- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030884
Effekten av oral honung och vatten upp till två timmar före operation på postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är fortfarande aktuell som en komplikation och måttliga bevis finns tillgängliga angående effekten av preoperativ oral administrering av kolhydrater på PONV. Honung, en naturlig källa till kolhydrater, har en antioxidativ effekt och skyddar magslemhinnan.
Syfte: Att undersöka effekten av oral honung och vatten i upp till 2 timmar preoperativt på PONV.
Metoder: Totalt inkluderades 142 elektiv tyreoidektomi (experiment:35; kontroll:37) och laparoskopisk kolecystektomi (experiment:33; kontroll: 37). Experimentgruppen administrerades en blandning på 60 gram honung och 100 ml vatten upp till 2 timmar före operationen. Patienterna övervakades postoperativt 0-6 timmar med Rhodes Index of Nausea-Vomiting-Retching (R-INVR) och visuell analog skala (VAS) för PONV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) beskriver postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som illamående och kräkningar inom de första 24 timmarna efter en operation och tidig PONV under de första sex timmarna. PONV är en frekvent komplikation av kirurgisk stress, förlängd fasteperiod och anestesimedel och har rapporterats hos 30 % till 45 % av patienterna, upp till 80 % av patienterna i riskgrupper; speciellt för personer som har gastrointestinala eller större kirurgiska ingrepp. Sammantaget sägs en tredjedel av alla patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp uppleva PONV.
PONV orsakar obehag, vilket kan öka ångest, och kan inducera indirekt eller direkt smärta hos individen. Detta kan leda till en ökning av det intraabdominala trycket, det centrala ventrycket, blodtrycket och intrakraniellt tryck, ökad risk för hjärtrytmrubbningar och det kan leda till andra komplikationer såsom risk för aspiration, en sträckning av snittet. Därför planerades studien för att utvärdera så många variabler som möjligt som påverkar PONV med användning av honung som kolhydratkälla för kolhydratlösningarna (CS). Genom att göra det förväntades att tillföra kolhydrater till patienter med en daglig källa av naturligt näringsämne med dess ytterligare fördelar av skydd mot magslemhinnor minska PONV. Honung har använts i stor utsträckning för sina medicinska ändamål i århundraden och rekommenderas för dagligt intag för att skydda magen. Det visade sig vara ett effektivt sårvårdsmaterial och gnagarstudier har visat enastående resultat på behandling av magslemhinnor och magsår.
Hypotes:
H1. Risken för PONV minskar med honungs- och vattenkonsumtion under den omedelbara preoperativa perioden.
H2. Blodsockernivån (BGL) regleras då fastetiden förkortas hos patienter som får honung oralt.
Intervention:
Experimentgruppen fick 60 g honung i 190 ml tomma glasburkar av livsmedelskvalitet som toppades med 100 ml rumstempererat dricksvatten och blandades. För standardisering av honungsinnehållet köptes Turkish Black Chestnut Honey från en registrerad producent. Honungen skickades sedan för att testas för säkerhets- och kvalitetsanalys och har visat sig ligga inom de acceptabla kvalitetsgränserna för internationella standarder. Denna information delades med deltagarna.
Experimentet och kontrollgruppen observerades båda under de första 6 timmarna efter operationen av postanesthesia care unit (PACU) och avdelningssköterskor som var blinda för gruppinformationen.
Datainsamling Ett datainsamlingsformulär bestående av 23 frågor och underpunkter inklusive deltagarnas demografi och ifrågasättande av risken för illamående och kräkningar har utarbetats enligt relaterade litteratur.
Datainsamlingsformulär;
- Det demografiska kapitlet omfattar; ålder, kön, utbildningsstatus, längd, vikt, body mass index, allmänt hälsotillstånd, allergier
- Planerade kirurgiska ingrepp och anestesiapplikationer; kirurgi, typ och varaktighet av anestesi, anestesimedel,
- Riskbedömningsfrågor för illamående och kräkningar av Koivuranta-skala; ålder, kön, rökstatus, tidigare erfarenhet av illamående kräkningar, narkosens varaktighet,
- postoperativ period; komplikationer, en två timmars postoperativ smärtvisuell analog skala (VAS), blodsockernivåer, läkemedel mot illamående och kräkningar,
- VAS och Rhodes Index av illamående, kräkningar och kräkningar (R-INVR) för att undersöka PONV. Indexet för Nausea Vomiting and Retching utvecklades av Rhodes och McDaniel och anpassning, validitet och tillförlitlighet i den turkiska befolkningen av skalan utfördes av Tan och Genç (2010).
Den statistiska analysen:
Den statistiska analysen utfördes med IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. släpptes 2012, Armonk, NewYork, USA). Beskrivande statistik; medelvärde, standardavvikelse, median, minsta-största, frekvens, procent. Vid jämförelse av diskreta variabler; Pearsons chi-kvadrat och Fishers exakta test användes. Kontinuerliga variablers lämplighet för normalfördelning utvärderades med Kolmogorov Smirnov-test. Jämförelser mellan grupper av kontinuerliga variabler utfördes av Kruskal Wallis, oberoende prover t-test och Mann Whitney U-test. Bonferroni-korrigerat Mann Whitney U-test användes i parade gruppjämförelser (post hoc) när resultaten av Kruskal Wallis-testet var meningsfulla. Intragruppsjämförelser utfördes med t-test i beroende grupper. Pearsons och Spearmans korrelationstester användes för att utvärdera det linjära sambandet mellan variablerna. Ett p-värde på
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Individer som frivilligt deltagit i studien
- Individer som har förmågan att fatta beslut
- Sköldkörteloperation
- Laparoskopisk kolecystektomi (Lap. Chol.) operation
- Individer som får 2/5 eller mer av Koivuranta PONV riskfaktorer*
Exklusions kriterier
- Patienter med diabetes,
- Ingenting genom munnen patienter (av andra skäl än operation),
- Gastrointestinala systemkirurgiska patienter
Individer med pollenallergi
- Koivuranta PONV riskfaktorer:
Kvinnligt kön, icke-rökare Historik av PONV Historik med åksjuka Anestesin varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Lap.Chol.
Blandningen med honung och vatten intogs i upp till två timmar före operationen av deltagarna som skulle genomgå en laparoskopisk kolecystektomi.
|
60 gr organisk kastanjehonung från Turkish BlackSea Region och 100 ml källvattenblandning båda blandade i rumstemperatur och intagna upp till två timmar före operationen av deltagare som var "noll genom munnen" från midnatt före operationsdagen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll Lap.Chol.
Deltagarna fick standardvård för sin laparoskopiska kolecystektomi.
|
|
|
Experimentell: Intervention Thyroidectomy
Blandningen med honung och vatten intogs i upp till två timmar före operationen av deltagarna som skulle genomgå en tyreoidektomi.
|
60 gr organisk kastanjehonung från Turkish BlackSea Region och 100 ml källvattenblandning båda blandade i rumstemperatur och intagna upp till två timmar före operationen av deltagare som var "noll genom munnen" från midnatt före operationsdagen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll Thyroidectomy
Deltagarna fick standardvård för sin tyreoidektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV-förekomst hos alla deltagare enligt Rhodes Index för illamående, kräkningar och uppkastningar (R-INVR) (8 poster; var och en 0-4 poäng; totalt 0-32 poäng)
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
PONV-mått; Varje poäng över noll (>0) indikerar att deltagaren upplevde illamående. Varje svar poängsätts som 0: minimum, 4: maximal störning, och poängen från 8 objekt summerades. Den värsta PONV-upplevelsen kan uttryckas med det högsta värdet på 32 poäng. 3 underskalor var "erfarenhet, förekomst och nöd". Erfarenhet (total erfarenhetspoäng; 32): Frågor om illamåendeupplevelse: 4,5,7; Totalpoäng; 0-12 Frågor om kräkningsupplevelse: 1,3,6; Totalpoäng; 0-12 Retching Experience Frågor: 2,8; Totalpoäng; 0-8 Förekomst (totalt resultatpoäng; 20): Frågor om illamående: 4,7; Totalpoäng; 0-8 Kräkningsförekomst Frågor: 1, 6; Totalpoäng; 0-8 Frågor om uppkastning: 8; Totalpoäng; 0-4 Nödläge (totalt resultatpoäng; 12): Illamående Nödfrågor: 5; Totalpoäng; 0-4 Kräkningsnödfrågor: 3; Totalpoäng; 0-4 Retching Distress Questions: 2; Totalpoäng; 0-4 |
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av PONV-förekomst med totala R-INVR-poäng i interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
PONV-mått; Varje R-INVR totalpoäng över noll (>0) indikerar att deltagaren upplevde illamående.
Dessa resultat jämfördes i kontroll- och interventionsgrupper.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av PONV-intensitet efter totalpoäng för R-INVR (0-32 poäng) i interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Totalpoäng på R-INVR-skalan summerades; högre poäng tyder på värre illamående och/eller kräkningar. Varje svar får en poäng mellan 0 och 4, och poängen från 8 objekt summerades.
Den värsta PONV-upplevelsen kan uttryckas med det högsta värdet på 32 poäng.
Dessa poäng jämfördes i kontroll- och interventionsgrupper och analyserades.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen mellan R-INVR genomsnittliga poäng i interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
R-INVR-skalans totalpoäng beräknades i medeltal i grupper (totalpoäng 0-32 poäng med 8 objekt vardera 0-4 poäng) (kontroll, intervention); högre poäng indikerar värre illamående och/eller kräkningar inom gruppen
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av genomsnittliga R-INVR-poäng för interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
R-INVR-skalans genomsnittliga poäng jämfördes i grupper (kontroll, intervention); högre poäng indikerar värre illamående och/eller kräkningar inom gruppen.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10 poäng) för PONV
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Nivån av upplevt illamående och kräkningar som beskrivs av deltagare och sjuksköterskor som använder VAS; 10 indikerar den värsta upplevelsen av illamående och/eller kräkningar; och 0, inget illamående eller kräkningar upplevs
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesilängd i minuter (markerad som inloggning och timeout) och PONV-förekomst (R-INVR totalpoäng) jämförelse
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Anestesilängd (i minuter; definierad riskfaktor) jämfördes med PONV-förekomst (mätt med total R-INVR-poäng)
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av rökstatus (rökar eller inte röker) för deltagare i interventions- och kontrollgrupperna jämfördes med PONV-förekomst (R-INVR totalpoäng)
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Personer som inte röker (tobak) har visat sig vara under risk för PONV och denna status jämfördes med R-INVR totalpoäng.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av intraoperativ intravenös ondansetron och PONV-förekomst (R-INVR totalpoäng >0) hos alla deltagare
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Ondansetronanvändning (av patient som fick (4 eller 8 mg IV under operationen, dosen bestämdes av narkospatienter beroende på patientens vikt, jämfört med patienter som inte fick någon ondansetron alls under operationen) analyserades mot PONV-förekomst (R- INVR totalpoäng>0 eller 0)
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av intraoperativ intravenös ondansetron- och PONV-förekomst (R-INVR totalpoäng >0) i alla deltagare i interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Ondansetronanvändning (av patient som fick (4 eller 8 mg IV under operationen, dosen bestämdes av narkospatienter beroende på patientens vikt, jämfört med patienter som inte fick någon ondansetron alls under operationen) jämfördes med PONV-förekomst (R- INVR totalpoäng>0 eller 0) i kontroll- och interventionsgrupper
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Jämförelsen av intensiteten av PONV-förekomst i PONV-riskgrupper (ej rökning, kvinnor, ålder
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Intensiteten av upplevd PONV mätt med totalpoängen för R-INVR analyserades enligt riskfaktorer (ej rökning, kvinnor, ålder
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Kön (män eller kvinnor) och PONV-relation
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Kvinnans kön är en beskriven riskfaktor för PONV och R-INVR resultat efter kön inkluderades.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Ålder och PONV relation
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Yngre ålder är en beskriven riskfaktor för PONV och R-INVR-resultat för PONV analyserades för ett samband mellan R-INVR-poäng med deltagarnas ålder.
En linjär relation analyserades om R-INVR-poängen minskade med ålder eller inte.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
|
Ålder över och under 50 och PONV-relation
Tidsram: Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Deltagarnas data delades upp i två efter ålder genom att vara över eller under 50 år; detta var en beskriven riskfaktor och R-INVR totalpoäng analyserades för ett samband mellan PONV och deltagarnas ålder.
|
Tidig postoperativ period; 0-6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/05/2017-166977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .