- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030884
Az orális méz és víz hatása a műtét előtt két órával a posztoperatív hányingerre és hányásra (PONV)
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) továbbra is aktuális szövődményként, és mérsékelt bizonyíték áll rendelkezésre a műtét előtti orális szénhidrát-folyadék beadás PONV-re gyakorolt hatásáról. A méz természetes szénhidrátforrás, antioxidáns hatású és védi a gyomor nyálkahártyáját.
Cél: A szájon át szedett méz és víz PONV-re gyakorolt hatásának vizsgálata műtét előtt 2 órán keresztül.
Módszerek: Összesen 142 elektív thyreoidectomián (kísérlet: 35; kontroll: 37) és laparoszkópos kolecisztektómián (kísérlet: 33; kontroll: 37) beteget vontunk be. A kísérleti csoport 60 gramm mézet és 100 ml vizet kapott a műtét előtt 2 órán keresztül. A betegeket posztoperatívan 0-6 órával monitorozták a hányinger-hányás-rettentés Rhodes-i indexének (R-INVR) és a PONV-re vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) a posztoperatív hányingert és hányást (PONV) úgy írja le, mint a műtétet követő első 24 órában fellépő hányingert és hányást, valamint a korai PONV-t az első hat órában. A PONV gyakori szövődménye a műtéti stressz, a meghosszabbított koplalás és az érzéstelenítő szerek miatt, és a betegek 30-45%-ánál, a kockázati csoportba tartozó betegek 80%-ánál jelentkezett; különösen azoknak, akik gyomor-bélrendszeri vagy nagyobb sebészeti beavatkozásokon estek át. Összességében a sebészeti beavatkozáson átesett betegek egyharmada tapasztal PONV-t.
A PONV kellemetlen érzést okoz, ami fokozhatja a szorongást, és közvetett vagy közvetlen fájdalmat válthat ki az egyénben. Ez az intraabdominalis nyomás, a centrális vénás nyomás, a vérnyomás és a koponyaűri nyomás növekedéséhez, a szívritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet, és egyéb szövődményekhez vezethet, mint például aspiráció kockázata, a metszés megnyúlása. Ezért a tanulmányt úgy tervezték, hogy a lehető legtöbb, a PONV-t befolyásoló változót értékeljenek a szénhidrát-oldatok (CS) szénhidrátforrásaként történő méz használatával. Ezáltal a betegek szénhidráttal való ellátása napi természetes tápanyagforrással és a gyomornyálkahártya védelmének további előnyeivel várhatóan csökkenti a PONV-t. A mézet évszázadok óta széles körben használják gyógyászati célokra, és a gyomor védelme érdekében napi fogyasztása javasolt. Hatékony sebkezelő anyagnak bizonyult, rágcsálóvizsgálatok pedig kiemelkedő eredményeket mutattak a gyomornyálkahártya és fekélyek kezelésében.
Hipotézis:
H1. A PONV kockázata csökken a méz- és vízfogyasztással a közvetlen preoperatív időszakban.
H2. A vércukorszintet (BGL) szabályozzák, mivel az éhezési időszak lerövidül azoknál a betegeknél, akik szájon át mézet kapnak.
Közbelépés:
A kísérleti csoport 60 g mézet kapott egy 190 ml-es élelmiszer-minőségű üres üvegedénybe, amelyet 100 ml szobahőmérsékletű ivóvízzel töltöttek fel és kevertek össze. A méztartalom szabványosítása érdekében a török fekete gesztenyemézet egy bejegyzett termelőtől vásárolták. A mézet ezután elküldték biztonsági és minőségi elemzésre, és megállapították, hogy a nemzetközi szabványok elfogadható minőségi határain belül van. Ezt az információt megosztották a résztvevőkkel.
A kísérletet és a kontrollcsoportot is a műtét utáni első 6 órában figyelték meg az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) és az osztályos nővérek, akiket nem láttak a csoport információival.
Adatgyűjtés A kapcsolódó szakirodalom alapján elkészítettük a 23 kérdésből és alpontból álló adatgyűjtési űrlapot, amely tartalmazza a résztvevők demográfiai adatait, valamint a hányinger és hányás kockázatát.
Adatgyűjtési űrlap;
- A demográfiai fejezet a következőket tartalmazza: életkor, nem, iskolai végzettség, magasság, súly, testtömeg-index, általános egészségi állapot, allergia
- Tervezett sebészeti beavatkozás és érzéstelenítés; műtét, az érzéstelenítés típusa és időtartama, érzéstelenítő szerek,
- Hányinger és hányás kockázatértékelési kérdések Koivuranta skála; életkor, nem, dohányzási állapot, korábbi hányinger, hányás, az érzéstelenítés időtartama,
- Posztoperatív időszak; szövődmények, kétórás posztoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS), vércukorszint, hányinger és hányás elleni gyógyszerek,
- A VAS és a Rhodes-i hányinger, hányás és viszketés indexe (R-INVR) a PONV vizsgálatához. Az émelygés, hányás és hányás indexét Rhodes és McDaniel dolgozta ki, a skála adaptációját, érvényességét és megbízhatóságát a török lakosság körében Tan és Genç (2010) végezte.
Statisztikai elemzés:
A statisztikai elemzést IBM SPSS 21.0 (IBM Corp., 2012-ben megjelent, Armonk, NewYork, USA) segítségével végeztük. Leíró statisztika; átlag, szórás, medián, legkisebb-legnagyobb, gyakoriság, százalék. A diszkrét változók összehasonlításában; Pearson-khi-négyzetet és Fisher-féle egzakt tesztet használtunk. A folytonos változók normális eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov Smirnov teszttel értékeltük. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását Kruskal Wallis, független mintás t teszt és Mann Whitney U teszt végezte. Bonferroni korrigált Mann Whitney U tesztet alkalmaztunk a páros csoportos összehasonlításban (post hoc), amikor a Kruskal Wallis teszt eredménye értelmes volt. A csoporton belüli összehasonlításokat t-teszttel végeztük a függő csoportokban. A változók közötti lineáris kapcsolat értékelésére Pearson és Spearman korrelációs teszteket használtunk. A p értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a személyek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
- Azok az egyének, akik képesek döntéseket hozni
- Pajzsmirigyeltávolítás műtét
- Laparoszkópos kolecisztektómia (lap. Chol.) művelet
- Egyének, akik legalább 2/5 pontot érnek el a Koivuranta PONV kockázati tényezőiből*
Kizárási kritériumok
- Cukorbetegek,
- Semmi szájon át történő betegek (a műtéten kívül),
- Emésztőrendszeri műtéten átesett betegek
Pollenallergiás egyének
- Koivuranta PONV kockázati tényezők:
Női nem, Nemdohányzó egyének A PONV története Mozgási betegség története Altatás időtartama
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Lap.Chol.
A laparoszkópos epehólyag-eltávolításon részt vevők a műtét előtt két órán keresztül méz és víz keveréket fogyasztottak.
|
60 g organikus török fekete-tengeri régió gesztenyeméz és 100 ml forrásvíz keverék szobahőmérsékleten keverve, és a műtét előtt két órával a műtét előtt „szájon át nullázó” résztvevők fogyaszthatják el a műtét előtti éjféltől.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Lap.Chol.
A résztvevők a laparoszkópos kolecisztektómia szokásos ellátásában részesültek.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás Pajzsmirigyeltávolítás
A méz és víz keverékét a műtét előtt két órával nyelték le azok a résztvevők, akiknél pajzsmirigy-eltávolítás volt.
|
60 g organikus török fekete-tengeri régió gesztenyeméz és 100 ml forrásvíz keverék szobahőmérsékleten keverve, és a műtét előtt két órával a műtét előtt „szájon át nullázó” résztvevők fogyaszthatják el a műtét előtti éjféltől.
|
|
Nincs beavatkozás: A pajzsmirigy eltávolítása
A résztvevők standard ellátásban részesültek pajzsmirigyeltávolításukhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása az összes résztvevőnél a hányinger, hányás és rángatózás Rhodes-indexének (R-INVR) pontszámai alapján (8 elem; mindegyik 0-4 pont; összesen 0-32 pont)
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
PONV intézkedés; Bármilyen nulla (>0) feletti pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő hányingert tapasztalt. Minden válasz 0: minimum, 4: maximális zavar, és 8 tétel pontszámát összegezték. A legrosszabb PONV-élmény a legmagasabb, 32 pontos értékkel fejezhető ki. 3 alskála a „tapasztalat, az előfordulás és a szorongás” volt. Tapasztalat (teljes tapasztalati pontszám; 32): Hányinger tapasztalati kérdések: 4,5,7; Összesített pontszám; 0-12 Hányási tapasztalat Kérdések: 1,3,6; Összesített pontszám; 0-12 Retching tapasztalati kérdések: 2,8; Összesített pontszám; 0-8 Előfordulás (összes előfordulási pontszám; 20): Hányinger előfordulása Kérdések: 4,7; Összesített pontszám; 0-8 Hányás előfordulása Kérdések: 1, 6; Összesített pontszám; 0-8 Retching előfordulása Kérdések: 8; Összesített pontszám; 0-4 Distressz (összes előfordulási pontszám; 12): Hányinger Distress Kérdések: 5; Összesített pontszám; 0-4 hányás szorongás Kérdések: 3; Összesített pontszám; 0-4 Retching Distress Kérdések: 2; Összesített pontszám; 0-4 |
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
A PONV előfordulásának összehasonlítása az összes R-INVR pontszám alapján a beavatkozási és kontrollcsoportokban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
PONV intézkedés; Bármilyen nulla (>0) feletti R-INVR összpontszám azt jelzi, hogy a résztvevő hányingert tapasztalt.
Ezeket az eredményeket kontroll és intervenciós csoportokban hasonlították össze.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
A PONV intenzitás összehasonlítása az R-INVR összpontszámával (0-32 pont) az intervenciós és kontrollcsoportokban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az R-INVR skála összpontszámát összegezték; a magasabb pontok rosszabb hányingert és/vagy hányást jeleznek. Minden választ 0-tól 4-ig pontoznak, és 8 tétel pontszámát összegezték.
A legrosszabb PONV-élmény a legmagasabb, 32 pontos értékkel fejezhető ki.
Ezeket a pontszámokat a kontroll és az intervenciós csoportokban összehasonlították és elemezték.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Az R-INVR átlagos pontszámainak összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az R-INVR skála összpontszámát csoportonként átlagoltuk (összpontszám 0-32 pont 8 tételenként 0-4 pont) (kontroll, beavatkozás); a magasabb pontszám rosszabb hányingert és/vagy hányást jelez a csoporton belül
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Az R-INVR átlagos pontszámainak összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok szerint
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az R-INVR skála átlagolt pontszámait csoportonként hasonlítottuk össze (kontroll, beavatkozás); a magasabb pontszám rosszabb hányingert és/vagy hányást jelez a csoporton belül.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10 pont) a PONV-hez
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
A tapasztalt hányinger és hányás mértéke, amelyet a résztvevők és a VAS-t használó nővérek írnak le; A 10 az émelygés és/vagy hányás legrosszabb élményét jelzi; és 0, hányingert vagy hányást nem tapasztaltak
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés időtartama percenként (bejelentkezésként és időtúllépésként jelölve) és a PONV előfordulása (R-INVR összpontszám) összehasonlítása
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az érzéstelenítés időtartamát (percenként; meghatározott kockázati tényező) összehasonlították a PONV előfordulásával (teljes R-INVR pontszámmal mérve)
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Az intervenciós és kontrollcsoportban résztvevők dohányzási állapotának (dohányzó vagy nem dohányzó) összehasonlítását a PONV előfordulásával (R-INVR összpontszám) hasonlították össze.
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Azok a személyek, akik nem dohányoznak (dohány), bizonyítottan ki vannak téve a PONV kockázatának, és ezt az állapotot összehasonlították az R-INVR összpontszámmal.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Az intraoperatív intravénás ondansetron és a PONV előfordulásának összehasonlítása (R-INVR összpontszám >0) minden résztvevőnél
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az ondansetron alkalmazását (a műtét során 4 vagy 8 mg IV-et kapott betegnél az adagot az altatásban szenvedők határozták meg a beteg testsúlyától függően, illetve azok a betegek, akik egyáltalán nem kaptak ondanszetront a műtét során) a PONV előfordulása (R- INVR összpontszám>0 vagy 0)
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Az intraoperatív intravénás ondansetron és a PONV előfordulásának összehasonlítása (R-INVR összpontszám >0) az intervenciós és kontrollcsoport minden résztvevőjében
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az ondanszetron alkalmazását (a műtét során 4 vagy 8 mg IV-et kapó betegeknél az adagot az altatásban szenvedők határozták meg a beteg súlyától függően, illetve a műtét során egyáltalán nem kapó betegeknél) a PONV előfordulása alapján hasonlították össze (R- INVR összpontszám>0 vagy 0) a kontroll és az intervenciós csoportokban
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
A PONV előfordulásának intenzitásának összehasonlítása PONV kockázati csoportokban (nem dohányzó, nők, életkor
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Az R-INVR összpontszámával mért tapasztalt PONV intenzitását kockázati tényezők (nem dohányzó, nők, életkor) szerint elemeztük.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Nem (férfiak vagy nők) és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
A nők neme a PONV leírt kockázati tényezője, és az R-INVR eredményeket nemenként vettük figyelembe.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
Életkor és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
A fiatalabb életkor a PONV leírt kockázati tényezője, és a PONV R-INVR eredményeit elemezték az R-INVR pontszámok és a résztvevők életkora közötti kapcsolat szempontjából.
Lineáris összefüggést elemeztünk, hogy az R-INVR pontszámok csökkentek-e az életkorral vagy sem.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
|
50 év feletti és alatti életkor és PONV kapcsolat
Időkeret: Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
A résztvevők adatait két részre osztottuk életkoruk szerint 50 év feletti vagy alatti kor szerint; ez egy leírt kockázati tényező volt, és az R-INVR összpontszámokat elemezték a PONV és a résztvevők életkora közötti kapcsolat szempontjából.
|
Korai posztoperatív időszak; 0-6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/05/2017-166977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .