurgia pelos participantes que se submeteriam à colecistectomia laparoscópica.
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60 gr de Mel de Castanha Turco da Região do Mar Negro orgânico e 100 ml de mistura de água de nascente, ambos misturados em temperatura ambiente e ingeridos até duas horas antes da cirurgia por participantes que foram "nill by oral" desde a meia-noite antes do dia da operação.
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Sem intervenção: Control Lap.Chol.
Os participantes receberam cuidados padrão para a colecistectomia laparoscópica.
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Experimental: Tireoidectomia de intervenção
A mistura de água e mel foi ingerida até duas horas antes da cirurgia pelos participantes que se submeteriam à tireoidectomia.
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60 gr de Mel de Castanha Turco da Região do Mar Negro orgânico e 100 ml de mistura de água de nascente, ambos misturados em temperatura ambiente e ingeridos até duas horas antes da cirurgia por participantes que foram "nill by oral" desde a meia-noite antes do dia da operação.
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Sem intervenção: Tireoidectomia de controle
Os participantes receberam cuidados padrão para a tireoidectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de NVPO em todos os participantes por pontuação do Índice de Náusea, Vômito e Vômito (R-INVR) de Rhodes (8 itens; cada 0-4 pontos; total de 0-32 pontos)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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medida NVPO; Qualquer pontuação acima de zero (>0) indica que o participante sentiu náuseas. Cada resposta é pontuada como 0: mínima, 4: perturbação máxima, e a pontuação de 8 itens foi somada. A pior experiência de NVPO pode ser expressa com o valor mais alto de 32 pontos. 3 subescalas foram "experiência, ocorrência e sofrimento". Experiência (pontuação total de experiência; 32): Questões sobre a experiência da náusea: 4,5,7; Pontuação total; 0-12 Questões sobre experiência de vômito: 1,3,6; Pontuação total; 0-12 Questões de experiência de vômito: 2,8; Pontuação total; 0-8 Ocorrência (pontuação total de ocorrência; 20): Questões de Ocorrência de Náusea: 4,7; Pontuação total; 0-8 Perguntas sobre ocorrência de vômito: 1, 6; Pontuação total; 0-8 Perguntas sobre a ocorrência de ânsia de vômito: 8; Pontuação total; 0-4 Sofrimento (pontuação total de ocorrência; 12): Questões de Náusea: 5; Pontuação total; 0-4 Questões de Aflição por Vômitos: 3; Pontuação total; 0-4 Questões de angústia de ânsia de vômito: 2; Pontuação total; 0-4 |
Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação da ocorrência de NVPO por pontuações R-INVR totais nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Medida NVPO; Qualquer pontuação total R-INVR acima de zero (>0) indica que o participante sentiu náuseas.
Esses resultados foram comparados nos grupos controle e intervenção.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação da intensidade de NVPO pela pontuação total de R-INVR (0-32 pontos) nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A pontuação total da escala R-INVR foi somada; pontos mais altos indicam pior náusea e/ou vômito Cada resposta é pontuada entre 0 a 4, e a pontuação de 8 itens foi somada.
A pior experiência de NVPO pode ser expressa com o valor mais alto de 32 pontos.
Essas pontuações foram comparadas nos grupos de controle e intervenção e analisadas.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação entre as pontuações médias de R-INVR nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A pontuação total da escala R-INVR foi calculada em média em grupos (pontuação total 0-32 pontos por 8 itens cada 0-4 pontos) (controle, intervenção); pontuação mais alta indica pior náusea e/ou vômito dentro do grupo
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação das pontuações médias de R-INVR pelos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Os escores médios da escala R-INVR foram comparados em grupos (controle, intervenção); pontuação mais alta indica pior náusea e/ou vômito dentro do grupo.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) (0-10 pontos) para NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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O nível de náusea e vômito experimentado descrito pelos participantes e enfermeiras usando VAS; 10 indica a pior experiência de náusea e/ou vômito; e 0, nenhuma náusea ou vômito sendo experimentado
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da anestesia por minutos (marcada como entrada e saída) e comparação da ocorrência de NVPO (pontuação total R-INVR)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A duração da anestesia (em minutos; fator de risco definido) foi comparada com a ocorrência de NVPO (medida com pontuação R-INVR total)
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação do status de tabagismo (fumante ou não fumante) dos participantes nos grupos de intervenção e controle foi comparada com a ocorrência de NVPO (escore total R-INVR)
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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As pessoas que não fumam (tabaco) demonstraram estar sob risco de NVPO e esse status foi comparado com o escore total do R-INVR.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação da ocorrência de ondansetron intravenoso intraoperatório e NVPO (escore total R-INVR > 0) em todos os participantes
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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O uso de ondansetron (pelo paciente que recebeu (4 ou 8 mg IV durante a cirurgia, a dose foi determinada pelos residentes de anestesia dependendo do peso do paciente, versus pacientes que não receberam ondansetron durante a cirurgia) foi analisado contra a ocorrência de NVPO (R- Pontuação total INVR > 0 ou 0)
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação da ocorrência de ondansetron intravenoso intraoperatório e NVPO (escore total R-INVR > 0) em todos os participantes nos grupos de intervenção e controle
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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O uso de ondansetron (por paciente que recebeu (4 ou 8 mg IV durante a cirurgia, a dose foi determinada pelos residentes de anestesia dependendo do peso do paciente, versus pacientes que não receberam ondansetron durante a cirurgia) foi comparado pela ocorrência de NVPO (R- Pontuação total INVR>0 ou 0) nos grupos de controle e intervenção
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A comparação da intensidade da ocorrência de NVPO em grupos de risco de NVPO (não fumantes, mulheres, idade
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A intensidade de NVPO experimentada medida pelo escore total de R-INVR foi analisada de acordo com os fatores de risco (não fumar, mulheres, idade
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Gênero (homem ou mulher) e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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O sexo feminino é um fator de risco descrito para NVPO e os resultados de R-INVR por sexo foram incluídos.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Idade e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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A idade mais jovem é um fator de risco descrito para NVPO e os resultados de R-INVR para NVPO foram analisados para uma relação entre os escores de R-INVR com a idade dos participantes.
Uma relação linear foi analisada se os escores R-INVR diminuíram com a idade ou não.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Idade acima e abaixo de 50 anos e relação NVPO
Prazo: Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Os dados dos participantes foram divididos em dois conforme a idade por ter mais ou menos de 50 anos; este foi um fator de risco descrito e os escores totais de R-INVR foram analisados para uma relação entre NVPO e idade dos participantes.
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Pós-operatório precoce; 0-6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/05/2017-166977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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