- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04030884
Wpływ doustnego miodu i wody do dwóch godzin przed operacją na pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) pozostają aktualnym powikłaniem i dostępne są umiarkowane dowody dotyczące wpływu przedoperacyjnego doustnego podania węglowodanów i płynów na PONV. Miód, naturalne źródło węglowodanów, działa antyoksydacyjnie i ochronnie na błonę śluzową żołądka.
Cel: Zbadanie wpływu doustnego przyjmowania miodu i wody do 2 godzin przed operacją na PONV.
Metody: Do badania włączono łącznie 142 pacjentów po planowej tyreoidektomii (eksperyment: 35; grupa kontrolna: 37) i cholecystektomii laparoskopowej (eksperyment: 33; grupa kontrolna: 37). Grupie eksperymentalnej podawano mieszaninę 60 gramów miodu i 100 ml wody do 2 godzin przed operacją. Pacjentów monitorowano przez 0-6 godzin po operacji za pomocą wskaźnika nudności-wymiotów-wymiotów Rhodesa (R-INVR) i wizualnej skali analogowej (VAS) dla PONV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
American Society of PeriAnesthesiology Nurses (ASPAN) opisuje pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) jako nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i wczesny PONV przez pierwsze sześć godzin. PONV jest częstym powikłaniem stresu chirurgicznego, przedłużonego okresu głodzenia i środków znieczulających i zgłaszano go u 30% do 45% pacjentów, do 80% pacjentów z grup ryzyka; szczególnie dla osób, które mają żołądkowo-jelitowe lub poważne zabiegi chirurgiczne. Ogólnie mówi się, że jedna trzecia wszystkich pacjentów, którzy przeszli interwencję chirurgiczną, doświadcza PONV.
PONV powoduje dyskomfort, który może zwiększać niepokój i może wywoływać pośredni lub bezpośredni ból u danej osoby. Może to prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego, ośrodkowego ciśnienia żylnego, ciśnienia krwi i ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca, a także może prowadzić do innych powikłań, takich jak ryzyko zachłyśnięcia, rozciągnięcia nacięcia. Dlatego w badaniu zaplanowano ocenę jak największej liczby zmiennych wpływających na PONV z wykorzystaniem miodu jako źródła węglowodanów do roztworów węglowodanowych (CS). Oczekiwano, że w ten sposób dostarczanie pacjentom węglowodanów wraz z codziennym źródłem naturalnych składników odżywczych wraz z dodatkowymi korzyściami w postaci ochrony błony śluzowej żołądka zmniejszy PONV. Miód był szeroko stosowany do celów leczniczych od wieków i jest zalecany do codziennego spożycia w celu ochrony żołądka. Udowodniono, że jest skutecznym materiałem do opatrywania ran, a badania na gryzoniach wykazały znakomite wyniki w leczeniu błony śluzowej żołądka i wrzodów.
Hipoteza:
H1. Ryzyko PONV zmniejsza się wraz ze spożyciem miodu i wody w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym.
H2. Poziom cukru we krwi (BGL) jest regulowany poprzez skrócenie okresu postu u pacjentów przyjmujących miód doustnie.
Interwencja:
Grupa eksperymentalna otrzymała 60 g miodu w pustych szklanych słoikach o pojemności 190 ml, które zostały zalane 100 ml wody pitnej o temperaturze pokojowej i wymieszane. W celu standaryzacji zawartości miodu zakupiono turecki miód z kasztanowca od zarejestrowanego producenta. Miód został następnie wysłany do przetestowania pod kątem bezpieczeństwa i analizy jakości i stwierdzono, że mieści się w dopuszczalnych granicach jakości międzynarodowych standardów. Informacje te zostały udostępnione uczestnikom.
Eksperyment i grupa kontrolna były obserwowane przez pierwsze 6 godzin po operacji przez oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i pielęgniarki oddziałowe, które nie znały informacji o grupie.
Zbieranie danych Formularz zbierania danych składający się z 23 pytań i podpunktów, w tym danych demograficznych uczestników i kwestionowania ryzyka nudności i wymiotów, został przygotowany zgodnie z odpowiednią literaturą.
Formularz zbierania danych;
- Rozdział demograficzny obejmuje; wiek, płeć, wykształcenie, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, ogólny stan zdrowia, alergie
- Planowana interwencja chirurgiczna i zastosowania znieczulenia; operacja, rodzaj i czas trwania znieczulenia, środki znieczulające,
- Pytania do oceny ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów w skali Koivuranta; wiek, płeć, palenie tytoniu, wcześniejsze nudności, wymioty, czas trwania znieczulenia,
- Okres pooperacyjny; powikłania, dwugodzinna wizualna analogowa skala bólu pooperacyjnego (VAS), poziom cukru we krwi, leki przeciw nudnościom i wymiotom,
- VAS i indeks Rhodesa nudności, wymiotów i wymiotów (R-INVR) w celu zbadania PONV. Indeks nudności, wymiotów i wymiotów został opracowany przez Rhodesa i McDaniela, a adaptację, ważność i rzetelność skali w populacji tureckiej przeprowadzili Tan i Genç (2010).
Analiza statystyczna:
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. wydany 2012, Armonk, Nowy Jork, USA). Opisowe statystyki; średnia, odchylenie standardowe, mediana, najmniejsza-największa, częstotliwość, procent. W porównaniu zmiennych dyskretnych; Zastosowano chi-kwadrat Pearsona i dokładny test Fishera. Przydatność zmiennych ciągłych do rozkładu normalnego oceniono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania międzygrupowe zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą testu Kruskala Wallisa, testu t prób niezależnych i testu U Manna Whitneya. Skorygowany przez Bonferroniego test U Manna Whitneya stosowano w porównaniach grup w parach (post hoc), gdy wyniki testu Kruskala Wallisa były miarodajne. Porównania wewnątrzgrupowe przeprowadzono testem t w grupach zależnych. Do oceny liniowej zależności między zmiennymi zastosowano testy korelacji Pearsona i Spearmana. Wartość p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Osoby posiadające umiejętność podejmowania decyzji
- Operacja tyroidektomii
- Cholecystektomia laparoskopowa (łac. Chol.) operacja
- Osoby, które uzyskały 2/5 lub więcej z czynników ryzyka PONV Koivuranta*
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z cukrzycą,
- Nic doustnie pacjentom (z innych przyczyn niż zabieg chirurgiczny),
- Pacjenci z chirurgii przewodu pokarmowego
Osoby z alergią na pyłki
- Czynniki ryzyka PONV Koivuranta:
Płeć żeńska Osoby niepalące Historia PONV Historia choroby lokomocyjnej Czas trwania znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja Lap.Chol.
Mieszanka miodu i wody była spożywana do dwóch godzin przed operacją przez uczestników, którzy mieli mieć cholecystektomię laparoskopową.
|
60 gr organicznego miodu kasztanowego z tureckiego regionu Morza Czarnego i 100 ml mieszanki wody źródlanej, obie zmieszane w temperaturze pokojowej i spożyte do dwóch godzin przed operacją przez uczestników, którzy byli „zerowi doustnie” od północy przed dniem operacji.
|
Brak interwencji: Kontrola Lap.Chol.
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
|
Eksperymentalny: Tyroidektomia interwencyjna
Mieszanka miodu i wody była spożywana do dwóch godzin przed operacją przez uczestników, którzy mieli mieć wycięcie tarczycy.
|
60 gr organicznego miodu kasztanowego z tureckiego regionu Morza Czarnego i 100 ml mieszanki wody źródlanej, obie zmieszane w temperaturze pokojowej i spożyte do dwóch godzin przed operacją przez uczestników, którzy byli „zerowi doustnie” od północy przed dniem operacji.
|
Brak interwencji: Kontrolna tyreoidektomia
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę po usunięciu tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie PONV u wszystkich uczestników według Rhodes Index of Nudności, wymioty i wymiotowanie (R-INVR) Wyniki (8 pozycji; każda 0-4 punkty; łącznie 0-32 punkty)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
miara PONV; Każdy wynik powyżej zera (>0) wskazuje, że uczestnik doświadczył nudności. Każda odpowiedź jest punktowana jako 0: minimum, 4: maksymalne zaburzenie, a wynik z 8 pozycji został zsumowany. Najgorsze doświadczenie PONV można wyrazić najwyższą wartością 32 punktów. Trzy podskale to „doświadczenie, występowanie i niepokój”. Doświadczenie (całkowity wynik doświadczenia; 32): Pytania dotyczące nudności: 4,5,7; Całkowity wynik; 0-12 Wymioty Doświadczenia Pytania: 1,3,6; Całkowity wynik; 0-12 Odruch wymiotny Pytania: 2,8; Całkowity wynik; 0-8 Występowanie (całkowity wynik występowania; 20): Pytania dotyczące występowania nudności: 4,7; Całkowity wynik; 0-8 Występowanie wymiotów Pytania: 1, 6; Całkowity wynik; 0-8 Wystąpienie wymiotów Pytania: 8; Całkowity wynik; 0-4 Niepokój (całkowity wynik występowania; 12): Pytania dotyczące bólu związanego z nudnościami: 5; Całkowity wynik; 0-4 Pytania dotyczące stresu związanego z wymiotami: 3; Całkowity wynik; 0-4 Pytania dotyczące cierpienia związanego z wymiotami: 2; Całkowity wynik; 0-4 |
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie występowania PONV na podstawie całkowitych wyników R-INVR w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Miara PONV; Każdy całkowity wynik R-INVR powyżej zera (>0) wskazuje, że uczestnik doświadczył nudności.
Wyniki te porównano w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie intensywności PONV z całkowitym wynikiem R-INVR (0-32 punkty) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Całkowity wynik w skali R-INVR został zsumowany; wyższe punkty oznaczają gorsze nudności i/lub wymioty. Każda odpowiedź jest punktowana od 0 do 4, a punkty z 8 pozycji zostały zsumowane.
Najgorsze doświadczenie PONV można wyrazić najwyższą wartością 32 punktów.
Wyniki te porównano w grupach kontrolnych i interwencyjnych i przeanalizowano.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie średnich wyników R-INVR w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Całkowity wynik w skali R-INVR uśredniono w grupach (wynik całkowity 0-32 pkt. po 8 pozycji po 0-4 pkt.) (kontrola, interwencja); wyższy wynik wskazuje na nasilenie nudności i/lub wymiotów w grupie
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie średnich wyników R-INVR według grup interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Uśrednione wyniki skali R-INVR porównano w grupach (kontrola, interwencja); wyższy wynik wskazuje na nasilenie nudności i/lub wymiotów w grupie.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0-10 punktów) dla PONV
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Poziom doświadczanych nudności i wymiotów opisywany przez uczestników i pielęgniarki za pomocą VAS; 10 oznacza najgorsze doznania w postaci nudności i/lub wymiotów; i 0, nie występują nudności ani wymioty
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czasu trwania znieczulenia w minutach (oznaczonego jako czas wejścia i wyjścia) oraz występowania PONV (całkowity wynik R-INVR)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Czas trwania znieczulenia (w minutach; zdefiniowany czynnik ryzyka) porównano z występowaniem PONV (mierzonym całkowitym wynikiem R-INVR)
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie statusu palenia (palenie lub niepalenie) uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych porównano z występowaniem PONV (całkowity wynik R-INVR)
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Udowodniono, że osoby niepalące (tytoń) są narażone na PONV i stan ten porównano z całkowitym wynikiem R-INVR.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie występowania śródoperacyjnego dożylnego ondansetronu i PONV (całkowity wynik R-INVR > 0) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Stosowanie ondansetronu (przez pacjenta, który otrzymał (4 lub 8 mg IV podczas operacji, dawka była ustalana przez rezydentów anestezjologii w zależności od masy ciała pacjentów, w porównaniu z pacjentami, którzy w ogóle nie otrzymywali ondansetronu podczas operacji) analizowano pod kątem występowania PONV (R- całkowity wynik INVR>0 lub 0)
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie występowania śródoperacyjnego dożylnego ondansetronu i PONV (całkowity wynik R-INVR > 0) u wszystkich uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Stosowanie ondansetronu (przez pacjenta, który otrzymał (4 lub 8 mg dożylnie podczas operacji, dawka była ustalana przez rezydentów anestezjologii w zależności od masy ciała pacjentów, w porównaniu z pacjentami, którzy w ogóle nie otrzymywali ondansetronu podczas operacji) porównywano na podstawie występowania PONV (R- całkowity wynik INVR > 0 lub 0) w grupach kontrolnych i interwencyjnych
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Porównanie intensywności występowania PONV w grupach ryzyka PONV (niepalące, kobiety, wiek
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Intensywność doświadczanego PONV mierzona całkowitym wynikiem R-INVR analizowano zgodnie z czynnikami ryzyka (niepalenie tytoniu, kobiety, wiek
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Płeć (mężczyźni lub kobiety) i relacja PONV
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Opisanym czynnikiem ryzyka wystąpienia PONV i R-INVR była płeć kobiety.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Relacja wieku i PONV
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Młodszy wiek jest opisanym czynnikiem ryzyka PONV, a wyniki R-INVR dla PONV przeanalizowano pod kątem związku między wynikami R-INVR a wiekiem uczestników.
Przeanalizowano zależność liniową, czy wyniki R-INVR zmniejszały się wraz z wiekiem, czy nie.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Wiek powyżej i poniżej 50 lat oraz relacja PONV
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Dane uczestników podzielono na dwie części w zależności od wieku, powyżej lub poniżej 50 lat; był to opisany czynnik ryzyka, a całkowite wyniki R-INVR zostały przeanalizowane pod kątem związku między PONV a wiekiem uczestników.
|
Wczesny okres pooperacyjny; 0-6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OYA GUMUSKAYA, PhD, Yeditepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/05/2017-166977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .