Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou rektální a genitální infekce Chlamydia Trachomatis u žen související s análním sexem, autoinokulací / kontaminací

30. srpna 2019 aktualizováno: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis je nejčastější příčinou sexuálně přenosné bakteriální infekce ve Švédsku, infekce, která podléhá hlášení podle zákona o přenosných nemocech a vyhlášky o přenosných nemocech.

Ženy tvoří 57 % všech případů zjištěných od roku 1993. Nedávno publikované studie popisují vysoký podíl pozitivních rektálních chlamydiových testů u žen a v polovině případů neexistuje anamnéza análního sexu. Téměř ve 20 % případů byly chlamydie nalezeny pouze rektálně. Vzorky v těchto studiích byly odebrány vlastními silami, a přestože citlivost moderních NAAT (Nucleic Acid Amplification Tests) je velmi vysoká, existuje dokonce vysoké riziko kontaminace vzorku kvůli krátké anatomické vzdálenosti mezi vagínou a řitním otvorem. Kromě toho byl vaginální vzorek odebrán před rektálním vzorkem v největší studii z Nizozemska, což dále zvyšuje riziko kontaminace rektálního vzorku.

Existují experimentální zvířecí modely, které podporují teorii, že chlamydie se mohou přenášet gastrointestinálním traktem! To je možné vysvětlení pro výskyt rektálních chlamydií u žen, které neměly anální styk, ale je nutné minimalizovat riziko kontaminace.

Studie bude probíhat ve třech klinikách STD (2 okresy), kde jsou dvě kliniky v okrese Östergötland (Norrköping a Linköping s celkem 300 000 obyvateli) a jedna v okrese Jönköping (120 000 obyvatel).

Riziko kontaminace rektálních vzorků je minimalizováno, protože rektální vzorek je odebrán jako první a s použitím dětského proktoskopu (proktoskop, který je určen k vyšetření dětí), který se nejprve zavede do řitního otvoru, aby bylo možné odebrat vzorek z rektální sliznice. nad pektinátovou linií, přičemž se vyhnete kontaktu odběrového tamponu s kůží hráze. Poté se provede vyšetření vaginálního zrcátka a odeberou se vzorky z endocervixu a pochvy pro testy na C. trachomatis N. gonorrhoeae a M. genitalium. Extra vzorky z řitního otvoru a vagíny budou odebrány a okamžitě zmrazeny na minus 80 stupňů, aby bylo možné provést další testování pomocí vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Pozitivní vzorky chlamydií budou dále analyzovány metodou s vysokým rozlišením (Multi Locus Sequence Typing nebo MLST a v případě potřeby Multi-Locus Variable Number tandem repeat Analysis neboli MLVA), aby bylo možné rozlišit různé typy chlamydií.

Přehled studie

Detailní popis

V hrabství Östergötland.

Obě ambulance STD (Sexually Transmitted Diseases) v Östergötlandu patří pod Dermatologickou a venerologickou kliniku v regionu Östergötland. Návštěvník má dvě možnosti: buď se objednat k lékaři, pokud má návštěvník příznaky nebo si přeje gynekologické vyšetření z jiných důvodů, nebo se objednat k sestře, která si sama odebere testy.

Všichni účastníci odpovídají na dotazník obsahující zkušenosti s receptivním análním sexem a felací (a používáním kondomu) během posledních 12 měsíců. Ve studijním dotazníku je doplňující otázka týkající se felace a zda se stalo, že partnerka ejakulovala v dutině ústní.

Při návštěvě lékaře:

Zkouška začíná multisběrným tamponem Abbot odebraným z análního okraje, u otvoru análního kanálu, odkud se invertigátoři domnívají, že pochází nejvíce vzorků, které si sami odebírají. Tento vzorek bude okamžitě zmražen pro pozdější analýzu.

Dětský proktoskop (proktoskop navržený a vyrobený pro vyšetření dětí) se používá k odběru vzorků z rekta pomocí vícesběrného tamponu Abbot a standardního tamponu Sigma Sigma virocult s následným vyšetřením vaginálního zrcátka. Nejprve se odeberou vzorky z laterálního fornixu pro mokrý stěr, zadruhé se odeberou tampony na barvení methylenovou modří z endocervikálního ústí následované dvěma vícesběrnými tampony Abbot na chlamydie/gonoreu a M.genitalium z ústí, portia a vaginálního otvoru. stěna a jeden standardní výtěr Sigma virocult Sigma ze stejných oblastí. Nakonec se odebere vzorek z distální uretry a obarví se methylenovou modří.

Vzorky odebrané standardním tamponem Sigma virocultu Sigma budou okamžitě zmrazeny na minus 80 stupňů.

Provádí se mikroskopické vyšetření pomocí moderního mikroskopu Zeiss (Axio Lab A1). Všechny zkumavky pro vzorky chlamydií a virokultní vzorky mají zvláštní označení pro studii.

Všechny ženy testované dětským proktoskopem odpoví na dotazník o svém názoru na tento vyšetřovací postup.

Při návštěvě sestry:

Účastník nejprve odebere rektální vzorek na chlamydie/kapavku stěrem Abbot pro více odběrů a je instruován, aby se tamponem nedotýkal perianálních/perineálních oblastí. Poté pacientka odebere vaginální vzorky na chlamydie/gonoreu a Mycoplasma genitalium pomocí stejného typu tamponu.

Účastníci, kteří původně nebyli léčeni, ale ukázalo se, že mají chlamydie, budou požádáni, aby byli ještě jednou testováni, aby před zahájením léčby odebrali nové vzorky pomocí dětského proktoskopu.

Některé ženy navštěvují kvůli ověřené chlamydiové infekci jejich současného partnera a těm je nabídnuta léčba doxycyklinem. V těchto případech sestra odebere nejprve vícesběrný tampon Abbot odebraný z análního okraje, u otvoru řitního kanálu a poté rektální vzorky (jeden multikolektní stěr Abbot a jeden standardní stěr Sigma virocult Sigma) pomocí pediatrický proktoskop před vaginálními výtěry, které budou odebrány samy (jeden Abbot multi-collect a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult).

Existuje další skupina žen, které byly pozitivně testovány na chlamydie pomocí vlastního vaginálního výtěru, který je pacientce zaslán poštou. Tito jsou požádáni, aby navštěvovali kliniku STD za účelem vysledování partnera a je jim nabídnuta antibiotická léčba doxycyklinem jako standardní léčba. Ti, kteří přijmou účast ve studii, budou znovu testováni a sestra odebere nejprve Abbotův multikolektní výtěr odebraný z análního okraje, u otvoru análního kanálu, který bude okamžitě zmražen pro pozdější analýzu a poté rektální výtěry pomocí dětského proktoskopu (jeden Abbot multikolektní a jeden standardní Sigma stěr Sigma virocult) a účastník odebere nový vaginální vzorek na chlamydie/kapavku a jeden na M.genitalium (dva Abbot multisběrné stěry) První vzorek z anální okraj a všechny vzorky odebrané standardním tamponem Sigma virocult Sigma budou okamžitě zmrazeny na mínus 80 stupňů pro pozdější analýzu.

Všechny vzorky mají zvláštní štítek pro studii. Všechny ženy testované dětským proktoskopem odpoví na dotazník o svém názoru na tento vyšetřovací postup.

V hrabství Jönköping:

Klinika STD v hrabství Jönköping má další politiku pro sledování a léčbu infekcí chlamydia trachomatis a skupina pacientů, která je vhodná pro studii, jsou ženy navštěvující kliniku STD kvůli ověřené chlamydiové infekci jejich současného partnera. Tato skupina pacientů je vyšetřována a testována sestrou nebo lékařem, než je nabídnuta léčba doxycyklinem.

Ti, kteří přijali účast ve studii, odpovídají na otázky o zkušenostech s receptivním análním sexem a felací (a používáním kondomu) během posledních 12 měsíců a dokonce na doplňující otázku týkající se felace a zda se stalo, že mužský partner ejakuloval v její ústní dutině.

Zkouška začíná multisběrným tamponem Abbot odebraným z análního okraje, u otvoru análního kanálu. Tento vzorek bude okamžitě zmražen pro pozdější analýzu. Poté je účastník testován dětským proktoskopem a jsou odebrány dva rektální vzorky (jeden Abbot multisběrný a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult) a dokonce i vaginální vzorky jsou odebrány současně (jeden Abbot multi-collect a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult) Abbot multi-collect výtěry budou zaslány do Linköpingu k analýze. První vzorek odebraný tampónem Abbot multi-collect z análního okraje a všechny vzorky odebrané standardním tamponem Sigma virocult Sigma budou okamžitě zmrazeny na minus 80 stupňů pro pozdější analýzu.

Všechny vzorky mají zvláštní štítek pro studii. Všechny ženy testované dětským proktoskopem odpoví na dotazník o svém názoru na tento postup.

Pozitivní vzorky chlamydií budou dále analyzovány metodou s vysokým rozlišením (Multi Locus Sequence Typing nebo MLST a v případě potřeby Multi-Locus Variable Number tandem repeat Analysis neboli MLVA), aby bylo možné rozlišit různé typy chlamydií.

Nesoulad mezi typy chlamydií v pochvě a řiti bude upřednostňovat hypotézu o v současnosti neznámém rezervoáru chlamydií v anální oblasti nebo o možném orogastrointestinálním způsobu infekce v důsledku nechráněného orálního sexu. Konkordance bude podporovat autoinokulaci chlamydií z pochvy do řitního otvoru nebo naopak. Navíc testování vPCR zmrazených vzorků umožní rozlišení skutečných chlamydiových infekcí (přítomnost životaschopných bakterií) od kontaminace (přítomnost chlamydiové DNA, ale ne životaschopných bakterií). Historie orálního sexu a rozdíl mezi skupinami, které během pohlavního styku měly a neměly sperma v dutině ústní, mohou, ale nemusí posílit hypotézu orogastrointestinálního transportu chlamydií. Po odběru vzorků pomocí pediatrického proktoskopu bude účastníkům rozdán dotazník, aby zjistili, zda se účastníci domnívají, že je to přijatelný způsob, jak získat vzorky z konečníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Kontakt:
    • County Of Östergötland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V hrabství Östergötland je všem účastníkům kliniky STD (města Norrköping a Linköping) nabízena účast postupně.

V kraji Jönköping navštěvují ženy kvůli ověřené chlamydiové infekci jejich současného partnera.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci na klinice STD v hrabství Östergötland
  • Účastníci s ověřenou chlamydiovou infekcí jejich současného partnera v okrese Jönköping.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Závažné onemocnění konečníku, například aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina konečníku.
  • Neschopnost vyplnit dotazník a/nebo pochopit smysl/charakter studie (např. ženy s jazykovými obtížemi ve švédštině nebo poruchami duševního vývoje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ateendes STD clinics Östergötland jmenování lékaře

Návštěvnice s objednáním k lékaři (pokud má příznaky nebo si přeje gynekologické vyšetření).

Zkouška začíná multisběrným tamponem Abbot odebraným z análního okraje, u otvoru análního kanálu.

Dětský proktoskop (proktoskop navržený a vyrobený pro vyšetření dětí) se používá k odběru vzorků z rekta pomocí vícesběrného tamponu Abbot a standardního tamponu Sigma virocult Sigma, po kterém následuje vyšetření vaginálního zrcátka. Nejprve se odeberou vzorky z laterálního fornixu pro mokrý stěr, zadruhé se odeberou tampony na barvení methylenovou modří z endocervikálního ústí následované dvěma vícesběrnými tampony Abbot na chlamydie/gonoreu a M.genitalium z ústí, portia a vaginálního otvoru. stěna a jeden standardní výtěr Sigma virocult Sigma ze stejných oblastí. Nakonec se odebere vzorek z distální uretry a obarví se methylenovou modří.

Žádné nové zásahy nebudou aplikovány. MLST a MLVA, dokonce i vPCR, jsou testy již existující, testované a bez jakýchkoli známých nepříznivých účinků na účastníky
Ateendes STD kliniky Östergötland, objednání zdravotní sestry

Účastník nejprve odebere rektální vzorek na chlamydie a kapavku (Abbot multi-collect tampon) a je instruován, aby se snažil nedotýkat se perianálních/perineálních oblastí. Poté se odeberou vaginální vzorky na chlamydie/kapavku a M.genitalium.

Existuje skupina žen, které byly pozitivně testovány na chlamydie pomocí vlastnoručně odebraného vaginálního výtěru, který je pacientce zaslán poštou. Ti jsou požádáni, aby navštěvovali kliniku STD za účelem vysledování partnera a je jim nabídnuta antibiotická léčba doxycyklinem. Ti, kteří přijmou účast ve studii, odpoví na studijní otázky a budou znovu testováni a sestra odebere nejprve vícesběrný tampon Abbot z análního okraje, při otevření análního kanálu a poté dva rektální stěry pomocí dětského proktoskopu (jeden Abbot multikolektní a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult) a účastník si sám odebere nový vaginální vzorek na chlamydie/kapavku a jeden na M.genitalium (dva Abbot multisběrné výtěry)

Žádné nové zásahy nebudou aplikovány. MLST a MLVA, dokonce i vPCR, jsou testy již existující, testované a bez jakýchkoli známých nepříznivých účinků na účastníky
Ateendes STD kliniky Östergötland+Jönköping partner chlamydií

Ženy navštěvující kliniky STD kvůli ověřené chlamydiové infekci jejich současného partnera. Tato skupina pacientů je vyšetřována a testována sestrou nebo lékařem, než je nabídnuta léčba doxycyklinem.

Ti, kteří přijali účast ve studii, odpovídají na otázky o zkušenostech s receptivním análním sexem a felací (a používáním kondomu) během posledních 12 měsíců a dokonce i na doplňující otázky týkající se felace a zda se stalo, že mužský partner ejakuloval v ústní dutině účastníka .

Prvním vzorkem je multikolektní výtěr Abbot odebraný z análního okraje a análního kanálu a další dva výtěry jsou odebrány pomocí dětského proktoskopu: jeden Abbot multikolektní a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult a nakonec vaginální vzorky jsou odebírány (jeden Abbot multi-collect a jeden standardní Sigma výtěr Sigma virocult)

Žádné nové zásahy nebudou aplikovány. MLST a MLVA, dokonce i vPCR, jsou testy již existující, testované a bez jakýchkoli známých nepříznivých účinků na účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce chlamydiové DNA v rektálních a vaginálních vzorcích u žen navštěvujících ambulantní kliniky hrabství Östergötland.
Časové okno: 2 roky
Detekce chlamydiové DNA (NAAT) a ověření přítomnosti životaschopných bakterií (vPCR). Jaké procento všech anogenitálních infekcí je rektálních a pouze rektálních?
2 roky
Molekulární typizace chlamydiové DNA extrahované ze vzorků z vaginální a rektální sliznice. Frekvence shody nebo neshody mezi typy chlamydií nalezených v příslušné lokalitě.
Časové okno: 2 roky
Molekulární typizace (MLST a v případě potřeby MLVA) chlamydiové DNA u účastníků se současnou infekcí vagíny a konečníku. Počet účastníků se současnou vaginální a rektální chlamydiovou infekcí se stejným typem chlamydií v obou lokalitách (shoda) vs počet účastníků se současnou vaginální a rektální chlamydiovou infekcí s různým typem chlamydií v pochvě a konečníku (neshoda).
2 roky
Výskyt skutečných rektálních chlamydiových infekcí u žen, které nepraktikují anální sex. Existuje statisticky významný rozdíl mezi těmi, kteří praktikují felaci nebo ne, a těmi, kteří dostali sperma orálně nebo ne?
Časové okno: 2 roky
Mezi účastníky s pozitivními rektálními chlamydiovými testy bude podle výsledků předchozích studií existovat podskupina nepraktikující anální sex. Pokud je teorie orogastrointestinální proliferace u lidí možná, pak by mezi těmito ženami měla být řada praktikujících felaci a počet těch, kteří dostávají sperma orálně, by mohl mít častěji rektální infekci.
2 roky
Specifičnost výtěrů odebraných bez proktoskopu proti chlamydiové infekci oproti výtěrům odebraným dětským proktoskopem. Riziko falešně pozitivních výtěrů odebraných s pediatrickým proktoskopem a bez něj.
Časové okno: 2 roky
Kolik pozitivních rektálních chlamydiových testů je ověřeno jako skutečné infekce s pozitivním vPCR a kolik pozitivních rektálních chlamydiových testů je výsledkem kontaminace DNA? Jaká je skutečná citlivost samoobslužných rektálních testů a jak často jsou samoobslužné testy falešně pozitivní?
2 roky
Stupeň nepohodlí a ochota účastníků podstoupit rektální odběry dětským proktoskopem.
Časové okno: 2 roky

Všichni účastníci budou po proktoskopii požádáni o vyplnění standardního dotazníku. Stupeň nepohodlí posoudí každý účastník pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde jeden konec se rovná žádnému nepohodlí a druhý se rovná nejhoršímu nepohodlí.

Ochotu účastníků podstoupit v budoucnu rektální testy stejným způsobem, pokud o to budou požádáni, posoudí každý účastník znovu pomocí vizuální analogové škály, kde se pak jeden konec rovná ochotě podstoupit rektální testy stejným způsobem opět, zatímco druhý konec se rovná neochotě.

Obě stupnice se budou skládat ze 100 mm dlouhých čar a výsledky budou měřeny v intervalech 0-4 mm (žádné nepohodlí/ochota), 5-44 mm (mírné nepohodlí/pravděpodobně ochotné), 45-74 mm (střední nepohodlí /pravděpodobně neochotný/ a 75-100 mm (velké nepohodlí/ neochoten).

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence příznaků u pacientů s rektální chlamydiovou infekcí.
Časové okno: 2 roky
Frekvence příznaků u pacientů s rektální chlamydiovou infekcí. Jak často mají účastníci s rektální chlamydiovou infekcí příznaky?
2 roky
Porovnání bakteriální zátěže chlamydií měřené v kopiích chlamydií na mililitr mezi rektálními a vaginálními vzorky.
Časové okno: 2 roky
Pomocí kvantitativní PCR porovnáme bakteriální zátěž chlamydií mezi vaginálními a rektálními infekcemi, měřenou jako kopie chlamydií na mililitr při méně účinné zánětlivé reakci v rektální sliznici
2 roky
Prevalence nespecifické cervicitidy mezi účastníky s rektálními chlamydiovými infekcemi oproti účastníkům bez rektálních chlamydiových infekcí.
Časové okno: 2 roky
Možným vysvětlením nespecifické vaginitidy je rektální chlamydiová infekce/rezervoár, který může proliferovat do pochvy autoinokulací.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit