- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030884
Účinek orálního medu a vody do dvou hodin před operací na pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstává aktuální jako komplikace a jsou k dispozici středně závažné důkazy týkající se vlivu předoperačního perorálního podávání sacharidů na PONV. Med, přírodní zdroj sacharidů, působí antioxidačně a chrání žaludeční sliznici.
Cíl: Zkoumat účinek perorálního medu a vody po dobu až 2 hodin před operací na PONV.
Metodika: Celkem bylo zahrnuto 142 pacientů s elektivní tyreoidektomií (experiment:35; kontrola:37) a laparoskopickou cholecystektomií (experiment:33; kontrola:37). Experimentální skupině byla podávána směs 60 gramů medu a 100 ml vody až 2 hodiny před operací. Pacienti byli sledováni po operaci 0-6 hodin pomocí Rhodesova indexu nevolnosti-zvracení-dávení (R-INVR) a vizuální analogové stupnice (VAS) pro PONV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) popisuje pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jako nauzeu a zvracení během prvních 24 hodin po operaci a časnou PONV během prvních šesti hodin. PONV je častou komplikací chirurgického stresu, prodlouženého hladovění a anestetik a byla hlášena u 30 % až 45 % pacientů, až u 80 % pacientů v rizikových skupinách; zejména pro lidi, kteří mají gastrointestinální nebo velké chirurgické zákroky. Celkově se uvádí, že jedna třetina všech pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, má PONV.
PONV způsobuje nepohodlí, které může zvýšit úzkost a může u jedince vyvolat nepřímou nebo přímou bolest. To může vést ke zvýšení intraabdominálního tlaku, centrálního žilního tlaku, krevního tlaku a intrakraniálního tlaku, zvýšenému riziku poruch srdečního rytmu a může vést k dalším komplikacím, jako je riziko aspirace, natažení řezu. Proto byla studie naplánována tak, aby vyhodnotila co nejvíce proměnných, které ovlivňují PONV s použitím medu jako zdroje sacharidů pro sacharidové roztoky (CS). Očekávalo se, že dodání sacharidů pacientům s denním zdrojem přírodních živin s dalšími výhodami ochrany žaludeční sliznice sníží PONV. Med je po staletí široce používán pro své léčebné účely a je doporučován pro každodenní příjem pro ochranu žaludku. Byl prokázán jako účinný materiál pro péči o rány a studie na hlodavcích prokázaly vynikající výsledky při léčbě žaludeční sliznice a vředů.
Hypotéza:
H1. Riziko PONV klesá s konzumací medu a vody v bezprostředním předoperačním období.
H2. Hladina cukru v krvi (BGL) je regulována tím, že se zkracuje doba hladovění u pacientů, kteří dostávají med orálně.
Zásah:
Experimentální skupina obdržela 60 g medu ve 190 ml prázdných skleněných nádobách potravinářské kvality, které byly doplněny 100 ml pitné vody pokojové teploty a promíchány. Pro standardizaci obsahu medu byl zakoupen turecký černý kaštanový med od registrovaného výrobce. Med byl poté odeslán k testování na bezpečnostní a kvalitativní analýzu a bylo zjištěno, že splňuje přijatelné kvalitativní limity mezinárodních norem. Tyto informace byly sdíleny s účastníky.
Experiment i kontrolní skupina byly pozorovány po dobu prvních 6 hodin po operaci oddělením postanesteziologické péče (PACU) a sestrami na oddělení, které byly vůči skupinovým informacím zaslepené.
Sběr dat Formulář pro sběr dat sestávající z 23 otázek a podpoložek zahrnujících demografické údaje účastníků a zpochybňující riziko nevolnosti a zvracení byl připraven podle související literatury.
Formulář pro sběr dat;
- Demografická kapitola obsahuje; věk, pohlaví, vzdělání, výška, váha, body mass index, celkový zdravotní stav, alergie
- Plánovaná chirurgická intervence a aplikace anestezie; operace, typ a doba trvání anestezie, anestetika,
- Otázky hodnocení rizika nevolnosti a zvracení podle Koivurantovy škály; věk, pohlaví, kouření, předchozí zkušenost se zvracením, nevolnost, délka anestezie,
- Pooperační období; komplikace, dvouhodinová pooperační vizuální analogová stupnice (VAS), hladina cukru v krvi, léky na nevolnost a zvracení,
- VAS a Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (R-INVR) k vyšetření PONV. Index nevolnosti, zvracení a dávení vyvinuli Rhodes a McDaniel a adaptaci, validitu a spolehlivost škály v turecké populaci provedli Tan a Genç (2010).
