- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030949
As infecções retais e genitais por Chlamydia Trachomatis em mulheres estão relacionadas ao sexo anal, autoinoculação/contaminação
Chlamydia trachomatis é a causa mais comum de infecção bacteriana sexualmente transmissível na Suécia, uma infecção que é notificável de acordo com a Lei de Doenças Transmissíveis e a Portaria de Doenças Transmissíveis.
As mulheres representam 57% de todos os casos detectados desde 1993. Estudos publicados recentemente descrevem uma alta proporção de testes positivos de clamídia retal em mulheres e em metade dos casos não há história de sexo anal. Em quase 20% dos casos, a clamídia foi encontrada apenas por via retal. As amostras desses estudos foram autocoletadas e, embora a sensibilidade dos modernos NAATs (Testes de Amplificação de Ácidos Nucleicos) seja muito alta, existe até um alto risco de contaminação da amostra devido à curta distância anatômica entre a vagina e o ânus. Além disso, a amostra vaginal foi coletada antes da amostra retal no maior estudo da Holanda, algo que aumenta ainda mais o risco de contaminação da amostra retal.
Existem modelos animais experimentais que suportam a teoria de que a clamídia pode ser transferida ao longo do trato gastrointestinal! Essa é uma possível explicação para a ocorrência de clamídia retal em mulheres que não tiveram sexo anal, mas é necessário minimizar o risco de contaminação.
O estudo será realizado em três clínicas de DST (2 condados), sendo duas clínicas no condado de Östergötland (Norrköping e Linköping com 300.000 habitantes no total) e uma no condado de Jönköping (120.000 habitantes).
O risco de contaminação das amostras retais é minimizado porque a amostra retal é coletada primeiro e com o uso de um proctoscópio pediátrico (um proctoscópio projetado para examinar crianças) que é inserido primeiro no ânus para permitir a coleta de amostras da mucosa retal acima da linha pectinada, evitando o contato do swab coletor com a pele perineal. Em seguida, é realizado o exame do espéculo vaginal e são retiradas amostras da endocérvix e da vagina para testes de C.trachomatis, N.gonorrhoeae e M.genitalium. Amostras extras do ânus e da vagina serão coletadas e imediatamente congeladas a menos 80 graus para permitir mais testes com vPCR (reação em cadeia da polimerase de viabilidade). As amostras positivas de clamídia serão posteriormente analisadas com um método de alta resolução (Multi Locus Sequence Typing, ou MLST e, se necessário, Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis ou MLVA) para possibilitar a discriminação de vários tipos de clamídia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No condado de Östergötland.
Ambos os ambulatórios de DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) em Östergötland pertencem ao Departamento de Dermatologia e Venereologia na Região Östergötland. A usuária tem duas opções: ou marca uma consulta médica caso apresente sintomas ou deseja um exame ginecológico por outros motivos, ou marca uma consulta com uma enfermeira para autocoleta de exames.
Todos os participantes respondem a um questionário incluindo experiência de sexo anal receptivo e felação (e uso de preservativo) durante os últimos 12 meses. No questionário do estudo há uma pergunta adicional sobre felação e se aconteceu de um parceiro ejacular na cavidade oral dela.
Na visita do médico:
O exame começa com uma zaragatoa Abbot multi-coleta retirada da borda anal, na abertura do canal anal, de onde os investigadores acham que vêm as amostras mais auto-colhidas. Esta amostra será imediatamente congelada para posterior análise.
Um proctoscópio pediátrico (um proctoscópio projetado e fabricado para examinar crianças) é usado para amostragem das amostras retais usando um swab Abbot multi-collect e um swab Sigma padrão de Sigma virocult, seguido de exame de espéculo vaginal. Em primeiro lugar, são coletadas amostras do fórnice lateral para esfregaço úmido, em segundo lugar, um swab para coloração com azul de metileno do orifício endocervical, seguido por dois swabs Abbot multi-collect para clamídia/gonorréia e M.genitalium, respectivamente, do orifício, do portio e da vagina parede e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult das mesmas áreas. Por fim, uma amostra é coletada da uretra distal e corada com azul de metileno.
As amostras coletadas com swab Sigma padrão do virocult Sigma serão imediatamente congeladas em menos 80 graus.
O exame microscópico usando um microscópio Zeiss moderno (Axio Lab A1) é realizado. Todos os tubos das amostras de clamídia e virocult possuem uma etiqueta extra para o estudo.
Todas as mulheres testadas com um proctoscópio pediátrico responderão a um questionário sobre sua opinião sobre esse procedimento de exame.
Na visita da enfermeira:
O participante coleta primeiro a amostra retal para clamídia/gonorreia com um swab Abbot multi-collect e é instruído a tentar não tocar nas áreas perianal/perineal com o swab. Em seguida, as amostras vaginais para clamídia/gonorréia e Mycoplasma genitalium são coletadas pela paciente usando o mesmo tipo de zaragatoa.
Os participantes inicialmente não tratados, mas que acabaram por ter clamídia, serão solicitados a serem testados mais uma vez para colher novas amostras com o proctoscópio pediátrico antes do tratamento ser administrado.
Algumas mulheres comparecem devido a uma infecção confirmada por clamídia de seu parceiro atual e a elas é oferecido tratamento com doxiciclina. Nestes casos, a enfermeira coletará primeiro um swab Abbot multi-collect retirado da borda anal, na abertura do Canal anal e depois as amostras retais (um swab Abbot multi-collect e um swab Sigma padrão de Sigma virocult) usando o proctoscópio pediátrico antes das zaragatoas vaginais que serão recolhidas pelo próprio (uma colheita múltipla Abbot e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult).
Há outro grupo de mulheres que tiveram resultado positivo para clamídia por meio de esfregaço vaginal auto-colhido que é enviado para a paciente pelo correio. Esses são solicitados a comparecer à clínica de DST para rastreamento de parceiros e recebem tratamento antibiótico com doxiciclina como tratamento padrão. Aqueles que aceitarem participar do estudo serão testados novamente e uma enfermeira coletará primeiro um swab Abbot multi-collect retirado da borda anal, na abertura do canal anal que será imediatamente congelado para posterior análise e depois os swabs retais por usando um proctoscópio pediátrico (um Abbot multi-collect e um padrão Sigma swab de Sigma virocult) e o participante coletará uma nova amostra vaginal para clamídia/gonorreia e uma para M.genitalium (dois Abbot multi-collect swabs) A primeira amostra de a borda anal e todas as amostras coletadas com zaragatoa Sigma virocult padrão serão imediatamente congeladas a menos 80 graus para análise posterior.
Todas as amostras possuem uma etiqueta extra para o estudo. Todas as mulheres testadas com um proctoscópio pediátrico responderão a um questionário sobre sua opinião sobre esse procedimento de exame.
No condado de Jönköping:
A clínica de DST do Condado de Jönköping tem outra política para rastrear e tratar infecções por Chlamydia trachomatis e o grupo de pacientes adequado para o estudo são mulheres que frequentam a clínica de DST devido a uma infecção por clamídia verificada em seu parceiro atual. Este grupo de pacientes é examinado e testado por uma enfermeira ou médico antes do tratamento com doxiciclina ser oferecido.
Os que aceitam participar do estudo respondem a perguntas sobre a experiência de sexo anal receptivo e felação (e uso de preservativo) nos últimos 12 meses e ainda uma pergunta adicional sobre felação e se aconteceu de um parceiro ejacular em sua cavidade oral.
O exame inicia-se com uma zaragatoa Abbot multicollect recolhida na orla anal, na abertura do canal anal. Esta amostra será imediatamente congelada para análise posterior. Em seguida, o participante é testado com um proctoscópio pediátrico e duas amostras retais são coletadas (uma Abbot multi-collect e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult) e até mesmo amostras vaginais são coletadas ao mesmo tempo (uma colheita múltipla Abbot e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult) As zaragatoas de colheita múltipla Abbot serão enviadas para Linköping para análise. A primeira amostra coletada com swab Abbot multi-collect da borda anal e todas as amostras coletadas com swab Sigma padrão de Sigma virocult serão imediatamente congeladas a menos 80 graus para análise posterior.
Todas as amostras possuem uma etiqueta extra para o estudo. Todas as mulheres testadas com um proctoscópio pediátrico responderão a um questionário sobre sua opinião sobre este procedimento.
As amostras positivas de clamídia serão posteriormente analisadas com um método de alta resolução (Multi Locus Sequence Typing, ou MLST e, se necessário, Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis ou MLVA) para possibilitar a discriminação de vários tipos de clamídia.
A discordância entre os tipos de clamídia na vagina e no ânus favorecerá a hipótese de um reservatório de clamídia atualmente desconhecido na região anal ou uma possível via orogastrointestinal de infecção devido ao sexo oral desprotegido. A concordância favorecerá a autoinoculação de clamídia da vagina para o ânus ou vice-versa. Além disso, o teste de vPCR das amostras congeladas permitirá a discriminação de infecções reais por clamídia (presença de bactérias viáveis) de contaminação (presença de DNA de clamídia, mas não de bactérias viáveis). A história de sexo oral e a diferença nos grupos que durante a relação sexual tiveram e não tiveram sêmen na cavidade oral podem ou não fortalecer a hipótese de transporte orogastrointestinal de clamídia. Após a coleta da amostra com o proctoscópio pediátrico, um questionário será entregue aos participantes para investigar se os participantes acham que esta é uma forma aceitável de obter amostras retais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jönköping, Suécia, 551 85
- Ainda não está recrutando
- Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
-
Contato:
- Malin Assarsson
- E-mail: malin.assarsson@rjl.se
-
-
County Of Östergötland
-
Linköping, County Of Östergötland, Suécia, 581 91
- Recrutamento
- Department of Dermatology and Venereology in Region Östergötland
-
Contato:
- Napoleon Kentarchos
- Número de telefone: 0046101041617
- E-mail: napoleon.kentarchos@regionostergotland.se
-
Contato:
- Lars Falk
- Número de telefone: 0046101038507
- E-mail: lars.falk@regionostergotland.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No condado de Östergötland, todos os participantes da clínica de DST (nas cidades de Norrköping e Linköping) recebem uma oferta consecutiva de participação.
No condado de Jönköping, mulheres atendidas devido a uma infecção confirmada por clamídia de seu parceiro atual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes da clínica de DST no condado de Östergötland
- Participantes com infecção confirmada por clamídia de seu parceiro atual no condado de Jönköping.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Doença retal grave, por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa ou câncer retal.
- Incapacidade de preencher o questionário e/ou entender o significado/caráter do estudo (por exemplo, mulheres com dificuldades de linguagem em sueco ou distúrbios de desenvolvimento mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ateendes STD clinics Östergötland consulta médica
Atendentes com consulta médica marcada (caso apresente sintomas ou deseje exame ginecológico). O exame inicia-se com uma zaragatoa Abbot multicollect recolhida na orla anal, na abertura do canal anal. Um proctoscópio pediátrico (um proctoscópio projetado e fabricado para examinar crianças) é usado para amostrar as amostras retais usando um swab Abbot multi-collect e um swab Sigma padrão de Sigma virocult, seguido de exame de espéculo vaginal. Em primeiro lugar, são coletadas amostras do fórnice lateral para esfregaço úmido, em segundo lugar, um swab para coloração com azul de metileno do orifício endocervical, seguido por dois swabs Abbot multi-collect para clamídia/gonorréia e M.genitalium, respectivamente, do orifício, do portio e da vagina parede e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult das mesmas áreas. Por fim, uma amostra é coletada da uretra distal e corada com azul de metileno. |
Nenhuma nova intervenção será aplicada.
MLST e MLVA até vPCR são testes já existentes, testados e sem nenhum efeito adverso conhecido para os participantes
|
|
Ateendes STD clinics Östergötland, consulta de enfermagem
O participante coleta primeiro a amostra retal para clamídia e gonorreia (abbot multi-collect swab) e é instruído a tentar não tocar nas áreas perianal/perineal. Em seguida, as amostras vaginais para clamídia/gonorréia e M.genitalium são coletadas. Há um grupo de mulheres que testaram positivo para clamídia por meio de esfregaço vaginal autocolhido que é enviado ao paciente por correio. Esses são solicitados a comparecer ao ambulatório de DST para rastreamento de parceiros e recebem tratamento antibiótico com doxiciclina. Aqueles que aceitarem participar do estudo responderão às perguntas do estudo e serão testados novamente e uma enfermeira coletará primeiro um swab Abbot multi-collect da borda anal, na abertura do canal anal e depois dois swabs retais usando um proctoscópio pediátrico (uma colheita múltipla Abbot e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult) e o participante irá auto-colectar uma nova amostra vaginal para clamídia/gonorreia e uma para M.genitalium (duas zaragatoas Abbot para colheita múltipla) |
Nenhuma nova intervenção será aplicada.
