수술 전 최대 2시간까지 구강 꿀과 물이 수술 후 메스꺼움과 구토에 미치는 영향 (PONV)
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 현재 합병증으로 남아 있으며 수술 전 경구 탄수화물-수액 투여가 PONV에 미치는 영향에 대한 중간 정도의 증거가 있습니다. 천연 탄수화물 공급원인 꿀은 항산화 효과가 있으며 위 점막을 보호합니다.
목표: 수술 전 최대 2시간 동안 구강 꿀과 물이 PONV에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: 총 142명의 선택적 갑상선 절제술(실험: 35명, 대조군: 37명)과 복강경 담낭절제술(실험: 33명, 대조군: 37명) 환자가 포함되었다. 실험군은 꿀 60g과 물 100ml의 혼합물을 수술 2시간 전까지 투여받았다. 환자는 메스꺼움-구토-구역질의 로즈 지수(R-INVR) 및 PONV에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 0-6시간 동안 모니터링되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 마취주위 간호사 협회(ASPAN)는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 수술 후 처음 24시간 이내의 메스꺼움 및 구토와 처음 6시간 동안의 초기 PONV로 설명합니다. PONV는 외과적 스트레스, 연장된 금식 기간 및 마취제의 빈번한 합병증이며 환자의 30~45%, 위험군 환자의 최대 80%에서 보고되었습니다. 특히 위장이나 주요 수술을 받은 사람들에게 적합합니다. 전반적으로 수술을 받은 모든 환자의 1/3이 PONV를 경험한다고 합니다.
PONV는 불편함을 유발하여 불안을 증가시킬 수 있으며 개인에게 간접적 또는 직접적인 통증을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 복강내압, 중심정맥압, 혈압 및 두개내압이 증가하고 심장 박동 장애의 위험이 증가할 수 있으며 흡인 위험, 절개 부위의 확장과 같은 다른 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 탄수화물 용액(CS)의 탄수화물 공급원으로 꿀을 사용하여 PONV에 영향을 미치는 변수를 최대한 많이 평가하기 위한 연구를 계획하였다. 그렇게 함으로써, 위점막 보호의 추가 이점과 함께 천연 영양소의 일일 공급원으로 환자에게 탄수화물을 공급하면 PONV가 감소할 것으로 예상됩니다. 꿀은 수세기 동안 약용으로 널리 사용되어 왔으며 위 보호를 위해 매일 섭취하는 것이 좋습니다. 효과적인 상처 치료 물질로 입증되었으며 설치류 연구에서 위점막 및 궤양 치료에 탁월한 결과가 나타났습니다.
가설:
H1. PONV의 위험은 수술 직전에 꿀과 물을 섭취하면 감소합니다.
H2. 꿀을 경구 섭취하는 환자의 경우 금식 기간이 단축됨에 따라 혈당 수치(BGL)가 조절됩니다.
간섭:
실험군은 190ml 식품 등급의 빈 유리병에 꿀 60g을 넣고 상온의 식수 100ml를 채우고 섞었습니다. 꿀 함량의 표준화를 위해 등록된 생산자로부터 터키 흑밤 꿀을 구입했습니다. 그런 다음 꿀은 안전 및 품질 분석 테스트를 위해 보내졌고 국제 표준의 허용 가능한 품질 한계 내에 있음이 밝혀졌습니다. 이 정보는 참가자들과 공유되었습니다.
실험군과 대조군 모두 수술 후 처음 6시간 동안 그룹 정보를 알지 못하는 마취 후 치료실(PACU)과 병동 간호사들에 의해 관찰되었다.
데이터 수집 관련 문헌에 따라 참가자의 인구 통계 및 메스꺼움 및 구토 위험에 대한 질문을 포함한 23개의 질문과 하위 항목으로 구성된 데이터 수집 양식을 작성했습니다.
데이터 수집 양식
- 인구 통계 장은 다음으로 구성됩니다. 나이, 성별, 학력, 키, 몸무게, 체질량지수, 일반건강상태, 알레르기
- 계획된 수술 개입 및 마취 적용; 수술, 마취의 종류와 기간, 마취제,
- Koivuranta 척도의 메스꺼움 및 구토 위험 평가 질문; 나이, 성별, 흡연 여부, 이전 구역 구토 경험, 마취 기간,
- 수술 후 기간; 합병증, 수술 후 2시간 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 혈당 수치, 메스꺼움 및 구토에 대한 약물,
- PONV 검사를 위한 메스꺼움, 구토 및 구역질(R-INVR)의 VAS 및 Rhodes 지수. 메스꺼움 구토 및 구역질 지수는 Rhodes와 McDaniel에 의해 개발되었으며 Tan과 Genç(2010)에 의해 터키 인구의 적응, 타당성 및 신뢰성이 수행되었습니다.
통계 분석:
통계 분석은 IBM SPSS 21.0(IBM Corp. release 2012, Armonk, NewYork, USA)을 이용하여 수행하였다. 기술통계; 평균, 표준편차, 중앙값, 최소-최대, 빈도, 퍼센트. 불연속 변수의 비교에서; Pearson의 카이제곱과 Fisher의 정확 검정이 사용되었습니다. 정규 분포에 대한 연속 변수의 적합성은 Kolmogorov Smirnov 테스트로 평가되었습니다. 연속 변수의 그룹 간 비교는 Kruskal Wallis, 독립 샘플 t 테스트 및 Mann Whitney U 테스트로 수행되었습니다. Bonferroni 수정 Mann Whitney U 테스트는 Kruskal Wallis 테스트의 결과가 의미가 있는 경우 쌍 그룹 비교(사후)에 사용되었습니다. 그룹 내 비교는 종속 그룹에서 t 테스트로 수행되었습니다. Pearson 및 Spearman 상관 검정을 사용하여 변수 간의 선형 관계를 평가했습니다. 의 p 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연구에 참여하기로 자원한 개인
- 의사결정 능력이 있는 자
- 갑상선 절제 수술
- 복강경 담낭절제술(Lap. 촐.) 수술
- Koivuranta PONV 위험 요인*에서 2/5 이상의 점수를 받은 개인
제외 기준
- 당뇨병 환자,
- 환자 입으로 아무것도 하지 않음(수술 이외의 이유로),
- 위장관계 수술 환자
꽃가루 알레르기가 있는 사람
- 코이부란타 PONV 위험 요인:
여성 성별, 비흡연자 PONV 병력 멀미 병력 마취 시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 Lap.Chol.
꿀과 물 혼합물은 복강경 담낭 절제술을 받을 예정인 참가자들이 수술 전 최대 2시간 동안 섭취했습니다.
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유기농 터키 흑해 지역 밤나무 꿀 60gr과 샘물 혼합물 100ml를 모두 실온에서 혼합하고 수술일 전 자정부터 "입으로 물지 않는" 참가자가 수술 최대 2시간 전에 섭취했습니다.
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간섭 없음: 제어 Lap.Chol.
참가자들은 복강경 담낭 절제술에 대한 표준 치료를 받았습니다.
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실험적: 개입 갑상선 절제술
꿀과 물 혼합물은 갑상선 절제술을 받을 예정인 참가자들에 의해 수술 전 최대 2시간 동안 섭취되었습니다.
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유기농 터키 흑해 지역 밤나무 꿀 60gr과 샘물 혼합물 100ml를 모두 실온에서 혼합하고 수술일 전 자정부터 "입으로 물지 않는" 참가자가 수술 최대 2시간 전에 섭취했습니다.
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간섭 없음: 갑상선 절제술 제어
참가자들은 갑상선 절제술에 대한 표준 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-INVR(Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Reetching) 점수에 따른 모든 참가자의 PONV 발생(8개 항목, 각 0-4점, 총 0-32점)
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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PONV 측정; 0보다 높은 점수(>0)는 참가자가 메스꺼움을 경험했음을 나타냅니다. 각 응답은 0: 최소, 4: 최대 방해로 점수를 매기고 8개 항목의 점수를 합산하였다. 최악의 PONV 경험은 가장 높은 값인 32점으로 표현할 수 있습니다. 3개의 하위 척도는 "경험, 발생 및 괴로움"이었습니다. 경험치(총 경험치; 32): 메스꺼움 경험 질문: 4,5,7; 총 점수; 0-12 구토 경험 질문: 1,3,6; 총 점수; 0-12 레칭 경험 질문: 2,8; 총 점수; 0-8 발생(총 발생 점수; 20): 메스꺼움 발생 질문: 4,7; 총 점수; 0-8 구토 발생 질문: 1, 6; 총 점수; 0-8 레칭 발생 질문: 8; 총 점수; 0-4 고통(총 발생 점수; 12): 메스꺼움 고통 질문: 5; 총 점수; 0-4 구토 고통 질문: 3; 총 점수; 0-4 구역질 고통 질문: 2; 총 점수; 0-4 |
초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재군과 대조군의 총 R-INVR 점수에 따른 PONV 발생 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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PONV 측정; 0 이상의 R-INVR 총 점수(>0)는 참가자가 메스꺼움을 경험했음을 나타냅니다.
이 결과는 대조군과 중재군에서 비교되었습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재군과 대조군의 R-INVR 총점(0~32점)에 따른 PONV 강도 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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R-INVR 척도 총점을 합산했습니다. 점수가 높을수록 메스꺼움 및/또는 구토가 더 심함을 나타냅니다. 각 응답은 0에서 4 사이로 점수를 매기고 8개 항목의 점수를 합산했습니다.
최악의 PONV 경험은 가장 높은 값인 32점으로 표현할 수 있습니다.
이 점수를 대조군과 개입군에서 비교하고 분석했습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재군과 대조군의 R-INVR 평균 점수 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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R-INVR 척도 총 점수는 그룹으로 평균화되었고(각각 0-4점씩 8개 항목에 의해 총점 0-32점)(대조군, 개입); 점수가 높을수록 그룹 내 메스꺼움 및/또는 구토가 더 심함을 나타냅니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재군과 대조군의 R-INVR 평균 점수 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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R-INVR 척도 평균 점수는 그룹(대조군, 중재)에서 비교되었습니다. 점수가 높을수록 그룹 내 메스꺼움 및/또는 구토가 더 심함을 나타냅니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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PONV용 VAS(Visual Analog Scale)(0~10점)
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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VAS를 사용하여 참가자와 간호사가 설명하는 경험한 메스꺼움 및 구토 수준 10은 메스꺼움 및/또는 구토의 최악의 경험을 나타내고; 및 0, 메스꺼움 또는 구토를 경험하지 않음
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 지속 시간(로그인 및 타임아웃으로 표시) 및 PONV 발생(R-INVR 총 점수) 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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마취 기간(분 단위; 정의된 위험 인자)을 PONV 발생(총 R-INVR 점수로 측정)과 비교했습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재 및 통제 그룹 참가자의 흡연 상태(흡연 또는 비흡연) 비교를 PONV 발생(R-INVR 총 점수)과 비교했습니다.
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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담배를 피우지 않는 사람은 PONV의 위험이 있는 것으로 입증되었으며 이 상태를 R-INVR 총점과 비교했습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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모든 참가자의 수술 중 정맥 온단세트론과 PONV 발생(R-INVR 총점 >0)의 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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온단세트론 사용(수술 중 4 또는 8mg IV를 받은 환자에 의해, 투여량은 환자의 체중에 따라 마취 레지던트가 결정함, 수술 중 온단세트론을 전혀 투여받지 않은 환자에 대해) PONV 발생(R- INVR 총점>0 또는 0)
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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중재 및 통제 그룹의 모든 참가자에서 수술 중 정맥 온단세트론 및 PONV 발생(R-INVR 총 점수 >0)의 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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온단세트론 사용(수술 중 4 또는 8mg IV를 받은 환자, 용량은 환자의 체중에 따라 마취 레지던트가 결정, 수술 중 온단세트론을 전혀 투여하지 않은 환자)을 PONV 발생(R- INVR 총 점수>0 또는 0) 통제 및 개입 그룹
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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PONV 위험군(비흡연, 여성, 연령별)에서의 PONV 발생 강도 비교
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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R-INVR의 총점으로 측정한 경험 PONV의 강도를 위험인자(비흡연, 여성, 연령
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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성별(남성 또는 여성) 및 PONV 관계
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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여성의 성별은 PONV에 대한 설명된 위험인자이며 성별에 따른 R-INVR 결과가 포함되었습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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나이와 PONV 관계
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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더 어린 나이는 PONV에 대한 설명된 위험 요소이며 PONV에 대한 R-INVR 결과는 참가자의 연령과 R-INVR 점수 사이의 관계에 대해 분석되었습니다.
R-INVR 점수가 연령에 따라 감소하는지 여부를 선형 관계로 분석했습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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50세 이상 및 PONV 관계
기간: 초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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참가자의 데이터는 50세 이상 또는 미만으로 나이에 따라 두 개로 나뉩니다. 이것은 설명된 위험 요소였으며 R-INVR 총 점수는 PONV와 참가자의 연령 사이의 관계에 대해 분석되었습니다.
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초기 수술 후 기간; 수술 후 0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03/05/2017-166977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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