Statistická analýza:
Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. vydáno 2012, Armonk, NewYork, USA). Deskriptivní statistika; průměr, směrodatná odchylka, medián, nejmenší-největší, frekvence, procento. Při porovnávání diskrétních proměnných; Byly použity Pearsonův chí-kvadrát a Fisherův přesný test. Vhodnost spojitých proměnných pro normální rozdělení byla hodnocena Kolmogorovem Smirnovovým testem. Meziskupinová srovnání spojitých proměnných byla provedena Kruskalem Wallisem, t testem nezávislých vzorků a Mann Whitney U testem. Bonferroniho korigovaný Mann Whitney U test byl použit v párovém srovnání skupin (post hoc), když byly výsledky Kruskal Wallis testu smysluplné. Vnitroskupinová srovnání byla provedena pomocí t testu v závislých skupinách. K vyhodnocení lineárního vztahu mezi proměnnými byly použity Pearsonovy a Spearmanovy korelační testy. Hodnota p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Jednotlivci, kteří mají schopnost se rozhodovat
- Operace tyreoidektomie
- Laparoskopická cholecystektomie (Lap. Chol.) operace
- Jedinci, kteří mají skóre 2/5 nebo více z rizikových faktorů PONV Koivuranta*
Kritéria vyloučení
- Pacienti s cukrovkou,
- Pacientům nic ústy (z jiných důvodů než operace),
- Pacienti po operaci trávicího systému
Jedinci s pylovou alergií
- Koivuranta PONV rizikové faktory:
Ženské pohlaví, Nekuřáci Historie PONV Historie kinetózy Trvání anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Lap.Chol.
Účastníci, kteří měli podstoupit laparoskopickou cholecystektomii, požili směs medu a vody až dvě hodiny před operací.
|
60 g organického tureckého kaštanového medu z oblasti Černého moře a 100 ml pramenité vody smíchané při pokojové teplotě a požití až dvě hodiny před operací účastníky, kteří byli od půlnoci přede dnem operace „nula ústy“.
|
|
Žádný zásah: Ovládání Lap.Chol.
Účastníci obdrželi standardní péči o jejich laparoskopickou cholecystektomii.
|
|
|
Experimentální: Intervenční tyreoidektomie
Účastníci, kteří měli podstoupit tyreoidektomii, požili směs medu a vody až dvě hodiny před operací.
|
60 g organického tureckého kaštanového medu z oblasti Černého moře a 100 ml pramenité vody smíchané při pokojové teplotě a požití až dvě hodiny před operací účastníky, kteří byli od půlnoci přede dnem operace „nula ústy“.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní tyreoidektomie
Účastníci obdrželi standardní péči o jejich tyreoidektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV u všech účastníků podle skóre Rhodes Indexu nevolnosti, zvracení a dávení (R-INVR) (8 položek; každá 0–4 body; celkem 0–32 bodů)
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
opatření PONV; Jakékoli skóre nad nulou (>0) znamená, že účastník zažil nevolnost. Každá odpověď je hodnocena jako 0: minimální, 4: maximální rušení a bylo sečteno skóre z 8 položek. Nejhorší zkušenost PONV lze vyjádřit nejvyšší hodnotou 32 bodů. 3 subškály byly „zkušenost, výskyt a úzkost“. Zkušenosti (celkové skóre zkušeností; 32): Nevolnost Zkušenosti Otázky: 4,5,7; Celkové skóre; 0-12 Otázky týkající se zkušeností se zvracením: 1,3,6; Celkové skóre; 0-12 Otázky o zkušenostech s dávením: 2,8; Celkové skóre; 0-8 Výskyt (celkové skóre výskytu; 20): Nevolnost Výskyt Otázky: 4,7; Celkové skóre; 0-8 Otázky týkající se výskytu zvracení: 1, 6; Celkové skóre; 0-8 Otázky týkající se výskytu dávení: 8; Celkové skóre; 0-4 Úzkost (celkové skóre výskytu; 12): Nevolnost Distress Questions: 5; Celkové skóre; 0-4 Otázky ke zvracení: 3; Celkové skóre; 0-4 Otázky týkající se dávení: 2; Celkové skóre; 0-4 |
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání výskytu PONV podle celkového skóre R-INVR v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Opatření PONV; Jakékoli celkové skóre R-INVR nad nulou (>0) znamená, že účastník zažil nevolnost.
Tyto výsledky byly porovnány v kontrolní a intervenční skupině.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání intenzity PONV podle celkového skóre R-INVR (0-32 bodů) v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Bylo sečteno celkové skóre škály R-INVR; vyšší body znamenají horší nevolnost a/nebo zvracení Každá odpověď je hodnocena mezi 0 až 4 a skóre z 8 položek bylo sečteno.
Nejhorší zkušenost PONV lze vyjádřit nejvyšší hodnotou 32 bodů.
Tato skóre byla porovnána v kontrolní a intervenční skupině a analyzována.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání mezi průměrnými skóre R-INVR v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Celkové skóre škály R-INVR bylo zprůměrováno ve skupinách (celkové skóre 0-32 bodů po 8 položkách po 0-4 bodech) (kontrola, intervence); vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost a/nebo zvracení ve skupině
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání průměrných skóre R-INVR podle intervenčních a kontrolních skupin
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Průměrná skóre na škále R-INVR byla porovnána ve skupinách (kontrola, intervence); vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost a/nebo zvracení ve skupině.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10 bodů) pro PONV
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Úroveň prožívané nevolnosti a zvracení popsaná účastníky a sestrami používajícími VAS; 10 označuje nejhorší zkušenost s nevolností a/nebo zvracením; a 0, žádná nevolnost nebo zvracení
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání trvání anestezie v minutách (označeno jako přihlášení a vypršení časového limitu) a výskytu PONV (celkové skóre R-INVR)
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Délka anestezie (po minutách; definovaný rizikový faktor) byla porovnána s výskytem PONV (měřeno s celkovým skóre R-INVR)
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání stavu kouření (kouření nebo nekouření) účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách bylo porovnáno s výskytem PONV (celkové skóre R-INVR)
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Bylo prokázáno, že lidé, kteří nekouří (tabák), jsou vystaveni riziku PONV a tento stav byl porovnán s celkovým skóre R-INVR.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání intraoperačního intravenózního ondansetronu a výskytu PONV (celkové skóre R-INVR >0) u všech účastníků
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Užívání ondansetronu (u pacientů, kteří dostali (4 nebo 8 mg IV během operace, dávka byla stanovena rezidenty v anestezii v závislosti na hmotnosti pacientů, oproti pacientům, kteří během operace nedostali žádný ondansetron) bylo analyzováno proti výskytu PONV (R- Celkové skóre INVR > 0 nebo 0)
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání intraoperačního intravenózního ondansetronu a výskytu PONV (celkové skóre R-INVR >0) u všech účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Užívání ondansetronu (u pacienta, který dostal (4 nebo 8 mg IV během operace, dávka byla stanovena rezidenty v anestezii v závislosti na hmotnosti pacientů, oproti pacientům, kteří během operace nedostali žádný ondansetron) bylo porovnáno podle výskytu PONV (R- Celkové skóre INVR > 0 nebo 0) v kontrolních a intervenčních skupinách
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Srovnání intenzity výskytu PONV v rizikových skupinách PONV (nekuřáci, ženy, věk
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Intenzita prožívané PONV měřená celkovým skóre R-INVR byla analyzována podle rizikových faktorů (nekouření, ženy, věk
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Pohlaví (muži nebo ženy) a vztah PONV
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Pohlaví ženy je popsaným rizikovým faktorem PONV a byly zahrnuty výsledky R-INVR podle pohlaví.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Vztah k věku a PONV
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Popsaným rizikovým faktorem pro PONV je mladší věk a výsledky R-INVR pro PONV byly analyzovány na vztah mezi skóre R-INVR a věkem účastníků.
Byl analyzován lineární vztah, zda skóre R-INVR klesalo s věkem nebo ne.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
|
Věk nad 50 let a vztah PONV
Časové okno: Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Údaje účastníků byly rozděleny do dvou podle věku podle věku nad nebo pod 50 let; toto byl popsaný rizikový faktor a celkové skóre R-INVR bylo analyzováno na vztah mezi PONV a věkem účastníků.
|
Časné pooperační období; 0-6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/05/2017-166977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .