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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030884
L'effet du miel et de l'eau par voie orale jusqu'à deux heures avant la chirurgie sur les nausées et les vomissements postopératoires (PONV)
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent une complication courante et des preuves modérées sont disponibles concernant l'impact de l'administration orale préopératoire de liquides glucidiques sur les NVPO. Le miel, source naturelle de glucides, a un effet antioxydant et protège la muqueuse gastrique.
Objectif : Étudier l'effet du miel et de l'eau par voie orale jusqu'à 2 heures avant l'opération sur les NVPO.
Méthodes : Un total de 142 patients ayant subi une thyroïdectomie élective (expérience : 35 ; contrôle : 37) et une cholécystectomie laparoscopique (expérience : 33 ; contrôle : 37) ont été inclus. Le groupe expérimental a reçu un mélange de 60 grammes de miel et 100 ml d'eau jusqu'à 2 heures avant l'opération. Les patients ont été surveillés après l'opération de 0 à 6 heures à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées-vomissements-vomissements (R-INVR) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) décrit les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) comme des nausées et des vomissements dans les 24 premières heures après une opération et des NVPO précoces pendant les six premières heures. Les NVPO sont une complication fréquente du stress chirurgical, de la période de jeûne prolongée et des agents anesthésiques et ont été signalés chez 30 % à 45 % des patients, jusqu'à 80 % des patients des groupes à risque ; en particulier pour les personnes qui subissent des interventions chirurgicales gastro-intestinales ou majeures. Dans l'ensemble, un tiers de tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale souffriraient de NVPO.
Les NVPO provoquent une gêne, qui peut augmenter l'anxiété, et peuvent induire une douleur indirecte ou directe chez l'individu. Cela peut entraîner une augmentation de la pression intra-abdominale, de la pression veineuse centrale, de la pression artérielle et de la pression intracrânienne, un risque accru de troubles du rythme cardiaque, et cela peut entraîner d'autres complications telles qu'un risque d'aspiration, un étirement de l'incision. Par conséquent, l'étude a été planifiée pour évaluer autant de variables que possible qui affectent les NVPO avec l'utilisation du miel comme source de glucides pour les solutions de glucides (CS). Ce faisant, on s'attendait à ce que la fourniture de glucides aux patients avec une source quotidienne de nutriments naturels avec ses avantages supplémentaires de protection de la muqueuse gastrique réduise les NVPO. Le miel a été largement utilisé à des fins médicinales pendant des siècles et est suggéré pour l'apport quotidien pour la protection gastrique. Il a été prouvé qu'il s'agissait d'un matériau efficace pour le soin des plaies et des études sur des rongeurs ont montré des résultats exceptionnels sur la muqueuse gastrique et le traitement des ulcères.
Hypothèse:
H1. Le risque de NVPO diminue avec la consommation de miel et d'eau en période préopératoire immédiate.
H2. Le niveau de sucre dans le sang (BGL) est régulé car la période de jeûne est raccourcie chez les patients qui reçoivent du miel par voie orale.
Intervention:
Le groupe expérimental a reçu 60 g de miel dans des bocaux en verre vides de qualité alimentaire de 190 ml qui ont été remplis de 100 ml d'eau potable à température ambiante et mélangés. Pour la normalisation de la teneur en miel, le miel de châtaignier noir turc a été acheté auprès d'un producteur enregistré. Le miel a ensuite été envoyé pour être testé pour une analyse de sécurité et de qualité et s'est avéré être dans les limites de qualité acceptables des normes internationales. Cette information a été partagée avec les participants.
L'expérience et le groupe témoin ont tous deux été observés pendant les 6 premières heures après la chirurgie par l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et les infirmières du service qui ont été aveuglées aux informations du groupe.
Collecte de données Un formulaire de collecte de données composé de 23 questions et sous-éléments incluant les données démographiques des participants et questionnant le risque de nausées et de vomissements a été préparé selon la littérature connexe.
Formulaire de collecte de données ;
- Le chapitre démographique comprend; âge, sexe, niveau d'instruction, taille, poids, indice de masse corporelle, état de santé général, allergies
- Interventions chirurgicales planifiées et applications d'anesthésie ; la chirurgie, le type et la durée de l'anesthésie, les agents anesthésiques,
- Questions d'évaluation des risques de nausées et de vomissements de l'échelle de Koivuranta ; l'âge, le sexe, le statut tabagique, les antécédents de nausées et de vomissements, la durée de l'anesthésie,
- Période post-opératoire ; complications, une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur postopératoire à deux heures, la glycémie, les médicaments contre les nausées et les vomissements,
- VAS et Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) pour examiner les NVPO. L'Index of Nausea Vomiting and Retching a été développé par Rhodes et McDaniel et l'adaptation, la validité et la fiabilité de l'échelle dans la population turque ont été réalisées par Tan et Genç (2010).
L'analyse statistique :
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. publié en 2012, Armonk, New York, États-Unis). Statistiques descriptives; moyenne, écart-type, médiane, plus petit-plus grand, fréquence, pourcentage. Dans la comparaison de variables discrètes ; Le chi carré de Pearson et le test exact de Fisher ont été utilisés. L'adéquation des variables continues à la distribution normale a été évaluée par le test de Kolmogorov Smirnov. Les comparaisons intergroupes des variables continues ont été effectuées par Kruskal Wallis, test t pour échantillons indépendants et test U de Mann Whitney. Le test U de Mann Whitney corrigé de Bonferroni a été utilisé dans les comparaisons de groupes appariés (post hoc) lorsque les résultats du test de Kruskal Wallis étaient significatifs. Les comparaisons intra-groupes ont été réalisées avec le test t dans des groupes dépendants. Les tests de corrélation de Pearson et Spearman ont été utilisés pour évaluer la relation linéaire entre les variables. Une valeur p de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude
- Les personnes qui ont la capacité de prendre des décisions
- Opération de thyroïdectomie
- Cholécystectomie laparoscopique (Lap. Chol.) opération
- Les personnes qui obtiennent 2/5 ou plus des facteurs de risque de Koivuranta NVPO*
Critère d'exclusion
- Patients diabétiques,
- Rien par la bouche des patients (pour d'autres raisons que la chirurgie),
- Patients en chirurgie gastro-intestinale
Les personnes allergiques au pollen
- Facteurs de risque des NVPO de Koivuranta :
Sexe féminin, Personnes non-fumeuses Antécédents de NVPO Antécédents de mal des transports Durée de l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Lap.Chol.
Un mélange de miel et d'eau a été ingéré jusqu'à deux heures avant l'opération par les participants qui allaient subir une cholécystectomie laparoscopique.
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60 gr de miel de châtaignier de la région de la mer Noire turque biologique et 100 ml de mélange d'eau de source mélangés à température ambiante et ingérés jusqu'à deux heures avant l'opération par les participants qui étaient "nil par la bouche" à partir de minuit avant le jour de l'opération.
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Aucune intervention: Contrôle Lap.Chol.
Les participants ont reçu des soins standard pour leur cholécystectomie laparoscopique.
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Expérimental: Intervention Thyroïdectomie
Un mélange de miel et d'eau a été ingéré jusqu'à deux heures avant l'opération par les participants qui allaient subir une thyroïdectomie.
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60 gr de miel de châtaignier de la région de la mer Noire turque biologique et 100 ml de mélange d'eau de source mélangés à température ambiante et ingérés jusqu'à deux heures avant l'opération par les participants qui étaient "nil par la bouche" à partir de minuit avant le jour de l'opération.
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Aucune intervention: Thyroïdectomie de contrôle
Les participants ont reçu des soins standard pour leur thyroïdectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de NVPO chez tous les participants selon les scores de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (R-INVR) (8 éléments ; chacun 0-4 points ; total de 0-32 points)
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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mesure NVPO ; Tout score supérieur à zéro (> 0) indique que le participant a eu des nausées. Chaque réponse est notée 0 : minimum, 4 : perturbation maximale, et le score de 8 items a été additionné. La pire expérience PONV peut être exprimée avec la valeur la plus élevée de 32 points. 3 sous-échelles étaient "l'expérience, l'occurrence et la détresse". Expérience (note d'expérience totale ; 32) : Questions sur l'expérience de la nausée : 4, 5, 7 ; Score total; 0-12 Questions sur l'expérience de vomissement : 1,3,6 ; Score total; 0-12 Questions sur l'expérience des vomissements : 2,8 ; Score total; 0-8 Occurrence (score total d'occurrence ; 20) : Questions sur la fréquence des nausées : 4,7 ; Score total; 0-8 Questions sur la fréquence des vomissements : 1, 6 ; Score total; 0-8 Questions sur la fréquence des haut-le-cœur : 8 ; Score total; 0-4 Détresse (score total d'occurrence ; 12) : Questions sur la détresse causée par la nausée : 5 ; Score total; 0-4 Questions sur la détresse liée aux vomissements : 3 ; Score total; 0-4 Questions sur la détresse liée aux haut-le-cœur : 2 ; Score total; 0-4 |
Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison de l'occurrence des NVPO par les scores R-INVR totaux dans les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Mesure NVPO ; Tout score total R-INVR supérieur à zéro (> 0) indique que le participant a eu des nausées.
Ces résultats ont été comparés dans les groupes de contrôle et d'intervention.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison de l'intensité des NVPO par le score total de R-INVR (0-32 points) dans les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Le score total de l'échelle R-INVR a été additionné ; les points les plus élevés indiquent une aggravation des nausées et/ou des vomissements. Chaque réponse est notée entre 0 et 4, et les scores de 8 items ont été additionnés.
La pire expérience PONV peut être exprimée avec la valeur la plus élevée de 32 points.
Ces scores ont été comparés dans les groupes de contrôle et d'intervention et analysés.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison entre les scores moyens R-INVR dans les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Le score total de l'échelle R-INVR a été moyenné dans les groupes (score total de 0 à 32 points par 8 éléments chacun de 0 à 4 points) (contrôle, intervention) ; un score plus élevé indique une aggravation des nausées et/ou des vomissements au sein du groupe
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison des scores moyens R-INVR par les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Les scores moyens de l'échelle R-INVR ont été comparés en groupes (contrôle, intervention) ; un score plus élevé indique une aggravation des nausées et/ou des vomissements au sein du groupe.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 points) pour les NVPO
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Le niveau de nausées et de vomissements ressentis décrit par les participants et les infirmières utilisant la VAS ; 10 indique la pire expérience de nausées et/ou de vomissements ; et 0, pas de nausées ni de vomissements
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la durée de l'anesthésie en minutes (marquée comme connexion et temps mort) et de l'occurrence des NVPO (score total R-INVR)
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La durée de l'anesthésie (en minutes ; facteur de risque défini) a été comparée à la fréquence des NVPO (mesurée avec le score R-INVR total)
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison du statut tabagique (fumeur ou non fumeur) des participants des groupes d'intervention et de contrôle a été comparée à la fréquence des NVPO (score total R-INVR)
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Les personnes qui ne fument pas (tabac) se sont avérées à risque de NVPO et ce statut a été comparé au score total R-INVR.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison de l'ondansétron intraveineux peropératoire et de l'occurrence des NVPO (score total R-INVR> 0) chez tous les participants
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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L'utilisation d'ondansétron (par le patient qui a reçu (4 ou 8 mg IV pendant la chirurgie, la dose a été déterminée par les résidents en anesthésie en fonction du poids des patients, par rapport aux patients qui n'ont pas reçu d'ondansétron du tout pendant la chirurgie) a été analysée par rapport à la survenue de NVPO (R- Score total INVR> 0 ou 0)
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison de l'ondansétron intraveineux peropératoire et de l'occurrence des NVPO (score total R-INVR> 0) chez tous les participants des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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L'utilisation d'ondansétron (par patient ayant reçu (4 ou 8 mg IV pendant la chirurgie, la dose a été déterminée par les résidents en anesthésie en fonction du poids des patients, par rapport aux patients qui n'ont pas reçu d'ondansétron du tout pendant la chirurgie) a été comparée par la fréquence des NVPO (R- Score total INVR> 0 ou 0) dans les groupes de contrôle et d'intervention
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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La comparaison de l'intensité de l'occurrence des NVPO dans les groupes à risque de NVPO (non-fumeurs, femmes, âge
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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L'intensité des NVPO vécus mesurée par le score total de R-INVR a été analysée en fonction des facteurs de risque (non-fumeur, femmes, âge
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Sexe (hommes ou femmes) et relation PONV
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Le sexe de la femme est un facteur de risque décrit pour les NVPO et les résultats R-INVR par sexe ont été inclus.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Relation âge et NVPO
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Le jeune âge est un facteur de risque décrit pour les NVPO et les résultats R-INVR pour les NVPO ont été analysés pour une relation entre les scores R-INVR et l'âge des participants.
Une relation linéaire a été analysée si les scores R-INVR déclinaient avec l'âge ou non.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Âge supérieur et inférieur à 50 ans et relation PONV
Délai: Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Les données des participants ont été divisées en deux selon l'âge en étant supérieur ou inférieur à 50 ans ; il s'agissait d'un facteur de risque décrit et les scores totaux R-INVR ont été analysés pour une relation entre les NVPO et l'âge des participants.
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Période postopératoire précoce ; 0-6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/05/2017-166977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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