- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030949
Är rektala och genitala Chlamydia Trachomatis-infektioner hos kvinnor relaterade till analsex, autoinokulering/kontamination
Chlamydia trachomatis är den vanligaste orsaken till sexuellt överförbar bakterieinfektion i Sverige, en infektion som är anmälningspliktig enligt smittskyddslagen och smittskyddsförordningen.
Kvinnor står för 57 % av alla upptäckta fall sedan 1993. Nyligen publicerade studier beskriver en hög andel positiva rektalklamydiatester hos kvinnor och i hälften av fallen finns det ingen historia av analsex. I nästan 20 % av fallen har klamydia endast hittats rektalt. Prover i dessa studier togs själv in och även om känsligheten hos moderna NAAT (Nucleic Acid Amplification Tests) är mycket hög, finns det till och med stor risk för kontaminering av provet på grund av det korta anatomiska avståndet mellan slidan och anus. Vidare har vaginalprovet tagits före rektalprovet i den största studien från Nederländerna, något som ytterligare ökar risken för kontaminering av rektalprovet.
Det finns experimentella djurmodeller som stödjer teorin att klamydia kan överföras längs mag-tarmkanalen! Detta är en möjlig förklaring till förekomsten av rektal klamydia hos kvinnor som inte har haft analt samlag, men det är nödvändigt för att minimera risken för kontaminering.
Studien kommer att delta i tre STD-kliniker (2 län) där två kliniker finns i Östergötlands län (Norrköping och Linköping med totalt 300 000 invånare) och en i Jönköpings län (120 000 invånare).
Risken för kontaminering av rektalproverna minimeras eftersom rektalprovet tas först och med användning av ett pediatriskt proktoskop (ett proktoskop som är utformat för att undersöka barn) som först sätts in i anus för att möjliggöra provtagning från rektalslemhinnan. ovanför pektinatlinjen, samtidigt som man undviker kontakt mellan uppsamlingspinnen och perinealhuden. Därefter görs vaginal spekulumundersökning och prover tas från endocervix och slida för C.trachomatis N.gonorrhoeae och M.genitalium tester. Extra prover från anus och vagina kommer att samlas in och omedelbart frysas till minus 80 grader för att möjliggöra ytterligare testning med vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Positiva klamydiaprover kommer att analyseras ytterligare med en högupplöst metod (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST och vid behov Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) för att göra det möjligt att urskilja olika typer av klamydia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Östergötlands län.
Båda STD (sexuellt överförbara sjukdomar) poliklinikerna i Östergötland tillhör avdelningen för dermatologi och venerologi i Region Östergötland. Deltagaren har två alternativ: antingen boka tid till en läkare om deltagaren har symtom eller önskar en gynekologisk undersökning på grund av andra skäl, eller boka tid till en sjuksköterska för självinsamlingstest.
Alla deltagare besvarar ett frågeformulär inklusive erfarenhet av receptivt analsex och felatio (och kondomanvändning) under de senaste 12 månaderna. I studieenkäten finns ytterligare en fråga angående fellatio och om det hänt att en manlig partner fick utlösning i munhålan.
Vid besök av läkare:
Undersökningen börjar med en Abbot-multiuppsamlingspinne som tas från analkanten, vid öppningen av analkanalen, där inverstigatorerna tror att de mest självtagna proverna kommer ifrån. Detta prov kommer omedelbart att frysas för senare analys.
Ett pediatriskt proktoskop (ett proktoskop som utformats och tillverkats för att undersöka barn) används för att ta prover från rektala prover med hjälp av en Abbot multi-uppsamlingspinne och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult, följt av vaginal spekulumundersökning. Först tas prover från den laterala fornixen för våt utstryk, för det andra en pinne för metylenblå färgning från den endocervikala mynningen följt av två Abbot multi-uppsamlingspinnar för klamydia/gonorré respektive M.genitalium från mynningen, portioen och slidan. vägg och en standard Sigma-pinne med Sigma virocult från samma områden. Slutligen tas ett prov från det distala urinröret och färgas med metylenblått.
Prover som samlats in med standard Sigma-pinne av Sigma virocult kommer omedelbart att frysas i minus 80 grader.