MLST e MLVA até vPCR são testes já existentes, testados e sem nenhum efeito adverso conhecido para os participantes
|
|
Ateendes STD clinics Östergötland+Jönköping parceiro clamídia
Mulheres que frequentam as clínicas de DST por causa de uma infecção confirmada por clamídia de seu parceiro atual. Este grupo de pacientes é examinado e testado por uma enfermeira ou médico antes do tratamento com doxiciclina ser oferecido. Aqueles que aceitam participar do estudo respondem a perguntas sobre a experiência de sexo anal receptivo e felação (e uso de preservativo) durante os últimos 12 meses e ainda perguntas adicionais sobre felação e se aconteceu que um parceiro masculino ejaculou na cavidade oral do participante . A primeira amostra é uma zaragatoa Abbot multi-collect retirada da orla anal e do canal anal e mais duas zaragatoas são recolhidas com a utilização de um proctoscópio pediátrico: uma zaragatoa Abbot multi-collect e uma zaragatoa padrão Sigma de Sigma virocult e finalmente amostras vaginais são coletados (um Abbot multi-collect e um swab Sigma padrão de Sigma virocult) |
Nenhuma nova intervenção será aplicada.
MLST e MLVA até vPCR são testes já existentes, testados e sem nenhum efeito adverso conhecido para os participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de DNA de clamídia em espécimes retais e vaginais em mulheres atendidas nos ambulatórios do condado de Östergötland.
Prazo: 2 anos
|
Detecção de DNA clamidial (NAAT) e verificação da presença de bactérias viáveis (vPCR). Qual porcentagem de todas as infecções anogenitais é retal e somente retal?
|
2 anos
|
|
Tipagem molecular do DNA de clamídia extraído de espécimes da mucosa vaginal e retal. Frequência de concordância ou discordância entre os tipos de clamídia encontrados no respectivo local.
Prazo: 2 anos
|
Tipagem molecular (MLST e, se necessário, MLVA) do DNA da clamídia em participantes com infecção simultânea da vagina e do reto.
Número de participantes com infecções vaginais e retais simultâneas por clamídia com o mesmo tipo de clamídia em ambos os locais (concordância) versus número de participantes com infecções vaginais e retais simultâneas por clamídia com diferentes tipos de clamídia na vagina e no reto (discordância).
|
2 anos
|
|
Incidência de infecções retais verdadeiras por clamídia em mulheres que não praticam sexo anal. Existe diferença estatisticamente significativa entre os que praticam felação ou não e os que receberam esperma por via oral ou não?
Prazo: 2 anos
|
Entre os participantes com teste de clamídia retal positivo existirá um subgrupo que não pratica sexo anal de acordo com os resultados de estudos anteriores.
Se a teoria da proliferação orogastrointestinal é possível em humanos, então entre essas mulheres deve haver um número de praticantes de felação e o número daquelas que recebem esperma por via oral podem ter uma infecção retal com mais frequência.
|
2 anos
|
|
Especificidade da infecção por clamídia de zaragatoas colhidas sem proctoscópio vs zaragatoas colhidas com proctoscópio pediátrico. Risco de falso positivo para swabs feitos com e sem proctoscópio pediátrico.
Prazo: 2 anos
|
Quantos testes positivos de clamídia retal são verificados como infecções verdadeiras com um vPCR positivo e quantos testes positivos de clamídia retal são resultado de contaminação por DNA?
Qual é a verdadeira sensibilidade dos testes retais auto-realizados e com que frequência os testes auto-realizados são falsos positivos?
|
2 anos
|
|
Grau de desconforto e disposição dos participantes para realizar amostragem retal com proctoscópio pediátrico.
Prazo: 2 anos
|
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário padrão após a proctoscopia. O grau de desconforto será avaliado por cada participante com o auxílio de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde uma ponta é igual a nenhum desconforto e a outra é igual ao pior desconforto sentido. A vontade dos participantes de fazer os testes retais da mesma forma no futuro, se solicitado, será avaliada por cada participante novamente com o auxílio de uma Escala Visual Analógica, onde então um extremo é igual a vontade de fazer os testes retais da mesma maneira novamente, enquanto o outro termina igual a não querer. Ambas as escalas serão compostas por linhas de 100 mm de comprimento e os resultados serão medidos de acordo com os intervalos de 0-4 mm (sem desconforto/vontade), 5-44 mm (leve desconforto/provavelmente com vontade), 45-74 mm (desconforto moderado /provavelmente não deseja) e 75-100 mm (desconforto grave/não deseja). |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de sintomas em pacientes com infecção retal por clamídia.
Prazo: 2 anos
|
Frequência de sintomas em pacientes com infecção retal por clamídia.
Com que frequência os participantes com infecção retal por clamídia apresentam sintomas?
|
2 anos
|
|
Comparação de cargas bacterianas de clamídia medidas em cópias de clamídia por mililitro entre espécimes retais e vaginais.
Prazo: 2 anos
|
Usando PCR quantitativo, compararemos a carga bacteriana de clamídia entre infecções vaginais e retais, medida como cópias de clamídia por mililitro, dada uma reação inflamatória menos eficaz na mucosa retal
|
2 anos
|
|
Prevalência de cervicite inespecífica entre participantes com infecções retais por clamídia versus participantes sem infecções retais por clamídia.
Prazo: 2 anos
|
Uma possível explicação para a vaginite inespecífica é uma infecção/reservatório por clamídia retal que pode proliferar para a vagina por meio de autoinoculação.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falk L. The overall agreement of proposed definitions of mucopurulent cervicitis in women at high risk of Chlamydia infection. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):506-11. doi: 10.2340/00015555-0924.
- Taylor SN. Cervicitis of unknown etiology. Curr Infect Dis Rep. 2014 Jul;16(7):409. doi: 10.1007/s11908-014-0409-x.
- Klint M, Fuxelius HH, Goldkuhl RR, Skarin H, Rutemark C, Andersson SG, Persson K, Herrmann B. High-resolution genotyping of Chlamydia trachomatis strains by multilocus sequence analysis. J Clin Microbiol. 2007 May;45(5):1410-4. doi: 10.1128/JCM.02301-06. Epub 2007 Feb 28.
- Andersson N, Boman J, Nylander E. Rectal chlamydia - should screening be recommended in women? Int J STD AIDS. 2017 Apr;28(5):476-479. doi: 10.1177/0956462416653510. Epub 2016 Jul 10.
- van Liere GAFS, Dukers-Muijrers NHTM, Levels L, Hoebe CJPA. High Proportion of Anorectal Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae After Routine Universal Urogenital and Anorectal Screening in Women Visiting the Sexually Transmitted Infection Clinic. Clin Infect Dis. 2017 Jun 15;64(12):1705-1710. doi: 10.1093/cid/cix243.
- Schachter J, Grossman M, Sweet RL, Holt J, Jordan C, Bishop E. Prospective study of perinatal transmission of Chlamydia trachomatis. JAMA. 1986 Jun 27;255(24):3374-7.
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Carre H, Edman AC, Boman J, Nylander E. Chlamydia trachomatis in the throat: is testing necessary? Acta Derm Venereol. 2008;88(2):187-8. doi: 10.2340/00015555-0382. No abstract available.
- Sethupathi M, Blackwell A, Davies H. Rectal Chlamydia trachomatis infection in women. Is it overlooked? Int J STD AIDS. 2010 Feb;21(2):93-5. doi: 10.1258/ijsa.2008.008406. Epub 2009 Nov 16.
- Foschi C, Salvo M, Cevenini R, Marangoni A. Chlamydia trachomatis antimicrobial susceptibility in colorectal and endocervical cells. J Antimicrob Chemother. 2018 Feb 1;73(2):409-413. doi: 10.1093/jac/dkx392.
- Herrmann B, Isaksson J, Ryberg M, Tangrot J, Saleh I, Versteeg B, Gravningen K, Bruisten S. Global Multilocus Sequence Type Analysis of Chlamydia trachomatis Strains from 16 Countries. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2172-9. doi: 10.1128/JCM.00249-15. Epub 2015 Apr 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
Outros números de identificação do estudo
- 232100-0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .