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L'effetto del miele e dell'acqua per via orale fino a due ore prima dell'intervento chirurgico su nausea e vomito postoperatori (PONV)

23 luglio 2019 aggiornato da: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono attuali come complicanza e sono disponibili prove moderate riguardo all'impatto della somministrazione preoperatoria di carboidrati per via orale sul PONV. Il miele, fonte naturale di carboidrati, ha un effetto antiossidante e protegge la mucosa gastrica.

Obiettivo: studiare l'effetto del miele orale e dell'acqua fino a 2 ore prima dell'intervento sulla PONV.

Metodi: Sono stati inclusi un totale di 142 pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva (esperimento: 35; controllo: 37) e colecistectomia laparoscopica (esperimento: 33; controllo: 37). Al gruppo sperimentale è stata somministrata una miscela di 60 grammi di miele e 100 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'intervento. I pazienti sono stati monitorati dopo l'intervento 0-6 ore utilizzando il Rhodes Index of Nausea-Vomiting-Retching (R-INVR) e la scala analogica visiva (VAS) per PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) descrive la nausea e il vomito postoperatori (PONV) come nausea e vomito entro le prime 24 ore dopo un'operazione e PONV precoce per le prime sei ore. La PONV è una complicanza frequente dello stress chirurgico, del periodo di digiuno prolungato e degli agenti anestetici ed è stata segnalata dal 30% al 45% dei pazienti, fino all'80% dei pazienti nei gruppi a rischio; specialmente per le persone che hanno procedure chirurgiche gastrointestinali o importanti. Complessivamente, si dice che un terzo di tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffra di PONV.

PONV provoca disagio, che può aumentare l'ansia e può indurre dolore indiretto o diretto nell'individuo. Ciò può portare ad un aumento della pressione intra-addominale, della pressione venosa centrale, della pressione sanguigna e della pressione intracranica, aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e può portare ad altre complicazioni come il rischio di aspirazione, uno stiramento dell'incisione. Pertanto, lo studio è stato pianificato per valutare quante più variabili possibili che influenzano il PONV con l'uso del miele come fonte di carboidrati per le soluzioni di carboidrati (CS). In tal modo, la fornitura di carboidrati ai pazienti con una fonte giornaliera di nutrienti naturali con i suoi ulteriori benefici di protezione della mucosa gastrica avrebbe dovuto ridurre il PONV. Il miele è stato ampiamente utilizzato per i suoi scopi medicinali per secoli ed è suggerito per l'assunzione giornaliera per la protezione gastrica. È stato dimostrato che è un materiale efficace per la cura delle ferite e gli studi sui roditori hanno mostrato risultati eccezionali sulla mucosa gastrica e sul trattamento delle ulcere.

Ipotesi:

H1. Il rischio di PONV diminuisce con il consumo di miele e acqua nell'immediato periodo preoperatorio.

H2. Il livello di zucchero nel sangue (BGL) è regolato poiché il periodo di digiuno è ridotto nei pazienti che ricevono miele per via orale.

Intervento:

Il gruppo dell'esperimento ha ricevuto 60 g di miele in barattoli di vetro vuoti per uso alimentare da 190 ml che sono stati riempiti con 100 ml di acqua potabile a temperatura ambiente e mescolati. Per la standardizzazione del contenuto di miele, il miele di castagno nero turco è stato acquistato da un produttore registrato. Il miele è stato quindi inviato per essere testato per analisi di sicurezza e qualità ed è risultato rientrare nei limiti di qualità accettabili degli standard internazionali. Queste informazioni sono state condivise con i partecipanti.

L'esperimento e il gruppo di controllo sono stati entrambi osservati per le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico dall'unità di cura post anestesia (PACU) e dagli infermieri di reparto che erano all'oscuro delle informazioni del gruppo.

Raccolta dati Un modulo di raccolta dati composto da 23 domande e sotto-voci comprendenti i dati demografici dei partecipanti e il rischio di nausea e vomito è stato preparato secondo la letteratura correlata.

Modulo raccolta dati;

  1. Il capitolo demografico comprende; età, sesso, stato di istruzione, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di salute generale, allergie
  2. Interventi chirurgici pianificati e applicazioni di anestesia; chirurgia, tipo e durata dell'anestesia, agenti anestetici,
  3. Domande sulla valutazione del rischio di nausea e vomito della scala Koivuranta; età, sesso, abitudine al fumo, precedenti esperienze di nausea e vomito, durata dell'anestesia,
  4. Periodo postoperatorio; complicanze, una scala analogica visiva (VAS) del dolore postoperatorio di due ore, livelli di zucchero nel sangue, farmaci per nausea e vomito,
  5. VAS e Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) per esaminare PONV. L'indice di nausea, vomito e vomito è stato sviluppato da Rhodes e McDaniel e l'adattamento, la validità e l'affidabilità della scala nella popolazione turca è stata effettuata da Tan e Genç (2010).

L'analisi statistica:

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. rilasciato nel 2012, Armonk, NewYork, USA). Statistiche descrittive; media, deviazione standard, mediana, minimo-massimo, frequenza, percentuale. Nel confronto di variabili discrete; Sono stati utilizzati il ​​chi quadro di Pearson e il test esatto di Fisher. L'idoneità delle variabili continue alla distribuzione normale è stata valutata mediante il test di Kolmogorov Smirnov. I confronti tra gruppi di variabili continue sono stati eseguiti da Kruskal Wallis, test t per campioni indipendenti e test U di Mann Whitney. Il test U di Mann Whitney corretto di Bonferroni è stato utilizzato nei confronti di gruppi appaiati (post hoc) quando i risultati del test di Kruskal Wallis erano significativi. I confronti intragruppo sono stati eseguiti con t test in gruppi dipendenti. I test di correlazione di Pearson e Spearman sono stati utilizzati per valutare la relazione lineare tra le variabili. Un valore p di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
  • Individui che hanno la capacità di prendere decisioni
  • Operazione di tiroidectomia
  • Colecistectomia laparoscopica (Lap. Col.) operazione
  • Individui che ottengono 2/5 o più dei fattori di rischio Koivuranta PONV*

Criteri di esclusione

  • Pazienti con diabete,
  • Niente per bocca pazienti (per motivi diversi dalla chirurgia),
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del sistema gastrointestinale
  • Soggetti con allergia ai pollini

    • Fattori di rischio Koivuranta PONV:

Sesso femminile, individui non fumatori Storia di PONV Storia di cinetosi Durata dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Lap.Chol.
La miscela di miele e acqua è stata ingerita fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che avrebbero subito una colecistectomia laparoscopica.
60 gr di miele di castagno biologico della regione del Mar Nero turco e 100 ml di miscela di acqua di sorgente, entrambi miscelati a temperatura ambiente e ingeriti fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che erano "niti per via orale" dalla mezzanotte prima del giorno dell'operazione.
Nessun intervento: Controllo Lap.Chol.
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per la loro colecistectomia laparoscopica.
Sperimentale: Intervento Tiroidectomia
La miscela di miele e acqua è stata ingerita fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che avrebbero subito una tiroidectomia.
60 gr di miele di castagno biologico della regione del Mar Nero turco e 100 ml di miscela di acqua di sorgente, entrambi miscelati a temperatura ambiente e ingeriti fino a due ore prima dell'intervento dai partecipanti che erano "niti per via orale" dalla mezzanotte prima del giorno dell'operazione.
Nessun intervento: Controllo tiroidectomia
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per la loro tiroidectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di PONV in tutti i partecipanti in base al Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) Punteggi (8 item; ciascuno 0-4 punti; totale di 0-32 punti)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento

misura PONV; Qualsiasi punteggio sopra lo zero (>0) indica che il partecipante ha avuto nausea.

Ogni risposta è valutata come 0: minimo, 4: massimo disturbo, e il punteggio di 8 item è stato sommato. La peggiore esperienza PONV può essere espressa con il valore massimo di 32 punti. 3 sottoscale erano "esperienza, occorrenza e angoscia".

Esperienza (punteggio esperienza totale; 32):

Nausea Esperienza Domande: 4,5,7; Punteggio totale; 0-12 Vomito Esperienza Domande: 1,3,6; Punteggio totale; 0-12 Conati di vomito Esperienza Domande: 2,8; Punteggio totale; 0-8

Evento (punteggio totale di occorrenza; 20):

Domande sull'occorrenza della nausea: 4,7; Punteggio totale; 0-8 Vomito Occorrenza Domande: 1, 6; Punteggio totale; 0-8 Conati di vomito Domande: 8; Punteggio totale; 0-4

Angoscia (punteggio di occorrenza totale; 12):

Nausea Distress Domande: 5; Punteggio totale; 0-4 Vomito Distress Domande: 3; Punteggio totale; 0-4 Conati di vomito Domande sull'angoscia: 2; Punteggio totale; 0-4

Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto dell'occorrenza di PONV rispetto ai punteggi R-INVR totali nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Misura PONV; Qualsiasi punteggio totale R-INVR superiore a zero (> 0) indica che il partecipante ha avuto nausea. Questi risultati sono stati confrontati nei gruppi di controllo e di intervento.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto dell'intensità della PONV in base al punteggio totale di R-INVR (0-32 punti) nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il punteggio totale della scala R-INVR è stato sommato; i punti più alti indicano nausea e/o vomito peggiori Ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio di 8 item è stato sommato. La peggiore esperienza PONV può essere espressa con il valore massimo di 32 punti. Questi punteggi sono stati confrontati nei gruppi di controllo e di intervento e analizzati.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto tra i punteggi medi R-INVR nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il punteggio totale della scala R-INVR è stato calcolato in media nei gruppi (punteggio totale 0-32 punti per 8 item ciascuno 0-4 punti) (controllo, intervento); un punteggio più alto indica nausea e/o vomito peggiori all'interno del gruppo
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto dei punteggi medi R-INVR dei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
I punteggi medi della scala R-INVR sono stati confrontati nei gruppi (controllo, intervento); un punteggio più alto indica nausea e/o vomito peggiori all'interno del gruppo.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) (0-10 punti) per PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il livello di nausea e vomito sperimentati descritti dai partecipanti e dagli infermieri che utilizzano la VAS; 10 indica la peggiore esperienza di nausea e/o vomito; e 0, senza nausea o vomito
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la durata dell'anestesia in minuti (contrassegnati come accesso e timeout) e l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
La durata dell'anestesia (in minuti; fattore di rischio definito) è stata confrontata con l'occorrenza di PONV (misurata con il punteggio R-INVR totale)
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto dello stato di fumo (fumatore o non fumatore) dei partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo è stato confrontato con l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR)
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
È stato dimostrato che le persone che non fumano (tabacco) sono a rischio di PONV e questo stato è stato confrontato con il punteggio totale R-INVR.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto tra Ondansetron endovenoso intraoperatorio e occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR >0) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
L'uso di ondansetron (da parte di pazienti che hanno ricevuto (4 o 8 mg IV durante l'intervento chirurgico, la dose è stata determinata dai residenti in anestesia in base al peso dei pazienti, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun ondansetron durante l'intervento chirurgico) è stato analizzato rispetto all'insorgenza di PONV (R- Punteggio totale INVR>0 o 0)
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto tra l'ondansetron endovenoso intraoperatorio e l'occorrenza di PONV (punteggio totale R-INVR> 0) in tutti i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
L'uso di ondansetron (da parte di pazienti che hanno ricevuto (4 o 8 mg EV durante l'intervento chirurgico, la dose è stata determinata dai residenti in anestesia in base al peso dei pazienti, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun ondansetrone durante l'intervento chirurgico) è stato confrontato in base all'incidenza di PONV (R- Punteggio totale INVR> 0 o 0) nei gruppi di controllo e di intervento
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il confronto dell'intensità dell'insorgenza di PONV nei gruppi a rischio di PONV (non fumatori, donne, età
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
L'intensità della PONV sperimentata misurata dal punteggio totale di R-INVR è stata analizzata in base ai fattori di rischio (non fumatori, donne, età
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Genere (uomini o donne) e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Il genere della donna è un fattore di rischio descritto per PONV e sono stati inclusi i risultati R-INVR per genere.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Età e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
L'età più giovane è un fattore di rischio descritto per PONV e i risultati R-INVR per PONV sono stati analizzati per una relazione tra i punteggi R-INVR con l'età dei partecipanti. È stata analizzata una relazione lineare se i punteggi R-INVR sono diminuiti in base all'età o meno.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
Età sopra e sotto i 50 anni e relazione PONV
Lasso di tempo: Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento
I dati dei partecipanti sono stati divisi in due in base all'età per età maggiore o minore di 50 anni; questo era un fattore di rischio descritto e i punteggi totali R-INVR sono stati analizzati per una relazione tra PONV ed età dei partecipanti.
Primo periodo postoperatorio; 0-6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno disponibili dopo il consenso raggiunto all'interno dei ricercatori in merito alla pubblicazione e dopo la pubblicazione di tutti i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione di tutti i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con gli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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