Mikroskopisk undersökning med ett modernt Zeiss-mikroskop (Axio Lab A1) utförs. Alla rör för klamydiaproverna och virokultproverna har en extra etikett för studien.
Alla kvinnor som testats med ett pediatriskt proktoskop kommer att besvara ett frågeformulär om sin åsikt om denna undersökning.
Vid besök av sjuksköterskan:
Deltagaren samlar in det rektala provet för klamydia/gonorré med en Abbot multi-collect pinne först och instrueras att försöka att inte röra de perianala/perineala områdena med pinnprovet. Sedan tas de vaginala proverna för klamydia/gonorré och Mycoplasma genitalium av patienten med samma typ av pinne.
Deltagare som initialt inte behandlades men visade sig ha klamydia kommer att bli ombedd att testas ännu en gång för att ta nya prover med det pediatriska proktoskopet innan behandlingen ges.
Vissa kvinnor deltar på grund av en verifierad klamydiainfektion hos sin nuvarande partner och de erbjuds behandling med doxycyklin. I dessa fall samlar sjuksköterskan först en Abbot multi-uppsamlingspinn som tagits från analkanten, vid öppningen av analkanalen och sedan rektalproverna (en Abbot multi-uppsamlingspinn och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult) genom att använda det pediatriska proktoskopet före de vaginala pinnproverna som kommer att samlas in själv (en Abbot multi-collect och en standard Sigma pinnprover av Sigma virocult).
Det finns en annan grupp kvinnor som har testats positivt för klamydia genom egeninsamlad vaginal pinne som skickas till patienten per post. De uppmanas att gå till STD-mottagningen för partnerspårning och erbjuds antibiotikabehandling med doxycyklin som standardbehandling. De som accepterar att delta i studien kommer att testas igen och en sjuksköterska kommer först att samla in en Abbot multi-uppsamlingspinn som tagits från analkanten, vid öppningen av analkanalen som omedelbart kommer att frysas för senare analys och sedan de rektala pinnproverna av med hjälp av ett pediatriskt proktoskop (en Abbot multi-collect och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult) och deltagaren kommer att ta ett nytt vaginalt prov för klamydia/gonorré och ett för M.genitalium (två Abbot multi-collect pinnar) Det första provet från analkanten och alla prover som samlats in med Sigma virocults standardpinne kommer omedelbart att frysas till minus 80 grader för senare analys.
Alla prover har en extra etikett för studien. Alla kvinnor som testats med ett pediatriskt proktoskop kommer att besvara ett frågeformulär om sin åsikt om denna undersökning.
I Jönköpings län:
STD-mottagningen i Jönköpings län har en annan policy för att spåra och behandla klamydia trachomatis-infektioner och den patientgrupp som är lämplig för studien är kvinnor som går på STD-mottagningen på grund av en verifierad klamydiainfektion hos sin nuvarande partner. Denna patientgrupp undersöks och testas av sjuksköterska eller läkare innan doxycyklinbehandling erbjuds.
De som accepterar att delta i studien svarar på frågorna om upplevelsen av receptivt analsex och felatio (och kondomanvändning) under de senaste 12 månaderna och till och med en ytterligare fråga angående fellatio och om det hänt att en manlig partner fick utlösning i hennes munhåla.
Undersökningen börjar med en Abbot-multiuppsamlingspinne som tas från analkanten, vid öppningen av analkanalen. Detta prov kommer omedelbart att frysas för senare analys. Därefter testas deltagaren med ett pediatriskt proktoskop och två rektala prover tas (en Abbot multi-collect och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult) och även vaginalprover tas samtidigt (en Abbot multi-collect och en standard Sigma swab av Sigma virocult) Abbot multi-collect swabs kommer att skickas till Linköping för analys. Det första provet som tagits med Abbot multi-uppsamlingspinn från analkanten och alla prover som tagits med standard Sigma pinnprover av Sigma virocult kommer omedelbart att frysas till minus 80 grader för senare analys.
Alla prover har en extra etikett för studien. Alla kvinnor som testats med ett pediatriskt proktoskop kommer att besvara ett frågeformulär om sin åsikt om denna procedur.
