Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális méz és víz hatása a műtét előtt két órával a posztoperatív hányingerre és hányásra (PONV)

2019. július 23. frissítette: OYA GUMUSKAYA BRADLEY

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) továbbra is aktuális szövődményként, és mérsékelt bizonyíték áll rendelkezésre a műtét előtti orális szénhidrát-folyadék beadás PONV-re gyakorolt ​​hatásáról. A méz természetes szénhidrátforrás, antioxidáns hatású és védi a gyomor nyálkahártyáját.

Cél: A szájon át szedett méz és víz PONV-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata műtét előtt 2 órán keresztül.

Módszerek: Összesen 142 elektív thyreoidectomián (kísérlet: 35; kontroll: 37) és laparoszkópos kolecisztektómián (kísérlet: 33; kontroll: 37) beteget vontunk be. A kísérleti csoport 60 gramm mézet és 100 ml vizet kapott a műtét előtt 2 órán keresztül. A betegeket posztoperatívan 0-6 órával monitorozták a hányinger-hányás-rettentés Rhodes-i indexének (R-INVR) és a PONV-re vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) a posztoperatív hányingert és hányást (PONV) úgy írja le, mint a műtétet követő első 24 órában fellépő hányingert és hányást, valamint a korai PONV-t az első hat órában. A PONV gyakori szövődménye a műtéti stressz, a meghosszabbított koplalás és az érzéstelenítő szerek miatt, és a betegek 30-45%-ánál, a kockázati csoportba tartozó betegek 80%-ánál jelentkezett; különösen azoknak, akik gyomor-bélrendszeri vagy nagyobb sebészeti beavatkozásokon estek át. Összességében a sebészeti beavatkozáson átesett betegek egyharmada tapasztal PONV-t.

A PONV kellemetlen érzést okoz, ami fokozhatja a szorongást, és közvetett vagy közvetlen fájdalmat válthat ki az egyénben. Ez az intraabdominalis nyomás, a centrális vénás nyomás, a vérnyomás és a koponyaűri nyomás növekedéséhez, a szívritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet, és egyéb szövődményekhez vezethet, mint például aspiráció kockázata, a metszés megnyúlása. Ezért a tanulmányt úgy tervezték, hogy a lehető legtöbb, a PONV-t befolyásoló változót értékeljenek a szénhidrát-oldatok (CS) szénhidrátforrásaként történő méz használatával. Ezáltal a betegek szénhidráttal való ellátása napi természetes tápanyagforrással és a gyomornyálkahártya védelmének további előnyeivel várhatóan csökkenti a PONV-t. A mézet évszázadok óta széles körben használják gyógyászati ​​célokra, és a gyomor védelme érdekében napi fogyasztása javasolt. Hatékony sebkezelő anyagnak bizonyult, rágcsálóvizsgálatok pedig kiemelkedő eredményeket mutattak a gyomornyálkahártya és fekélyek kezelésében.

Hipotézis:

H1. A PONV kockázata csökken a méz- és vízfogyasztással a közvetlen preoperatív időszakban.

H2. A vércukorszintet (BGL) szabályozzák, mivel az éhezési időszak lerövidül azoknál a betegeknél, akik szájon át mézet kapnak.

Közbelépés:

A kísérleti csoport 60 g mézet kapott egy 190 ml-es élelmiszer-minőségű üres üvegedénybe, amelyet 100 ml szobahőmérsékletű ivóvízzel töltöttek fel és kevertek össze. A méztartalom szabványosítása érdekében a török ​​fekete gesztenyemézet egy bejegyzett termelőtől vásárolták. A mézet ezután elküldték biztonsági és minőségi elemzésre, és megállapították, hogy a nemzetközi szabványok elfogadható minőségi határain belül van. Ezt az információt megosztották a résztvevőkkel.

A kísérletet és a kontrollcsoportot is a műtét utáni első 6 órában figyelték meg az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) és az osztályos nővérek, akiket nem láttak a csoport információival.

Adatgyűjtés A kapcsolódó szakirodalom alapján elkészítettük a 23 kérdésből és alpontból álló adatgyűjtési űrlapot, amely tartalmazza a résztvevők demográfiai adatait, valamint a hányinger és hányás kockázatát.

Adatgyűjtési űrlap;

  1. A demográfiai fejezet a következőket tartalmazza: életkor, nem, iskolai végzettség, magasság, súly, testtömeg-index, általános egészségi állapot, allergia
  2. Tervezett sebészeti beavatkozás és érzéstelenítés; műtét, az érzéstelenítés típusa és időtartama, érzéstelenítő szerek,
  3. Hányinger és hányás kockázatértékelési kérdések Koivuranta skála; életkor, nem, dohányzási állapot, korábbi hányinger, hányás, az érzéstelenítés időtartama,
  4. Posztoperatív időszak; szövődmények, kétórás posztoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS), vércukorszint, hányinger és hányás elleni gyógyszerek,
  5. A VAS és a Rhodes-i hányinger, hányás és viszketés indexe (R-INVR) a PONV vizsgálatához. Az émelygés, hányás és hányás indexét Rhodes és McDaniel dolgozta ki, a skála adaptációját, érvényességét és megbízhatóságát a török ​​lakosság körében Tan és Genç (2010) végezte.

Statisztikai elemzés:

A statisztikai elemzést IBM SPSS 21.0 (IBM Corp., 2012-ben megjelent, Armonk, NewYork, USA) segítségével végeztük. Leíró statisztika; átlag, szórás, medián, legkisebb-legnagyobb, gyakoriság, százalék. A diszkrét változók összehasonlításában; Pearson-khi-négyzetet és Fisher-féle egzakt tesztet használtunk. A folytonos változók normális eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov Smirnov teszttel értékeltük. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását Kruskal Wallis, független mintás t teszt és Mann Whitney U teszt végezte. Bonferroni korrigált Mann Whitney U tesztet alkalmaztunk a páros csoportos összehasonlításban (post hoc), amikor a Kruskal Wallis teszt eredménye értelmes volt. A csoporton belüli összehasonlításokat t-teszttel végeztük a függő csoportokban. A változók közötti lineáris kapcsolat értékelésére Pearson és Spearman korrelációs teszteket használtunk. A p értéke

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok a személyek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
  • Azok az egyének, akik képesek döntéseket hozni
  • Pajzsmirigyeltávolítás műtét
  • Laparoszkópos kolecisztektómia (lap. Chol.) művelet
  • Egyének, akik legalább 2/5 pontot érnek el a Koivuranta PONV kockázati tényezőiből*

Kizárási kritériumok

  • Cukorbetegek,
  • Semmi szájon át történő betegek (a műtéten kívül),
  • Emésztőrendszeri műtéten átesett betegek
  • Pollenallergiás egyének

    • Koivuranta PONV kockázati tényezők:

Női nem, Nemdohányzó egyének A PONV története Mozgási betegség története Altatás időtartama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Lap.Chol.
A laparoszkópos epehólyag-eltávolításon részt vevők a műtét előtt két órán keresztül méz és víz keveréket fogyasztottak.
60 g organikus török ​​fekete-tengeri régió gesztenyeméz és 100 ml forrásvíz keverék szobahőmérsékleten keverve, és a műtét előtt két órával a műtét előtt „szájon át nullázó” résztvevők fogyaszthatják el a műtét előtti éjféltől.
Nincs beavatkozás: Control Lap.Chol.
A résztvevők a laparoszkópos kolecisztektómia szokásos ellátásában részesültek.
Kísérleti: Beavatkozás Pajzsmirigyeltávolítás
A méz és víz keverékét a műtét előtt két órával nyelték le azok a résztvevők, akiknél pajzsmirigy-eltávolítás volt.
60 g organikus török ​​fekete-tengeri régió gesztenyeméz és 100 ml forrásvíz keverék szobahőmérsékleten keverve, és a műtét előtt két órával a műtét előtt „szájon át nullázó” résztvevők fogyaszthatják el a műtét előtti éjféltől.
Nincs beavatkozás: A pajzsmirigy eltávolítása
A résztvevők standard ellátásban részesültek pajzsmirigyeltávolításukhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV előfordulása az összes résztvevőnél a hányinger, hányás és rángatózás Rhodes-indexének (R-INVR) pontszámai alapján (8 elem; mindegyik 0-4 pont; összesen 0-32 pont)
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után

PONV intézkedés; Bármilyen nulla (>0) feletti pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő hányingert tapasztalt.

Minden válasz 0: minimum, 4: maximális zavar, és 8 tétel pontszámát összegezték. A legrosszabb PONV-élmény a legmagasabb, 32 pontos értékkel fejezhető ki. 3 alskála a „tapasztalat, az előfordulás és a szorongás” volt.

Tapasztalat (teljes tapasztalati pontszám; 32):

Hányinger tapasztalati kérdések: 4,5,7; Összesített pontszám; 0-12 Hányási tapasztalat Kérdések: 1,3,6; Összesített pontszám; 0-12 Retching tapasztalati kérdések: 2,8; Összesített pontszám; 0-8

Előfordulás (összes előfordulási pontszám; 20):

Hányinger előfordulása Kérdések: 4,7; Összesített pontszám; 0-8 Hányás előfordulása Kérdések: 1, 6; Összesített pontszám; 0-8 Retching előfordulása Kérdések: 8; Összesített pontszám; 0-4

Distressz (összes előfordulási pontszám; 12):

Hányinger Distress Kérdések: 5; Összesített pontszám; 0-4 hányás szorongás Kérdések: 3; Összesített pontszám; 0-4 Retching Distress Kérdések: 2; Összesített pontszám; 0-4

Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A PONV előfordulásának összehasonlítása az összes R-INVR pontszám alapján a beavatkozási és kontrollcsoportokban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
PONV intézkedés; Bármilyen nulla (>0) feletti R-INVR összpontszám azt jelzi, hogy a résztvevő hányingert tapasztalt. Ezeket az eredményeket kontroll és intervenciós csoportokban hasonlították össze.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A PONV intenzitás összehasonlítása az R-INVR összpontszámával (0-32 pont) az intervenciós és kontrollcsoportokban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR skála összpontszámát összegezték; a magasabb pontok rosszabb hányingert és/vagy hányást jeleznek. Minden választ 0-tól 4-ig pontoznak, és 8 tétel pontszámát összegezték. A legrosszabb PONV-élmény a legmagasabb, 32 pontos értékkel fejezhető ki. Ezeket a pontszámokat a kontroll és az intervenciós csoportokban összehasonlították és elemezték.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR átlagos pontszámainak összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR skála összpontszámát csoportonként átlagoltuk (összpontszám 0-32 pont 8 tételenként 0-4 pont) (kontroll, beavatkozás); a magasabb pontszám rosszabb hányingert és/vagy hányást jelez a csoporton belül
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR átlagos pontszámainak összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok szerint
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR skála átlagolt pontszámait csoportonként hasonlítottuk össze (kontroll, beavatkozás); a magasabb pontszám rosszabb hányingert és/vagy hányást jelez a csoporton belül.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10 pont) a PONV-hez
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A tapasztalt hányinger és hányás mértéke, amelyet a résztvevők és a VAS-t használó nővérek írnak le; A 10 az émelygés és/vagy hányás legrosszabb élményét jelzi; és 0, hányingert vagy hányást nem tapasztaltak
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama percenként (bejelentkezésként és időtúllépésként jelölve) és a PONV előfordulása (R-INVR összpontszám) összehasonlítása
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az érzéstelenítés időtartamát (percenként; meghatározott kockázati tényező) összehasonlították a PONV előfordulásával (teljes R-INVR pontszámmal mérve)
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az intervenciós és kontrollcsoportban résztvevők dohányzási állapotának (dohányzó vagy nem dohányzó) összehasonlítását a PONV előfordulásával (R-INVR összpontszám) hasonlították össze.
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Azok a személyek, akik nem dohányoznak (dohány), bizonyítottan ki vannak téve a PONV kockázatának, és ezt az állapotot összehasonlították az R-INVR összpontszámmal.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az intraoperatív intravénás ondansetron és a PONV előfordulásának összehasonlítása (R-INVR összpontszám >0) minden résztvevőnél
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az ondansetron alkalmazását (a műtét során 4 vagy 8 mg IV-et kapott betegnél az adagot az altatásban szenvedők határozták meg a beteg testsúlyától függően, illetve azok a betegek, akik egyáltalán nem kaptak ondanszetront a műtét során) a PONV előfordulása (R- INVR összpontszám>0 vagy 0)
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az intraoperatív intravénás ondansetron és a PONV előfordulásának összehasonlítása (R-INVR összpontszám >0) az intervenciós és kontrollcsoport minden résztvevőjében
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az ondanszetron alkalmazását (a műtét során 4 vagy 8 mg IV-et kapó betegeknél az adagot az altatásban szenvedők határozták meg a beteg súlyától függően, illetve a műtét során egyáltalán nem kapó betegeknél) a PONV előfordulása alapján hasonlították össze (R- INVR összpontszám>0 vagy 0) a kontroll és az intervenciós csoportokban
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A PONV előfordulásának intenzitásának összehasonlítása PONV kockázati csoportokban (nem dohányzó, nők, életkor
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Az R-INVR összpontszámával mért tapasztalt PONV intenzitását kockázati tényezők (nem dohányzó, nők, életkor) szerint elemeztük.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Nem (férfiak vagy nők) és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A nők neme a PONV leírt kockázati tényezője, és az R-INVR eredményeket nemenként vettük figyelembe.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
Életkor és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A fiatalabb életkor a PONV leírt kockázati tényezője, és a PONV R-INVR eredményeit elemezték az R-INVR pontszámok és a résztvevők életkora közötti kapcsolat szempontjából. Lineáris összefüggést elemeztünk, hogy az R-INVR pontszámok csökkentek-e az életkorral vagy sem.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
50 év feletti és alatti életkor és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
A résztvevők adatait két részre osztottuk életkoruk szerint 50 év feletti vagy alatti kor szerint; ez egy leírt kockázati tényező volt, és az R-INVR összpontszámokat elemezték a PONV és a résztvevők életkora közötti kapcsolat szempontjából.
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyers adatok azután lesznek elérhetők, hogy a nyomozók konszenzusra jutottak a közzététellel kapcsolatban, valamint az összes vizsgálati eredmény közzététele után.

IPD megosztási időkeret

Az összes eredmény közzétételétől számított 2 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kapcsolatfelvétel a nyomozókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel