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アナルセックス、自己接種/汚染に関連する女性の直腸および性器のクラミジア・トラコマチス感染症

2019年8月30日 更新者:Napoleon Kentarchos、Region Östergötland

クラミジア・トラコマチスは、スウェーデンにおける性感染症の細菌感染症の最も一般的な原因であり、伝染病法および伝染病条例に従って通知可能な感染症です。

1993 年以降に検出された全症例の 57% を女性が占めています。 最近発表された研究では、女性の直腸クラミジア検査が陽性である割合が高く、症例の半分にはアナルセックスの履歴がありません. ほぼ 20% の症例で、クラミジアは直腸からのみ発見されています。 これらの研究のサンプルは自己収集されたものであり、最新のNAAT(核酸増幅検査)の感度は非常に高いですが、膣と肛門の間の解剖学的距離が短いため、サンプルの汚染のリスクが高くなります. さらに、オランダからの最大の研究では、直腸サンプルの前に膣サンプルが採取されており、直腸サンプルの汚染のリスクをさらに高めています.

クラミジアが消化管に沿って移動する可能性があるという理論を支持する実験動物モデルがあります! これは、肛門性交を行ったことのない女性に直腸クラミジアが発生したことを説明する可能性がありますが、汚染のリスクを最小限に抑える必要があります.

この研究は、3 つの STD クリニック (2 つの郡) に参加し、そのうち 2 つのクリニックはエステルイェートランド郡 (Norrköping と Linköping で合計 300 000 人の住民) にあり、1 つのクリニックは Jönköping 郡 (120 000 人の住民) にあります。

直腸サンプルが最初に採取され、直腸粘膜からのサンプル収集を可能にするために最初に肛門に挿入される小児用直腸鏡 (子供を検査するように設計された直腸鏡) を使用するため、直腸サンプルの汚染のリスクが最小限に抑えられます。収集スワブが会陰皮膚と接触するのを避けながら、櫛状線の上。 次に、膣鏡検査を実施し、C.trachomatis N.gonorrhoeae および M.genitalium 検査のためにサンプルを子宮頸部および膣から採取します。 肛門と膣から余分なサンプルを採取し、すぐにマイナス 80 度に凍結して、vPCR (生存率ポリメラーゼ連鎖反応) でさらにテストできるようにします。 陽性のクラミジアのサンプルは、高解像度の方法 (Multi Locus Sequence Typing、または MLST、および必要に応じて Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis または MLVA) を使用してさらに分析され、さまざまなクラミジア タイプの識別が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

エステルイェットランド郡で。

エステルイェートランドにある性感染症 (性感染症) の両方の外来診療所は、エステルイェートランド地方の皮膚科および性病科に属しています。 出席者には 2 つの選択肢があります。参加者に症状がある場合、または他の理由で婦人科検査を希望する場合は医師に予約するか、自己採集検査のために看護師に予約します。

すべての参加者は、過去 12 か月間の受容的なアナル セックスとフェラチオ (およびコンドームの使用) の経験を含むアンケートに回答します。 調査アンケートには、フェラチオに関する追加の質問と、男性パートナーが口腔内で射精したことがあったかどうかについての質問があります。

医師の診察時:

試験は、肛門管の開口部にある肛門縁から採取されたアボットのマルチ収集スワブから始まります。調査官は、最も自己採取されたサンプルが由来すると考えています。 このサンプルは、後で分析するためにすぐに凍結されます。

小児用直腸鏡 (子供を検査するために設計および製造された直腸鏡) を使用して、アボット マルチコレクト スワブおよびシグマ ビロカルトの標準シグマ スワブを使用して直腸標本をサンプリングし、続いて膣鏡検査を行います。 最初に湿った塗抹標本の外側円蓋からサンプルを収集し、次に子宮頸部開口部からメチレンブルー染色用の綿棒を採取し、続いて開口部、ポルチオ、および膣からクラミジア/淋病および M.genitalium の 2 つのアボット マルチ収集綿棒をそれぞれ採取します。壁および同じ領域からの Sigma virocult の 1 つの標準 Sigma スワブ。 最後に遠位尿道からサンプルを採取し、メチレン ブルーで染色します。

Sigma virocult の標準 Sigma スワブで採取されたサンプルは、マイナス 80 度で直ちに凍結されます。

最新の Zeiss 顕微鏡 (Axio Lab A1) を使用した顕微鏡検査が行われます。 クラミジア サンプルと virocult サンプルのすべてのチューブには、研究用の追加のラベルが付いています。

小児用直腸鏡で検査されたすべての女性は、この検査手順に関する意見についてアンケートに回答します。

看護師の訪問時:

参加者は、最初にアボット マルチコレクト スワブを使用してクラミジア/淋病の直腸サンプルを収集し、スワブで肛門周囲/会陰領域に触れないように指示されます。 次に、クラミジア/淋病およびマイコプラズマ・ジェニタリウムの膣サンプルが、同じタイプのスワブを使用して患者によって収集されます。

最初は治療を受けていなかったが、クラミジアに感染していることが判明した参加者は、治療が行われる前に、小児用直腸鏡で新しいサンプルを採取するためにもう一度検査を受けるよう求められます。

一部の女性は、現在のパートナーのクラミジア感染が確認されたために参加し、ドキシサイクリンによる治療が提供されます. これらの場合、看護師はまず、肛門管の開口部で肛門縁から採取したアボット マルチコレクト スワブを採取し、次に直腸サンプル (アボット マルチコレクト スワブ 1 本と Sigma virocult の標準シグマ スワブ 1 つ) を使用して採取します。自己収集される膣スワブの前に小児用直腸鏡 (1 つのアボット マルチコレクトとシグマ virocult の 1 つの標準的なシグマ スワブ)。

患者に郵便で送られる自己採取の膣スワブによってクラミジア陽性であると検査された女性の別のグループがあります. それらは、パートナーの追跡のためにSTDクリニックに参加するように要求され、標準治療としてドキシサイクリンによる抗生物質治療が提供されます. 研究への参加を受け入れる者は再度検査され、看護師は最初に肛門縁から採取されたアボットのマルチ収集スワブを収集し、その後の分析のために直ちに凍結されます。小児用直腸鏡 (1 つのアボット マルチコレクトとシグマ virocult の 1 つの標準的なシグマ スワブ) を使用して、参加者はクラミジア/淋病の新しい膣サンプルと M.genitalium の 1 つ (2 つのアボット マルチコレクト スワブ) を収集します。肛門の縁とSigma virocultの標準Sigmaスワブで収集されたすべてのサンプルは、後で分析するためにマイナス80グレードにすぐに凍結されます.

すべてのサンプルには、研究用の追加のラベルがあります。 小児用直腸鏡で検査されたすべての女性は、この検査手順に関する意見についてアンケートに回答します。

ヨンショーピング郡:

ヨンショーピング郡の性感染症クリニックには、クラミジア・トラコマチス感染を追跡して治療する別の方針があり、研究に適した患者グループは、現在のパートナーのクラミジア感染が確認されたために性感染症クリニックに通う女性です。 このグループの患者は、ドキシサイクリン治療が提供される前に、看護師または医師によって検査および検査されます。

研究への参加を承諾した人は、過去 12 か月間の受容的なアナル セックスとフェラチオ (およびコンドームの使用) の経験についての質問に答え、さらにはフェラチオに関する追加の質問と、男性パートナーが彼女の口腔内で射精したことがあったかどうかについての質問に答えます。

試験は、肛門管の開口部で、肛門縁から採取されたアボットのマルチ収集スワブから始まります。 このサンプルは、後で分析するためにすぐに凍結されます。次に、参加者は小児用直腸鏡で検査され、2 つの直腸サンプルが収集されます (1 つのアボット マルチコレクトとシグマ virocult の 1 つの標準的なシグマ スワブ)。膣サンプルも同時に収集されます。 (Abbot マルチコレクト 1 本と Sigma virocult の標準 Sigma スワブ 1 本) Abbot マルチコレクト スワブは、分析のために Linköping に送られます。 Abbot マルチコレクト スワブで肛門縁から採取した最初のサンプルと、Sigma virocult の標準シグマ スワブで採取したすべてのサンプルは、後の分析のために直ちにマイナス 80 グレードに凍結されます。

すべてのサンプルには、研究用の追加のラベルがあります。 小児用直腸鏡でテストされたすべての女性は、この手順に関する意見についてのアンケートに回答します。

陽性のクラミジアのサンプルは、高解像度の方法 (Multi Locus Sequence Typing、または MLST、および必要に応じて Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis または MLVA) を使用してさらに分析され、さまざまなクラミジア タイプの識別が可能になります。

膣と肛門のクラミジア型の不一致は、現在未知の肛門領域のクラミジア貯留層、または保護されていないオーラルセックスによる口腔胃腸感染の可能性があるという仮説を支持します. 一致は、膣から肛門へ、またはその逆へのクラミジアの自己接種を支持します. さらに、凍結サンプルの vPCR テストにより、実際のクラミジア感染 (生菌の存在) と汚染 (クラミジア DNA の存在はあるが、生菌の存在ではない) の識別が可能になります。 オーラルセックスの歴史と、性交中に口腔内に精液を持っていたグループと持っていなかったグループの違いは、クラミジアの口腔胃腸輸送の仮説を強化する場合としない場合があります. 小児用直腸鏡によるサンプル採取の後、参加者が直腸サンプルを採取するのに許容できる方法であると感じているかどうかを調査するために、アンケートが参加者に提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • まだ募集していません
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • コンタクト:
    • County Of Östergötland
      • Linköping、County Of Östergötland、スウェーデン、581 91

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Östergötland 郡では、STD クリニック (Norrköping と Linköping の都市) のすべての参加者に連続して参加するよう提案しています。

ヨンショーピング郡では、現在のパートナーのクラミジア感染が確認されたために参加している女性.

説明

包含基準:

  • Östergötland郡のSTDクリニックのすべての出席者
  • ヨンショーピング郡の現在のパートナーのクラミジア感染が確認された出席者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 重度の直腸疾患、例えば、活動性炎症性腸疾患または直腸癌。
  • アンケートに記入できない、および/または研究の意味/特徴を理解できない (例: スウェーデン語の言語障害または精神発達障害のある女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ateendes STD クリニック Östergötland 医師の任命

医師の診察を受ける予定のある参加者 (症状がある場合、または婦人科の検査を希望する場合)。

試験は、肛門管の開口部で、肛門縁から採取されたアボットのマルチ収集スワブから始まります。

小児用直腸鏡 (子供を検査するために設計および製造された直腸鏡) は、アボット マルチコレクト スワブとシグマ virocult の標準シグマ スワブを使用して直腸標本をサンプリングするために使用され、続いて膣鏡検査が行われます。 最初に湿った塗抹標本の外側円蓋からサンプルを収集し、次に子宮頸部開口部からメチレンブルー染色用の綿棒を採取し、続いて開口部、ポルチオ、および膣からクラミジア/淋病および M.genitalium の 2 つのアボット マルチ収集綿棒をそれぞれ採取します。壁および同じ領域からの Sigma virocult の 1 つの標準 Sigma スワブ。 最後に遠位尿道からサンプルを採取し、メチレン ブルーで染色します。

新しい介入は適用されません。 MLST と MLVA でも vPCR は既に存在するテストであり、テスト済みであり、参加者に対する既知の悪影響はありません
Ateendes STD クリニック Östergötland、看護師の任命

参加者は、最初にクラミジアと淋病 (アボット マルチ収集スワブ) の直腸サンプルを収集し、肛門周囲/会陰領域に触れないように指示されます。 次に、クラミジア/淋病および M.genitalium の膣サンプルが収集されます。

郵送で患者に送られる自己採取の膣スワブによってクラミジア陽性であると検査された女性のグループがあります. それらは、パートナーの追跡のためにSTDクリニックに参加するように要求され、ドキシサイクリンによる抗生物質治療が提供されます. 研究への参加を受け入れる者は、研究の質問に回答し、再度テストされ、看護師が最初に肛門管の開口部で肛門縁からアボットのマルチ収集スワブを収集し、次に小児用直腸鏡を使用して2つの直腸スワブを収集します(Abbot マルチコレクト 1 本と Sigma virocult の標準 Sigma スワブ 1 本) と参加者は、クラミジア/淋病の新しい膣サンプルと M.genitalium の 1 つ (アボット マルチコレクト スワブ 2 本) を自己採取します。

新しい介入は適用されません。 MLST と MLVA でも vPCR は既に存在するテストであり、テスト済みであり、参加者に対する既知の悪影響はありません
Ateendes STD クリニック Östergötland+Jönköping パートナー クラミジア

現在のパートナーのクラミジア感染が確認されたため、STD クリニックに通う女性。 このグループの患者は、ドキシサイクリン治療が提供される前に、看護師または医師によって検査および検査されます。

研究への参加を承諾した人は、過去 12 か月間の受容的なアナル セックスとフェラチオ (およびコンドームの使用) の経験についての質問に答え、さらにはフェラチオに関する追加の質問と、男性パートナーが参加者の口腔内で射精したことがあったかどうかについての質問に答えます。 .

最初のサンプルは、肛門縁と肛門管から採取されたアボット マルチコレクト スワブで、小児用直腸鏡を使用してさらに 2 つのスワブが採取されます。収集されます(アボットマルチコレクト1つとSigma virocultの標準Sigmaスワブ1つ)

新しい介入は適用されません。 MLST と MLVA でも vPCR は既に存在するテストであり、テスト済みであり、参加者に対する既知の悪影響はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Östergötland郡の外来診療所に通う女性の直腸および膣標本におけるクラミジアDNAの検出。
時間枠:2年
クラミジア DNA の検出 (NAAT) と生菌の存在の検証 (vPCR)。すべての肛門性器感染症のどの割合が直腸感染で、直腸感染のみですか?
2年
膣および直腸粘膜の標本から抽出されたクラミジア DNA の分子タイピング。それぞれのサイトで見つかったクラミジアの種類間の一致または不一致の頻度。
時間枠:2年
膣と直腸の同時感染を伴う参加者におけるクラミジアDNAの分子タイピング(MLSTおよび必要に応じてMLVA)。 両方の部位で同じクラミジア型の膣および直腸クラミジア感染症を同時に発症した参加者の数 (一致) 対 膣および直腸で異なるクラミジア型を伴う膣および直腸同時クラミジア感染症の参加者数 (不一致)。
2年
アナルセックスをしていない女性における真の直腸クラミジア感染の発生率.フェラチオをしている人としていない人と、口頭で精液を受け取っている人と受けていない人の間に統計的に有意な違いはありますか?
時間枠:2年
直腸クラミジア検査が陽性の参加者の中には、以前の研究の結果によると、アナルセックスをしていないサブグループが存在します。 口腔胃腸増殖の理論が人間で可能である場合、それらの女性の中にフェラチオを実践する女性が多くいるはずであり、経口で精子を受け取っている女性の数はより頻繁に直腸感染症にかかっている可能性があります.
2年
直腸鏡なしで採取したスワブと小児用直腸鏡で採取したスワブのクラミジア感染特異性。小児直腸鏡の有無にかかわらず採取されたスワブの偽陽性のリスク。
時間枠:2年
直腸クラミジア検査陽性のうち、vPCR が陽性で真の感染として確認されたものはいくつあり、直腸クラミジア検査が DNA 汚染の結果として陽性となったのはいくつですか? 自己採腸検査の真の感度はどれですか?また、自己採腸検査が偽陽性になる頻度はどれくらいですか?
2年
小児直腸鏡による直腸サンプリングを受ける参加者の不快感と意欲の程度。
時間枠:2年

すべての参加者は、直腸鏡検査後に標準的なアンケートに記入するよう求められます。 不快感の程度は、視覚的アナログ スケール (VAS) の助けを借りて各参加者が評価します。一方の端は不快感なしに等しく、もう一方は経験した最悪の不快感に等しくなります。

要請があれば、参加者が将来同じ方法で直腸検査を受ける意思があるかどうかは、各参加者がビジュアル アナログ スケールの助けを借りて再度評価します。繰り返しますが、もう一方の端は望まないことに等しいです。

どちらのスケールも長さ 100 mm の線で構成され、結果は 0 ~ 4 mm (不快感なし/意欲あり)、5 ~ 44 mm (軽度の不快感/おそらく意欲あり)、45 ~ 74 mm (中程度の不快感あり) の間隔に従って測定されます。 /おそらく望まない) および 75-100 mm (重度の不快感/望まない)。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸クラミジア感染症患者における症状の頻度。
時間枠:2年
直腸クラミジア感染症患者における症状の頻度。 直腸クラミジア感染症の参加者はどのくらいの頻度で症状を経験しますか?
2年
直腸標本と膣標本の間で 1 ミリリットルあたりのクラミジア コピー数で測定されたクラミジア細菌負荷の比較。
時間枠:2年
定量的 PCR を使用して、膣と直腸の感染症の間のクラミジア細菌負荷を比較します。
2年
直腸クラミジア感染症の参加者と直腸クラミジア感染症のない参加者の間の非特異的子宮頸管炎の有病率。
時間枠:2年
非特異的な膣炎の考えられる説明は、自己接種を介して膣に増殖できる直腸クラミジア感染/リザーバーです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lars Falk, Assistant Professor、Region Östergötland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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