Positiva klamydiaprover kommer att analyseras ytterligare med en högupplöst metod (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST och vid behov Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) för att göra det möjligt att urskilja olika typer av klamydia.
Oenighet mellan klamydiatyper i vagina och anus kommer att gynna hypotesen om en för närvarande okänd klamydiareservoar i analregionen eller en möjlig orogastrointestinal infektion på grund av oskyddat oralsex. Konkordans kommer att gynna autoinokulering av klamydia från vagina till anus eller vice versa. Dessutom kommer vPCR-testning av de frusna proverna att tillåta särskiljning av verkliga klamydiainfektioner (närvaro av livsdugliga bakterier) från kontaminering (närvaro av klamydia-DNA men inte av livsdugliga bakterier). Oralsexets historia och skillnaden i de grupper som under samlag har haft och inte haft sperma i munhålan kan eller kanske inte stärker hypotesen om orogastrointestinal transport av klamydia. Efter provtagningen med det pediatriska proktoskopet kommer ett frågeformulär att ges till deltagarna för att undersöka om deltagarna anser att detta är ett acceptabelt sätt att få rektalprover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
-
Kontakt:
- Malin Assarsson
- E-post: malin.assarsson@rjl.se
-
-
County Of Östergötland
-
Linköping, County Of Östergötland, Sverige, 581 91
- Rekrytering
- Department of Dermatology and Venereology in Region Östergötland
-
Kontakt:
- Napoleon Kentarchos
- Telefonnummer: 0046101041617
- E-post: napoleon.kentarchos@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Lars Falk
- Telefonnummer: 0046101038507
- E-post: lars.falk@regionostergotland.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I Östergötlands län erbjuds alla deltagare på STD-mottagningen (Norrköpings och Linköpings städer) deltagande i följd.
I Jönköpings län kommer kvinnor på grund av en verifierad klamydiainfektion hos sin nuvarande partner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare på STD-mottagningen i Östergötlands län
- Deltagare med en verifierad klamydiainfektion hos sin nuvarande partner i Jönköpings län.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Allvarlig ändtarmssjukdom, till exempel aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller ändtarmscancer.
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret och/eller förstå innebörden/karaktären av studien (t.ex. kvinnor med språksvårigheter i svenska eller psykiska utvecklingsstörningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ateendes STD-mottagningar Östergötland läkarbesök
Deltagare med en tid till en läkare (om hon har symtom eller om hon önskar en gynekologisk undersökning). Undersökningen börjar med en Abbot-multiuppsamlingspinne som tas från analkanten, vid öppningen av analkanalen. Ett pediatriskt proktoskop (ett proktoskop som utformats och tillverkats för att undersöka barn) används för att ta prover från rektala prover med hjälp av en Abbot multi-uppsamlingspinne och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult, följt av vaginal spekulumundersökning. Först tas prover från den laterala fornixen för våt utstryk, för det andra en pinne för metylenblå färgning från den endocervikala mynningen följt av två Abbot multi-uppsamlingspinnar för klamydia/gonorré respektive M.genitalium från mynningen, portioen och slidan. vägg och en standard Sigma-pinne med Sigma virocult från samma områden. Slutligen tas ett prov från det distala urinröret och färgas med metylenblått. |
Inga nya insatser kommer att tillämpas.
MLST och MLVA även vPCR är tester som redan finns, testade och utan några kända negativa effekter för deltagarna
|
|
Ateendes STD-mottagningar Östergötland, sjukskötersketid
Deltagaren samlar in det rektala provet för klamydia och gonorré (Abbot multi-collect swab) först och instrueras att försöka att inte röra de perianala/perineala områdena. Därefter tas de vaginala proverna för klamydia/gonorré och M.genitalium. Det finns en grupp kvinnor som har testats positivt för klamydia genom egeninsamlad vaginal pinne som skickas till patienten per post. De uppmanas att gå på STD-mottagningen för partnerspårning och erbjuds antibiotikabehandling med doxycyklin. De som accepterar att delta i studien kommer att besvara studiefrågorna och kommer att testas igen och en sjuksköterska kommer först att samla in en Abbot multi-collect pinne från analkanten, vid öppningen av analkanalen och sedan två rektala pinnar med ett pediatriskt proktoskop (en Abbot multi-collect och en standard Sigma-pinne av Sigma virocult) och deltagaren kommer själv att ta ett nytt vaginalt prov för klamydia/gonorré och ett för M.genitalium (två Abbot multi-collect pinnar) |
Inga nya insatser kommer att tillämpas.
MLST och MLVA även vPCR är tester som redan finns, testade och utan några kända negativa effekter för deltagarna
|
|
Ateendes STD-mottagningar Östergötland+Jönköping partner klamydia
Kvinnor som besöker STD-klinikerna på grund av en verifierad klamydiainfektion hos sin nuvarande partner. Denna patientgrupp undersöks och testas av sjuksköterska eller läkare innan doxycyklinbehandling erbjuds. De som accepterar att delta i studien svarar på frågorna om upplevelsen av receptivt analsex och felatio (och kondomanvändning) under de senaste 12 månaderna och även ytterligare frågor angående fellatio och om det hänt att en manlig partner ejakulerade i munhålan hos deltagaren . Det första provet är en Abbot multi-uppsamlingspinn som tagits från analkanten och analkanalen och ytterligare två pinnprover tas under användning av ett pediatriskt proktoskop: en Abbot multi-collect och en standard Sigma pinnprover av Sigma virocult och slutligen vaginalprover samlas in (en Abbot multi-collect och en standard Sigma swab av Sigma virocult) |
Inga nya insatser kommer att tillämpas.
MLST och MLVA även vPCR är tester som redan finns, testade och utan några kända negativa effekter för deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påvisande av klamydia-DNA i rektala och vaginala prover hos kvinnor på poliklinikerna i Östergötlands län.
Tidsram: 2 år
|
Detektering av klamydia-DNA (NAAT) och verifiering av närvaro av livskraftiga bakterier (vPCR). Vilken procentandel av alla anogenitala infektioner är rektala och endast rektala?
|
2 år
|
|
Molekylär typning av klamydialt DNA extraherat från prover från vaginal och rektal slemhinna. Frekvens av överensstämmelse eller diskordans mellan klamydiatyper som finns på respektive plats.
Tidsram: 2 år
|
Molekylär typning (MLST och vid behov MLVA) av klamydialt DNA hos deltagare med samtidig infektion i slidan och ändtarmen.
Antal deltagare med samtidiga vaginala och rektala klamydiainfektioner med samma klamydiatyp på båda ställena (konkordans) vs antal deltagare med samtidiga vaginala och rektala klamydiainfektioner med olika klamydiatyp i slidan och rektum (diskordans).
|
2 år
|
|
Förekomst av sanna rektala klamydiainfektioner hos kvinnor som inte utövar analsex. Finns det statistiskt signifikant skillnad mellan de som utövar fellatio eller inte och de som har fått sperma oralt eller inte?
Tidsram: 2 år
|
Bland deltagare med positiva rektalklamydiatest kommer det att finnas en undergrupp som inte utövar analsex enligt resultaten från tidigare studier.
Om teorin om orogastrointestinal proliferation är möjlig hos människor, bör det finnas ett antal som utövar felatio bland dessa kvinnor och antalet som får spermier oralt kan oftare ha en rektalinfektion.
|
2 år
|
|
Klamydiainfektionsspecificitet för pinnar tagna utan proktoskop jämfört med pinnprover tagna med pediatriskt proktoskop. Risk för falskt positivt för pinnprover tagna med och utan pediatriskt proktoskop.
Tidsram: 2 år
|
Hur många positiva rektalklamydiatester verifieras som sanna infektioner med en positiv vPCR och hur många positiva rektalklamydiatester är ett resultat av DNA-kontamination?
Vilken är den verkliga känsligheten för självtagna rektaltester och hur ofta är självtagna tester falskt positiva?
|
2 år
|
|
Grad av obehag och vilja hos deltagarna att genomgå rektalprovtagning med ett pediatriskt proktoskop.
Tidsram: 2 år
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett standardformulär efter proktoskopin. Graden av obehag kommer att bedömas av varje deltagare med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där den ena änden är lika med inget obehag och den andra är lika med det värsta obehag som upplevts. Deltagarnas vilja att ta rektaltesterna på samma sätt i framtiden om så önskas kommer att bedömas av varje deltagare igen med hjälp av en Visual Analogue Scale, där då ena änden är lika med villig att ta rektaltesten på samma sätt igen, medan den andra änden lika med inte villig. Båda skalorna kommer att bestå av 100 mm långa linjer och resultaten kommer att mätas enligt intervallen 0-4 mm (inget obehag/vilja), 5-44 mm (lindrigt obehag/förmodligen villig), 45-74 mm (måttligt obehag /förmodligen inte villig) och 75-100 mm (svårt besvär/ inte villig). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtom hos patienter med en rektal klamydiainfektion.
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av symtom hos patienter med en rektal klamydiainfektion.
Hur ofta upplever deltagare med rektal klamydiainfektion symtom?
|
2 år
|
|
Jämförelse av klamydiabakteriebelastning uppmätt i klamydiakopior per milliliter mellan rektala och vaginala prover.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av kvantitativ PCR kommer vi att jämföra klamydiabakteriebelastningen mellan vaginal- och rektalinfektioner, mätt som klamydiakopior per milliliter givet en mindre effektiv inflammatorisk reaktion i rektalslemhinnan
|
2 år
|
|
Prevalensen av ospecifik cervicit bland deltagare med rektala klamydiainfektioner jämfört med deltagare utan rektala klamydiainfektioner.
Tidsram: 2 år
|
En möjlig förklaring till ospecifik vaginit är en rektal klamydiainfektion/reservoar som kan föröka sig till slidan via autoinokulering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falk L. The overall agreement of proposed definitions of mucopurulent cervicitis in women at high risk of Chlamydia infection. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):506-11. doi: 10.2340/00015555-0924.
- Taylor SN. Cervicitis of unknown etiology. Curr Infect Dis Rep. 2014 Jul;16(7):409. doi: 10.1007/s11908-014-0409-x.
- Klint M, Fuxelius HH, Goldkuhl RR, Skarin H, Rutemark C, Andersson SG, Persson K, Herrmann B. High-resolution genotyping of Chlamydia trachomatis strains by multilocus sequence analysis. J Clin Microbiol. 2007 May;45(5):1410-4. doi: 10.1128/JCM.02301-06. Epub 2007 Feb 28.
- Andersson N, Boman J, Nylander E. Rectal chlamydia - should screening be recommended in women? Int J STD AIDS. 2017 Apr;28(5):476-479. doi: 10.1177/0956462416653510. Epub 2016 Jul 10.
- van Liere GAFS, Dukers-Muijrers NHTM, Levels L, Hoebe CJPA. High Proportion of Anorectal Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae After Routine Universal Urogenital and Anorectal Screening in Women Visiting the Sexually Transmitted Infection Clinic. Clin Infect Dis. 2017 Jun 15;64(12):1705-1710. doi: 10.1093/cid/cix243.
- Schachter J, Grossman M, Sweet RL, Holt J, Jordan C, Bishop E. Prospective study of perinatal transmission of Chlamydia trachomatis. JAMA. 1986 Jun 27;255(24):3374-7.
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Carre H, Edman AC, Boman J, Nylander E. Chlamydia trachomatis in the throat: is testing necessary? Acta Derm Venereol. 2008;88(2):187-8. doi: 10.2340/00015555-0382. No abstract available.
- Sethupathi M, Blackwell A, Davies H. Rectal Chlamydia trachomatis infection in women. Is it overlooked? Int J STD AIDS. 2010 Feb;21(2):93-5. doi: 10.1258/ijsa.2008.008406. Epub 2009 Nov 16.
- Foschi C, Salvo M, Cevenini R, Marangoni A. Chlamydia trachomatis antimicrobial susceptibility in colorectal and endocervical cells. J Antimicrob Chemother. 2018 Feb 1;73(2):409-413. doi: 10.1093/jac/dkx392.
- Herrmann B, Isaksson J, Ryberg M, Tangrot J, Saleh I, Versteeg B, Gravningen K, Bruisten S. Global Multilocus Sequence Type Analysis of Chlamydia trachomatis Strains from 16 Countries. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2172-9. doi: 10.1128/JCM.00249-15. Epub 2015 Apr 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 232100-0040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .