- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030884
L'effetto del miele e dell'acqua per via orale fino a due ore prima dell'intervento chirurgico su nausea e vomito postoperatori (PONV)
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono attuali come complicanza e sono disponibili prove moderate riguardo all'impatto della somministrazione preoperatoria di carboidrati per via orale sul PONV. Il miele, fonte naturale di carboidrati, ha un effetto antiossidante e protegge la mucosa gastrica.
Obiettivo: studiare l'effetto del miele orale e dell'acqua fino a 2 ore prima dell'intervento sulla PONV.
Metodi: Sono stati inclusi un totale di 142 pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva (esperimento: 35; controllo: 37) e colecistectomia laparoscopica (esperimento: 33; controllo: 37). Al gruppo sperimentale è stata somministrata una miscela di 60 grammi di miele e 100 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'intervento. I pazienti sono stati monitorati dopo l'intervento 0-6 ore utilizzando il Rhodes Index of Nausea-Vomiting-Retching (R-INVR) e la scala analogica visiva (VAS) per PONV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) descrive la nausea e il vomito postoperatori (PONV) come nausea e vomito entro le prime 24 ore dopo un'operazione e PONV precoce per le prime sei ore. La PONV è una complicanza frequente dello stress chirurgico, del periodo di digiuno prolungato e degli agenti anestetici ed è stata segnalata dal 30% al 45% dei pazienti, fino all'80% dei pazienti nei gruppi a rischio; specialmente per le persone che hanno procedure chirurgiche gastrointestinali o importanti. Complessivamente, si dice che un terzo di tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffra di PONV.
PONV provoca disagio, che può aumentare l'ansia e può indurre dolore indiretto o diretto nell'individuo. Ciò può portare ad un aumento della pressione intra-addominale, della pressione venosa centrale, della pressione sanguigna e della pressione intracranica, aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e può portare ad altre complicazioni come il rischio di aspirazione, uno stiramento dell'incisione. Pertanto, lo studio è stato pianificato per valutare quante più variabili possibili che influenzano il PONV con l'uso del miele come fonte di carboidrati per le soluzioni di carboidrati (CS). In tal modo, la fornitura di carboidrati ai pazienti con una fonte giornaliera di nutrienti naturali con i suoi ulteriori benefici di protezione della mucosa gastrica avrebbe dovuto ridurre il PONV. Il miele è stato ampiamente utilizzato per i suoi scopi medicinali per secoli ed è suggerito per l'assunzione giornaliera per la protezione gastrica. È stato dimostrato che è un materiale efficace per la cura delle ferite e gli studi sui roditori hanno mostrato risultati eccezionali sulla mucosa gastrica e sul trattamento delle ulcere.
Ipotesi:
H1. Il rischio di PONV diminuisce con il consumo di miele e acqua nell'immediato periodo preoperatorio.
H2. Il livello di zucchero nel sangue (BGL) è regolato poiché il periodo di digiuno è ridotto nei pazienti che ricevono miele per via orale.
Intervento:
Il gruppo dell'esperimento ha ricevuto 60 g di miele in barattoli di vetro vuoti per uso alimentare da 190 ml che sono stati riempiti con 100 ml di acqua potabile a temperatura ambiente e mescolati. Per la standardizzazione del contenuto di miele, il miele di castagno nero turco è stato acquistato da un produttore registrato. Il miele è stato quindi inviato per essere testato per analisi di sicurezza e qualità ed è risultato rientrare nei limiti di qualità accettabili degli standard internazionali. Queste informazioni sono state condivise con i partecipanti.
L'esperimento e il gruppo di controllo sono stati entrambi osservati per le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico dall'unità di cura post anestesia (PACU) e dagli infermieri di reparto che erano all'oscuro delle informazioni del gruppo.
Raccolta dati Un modulo di raccolta dati composto da 23 domande e sotto-voci comprendenti i dati demografici dei partecipanti e il rischio di nausea e vomito è stato preparato secondo la letteratura correlata.
Modulo raccolta dati;
- Il capitolo demografico comprende; età, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di salute generale, allergie
- Interventi chirurgici pianificati e applicazioni di anestesia; chirurgia, tipo e durata dell'anestesia, agenti anestetici,
- Domande sulla valutazione del rischio di nausea e vomito della scala Koivuranta; età, sesso, abitudine al fumo, precedenti esperienze di nausea e vomito, durata dell'anestesia,
- Periodo postoperatorio; complicanze, una scala analogica visiva (VAS) del dolore postoperatorio di due ore, livelli di zucchero nel sangue, farmaci per nausea e vomito,
- VAS e Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) per esaminare PONV. L'indice di nausea, vomito e vomito è stato sviluppato da Rhodes e McDaniel e l'adattamento, la validità e l'affidabilità della scala nella popolazione turca è stata effettuata da Tan e Genç (2010).
L'analisi statistica:
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. rilasciato nel 2012, Armonk, NewYork, USA). Statistiche descrittive; media, deviazione standard, mediana, minimo-massimo, frequenza, percentuale. Nel confronto di variabili discrete; Sono stati utilizzati il chi quadro di Pearson e il test esatto di Fisher. L'idoneità delle variabili continue alla distribuzione normale è stata valutata mediante il test di Kolmogorov Smirnov. I confronti tra gruppi di variabili continue sono stati eseguiti da Kruskal Wallis, test t per campioni indipendenti e test U di Mann Whitney. Il test U di Mann Whitney corretto di Bonferroni è stato utilizzato nei confronti di gruppi appaiati (post hoc) quando i risultati del test di Kruskal Wallis erano significativi. I confronti intragruppo sono stati eseguiti con t test in gruppi dipendenti. I test di correlazione di Pearson e Spearman sono stati utilizzati per valutare la relazione lineare tra le variabili. Un valore p di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
- Individui che hanno la capacità di prendere decisioni
- Operazione di tiroidectomia
- Colecistectomia laparoscopica (Lap. Col.) operazione
- Individui che ottengono 2/5 o più dei fattori di rischio Koivuranta PONV*
Criteri di esclusione
- Pazienti con diabete,
- Niente per bocca pazienti (per motivi diversi dalla chirurgia),
- Pazienti sottoposti a chirurgia del sistema gastrointestinale
Soggetti con allergia ai pollini
- Fattori di rischio Koivuranta PONV:
Sesso femminile, individui non fumatori Storia di PONV Storia di cinetosi Durata dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Lap.Chol.
La miscela di miele e acqua è stata ingerita fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che avrebbero subito una colecistectomia laparoscopica.
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60 gr di miele di castagno biologico della regione del Mar Nero turco e 100 ml di miscela di acqua di sorgente, entrambi miscelati a temperatura ambiente e ingeriti fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che erano "niti per via orale" dalla mezzanotte prima del giorno dell'operazione.
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Nessun intervento: Controllo Lap.Chol.
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per la loro colecistectomia laparoscopica.
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Sperimentale: Intervento Tiroidectomia
La miscela di miele e acqua è stata ingerita fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che avrebbero subito una tiroidectomia.
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60 gr di miele di castagno biologico della regione del Mar Nero turco e 100 ml di miscela di acqua di sorgente, entrambi miscelati a temperatura ambiente e ingeriti fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che erano "niti per via orale" dalla mezzanotte prima del giorno dell'operazione.
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Nessun intervento: Controllo tiroidectomia
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per la loro tiroidectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di PONV in tutti i partecipanti in base al Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) Punteggi (8 item; ciascuno 0-4 punti; totale di 0-32 punti)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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misura PONV; Qualsiasi punteggio sopra lo zero (>0) indica che il partecipante ha avuto nausea. Ogni risposta è valutata come 0: minimo, 4: massimo disturbo, e il punteggio di 8 item è stato sommato. La peggiore esperienza PONV può essere espressa con il valore massimo di 32 punti. 3 sottoscale erano "esperienza, occorrenza e angoscia". Esperienza (punteggio esperienza totale; 32): Nausea Esperienza Domande: 4,5,7; Punteggio totale; 0-12 Vomito Esperienza Domande: 1,3,6; Punteggio totale; 0-12 Conati di vomito Esperienza Domande: 2,8; Punteggio totale; 0-8 Evento (punteggio totale di occorrenza; 20): Domande sull'occorrenza della nausea: 4,7; Punteggio totale; 0-8 Vomito Occorrenza Domande: 1, 6; Punteggio totale; 0-8 Conati di vomito Domande: 8; Punteggio totale; 0-4 Angoscia (punteggio di occorrenza totale; 12): Nausea Distress Domande: 5; Punteggio totale; 0-4 Vomito Distress Domande: 3; Punteggio totale; 0-4 Conati di vomito Domande sull'angoscia: 2; Punteggio totale; 0-4 |
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto dell'occorrenza di PONV rispetto ai punteggi R-INVR totali nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Misura PONV; Qualsiasi punteggio totale R-INVR superiore a zero (> 0) indica che il partecipante ha avuto nausea.
Questi risultati sono stati confrontati nei gruppi di controllo e di intervento.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto dell'intensità della PONV in base al punteggio totale di R-INVR (0-32 punti) nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il punteggio totale della scala R-INVR è stato sommato; i punti più alti indicano nausea e/o vomito peggiori Ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio di 8 item è stato sommato.
La peggiore esperienza PONV può essere espressa con il valore massimo di 32 punti.
Questi punteggi sono stati confrontati nei gruppi di controllo e di intervento e analizzati.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto tra i punteggi medi R-INVR nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il punteggio totale della scala R-INVR è stato calcolato in media nei gruppi (punteggio totale 0-32 punti per 8 item ciascuno 0-4 punti) (controllo, intervento); un punteggio più alto indica nausea e/o vomito peggiori all'interno del gruppo
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto dei punteggi medi R-INVR dei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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I punteggi medi della scala R-INVR sono stati confrontati nei gruppi (controllo, intervento); un punteggio più alto indica nausea e/o vomito peggiori all'interno del gruppo.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) (0-10 punti) per PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il livello di nausea e vomito sperimentati descritti dai partecipanti e dagli infermieri che utilizzano la VAS; 10 indica la peggiore esperienza di nausea e/o vomito; e 0, senza nausea o vomito
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la durata dell'anestesia in minuti (contrassegnati come accesso e timeout) e l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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La durata dell'anestesia (in minuti; fattore di rischio definito) è stata confrontata con l'occorrenza di PONV (misurata con il punteggio R-INVR totale)
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto dello stato di fumo (fumatore o non fumatore) dei partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo è stato confrontato con l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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È stato dimostrato che le persone che non fumano (tabacco) sono a rischio di PONV e questo stato è stato confrontato con il punteggio totale R-INVR.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto tra Ondansetron endovenoso intraoperatorio e occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR >0) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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L'uso di ondansetron (da parte di pazienti che hanno ricevuto (4 o 8 mg IV durante l'intervento chirurgico, la dose è stata determinata dai residenti in anestesia in base al peso dei pazienti, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun ondansetron durante l'intervento chirurgico) è stato analizzato rispetto all'insorgenza di PONV (R- Punteggio totale INVR>0 o 0)
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto tra l'ondansetron endovenoso intraoperatorio e l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR> 0) in tutti i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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L'uso di ondansetron (da parte di pazienti che hanno ricevuto (4 o 8 mg EV durante l'intervento chirurgico, la dose è stata determinata dai residenti in anestesia in base al peso dei pazienti, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun ondansetrone durante l'intervento chirurgico) è stato confrontato in base all'incidenza di PONV (R- Punteggio totale INVR> 0 o 0) nei gruppi di controllo e di intervento
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il confronto dell'intensità dell'insorgenza di PONV nei gruppi a rischio di PONV (non fumatori, donne, età
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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L'intensità della PONV sperimentata misurata dal punteggio totale di R-INVR è stata analizzata in base ai fattori di rischio (non fumatori, donne, età
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Genere (uomini o donne) e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Il genere della donna è un fattore di rischio descritto per PONV e sono stati inclusi i risultati R-INVR per genere.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Età e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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L'età più giovane è un fattore di rischio descritto per PONV e i risultati R-INVR per PONV sono stati analizzati per una relazione tra i punteggi R-INVR con l'età dei partecipanti.
È stata analizzata una relazione lineare se i punteggi R-INVR sono diminuiti in base all'età o meno.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Età sopra e sotto i 50 anni e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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I dati dei partecipanti sono stati divisi in due in base all'età per età maggiore o minore di 50 anni; questo era un fattore di rischio descritto e i punteggi totali R-INVR sono stati analizzati per una relazione tra PONV ed età dei partecipanti.
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Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/05/2017-166977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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